Zoipim

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ZOIPIME (ZOIPIME®)

Composición:

Principio activo: cefepima;

1 frasco contiene clorhidrato de cefepima equivalente a 1000 mg de cefepima;

Sustancia auxiliar: L-arginina.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: polvo de color blanco a amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antibacterianos para uso sistémico. Cefalosporinas de cuarta generación.

Código ATC J01D E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Cefepime es un antibiótico betalactámico cefalosporínico de cuarta generación de amplio espectro para administración parenteral. Ejerce acción bactericida. Es activo frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, incluyendo la mayoría de cepas resistentes a aminoglucósidos o a antibióticos cefalosporínicos de tercera generación, tales como ceftazidima. Cefepime es altamente resistente al efecto de la mayoría de las betalactamasas y penetra rápidamente en las bacterias gramnegativas. El grado de unión de cefepime a la proteína fijadora de penicilina PBP 3 supera significativamente la afinidad de otras cefalosporinas para administración parenteral. La afinidad moderada de cefepime por las PBP 1a y 1b también contribuye al grado de su actividad bactericida. La relación CMB (concentración mínima bactericida)/CMI para cefepime es inferior a 2 en más del 80 % de los aislamientos de todas las bacterias grampositivas y gramnegativas sensibles.

Cefepime inhibe la síntesis de los enzimas de la pared celular bacteriana. El fármaco tiene baja afinidad por las betalactamasas codificadas por genes cromosómicos.

Cefepime es activo frente a los siguientes microorganismos:

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de betalactamasas) y Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas productoras de betalactamasas); otras cepas de estafilococos (incluyendo S. hominis, S. saprophyticus), Streptococcus pyogenes (grupo A); Streptococcus agalactiae (grupo B); Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas con sensibilidad intermedia a la penicilina − CMI de 0,1 a 1 mcg/ml); otros estreptococos betahemolíticos (grupos C, G, F); S. bovis (grupo D); estreptococos del grupo Viridans (la mayoría de las cepas de enterococos, por ejemplo Enterococcus faecalis, y estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes a la mayoría de los antibióticos cefalosporínicos, incluyendo cefepime);

Aerobios gramnegativos: Pseudomonas spp. (incluyendo P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (incluyendo K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae), Enterobacter spp. (incluyendo E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii), Proteus spp. (incluyendo P. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (incluyendo las subespecies anitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (incluyendo C. diversus, C. freundii), Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (incluyendo cepas productoras de betalactamasas); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (incluyendo cepas productoras de betalactamasas); Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de betalactamasas); N. meningitidis; Providencia spp. (incluyendo P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (incluyendo S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Cefepime es inactivo frente a muchas cepas de Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia;

Anaerobios: Bacteroides spp., incluyendo B. melaninogenicus y otros microorganismos orales pertenecientes al género Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Cefepime es inactivo frente a Bacteroides fragilis y Clostridium difficile.

Farmacocinética.

Cefepime se absorbe completamente tras la administración intramuscular.

Las concentraciones plasmáticas medias de cefepime en hombres sanos adultos, en diferentes momentos tras una dosis única administrada por vía intravenosa y por vía intramuscular, se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1

Concentraciones de cefepime en plasma sanguíneo (mcg/ml) tras administración intravenosa (i.v.) y administración intramuscular (i.m.)

Se alcanzan concentraciones terapéuticas de cefepime también en la orina, bilis, líquido peritoneal, secreción mucosa de los bronquios, esputo, próstata, apéndice y vesícula biliar.

El periodo medio de semivida de eliminación del cefepime es de aproximadamente 2 horas y no depende de la dosis en el rango de 250 mg a 2 g. No se observó acumulación del fármaco en el organismo tras administraciones intravenosas de hasta 2 g cada 8 horas durante 9 días.

El cefepime se metaboliza en N-metilpirrolidina, que se transforma rápidamente en óxido de N-metilpirrolidina. El cefepime se elimina principalmente por filtración glomerular (el aclaramiento total del cefepime es de aproximadamente 120 ml/min; el aclaramiento hepático medio es de 110 ml/min). En la orina se excreta aproximadamente entre el 80 y el 85 % de la dosis en forma de cefepime inalterado, el 1 % de N-metilpirrolidina, aproximadamente el 6,8 % de óxido de N-metilpirrolidina y aproximadamente el 2,5 % del epímero del cefepime. La unión del cefepime a las proteínas plasmáticas es inferior al 19 % y no depende de la concentración del fármaco en suero.

En pacientes de 65 años o más con función renal normal no es necesaria la ajuste de la dosis del fármaco.

En pacientes con insuficiencia renal, el periodo de semivida del cefepime aumenta, observándose una relación lineal entre el aclaramiento total del fármaco y el aclaramiento de creatinina. El periodo de semivida en pacientes con alteraciones renales graves que requieren tratamiento con hemodiálisis es de 13 horas, y de 19 horas en aquellos sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua. En pacientes con función renal anormal, la dosis debe ajustarse individualmente.

La farmacocinética del cefepime no se modifica en pacientes con alteraciones de la función hepática o con fibrosis quística. No se requiere ajuste de dosis en estos pacientes.

Pacientes pediátricos. Se han realizado estudios de farmacocinética del cefepime en niños de 2 meses a 11 años de edad tras una dosis única o tras varias administraciones del fármaco cada 8 u 12 horas. Tras una inyección intravenosa única, el aclaramiento total del organismo y el volumen de distribución en estado estacionario fueron en promedio de 3,3 (1,0) ml/min/kg y 0,3 (0,1) l/kg, respectivamente. La excreción urinaria de cefepime inalterado fue del 60,4 (30,4) % de la dosis administrada, y el aclaramiento renal medio fue de 2 (1,1) ml/min/kg. La edad y el sexo de los pacientes no tuvieron un efecto significativo sobre el aclaramiento total del fármaco ni sobre el volumen de distribución, corregidos por el peso corporal. Cuando se administró cefepime a una dosis de 50 mg/kg cada 12 horas, no se observó acumulación del fármaco, mientras que con el esquema de 50 mg/kg cada 8 horas, la concentración máxima en plasma, el área bajo la curva y el periodo de semivida aumentaron aproximadamente un 15 % en estado estacionario. La exposición al cefepime en niños tras la administración intravenosa de una dosis de 50 mg/kg es comparable a la exposición en adultos tras la dosis intravenosa de 2 g. Tras la administración intravenosa, la concentración máxima de cefepime en plasma en estado de equilibrio fue en promedio de 68 µg/ml, alcanzándose a los 0,75 horas. A las 8 horas tras la administración intramuscular, la concentración de cefepime en plasma fue en promedio de 6 µg/ml. La biodisponibilidad absoluta del cefepime tras la inyección intramuscular fue en promedio del 82 %.

Debido a la imposibilidad de identificar el agente infeccioso y determinar su sensibilidad a los antibióticos, o por falta de tiempo, el cefepime puede utilizarse como terapia empírica, ya que posee un amplio espectro de actividad antibacteriana. En pacientes con riesgo de infección mixta aerobia-anaerobia, el tratamiento con cefepime puede iniciarse combinado con un agente anti-anaerobio.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• vías respiratorias, incluyendo neumonía y bronquitis;
• piel y tejidos subcutáneos;
• infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones de las vías biliares;
• infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis;
• ginecológicas;
• septicemia.

Tratamiento empírico en pacientes con fiebre neutropénica.

Prevención de complicaciones posquirúrgicas en cirugía intraabdominal.

Niños.

• Neumonía;
• infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis;
• infecciones de la piel y tejidos subcutáneos;
• septicemia;
• tratamiento empírico en pacientes con fiebre neutropénica;
• meningitis bacteriana.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al cefepime, L-arginina, así como a antibióticos de la serie de las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos β-lactámicos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrar simultáneamente dosis elevadas de aminoglucósidos junto con cefepime, se debe vigilar cuidadosamente la función renal debido a la posible nefrotoxicidad y ototoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos. Se ha observado nefrotoxicidad tras la administración concomitante de otras cefalosporinas con diuréticos como la furosemida.

El cefepime en concentraciones de 1 a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones parenterales: solución inyectable de cloruro sódico 0,9 %; soluciones inyectables de glucosa al 5 % y al 10 %; solución inyectable de lactato sódico 6 M; solución inyectable de glucosa al 5 % y cloruro sódico 0,9 %; solución de Ringer lactato y solución inyectable de glucosa al 5 %.

Para evitar posibles interacciones medicamentosas con otros fármacos, las soluciones de cefepime (al igual que la mayoría de los demás antibióticos β-lactámicos) no deben administrarse simultáneamente con soluciones de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina y sulfato de netilmicina. Si fuera necesario administrar Zoipim junto con alguno de estos medicamentos, cada antibiótico debe administrarse por separado.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio.

La administración de cefepime puede provocar un resultado falso positivo en la detección de glucosa en orina cuando se utiliza el reactivo de Benedict. Se recomienda utilizar pruebas para glucosa basadas en reacciones enzimáticas de oxidación de la glucosa.

Características de uso.

En pacientes con alto riesgo de infecciones graves (por ejemplo, pacientes con antecedentes de trasplante de médula ósea con disminución de su actividad, que ocurre en el contexto de una patología hemolítica maligna con neutropenia grave progresiva), la monoterapia puede ser insuficiente, por lo que está indicada la terapia antimicrobiana combinada.

Debe determinarse cuidadosamente si previamente el paciente ha presentado reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato al cefepime o a otros antibióticos β-lactámicos. Los antibióticos deben administrarse con precaución a todos los pacientes con cualquier tipo de alergia, especialmente a medicamentos. Si aparece una reacción alérgica, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento. Las reacciones graves de hipersensibilidad de tipo inmediato pueden requerir el uso de adrenalina y otras formas de tratamiento.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal (especialmente colitis en el historial clínico).

Durante el uso de casi todos los antibióticos de amplio espectro, se han descrito casos de colitis pseudomembranosa. Por ello, es importante considerar la posibilidad de esta patología ante la aparición de diarrea durante el tratamiento con el medicamento. Los estudios indican que la toxina producida por Clostridiumdifficile es la causa principal de la colitis asociada a antibióticos. Tras confirmar el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, deben adoptarse medidas terapéuticas. Los casos leves a moderados de colitis pseudomembranosa pueden remitir tras la suspensión del medicamento. En casos de moderada o grave intensidad, debe considerarse la necesidad de administrar líquidos y electrolitos, reposición proteica y un antibacteriano eficaz frente a Clostridiumdifficile.

En pacientes con alteraciones de la función renal (depuración de creatinina ≤ 60 ml/min), la dosis de cefepime debe ajustarse con el fin de compensar la disminución en la velocidad de eliminación renal. Debido a que el uso de cefepime en dosis habituales en pacientes con insuficiencia renal u otros estados que puedan empeorar la función renal puede provocar concentraciones sostenidas del antibiótico en suero, la dosis de mantenimiento de cefepime en estos pacientes debe reducirse. Al determinar la siguiente dosis de cefepime, se debe considerar el grado de alteración de la función renal, la gravedad de la infección y el nivel de sensibilidad del microorganismo al antibiótico. En el marco del seguimiento poscomercialización de los medicamentos con cefepime, se han registrado efectos adversos graves, que ponen en riesgo la vida o son letales: encefalopatía (alteración de la conciencia, incluyendo confusión mental, alucinaciones, estupor y coma), mioclonías y convulsiones. La mayoría de los casos se han observado en pacientes con alteraciones de la función renal que recibieron dosis de cefepime superiores a las recomendadas. Algunos casos se han presentado en pacientes que recibieron dosis ajustadas según la función renal. En la mayoría de los casos, los síntomas de nefrotoxicidad fueron reversibles y desaparecieron tras la suspensión de cefepime y/o tras hemodiálisis.

Precauciones.

Es poco probable que el uso de cefepime en ausencia de una infección bacteriana demostrada o sospechada, o su uso profiláctico, sea beneficioso; además, su administración puede aumentar el riesgo de aparición de bacterias resistentes a este medicamento. La administración prolongada de cefepime (como ocurre con otros antibióticos) puede provocar el desarrollo de superinfecciones. Es necesario realizar evaluaciones periódicas del estado del paciente. En caso de desarrollarse una superinfección, deben tomarse las medidas adecuadas.

Muchas cefalosporinas, incluyendo el cefepime, se han asociado con una disminución de la actividad de la protrombina. Los pacientes en riesgo incluyen aquellos con alteraciones de la función hepática o renal, pacientes con nutrición deficiente y aquellos que han recibido terapia antimicrobiana prolongada. Es necesario controlar el tiempo de protrombina en pacientes de riesgo y, si es necesario, administrar vitamina K.

Durante el tratamiento con cefepime, pueden obtenerse resultados positivos en la prueba directa de Coombs. Al realizar procedimientos hematológicos o transfusionales, al determinar el grupo sanguíneo mediante prueba cruzada, cuando se realiza una prueba antiglobulina o al realizar la prueba de Coombs en recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos del grupo de las cefalosporinas antes del parto, debe tenerse en cuenta que un resultado positivo en la prueba de Coombs puede ser consecuencia del uso del medicamento.

Se ha demostrado que la L-arginina altera el metabolismo de la glucosa y simultáneamente aumenta los niveles de potasio en suero cuando se administran dosis 33 veces superiores a la dosis máxima recomendada de cefepime. Los efectos con dosis más bajas aún no se conocen.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento puede administrarse durante el embarazo solo cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

El cefepime atraviesa la leche materna en pequeñas cantidades; por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha estudiado el efecto del cefepime sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria; sin embargo, debe tenerse en cuenta que durante la administración del medicamento pueden presentarse reacciones adversas del sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

La dosis habitual para adultos es de 1000 mg, administrada por vía intravenosa o intramuscular cada 12 horas. La duración habitual del tratamiento es de 7–10 días; las infecciones graves pueden requerir un tratamiento más prolongado.

No obstante, la dosis y la vía de administración pueden variar según la sensibilidad de los microorganismos patógenos, la gravedad de la infección y la función renal del paciente. Las recomendaciones sobre la dosificación del medicamento para adultos se indican en la tabla 2.

Tabla 2

Para la prevención del desarrollo de infecciones durante intervenciones quirúrgicas. Se administran 2 g del medicamento por vía intravenosa durante 30 minutos, 60 minutos antes del inicio de la intervención quirúrgica en adultos. Tras finalizar la operación, se administra adicionalmente 500 mg de metronidazol por vía intravenosa. No se debe administrar la solución de metronidazol simultáneamente con cefepima. El sistema de perfusión debe lavarse antes de la administración de metronidazol.

Durante intervenciones quirúrgicas prolongadas (más de 12 horas), tras 12 horas desde la primera dosis se recomienda la administración repetida de una dosis igual de cefepima, seguida de la administración de metronidazol.

Alteraciones de la función renal. La cefepima se elimina por los riñones mediante filtración glomerular, por lo tanto, en pacientes con alteraciones de la función renal (depuración de creatinina menor de 30 ml/min) es necesario ajustar la dosis del medicamento (tabla 3).

Tabla 3

Dosis recomendadas de cefepima para adultos

*El día de la diálisis, la inyección debe administrarse después de la sesión de diálisis.

Si solo se conoce la concentración de creatinina en suero, la depuración de creatinina (clearance) puede calcularse mediante la fórmula que se indica a continuación.

Hombres:

masa corporal (kg) × (140 − edad)

depuración de creatinina (ml/min) = ---------------------------------------------------.

72 × creatinina en suero (mg/dl)

Mujeres:

depuración de creatinina (ml/min) = valor anterior × 0,85.

Durante la hemodiálisis, en 3 horas se elimina aproximadamente el 68 % de la dosis del medicamento. Tras cada sesión de diálisis debe administrarse una dosis adicional igual a la dosis inicial. En caso de diálisis peritoneal ambulatoria continua, el medicamento puede administrarse en las dosis iniciales habituales recomendadas de 500 mg, 1 g o 2 g, según la gravedad de la infección, con un intervalo entre dosis de 48 horas.

Niños de 1 a 2 meses de edad. El medicamento debe administrarse únicamente por indicaciones vitales, a una dosis de 30 mg/kg de peso corporal cada 12 u 8 horas, según la gravedad de la infección. Se debe realizar un control constante del estado de los niños con un peso corporal inferior a 40 kg que estén recibiendo tratamiento con cefepima.

Niños a partir de 2 meses de edad. La dosis máxima en niños no debe exceder la dosis recomendada para adultos. La dosis habitual recomendada en niños con peso corporal inferior a 40 kg para infecciones urinarias complicadas o no complicadas (incluyendo pielonefritis), infecciones cutáneas no complicadas, neumonía y tratamiento empírico de la neutropenia febril es de 50 mg/kg cada 12 horas (cada 8 horas en pacientes con neutropenia febril y meningitis bacteriana). La duración habitual del tratamiento es de 7 a 10 días; las infecciones graves pueden requerir un tratamiento más prolongado. En niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg, la cefepima debe administrarse en las dosis previstas para adultos.

En niños con función renal alterada, se recomienda reducir la dosis o aumentar el intervalo entre administraciones.

Cálculo de la depuración de creatinina en niños:

0,55 × altura (cm)

depuración de creatinina (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------

creatinina sérica (mg/dl)

o bien

0,52 × altura (cm)

depuración de creatinina (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------ - 3,6.

creatinina sérica (mg/dl)

El medicamento puede administrarse mediante inyección intramuscular profunda (0,5 g y 1 g), inyección intravenosa lenta o infusión (de 3-5 minutos a 30 minutos).

Administración intravenosa. Zopim se disuelve en agua para inyección o en cualquier otro vehículo compatible en las concentraciones indicadas en la tabla 3. Las soluciones para administración intravenosa pueden inyectarse directamente en la vena mediante una inyección lenta (3-5 minutos) a través de un sistema de perfusión intravenosa o bien en un vehículo de infusión compatible (administrar durante 30 minutos).

Por vía intravenosa, la cefepima es compatible con los siguientes vehículos: agua para inyección, solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % (con o sin glucosa al 5 %); soluciones inyectables de glucosa al 5 % y al 10 %; solución inyectable de lactato sódico 1/6 M; solución de Ringer con lactato (con o sin glucosa al 5 %).

Administración intramuscular. El medicamento puede disolverse en agua para inyección, solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, solución inyectable de glucosa al 5 %, agua bacteriostática para inyección con parabeno o alcohol bencílico, o solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % o 1 %, en las concentraciones indicadas en la tabla 4.

La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura no superior a 30 °C o hasta 7 días a una temperatura de 2-8 °C.

Tabla 4

Como con otros medicamentos que se administran por vía parenteral, las soluciones preparadas del medicamento deben examinarse antes de la administración para verificar la ausencia de inclusiones mecánicas.

Para identificar el microorganismo causante (o los microorganismos causantes) y determinar la sensibilidad al cefepimo, deben realizarse los estudios microbiológicos correspondientes. Sin embargo, el medicamento puede utilizarse como monoterapia antes de la identificación del microorganismo, ya que posee un amplio espectro de acción antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos. En pacientes con riesgo de infección mixta aerobia/anaerobia (incluyendo Bacteroides fragilis), antes de la identificación del agente causal puede iniciarse el tratamiento en combinación con un medicamento que actúe frente a anaerobios.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir del primer mes de vida.

Sobredosis.

Síntomas. En casos de sobredosis significativa, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal, se intensifican las manifestaciones de los efectos adversos. Los síntomas de sobredosis incluyen encefalopatía acompañada de alucinaciones, alteración de la conciencia, estupor, coma, mioclonías, crisis epiléptiformes y excitación neuromuscular.

Tratamiento. Debe suspenderse la administración del medicamento y aplicarse terapia sintomática. La hemodiálisis acelera la eliminación del cefepimo del organismo; el diálisis peritoneal es poco eficaz. Las reacciones alérgicas graves de tipo inmediato requieren la administración de adrenalina y otras formas de terapia intensiva.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, shock anafiláctico, angioedema.

Del sistema respiratorio: tos, dolor de garganta, disnea, trastornos respiratorios.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, vasodilatación.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, dispepsia, candidiasis de la mucosa oral, alteración del gusto, diarrea, colitis (incluida la pseudomembranosa), dolor abdominal, estreñimiento.

Del sistema nervioso: cefalea, insomnio, inquietud, convulsiones, vértigo, paraste­sia, crisis epilépticas, encefalopatía (pérdida de conciencia, alucinaciones, estupor, coma), mioclonía, confusión mental.

Del sistema hepatobiliar: hepatitis, ictericia colestásica.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, urticaria.

Otras: astenia, sudoración excesiva, fiebre, vaginitis, eritema, dolor torácico, dolor de espalda, edemas periféricos, prurito genital, candidiasis, insuficiencia renal.

Reacciones locales en el lugar de administración del medicamento:

por vía intravenosa – flebitis e inflamación;

por vía intramuscular – dolor en el lugar de inyección, inflamación.

Alteraciones de laboratorio: aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina total; anemia, eosinofilia, aumento del tiempo de protrombina o del tiempo de tromboplastina parcial y resultado positivo en la prueba de Coombs sin hemólisis. Aumento transitorio de la urea sanguínea y/o creatinina sérica, leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia transitoria.

Reacciones adversas posibles características de los antibióticos del grupo de las cefalosporinas: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, nefropatía tóxica, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragias, alteraciones de la función hepática, colestasis, pancitopenia.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No debe mezclarse el medicamento en un mismo recipiente con otros medicamentos, excepto con los disolventes indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase.

1 frasco por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sens Laboratories Pvt. Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

VI/51B, P.O. Box No. 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, India.