Ziprin 1000

INSTRUKCJA stosowania leku do celów medycznych Ziprin 1000 Skład: substancja czynna: inozynu pranobeks; 1 tabletka zawiera inozynu pranobeksu 1000 mg; substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, powidon K-25, stearynian magnezu, manitol (E 421). Postać leku. Tabletki. Podstawowe właściwości fizyko-chemiczne: tabletki owalne, wydłużone, o powierzchni dwuwypukłej, z rowkami z dwóch stron, od niemal białego do żółtawo-białego koloru, z lekkim specyficznym zapachem. Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwinfekcyjne do stosowania ogólnego. Środki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego. Środki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim. Kod ATX J05A X05. Właściwości farmakologiczne. Farmakodynamika. Ziprin 1000 — środek przeciwwirusowy z właściwościami immunomodulującymi. Lek likwiduje niedobór lub dysfunkcję odporności komórkowej, indukując dojrzewanie i różnicowanie limfocytów T oraz pomocników T1, potencjując indukcję odpowiedzi limfoproliferacyjnej w komórkach stymulowanych mitogenem lub antygenem. Inozynu pranobeks moduluje cytotoksyczność limfocytów T i naturalnych komórek zabójczych, funkcję supresorów T8 i pomocników T4, a także zwiększa ilość immunoglobuliny G oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. Lek zwiększa syntezę interleukiny-1 (IL-1) i syntezę interleukiny-2 (IL-2), reguluje ekspresję receptorów IL-2. Inozynu pranobeks istotnie zwiększa sekrecję endogennego interferonu gamma i zmniejsza powstawanie interleukiny-4 w organizmie. Preparat wzmacnia działanie neutrofilowych granulocytów, chemotaksję i fagocytozę monocytów i makrofagów. Inozynu pranobeks hamuje synteza wirusa poprzez włączanie kwasu inozynorotowego do polirybosomów zainfekowanej komórki oraz hamuje przyłączanie kwasu adenylowego do wirusowego RNA. Farmakokinetyka. Po przyjęciu preparatu doustnie w dawce 1,5 g maksymalna stężenie inozynu pranobeksu we krwi osiąga się po 1 godzinie i wynosi 600 μg/ml. W organizmie inozynu pranobeks ulega metabolizmowi w wątrobie z utworzeniem kwasu moczowego. Okres półtrwania 4-(acetyloamino)benzoanu wynosi 50 minut, 1-(dimetyloamino)-2-propanolu — 3,5 godziny. Wydalany jest z moczem w postaci metabolitów. Dane kliniczne. Wskazania. Ziprin 1000 wskazany jest w leczeniu obniżenia lub dysfunkcji odporności komórkowej oraz objawów klinicznych związanych z takimi chorobami:

• wirusowe infekcje dróg oddechowych, pierwotne i wtórne, oraz stany immunosupresyjne;
• infekcje wywołane wirusami herpes: wirusem opryszczki pospolitej typu 1 i 2, wirusem ospy wietrznej; infekcje wywołane wirusem cytomegalii i wirusem Epsteina-Barr;
• brodawki narządów płciowych (kondylomy ostrych wierzchołków) — zmiany zewnętrzne (z wyłączeniem obszarów okołoodbytowych i obszarów wewnątrz kanału odbytu) — jako monoterapia lub jako terapia wspomagająca w ramach leczenia miejscowego lub chirurgicznego;
• infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego skóry i błon śluzowych, sromu i pochwy (podkliniczne) lub szyjki macicy;
• wirusowe zapalenie wątroby;
• ciężka lub powikłana odra;
• podostre twardniejące zapalenie mózgu.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek ze substancji pomocniczych leku, zaostrzenie podagry, kamica moczowa, ciężka niewydolność nerek III stopnia, hiperurykemia. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Lek należy stosować z ostrożnością z inhibitorami ksantynooksydazy (np. z allopurynolem) lub środkami sprzyjającymi wydaleniu kwasu moczowego, w tym z lekami moczopędnymi, w szczególności z diuretykami tiazydowymi (takimi jak hydrochlorotiazyd, chlortiazydon, indapamid) lub diuretykami pętlowymi (np. z furosemidem, torasemidem, kwasem etakrynowym). Ziprin 1000 można stosować po, ale nie jednocześnie z immunosupresantami, ponieważ możliwe jest farmakokinetyczne wpływanie na pożądane efekty terapeutyczne. W przypadku jednoczesnego stosowania z zydowudyną (azidotymidyną) zwiększa się powstawanie nukleotydu azidotymidyny za pomocą wielu mechanizmów, w szczególności w wyniku zwiększenia biodostępności azidotymidyny w osoczu krwi i zwiększenia fosforylacji wewnątrzkomórkowej w monocytach krwi ludzkiej. Skutkiem tego jest wzmocnienie działania zydowudyny. Szczególne uwagi dotyczące stosowania. Podczas leczenia inozynu pranobeksem możliwe jest tymczasowe podwyższenie poziomu kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu, szczególnie u mężczyzn i osób starszych, jednak zazwyczaj te wartości pozostają w granicach normy (do 8 mg/dl lub 0,420 mmol/l odpowiednio). Przyczyną podwyższenia poziomu kwasu moczowego jest kataboliczny metabolizm inozyny u człowieka. Dzieje się to nie z powodu wywołanej przez lek fundamentalnej zmiany funkcji enzymatycznej lub funkcji klirensu nerkowego. Dlatego lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z podagrą, hiperurykemią, kamica nerkową w wywiadzie, a także u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek. W trakcie leczenia należy kontrolować poziom kwasu moczowego u tych pacjentów. U niektórych osób mogą wystąpić ostre reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny, pokrzywka). W takim przypadku leczenie inozynu pranobeksem należy przerwać. Przy długotrwałym stosowaniu leku istnieje ryzyko powstawania kamieni w nerkach i pęcherzu żółciowym. W przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie sprawdzać poziom kwasu moczowego w surowicy krwi i/lub moczu, funkcję wątroby, morfologię krwi i funkcję nerek u wszystkich pacjentów. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ciąża. Badania ryzyka wystąpienia patologii u płodu i zaburzeń płodności u ludzi nie przeprowadzono. Ziprin 1000 nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz uzna, że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy inozynu pranobeks przenika do mleka matki. Ryzyko dla niemowląt nie może być wykluczone. Należy przerwać karmienie piersią w okresie leczenia. Płodność. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Ziprin 1000 nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z mechanizmami. Sposób stosowania i dawki. Lek stosować doustnie. Dawkę dzienną dobiera się w zależności od masy ciała i ciężkości choroby, dawkę rozdziela się równomiernie w ciągu dnia. W celu ułatwienia połknięcia tabletkę można rozdrobnić i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu. W razie potrzeby stosowania mniejszych dawek leku należy stosować inozynu pranobeks w innej postaci leku. Dorośli i pacjenci w wieku podeszłym: zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała (1 tabletka na 20 kg), zazwyczaj 3 g/dobę (3 tabletki), maksymalna dawka — 4 g/dobę (4 tabletki); stosować doustnie, rozdzielając równomiernie na 3–4 dawki w ciągu dnia. Dzieciom o masie ciała powyżej 20 kg należy przepisać lek Ziprin 1000 w dawce obliczonej tak jak dla dorosłych — 50 mg/kg masy ciała na dobę. Dzieciom o masie ciała do 20 kg i w wieku od 1 roku stosować inozynu pranobeks w innej odpowiedniej dawce — w dawce dobowej 50 mg/kg masy ciała (1 tabletka po 500* mg na 10 kg masy ciała). Czas trwania leczenia. Choroby ostre: przy chorobach o krótkotrwałym przebiegu leczenie trwa od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów choroby leczenie należy kontynuować jeszcze przez 1–2 dni lub dłużej, w zależności od decyzji lekarza. Choroby wirusowe o długim przebiegu: leczenie należy kontynuować przez 1–2 tygodnie po ustąpieniu objawów choroby lub dłużej, w zależności od decyzji lekarza. Choroby nawrotowe: na wstępnym etapie stosuje się te same zalecenia, co w przypadku chorób ostrych. W trakcie terapii wspomagającej dawkę można zmniejszyć do 500*–1000 mg na dobę. Po pojawieniu się pierwszych objawów nawrotu należy wznowić przyjmowanie dawki dobowej zalecanej dla chorób ostrych i kontynuować stosowanie przez 1–2 dni po zniknięciu objawów. Leczenie można powtarzać kilkakrotnie, jeśli to konieczne, zgodnie z rekomendacją lekarza w zależności od jego oceny stanu klinicznego. Choroby przewlekłe: lek przepisuje się w dawce dobowej 50 mg/kg masy ciała zgodnie z następującymi schematami:

• choroby bezobjawowe: przyjmować przez 30 dni z przerwą 60 dni;
• choroby o umiarkowanie nasilonych objawach: przyjmować przez 60 dni z przerwą 30 dni;
• choroby o silnie nasilonych objawach: stosować przez 90 dni z przerwą 30 dni.

Takie leczenie można powtarzać, jeśli to konieczne; stan pacjenta należy kontrolować, jak w stanach nawrotowych. Dawkowanie w przypadku szczególnych wskazań. Zewnętrzne brodawki narządów płciowych (ostra koleczka) lub zakażenie wirusem HPV szyjki macicy: stosować po 1 tabletce 3 razy dziennie (3 g) jako monoterapię lub jako uzupełnienie leczenia miejscowego lub leczenia chirurgicznego zgodnie z następującymi schematami:

• pacjenci z grupy niskiego ryzyka (chorzy z normalnym odpornością lub pacjenci z niskim ryzykiem nawrotu): przez okres 3 miesięcy lek stosuje się przez 14–28 dni bez przerwy, po czym następuje przerwa w leczeniu na 2 miesiące, kontynuując aż do zmniejszenia się lub zniknięcia ognisk zmian;
• pacjenci z grupy wysokiego ryzyka ** (chorzy z niedoborem odporności lub z wysokim ryzykiem nawrotu): przez okres 3 miesięcy lek stosuje się 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie z rzędu co miesiąc lub 5 dni w tygodniu co drugi tydzień.

Takie leczenie można powtarzać kilka razy w razie potrzeby. Ostra postać sklerozującej panencefalopatii: dawka dzienna wynosi 100 mg/kg masy ciała, maksymalna dawka — 3–4 g/dobę. Leczenie jest długotrwałe, ciągłe, z regularną oceną stanu pacjenta i potrzeby kontynuacji terapii. * Stosować inozyt pranobeks w odpowiednim dawkowaniu. ** Czynniki wysokiego ryzyka wystąpienia nawrotów lub dysplazii szyjki macicy u pacjentek z infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), podobnie jak w innych podobnych chorobach, obejmują:

• trwającą infekcję wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) ponad 2 lata lub z wywiadu więcej niż 3 nawroty;

• niedobór odporności spowodowany:

• nawrotowymi lub przewlekłymi infekcjami;

• chorobami przenoszonymi drogą płciową;

• chemioterapią przeciwnowotworową;

• przewlekłym alkoholizmem;

• źle kontrolowanym cukrzycą;

• atopią (dziedziczną skłonność do nadwrażliwości);

• długotrwałym stosowaniem środków antykoncepcyjnych (dłużej niż 2 lata);

• poziom folianów w erytrocytach ≤ 660 nmol/l;

• obecność kilku partnerów seksualnych lub zmianę stałego partnera seksualnego;

• częste stosunki waginalne (≥ 2–6 razy w tygodniu);

• seks analny;

• obecność brodawek skórnych w wywiadzie z dzieciństwa;

• wiek > 20 lat;

• przewlekłe palenie tytoniu.

Dzieci. Lek stosuje się u dzieci z masą ciała od 20 kg. Przedawkowanie. Przypadki przedawkowania nie zostały zaobserwowane. Poważne niepożądane działania, z wyjątkiem podwyższenia poziomu kwasu moczowego w surowicy, są mało prawdopodobne ze względu na wyniki badań toksyczności u zwierząt. Leczenie objawowe i wspierające. Reakcje niepożądane. Jedynym skutkiem niepożądanym, który występuje najczęściej podczas leczenia inozypranobeksem zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, jest podwyższenie poziomu kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu (zazwyczaj poziom pozostaje w granicach normy), co najczęściej powraca do wartości wyjściowych kilka dni po zakończeniu leczenia. Częstość występowania reakcji niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, <1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie niepożądanych skutków działania po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych niepożądanych skutków działania oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua. Okres ważności. 3 lata. Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Opakowanie. Po 6 tabletów w blistrze, po 5 blisterów w puszce. Kategoria wydawania. Na receptę. Producent. Sp. z o.o. „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”. Miejsce zamieszkania producenta oraz adres miejsca wykonywania jego działalności. Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszów, ul. Korołowa, nr 4.