Zoipim

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku ZOIPIM (ZOIPIME®)

Skład:

substancja czynna: cefepim;

1 fiolka zawiera cefepim hydrochloran odpowiadający cefepimowi 1000 mg;

substancja pomocnicza: L-arginina.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od białego do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny IV generacji.

Kod ATC J01D E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cefepim to β-laktamowy antybiotyk cephalosporynowy IV generacji o szerokim zakresie działania, przeznaczony do stosowania parenteralnego. Wykazuje działanie bakteriobójcze. Aktywny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym większości szczepów opornych na aminoglikozydy lub antybiotyki cephalosporynowe III generacji, takie jak ceftriaxona. Cefepim charakteryzuje się wysoką odpornością na działanie większości β-laktamaz, szybko przenika do bakterii Gram-ujemnych. Stopień wiązania cefepimu z białkiem wiążącym penicylinę PBP 3 znacznie przewyższa powinowactwo innych cephalosporyn przeznaczonych do stosowania parenteralnego. Umiarkowane powinowactwo cefepimu do PBP 1a i 1b również wpływa na jego aktywność bakteriobójczą. Stosunek MIC (minimalne stężenie bakteriobójcze)/MIC dla cefepimu wynosi mniej niż 2 dla ponad 80% izolatów wszystkich wrażliwych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Cefepim hamuje syntezę enzymów ściany komórkowej bakterii. Preparat charakteryzuje się niskim powinowactwem do β-laktamaz kodowanych przez geny chromosomowe.

Cefepim jest aktywny wobec następujących mikroorganizmów:

beztlenowce Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (w tym szczepy produkujące β-laktamazę) oraz Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); inne szczepy staphylococcus (w tym S. hominis, S. saprophyticus), Streptococcus pyogenes (grupa A); Streptococcus agalactiae (grupa B); Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy o średnim poziomie oporności na penicylinę – MIC od 0,1 do 1 μg/ml), inne β-hemolityczne streptokoki (grupy C, G, F), S. bovis (grupa D), streptokoki grupy Viridans (większość szczepów enterokoków, np. Enterococcus faecalis, oraz staphylococcus oporny na metycylinę, oporne na większość antybiotyków cephalosporynowych, w tym cefepim);

beztlenowce Gram-ujemne: Pseudomonas spp. (w tym P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (w tym K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae), Enterobacter spp. (w tym E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii), Proteus spp. (w tym P. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (w tym podgatunki Anitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (w tym C. diversus, C. freundii), Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); N. meningitidis; Providencia spp. (w tym P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (w tym S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Cefepim jest nieaktywny wobec wielu szczepów Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia;

anaeroby: Bacteroides spp., w tym B. melaninogenicus oraz inne mikroorganizmy z jamy ustnej należące do Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Cefepim jest nieaktywny wobec Bacteroides fragilis oraz Clostridium difficile.

Farmakokinetyka.

Cefepim jest całkowicie wchłaniany po wstrzyknięciu domięśniowym.

Średnie stężenia cefepimu w osoczu krwi u dorosłych zdrowych mężczyzn po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym i domięśniowym w różnych odstępach czasu przedstawiono w tabeli 1.

Tabela 1

Stężenia cefepimu w osoczu krwi (μg/ml) po podaniu dożylnym (i.v.) i domięśniowym (i.m.)

W moczu, żółci, płynie jamy otrzewnowej, wydzielinie śluzowym oskrzeli, plwocinie, prostaty, wyrostku robaczkowym oraz pęcherzu żółciowym osiągane są również stężenia terapeutyczne cefepimu.

Średni okres półwylustania cefepimu z organizmu wynosi około 2 godziny i nie zależy od dawki w zakresie 250 mg – 2 g. Przy dawkowaniu do 2 g dożylnie co 8 godzin przez 9 dni nie obserwowano kumulacji leku w organizmie.

Cefepim ulega metabolizacji do N-metylopirydyny, która szybko przekształca się w tlenek N-metylopirydyny. Cefepim wydzielany jest głównie drogą filtracji kłębuszkowej (ogólny klirens cefepimu wynosi około 120 ml/min, średni klirens wątrobowy – 110 ml/min). Do moczu wydzielane jest około 80–85 % dawki w postaci niezmienionego cefepimu, 1 % N-metylopirydyny, około 6,8 % tlenku N-metylopirydyny oraz około 2,5 % epimeru cefepimu. Wiązanie cefepimu z białkami osocza wynosi mniej niż 19 % i nie zależy od stężenia leku w surowicy krwi.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat z prawidłową funkcją nerek nie jest wymagana korekta dawki leku.

U pacjentów z niewydolnością nerek okres półwylustania cefepimu wydłuża się, przy czym obserwuje się zależność liniową między ogólnym klirensem leku a klirensem kreatyniny. Okres półwylustania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek wymagających leczenia hemodializą wynosi 13 godzin, a przy ciągłym ambulatoryjnym dializowaniu otrzewnowym – 19 godzin. U pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek dawkę należy dobrać indywidualnie.

Farmakokinetyka cefepimu u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub z toremuścierpieniem nie ulega zmianie. Korekta dawki u tych pacjentów nie jest wymagana.

Dzieci. Badania farmakokinetyki cefepimu przeprowadzono u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 11 lat po pojedynczym podaniu lub wielokrotnym podawaniu leku co 8 godzin i co 12 godzin. Po pojedynczej wewnątrzżylnej iniekcji ogólny klirens z organizmu i objętość rozprowadzenia w stanie stacjonarnym wynosiły średnio 3,3 (1,0) ml/min/kg oraz 0,3 (0,1) l/kg odpowiednio. Wydalanie niezmienionego cefepimu z moczem wynosiło 60,4 (30,4) % podanej dawki, a średni klirens nerkowy wynosił 2 (1,1) ml/min/kg. Wiek i płeć pacjentów nie miały istotnego wpływu na ogólny klirens leku z organizmu i objętość rozprowadzenia po uwzględnieniu korekty masy ciała. W przypadku podawania dawki cefepimu 50 mg/kg co 12 godzin nie obserwowano kumulacji leku, natomiast maksymalne stężenie w osoczu, pole pod krzywą oraz okres półwylustania zwiększały się o około 15 % w stanie stacjonarnym przy schemacie podawania 50 mg/kg co 8 godzin. Eksposycja na cefepim u dzieci po wewnątrzżylonym podaniu dawki 50 mg/kg była podobna do ekspozycji u dorosłych po wewnątrzżylowej dawce 2 g. Po wewnątrzżylowym podaniu maksymalne stężenie cefepimu w osoczu krwi w stanie równowagi wynosiło średnio 68 μg/ml i osiągane było po 0,75 godziny. Po 8 godzinach od podania do mięśnia stężenie cefepimu w osoczu krwi wynosiło średnio 6 μg/ml. Średnia absolutna biodostępność cefepimu po wewnątrzmięśniowej iniekcji wynosiła 82 %.

Z powodu niemożności zidentyfikowania patogenu infekcji i określenia jego wrażliwości na antybiotyki lub braku czasu, cefepim może być stosowany jako terapia empiryczna, ponieważ charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. U chorych z ryzykiem mieszanej infekcji beztlenowej i tlenowej leczenie cefepimem może być rozpoczynane w połączeniu z lekiem przeciwbakteryjnym beztlenowym.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dorośli.

Infekcje wywołane mikroflorą wrażliwą na lek:

• dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli;
• skóry i tkanek podskórnych;
• infekcje wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej i infekcje dróg żółciowych;
• infekcje dróg moczowych, w tym nefryt;
• ginekologiczne;
• sepsa.

Terapia empiryczna u pacjentów z gorączką uosobniczącą.

Profilaktyka powikłań pourazowych w chirurgii wewnątrzbrzusznej.

Dzieci.

• Zapalenie płuc;
• infekcje dróg moczowych, w tym nefryt;
• infekcje skóry i tkanek podskórnych;
• sepsa;
• terapia empiryczna u chorych z gorączką uosobniczającą;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefepim lub L-argininę, a także na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicylin lub inne antybiotyki β-laktamowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania wysokich dawek aminoglikozydów jednocześnie z cefepimem należy uważnie obserwować funkcję nerek ze względu na potencjalną nefrotoxyczność i ototoxyczność aminoglikozydów. Nefrotoxyczność obserwowano po jednoczesnym stosowaniu innych cefalosporyn z diuretykami, takimi jak furosemid.

Cefepim w stężeniu od 1 do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami do wstrzykiwań dożylnych: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % i 10 % roztwory glukozy do wstrzykiwań; 6 M roztwór laktytu sodu do wstrzykiwań; roztwór 5 % glukozy i 0,9 % chlorku sodu do wstrzykiwań; roztwór Ringera z laktem i 5 % roztwór glukozy do wstrzykiwań.

W celu uniknięcia możliwych interakcji lekowych z innymi lekami, roztwory leku Cefepim (tak jak większości innych antybiotyków β-laktamowych) nie należy podawać jednocześnie z roztworami metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, siarczanu tobramycyny i siarczanu netilmycyny. W razie potrzeby jednoczesnego stosowania leku Zoipim z wymienionymi lekami, należy podawać każdy antybiotyk oddzielnie.

Wpływ na wynik badań laboratoryjnych.

Stosowanie cefepimu może prowadzić do fałszywie dodatniej reakcji na glukozę w moczu w przypadku stosowania odczynnika Benedicta. Zaleca się stosowanie testów na glukozę opartych na enzymatycznej reakcji utleniania glukozy.

Szczególne środki ostrożności.

U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich infekcji (np. u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego z obniżoną jego czynnością, występującą na tle złośliwego schorzenia hemolitycznego z ciężką postępującą neutropenią) monoterapia może być niewystarczająca, w związku z czym wskazana jest kompleksowa terapia przeciwbakteryjna.

Należy dokładnie ustalić, czy wcześniej występowały u pacjenta reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu na cefepim lub inne antybiotyki β-laktamowe. Antybiotyki należy stosować z ostrożnością u wszystkich pacjentów z dowolnymi postaciami alergii, szczególnie na leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu mogą wymagać zastosowania adrenaliny oraz innych form terapii.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (w szczególności w wywiadzie), szczególnie z kolitem.

Podczas stosowania niemal wszystkich antybiotyków o szerokim spektrum działania odnotowano przypadki kolitu pseudomembranaceus. Dlatego ważne jest uwzględnienie możliwości rozwoju tej patologii w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lekiem. Badania wskazują, że toksyna produkowana przez Clostridiumdifficile jest główną przyczyną kolitu związanego z antybiotykami. Po potwierdzeniu diagnozy kolitu pseudomembranaceus należy podjąć działania terapeutyczne. Lekkie przypadki kolitu pseudomembranaceus mogą ustąpić po przerwaniu stosowania leku. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego stopnia zaawansowania należy rozważyć konieczność podania płynów i elektrolitów, uzupełnienia białka oraz zastosowania leku przeciwbakteryjnego skutecznego wobec Clostridiumdifficile.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min) dawkę cefepimu należy skorygować w celu kompensacji wolniejszej szybkości wydalania nerkowego. Ponieważ przy stosowaniu cefepimu w dawkach standardowych u pacjentów z niewydolnością nerek lub innymi stanami, które mogą pogarszać czynność nerek, mogą występować przedłużone stężenia antybiotyku w surowicy krwi, dawkę utrzymującą cefepimu należy zmniejszyć. Przy ustalaniu kolejnej dawki cefepimu należy uwzględnić stopień zaburzenia czynności nerek, ciężkość infekcji oraz wrażliwość mikroorganizmu na antybiotyk. W trakcie nadzoru posprzedażowego leków zawierających cefepim odnotowano ciężkie działania niepożądane stanowiące zagrożenie dla życia lub przypadki śmiertelne: encefalopatia (zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja, halucynacje, stupor i śpiączka), mioklonia i drgawki. Większość przypadków odnotowano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy stosowali dawki cefepimu przekraczające zalecane. Niektóre przypadki wystąpiły u pacjentów, którzy otrzymywali dawki skorygowane z uwagi na czynność nerek. W większości przypadków objawy nefrotoksyczności były odwracalne i ustępowały po przerwaniu stosowania cefepimu i/lub po hemodializie.

Ostrzeżenia.

Mało prawdopodobne jest, że stosowanie cefepimu bez potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej lub profilaktyczne stosowanie będzie korzystne, a ponadto może zwiększyć ryzyko pojawienia się bakterii opornych na ten lek. Długotrwałe stosowanie cefepimu (tak jak innych antybiotyków) może prowadzić do rozwoju superinfekcji. Należy przeprowadzać powtarzane kontrole stanu pacjenta. W przypadku rozwoju superinfekcji należy podjąć odpowiednie działania.

Wiele cefalosporyn, w tym cefepim, wiąże się ze zmniejszeniem aktywności protrombiny. Do grupy ryzyka należą pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, pacjenci źle odżywieni, a także ci, którzy stosowali długotrwałą terapię przeciwbakteryjną. Należy monitorować protrombinę u pacjentów z grupy ryzyka i w razie potrzeby podać witaminę K.

W okresie stosowania cefepimu mogą być uzyskiwane pozytywne wyniki bezpośredniego testu Coombsa. Przy wykonywaniu badań hematologicznych lub przeszczepów krwi, przy określaniu grupy krwi metodą krzyżową, gdy przeprowadza się test antyglobulinowy lub test Coombsa u noworodków matek, które przed porodem otrzymywały antybiotyki z grupy cefalosporyn, należy pamiętać, że pozytywny wynik testu Coombsa może być skutkiem stosowania leku.

Udowodniono, że L-arginina zmienia metabolizm glukozy i jednocześnie zwiększa stężenia potasu w surowicy krwi przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę cefepimu 33-krotnie. Skutki przy niższych dawkach są dotąd nieznane.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek może być przepisany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Cefepim przenika w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego w trakcie leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Wpływ cefepimu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami nie był badany, należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 1000 mg, podawana dożylnie lub wewnątrzmięśniowo co 12 godzin. Zwykła długość leczenia to 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Jednak dawka i sposób podania mogą się różnić w zależności od wrażliwości mikroorganizmów wywołujących infekcję, stopnia ciężkości infekcji oraz czynności nerek pacjenta. Rekomendacje dotyczące dawek leku dla dorosłych przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2

Profilaktyka rozwoju zakażeń podczas przeprowadzania zabiegów chirurgicznych. Dorosłym podaje się 60 minut przed rozpoczęciem operacji chirurgicznej 2 g leku dożylnie w ciągu 30 minut. Po zakończeniu operacji dodatkowo podaje się 500 mg metronidazolu dożylnie. Nie należy podawać roztworu metronidazolu jednocześnie z cefepimem. Przed podaniem metronidazolu należy przepłukać układ do infuzji.

Podczas długotrwałych (ponad 12 godzin) operacji chirurgicznych, 12 godzin po pierwszej dawce, zaleca się ponowne podanie tej samej dawki cefepimu, a następnie metronidazolu.

Zaburzenia funkcji nerek. Cefepim jest wydalany przez nerki drogą filtracji kłębuszkowej, dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) należy dostosować dawkę leku (tabela 3).

Tabela 3

Zalecane dawki cefepimu dla dorosłych

*W dniu przeprowadzenia dializy wstrzyknięcie należy wykonywać po sesji dializy.

Jeśli znana jest tylko stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny można obliczyć według poniższego wzoru.

Mężczyźni:

masa ciała (kg) × (140 − wiek)

klirens kreatyniny (ml/min) = ---------------------------------------------------.

72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Kobiety:

klirens kreatyniny (ml/min) = powyższa wartość × 0,85.

Podczas hemodializy trwającej 3 godziny z organizmu wydala się około 68 % dawki leku. Po zakończeniu każdej sesji dializy należy podać dawkę powtórną równą dawce początkowej. W przypadku ciągłego ambulatoryjnego dializy peritonealnej lek można stosować w początkowych zalecanych dawkach 500 mg, 1 g lub 2 g, w zależności od ciężkości infekcji, z odstępem między dawkami 48 godzin.

Dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy. Lek należy stosować wyłącznie w przypadkach wskazań życiowych w dawce 30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin, w zależności od ciężkości infekcji. Stan dzieci o masie ciała poniżej 40 kg leczonych cefepimem należy stale monitorować.

Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy. Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych. Zwykła zalecana dawka dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg w przypadku infekcji powikłanych lub niepowikłanych dróg moczowych (w tym nerek), niepowikłanych infekcji skóry, zapalenia płuc oraz w leczeniu empirycznym gorączki u osób z neutropenią wynosi 50 mg/kg co 12 godzin (u pacjentów z gorączką i neutropenią oraz bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych – co 8 godzin). Zwykły czas leczenia wynosi 7–10 dni, ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia. Dzieciom o masie ciała 40 kg i więcej cefepim należy podawać w dawkach przewidzianych dla dorosłych.

Dzieciom z zaburzeniem funkcji nerek zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między dawkami.

Obliczanie wskaźników klirensu kreatyniny u dzieci:

0,55 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------

stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

lub

0,52 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------ - 3,6.

stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Lek można podawać drogą głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego (0,5 g i 1 g), powolnego wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji (od 3–5 minut do 30 minut).

Podanie dożylne. Zoipim rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań lub w dowolnym innym zgodnym rozpuszczalniku w stężeniach podanych w tabeli 3. Roztwory do podania dożylnej można wprowadzać bezpośrednio do żyły poprzez wolne (3–5 minut) wstrzyknięcie za pomocą zestawu do wlewu dożylnej lub bezpośrednio do zgodnego roztworu do infuzji (podawane przez 30 minut).

W przypadku podania dożylnej cefepim jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami: woda do wstrzykiwań, 0,9 % roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu (z lub bez 5 % roztworu glukozy); 5 % i 10 % roztwory do wstrzykiwań glukozy; 1/6 M roztwór do wstrzykiwań laktaunu sodu, roztwór Ringera z laktem (z lub bez 5 % roztworu glukozy).

Podanie domięśniowe. Lek można rozpuszczać w wodzie do wstrzykiwań, 0,9 % roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu, 5 % roztworze do wstrzykiwań glukozy, bakteriostatycznej wodzie do wstrzykiwań z parabenem lub alkoholem benzylowym, 0,5 % lub 1 % roztworze chlorowodorku lidokainy w stężeniach podanych w tabeli 4.

Przygotowany roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 30 °C lub do 7 dni w temperaturze 2–8 °C.

Tabela 4

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych dożylnie, przygotowane roztwory leku należy przed podaniem sprawdzić pod kątem braku zanieczyszczeń mechanicznych.

W celu identyfikacji mikroorganizmu(-ów) wywołującego infekcję oraz określenia wrażliwości na cefepim należy przeprowadzić odpowiednie badania mikrobiologiczne. Jednakże lek można stosować jako monoterapię jeszcze przed ustaleniem mikroorganizmu wywołującego infekcję, ponieważ charakteryzuje się szerokim zakresem działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia mieszanej infekcji tlenowej/beztlenowej (w tym Bacteroides fragilis) leczenie można rozpocząć w połączeniu z lekiem działającym na bakterie beztlenowe jeszcze przed ustaleniem patogenu.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 1 miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Objawy. W przypadkach istotnego przekroczenia zalecanych dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nasilają się objawy działań niepożądanych. Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię towarzyszoną halucynacjami, zaburzeniami świadomości, stuporem, śpiączką, miokloniami, napadami padaczkowymi oraz pobudzeniem układu nerwowo-mięśniowego.

Leczenie. Należy przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie objawowe. Stosowanie hemodializy przyspiesza usuwanie cefepimu z organizmu; dializa otrzewnowa jest mało skuteczna. Ciężkie reakcje alergiczne natychmiastowego typu wymagają zastosowania adrenaliny oraz innych form leczenia intensywnego.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu oddechowego: kaszel, ból w gardle, duszność, zaburzenia oddychania.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, wazodylatacja.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, dyspepsja, kandydoza błony śluzowej jamy ustnej, zmiana wrażliwości smakowej, biegunka, kolit (w tym rzekomobłoniasty), ból brzucha, zaparcia.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, bezsenność, niepokój, drgawki, zawroty głowy, parestezje, napady padaczkowe, encefalopatia (utrata przytomności, halucynacje, stupor, śpiączka), mioklonie, dezorientacja.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zapalenienie wątroby, żółtaczka cholestatyczna.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka.

Inne: osłabienie, nadmierne pocenie się, gorączka, zapalenie pochwy, zaczerwienienie, ból w klatce piersiowej, ból pleców, obrzęki obwodowe, świąd narządów płciowych, kandydoza, niewydolność nerek.

Reakcje miejscowe w miejscu podania leku:

przy podaniu dożylnym – zapalenie żyły, stan zapalny;

przy podaniu domięśniowym – ból w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny.

Wskaźniki laboratoryjne: wzrost stężenia alaninotransaminazy, asparaginianotransaminazy, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, anemia, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego lub częściowego czasu tromboplastynowego oraz dodatni wynik testu Coombsa bez hemolizy. Przejściowy wzrost stężenia azotu moczanego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy, przejściowa leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, przejściowa trombocytopenia.

Możliwe działania niepożądane charakterystyczne dla antybiotyków z grupy cefalosporyn: zespół Stevensa–Johnsona, zmiennobarwna czerwień, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, toksyczna nefropatia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, krwawienia, zaburzenia funkcji wątroby, cholestaza, pancytopenia.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku w jednym pojemniku z innymi lekami, z wyjątkiem rozcieńczycieli wymienionych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

Po 1 fiolce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sens Laboratories Pvt. Ltd.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

VI/51B, ps. nr 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, Indie.