Zyprin 1000

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ZYPRIN 1000

Composición:
Principio activo: inosina pranobex;
1 tableta contiene inosina pranobex 1000 mg;
Excipientes: almidón de maíz, povidona K-25, estearato de magnesio, manitol (E 421).

Forma farmacéutica.
Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales.
Tabletas de forma ovalada alargada, con superficie biconvexa, con surcos en ambos lados, de color blanco casi blanco a blanco amarillento, con ligero olor específico.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antiinfecciosos para uso sistémico. Agentes antivirales para uso sistémico. Agentes antivirales de acción directa.
Código ATC: J05AX05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.
Zyprin 1000 es un agente antiviral con propiedades inmunomoduladoras. El medicamento corrige el déficit o disfunción de la inmunidad celular, induciendo la maduración y diferenciación de linfocitos T y linfocitos T1 auxiliares, potenciando la inducción de la respuesta linfoproliferativa en células mitógenas o activadas por antígenos.
La inosina pranobex modula la citotoxicidad de los linfocitos T y de las células asesinas naturales, la función de los supresores T8 y los auxiliares T4, y asimismo aumenta la cantidad de inmunoglobulina G y los marcadores superficiales del complemento.
El medicamento incrementa la síntesis de interleucina-1 (IL-1) y la síntesis de interleucina-2 (IL-2), regula la expresión de los receptores de IL-2.
La inosina pranobex aumenta significativamente la secreción endógena de interferón gamma y disminuye la formación de interleucina-4 en el organismo.
El medicamento potencia la acción de los granulocitos neutrófilos, el quimiotaxismo y la fagocitosis de monocitos y macrófagos.
La inosina pranobex inhibe la síntesis viral mediante la incorporación de ácido inosinórico en los polirribosomas de la célula infectada y suprime la unión del ácido adenílico al ARNm viral.

Farmacocinética.
Después de la administración oral de 1,5 g, la concentración máxima de inosina pranobex en el plasma sanguíneo se alcanza a la hora y es de 600 µg/ml.
En el organismo, la inosina pranobex se metaboliza en el hígado formando ácido úrico.
El período de semivida de eliminación del 4-(acetilamino)benzoato es de 50 minutos, y el del 1-(dimetilamino)-2-propanol es de 3,5 horas.
Se excreta por los riñones en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.
Zyprin 1000 está indicado para el tratamiento cuando existe disminución o disfunción de la inmunidad mediada por células y síntomas clínicos asociados con estas enfermedades:

• Infecciones respiratorias virales, primarias y secundarias, y estados inmunodepresivos;
• Infecciones causadas por herpesvirus: virus del herpes simple tipos 1 y 2, virus de la varicela; infecciones causadas por citomegalovirus y virus de Epstein-Barr;
• Verrugas genitales (condilomas acuminados) — lesiones externas (excepto áreas perianales y áreas dentro del canal anal) — como monoterapia o como terapia adyuvante junto con tratamiento local o quirúrgico;
• Infecciones por papilomavirus de la piel y de las membranas mucosas, vulva y vagina (subclínicas) o cuello uterino;
• Hepatitis vírica;
• Sarampión grave o complicado;
• Panencefalitis esclerosante subaguda.

Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento, exacerbación de la gota, enfermedad por cálculos renales, insuficiencia renal grave grado III, hiperuricemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Debe administrarse con precaución junto con inhibidores de la xantina oxidasa (por ejemplo, con alopurinol) o agentes que favorecen la excreción de ácido úrico, incluyendo diuréticos, especialmente diuréticos tiazídicos (como hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida) o diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida, torasemida, ácido etacrínico).
Zyprin 1000 puede administrarse después, pero no simultáneamente, con inmunosupresores, ya que podría producirse un efecto farmacocinético sobre los efectos terapéuticos deseados.
Cuando se administra simultáneamente con zidovudina (azidotimidina), se incrementa la formación del nucleótido de azidotimidina mediante múltiples mecanismos, particularmente debido al aumento de la biodisponibilidad de la azidotimidina en el plasma sanguíneo y al incremento de la fosforilación intracelular en los monocitos sanguíneos humanos.
Como consecuencia, se potencia el efecto de la zidovudina.

Precauciones especiales de uso.
Durante el tratamiento con inosina pranobex puede producirse un aumento temporal del nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo y en la orina, especialmente en hombres y personas de edad avanzada, aunque generalmente estos valores permanecen dentro de los límites normales (hasta 8 mg/dl o 0,420 mmol/l, respectivamente).
La causa del aumento del nivel de ácido úrico es el metabolismo catabólico de la inosina en el ser humano. Esto no se debe a un cambio fundamental inducido por el medicamento en la función enzimática o en la función de aclaramiento renal.
Por lo tanto, el medicamento debe administrarse con especial precaución a pacientes con gota, hiperuricemia, litiasis urinaria en anamnesis, así como a pacientes con alteración de la función renal.
Durante el tratamiento, es necesario controlar los niveles de ácido úrico en estos pacientes.
En algunas personas pueden presentarse reacciones agudas de hipersensibilidad (edema angioneurótico, shock anafiláctico, urticaria). En tal caso, el tratamiento con inosina pranobex debe suspenderse.
Con la administración prolongada del medicamento existe riesgo de formación de cálculos en los riñones y en la vesícula biliar.
Durante el tratamiento prolongado, se debe controlar periódicamente el nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo y/o en la orina, la función hepática, el hemograma y la función renal en todos los pacientes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.
No se han realizado estudios sobre el riesgo de alteraciones fetales ni sobre alteraciones de la fertilidad en humanos.
Zyprin 1000 no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos en que el médico decida que el beneficio potencial supera el riesgo potencial.

Lactancia.
No se sabe si la inosina pranobex pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el lactante.
Debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento.

Fertilidad.
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad en humanos.
Los estudios en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Zyprin 1000 no afecta o afecta ligeramente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
La dosis diaria depende del peso corporal y de la gravedad de la enfermedad; la dosis debe distribuirse uniformemente durante el día.
Para facilitar la deglución, la tableta puede pulverizarse y disolverse en una pequeña cantidad de líquido.
En caso de necesidad de dosis menores, debe utilizarse inosina pranobex en otra forma farmacéutica adecuada.

Adultos y pacientes de edad avanzada:
La dosis recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal (1 tableta por cada 20 kg), normalmente 3 g/día (3 tabletas), dosis máxima: 4 g/día (4 tabletas); administrar por vía oral, distribuyendo uniformemente en 3–4 tomas durante el día.

Niños con peso corporal superior a 20 kg:
Administrar el medicamento Zyprin 1000 según la dosis para adultos: 50 mg/kg de peso corporal por día.

Niños con peso corporal hasta 20 kg y edad desde 1 año:
Administrar inosina pranobex en otra dosificación adecuada — en dosis diaria de 50 mg/kg de peso corporal (1 tableta de 500* mg por cada 10 kg de peso corporal).

Duración del tratamiento.

Enfermedades agudas:
En enfermedades de curso breve, el tratamiento dura entre 5 y 14 días.
Después de la disminución de los síntomas, el tratamiento debe continuar durante 1–2 días más o más tiempo, según decisión médica.

Enfermedades virales de curso prolongado:
El tratamiento debe continuar durante 1–2 semanas después de la disminución de los síntomas o más tiempo, según decisión médica.

Enfermedades recurrentes:
En la fase inicial del tratamiento, se aplican las mismas recomendaciones que para enfermedades agudas.
Durante la terapia de mantenimiento, la dosis puede reducirse a 500*–1000 mg por día.
Al aparecer los primeros signos de recidiva, debe reanudarse la dosis diaria recomendada para enfermedades agudas y continuar el tratamiento durante 1–2 días después de la desaparición de los síntomas.

El curso de tratamiento puede repetirse varias veces, si es necesario, según recomendación médica y evaluación del estado clínico.

Enfermedades crónicas:
El medicamento debe administrarse en dosis diaria de 50 mg/kg de peso corporal según los siguientes esquemas:

• Enfermedades asintomáticas: tomar durante 30 días con una pausa de 60 días;
• Enfermedades con síntomas moderados: tomar durante 60 días con una pausa de 30 días;
• Enfermedades con síntomas graves: tomar durante 90 días con una pausa de 30 días.

Este tratamiento puede repetirse si es necesario; el estado del paciente debe controlarse como en los estados recidivantes. Dosis en indicaciones especiales. Verrugas genitales externas (condilomas acuminados) o infección por virus del papiloma en el canal del cuello uterino: aplicar 1 comprimido 3 veces al día (3 g) como monoterapia o como complemento al tratamiento local o al tratamiento quirúrgico, según los siguientes esquemas:

• Pacientes del grupo de bajo riesgo (pacientes con inmunidad normal o pacientes con bajo riesgo de recidiva): durante un período de 3 meses, el medicamento se administra de forma continua durante 14-28 días seguidos, seguido de una pausa en el tratamiento de 2 meses, continuando hasta que las lesiones disminuyan o desaparezcan;
• Pacientes del grupo de alto riesgo ** (pacientes con inmunodeficiencia o con alto riesgo de recidiva): durante un período de 3 meses, el medicamento se administra 5 días a la semana durante 2 semanas consecutivas cada mes, o 5 días a la semana cada segunda semana.

Este tratamiento puede repetirse varias veces según las condiciones necesarias. Encefalitis panencefálica subaguda: la dosis diaria es de 100 mg/kg de peso corporal, dosis máxima de 3–4 g/día. El tratamiento es prolongado, continuo, con evaluación regular del estado del paciente y de la necesidad de continuar el tratamiento. * Aplicar inosina pranobex en la dosificación adecuada. ** Los factores de alto riesgo de recurrencia o displasia cervical en pacientes con infección por virus del papiloma humano en órganos genitales, al igual que en otras enfermedades similares, incluyen:

• infección por virus del papiloma humano en órganos genitales que dura más de 2 años o presenta 3 o más recurrencias en la historia clínica;

• inmunodeficiencia causada por:

• infecciones recurrentes o crónicas;

• enfermedades de transmisión sexual;

• quimioterapia antineoplásica;

• alcoholismo crónico;

• diabetes mellitus mal controlada;

• atopia (predisposición hereditaria a la hipersensibilidad);

• uso prolongado de anticonceptivos (más de 2 años);

• nivel de folatos en eritrocitos ≤ 660 nmol/l;

• presencia de múltiples parejas sexuales o cambio de pareja sexual estable;

• relaciones sexuales vaginales frecuentes (≥ 2–6 veces por semana);

• sexo anal;

• antecedente de verrugas cutáneas en la infancia;

• edad > 20 años;

• tabaquismo crónico.

Niños. El medicamento se administra a niños con un peso corporal de al menos 20 kg. Sobredosificación. No se han observado casos de sobredosificación. Dado los resultados de los estudios de toxicidad en animales, son poco probables eventos adversos graves, excepto el aumento de los niveles de ácido úrico en suero. El tratamiento es sintomático y de soporte. Reacciones adversas. El único efecto adverso que ocurre con mayor frecuencia durante el tratamiento con inosina pranobex, tanto en adultos como en niños, es el aumento del nivel de ácido úrico en el suero y en la orina (normalmente dentro de los límites normales), que generalmente regresa a los valores iniciales varios días después de finalizar el tratamiento. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); frecuencia desconocida (no es posible estimarla con los datos disponibles).

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez: 3 años.
Condiciones de conservación: Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase: 6 comprimidos por blíster, 5 blísteres por caja.
Categoría de dispensación: Bajo receta médica.
Fabricante: Sociedad con Responsabilidad Limitada «DKE «Fábrica Farmacéutica».
Dirección del fabricante y lugar de actividad: Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, localidad de Stanishevka, calle Korolyova, 4.