Zipelor®
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ZIPELOR® (ZIPELOR®)
Skład:
substancja czynna: benzydaminu chlorowodorek;
1 pastylka zawiera 3 mg benzidaminu chlorowodoroku, co odpowiada 2,68 mg benzidaminie;
substancje pomocnicze: izomalt (E 953); kwas cytrynowy, monohydrat; aspartam (E 951); żółty chinolinowy (E 104); aromat „Miód”; aromat „Pomarańcza”; olejek miętowy pieprzowy; karmelina czerwona (E 124).
Postać leku. Pastylki.
Główne właściwości fizykochemiczne: Okrągłe, pomarańczowe pastylki o średnicy 19 mm o smaku miodu i pomarańczy.
Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła.
Kod ATX R02A X03.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwodmowym.
Badania kliniczne wykazały, że benzydamina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalnym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydamina wykazuje przeciwzapalne i miejscowe działanie przeciwbólowe o umiarkowanej intensywności na błonę śluzową jamy ustnej.
Farmakokinetyka.
Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez stwierdzenie mierzalnych ilości benzydaminy we krwi. Około 2 godziny po zażyciu pastylki 3 mg maksymalna stężenie benzydaminy we krwi osiąga 37,8 ng/ml, a wartość AUC wynosi 367 ng/ml×godz. Jednak te stężenia są zbyt niskie, aby wywoływać jakiekolwiek systemowe działanie farmakologiczne. Eliminacja odbywa się głównie z moczem, głównie w formie nieaktywnych metabolitów lub związków skoniugowanych.
Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu dochodzi do gromadzenia się skutecznego stężenia benzydaminy w tkankach zapalnych dzięki jej zdolności do przenikania przez błonę śluzową.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
Leczenie objawowe bólu, podrażnień i stanów zapalnych gardła i jamy ustnej.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych.
Szczególne wskazania.
U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których pojawia się podwyższona temperatura ciała lub inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem internistą lub stomatologiem, w zależności od przypadku.
Nie zaleca się stosowania bendazydaminu u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Stosowanie leku może powodować oskrzelowe ściszenie oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Takim pacjentom lek należy podawać z ostrożnością.
Niniejszy lek zawiera izomalt. Jeżeli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Niniejszy lek zawiera aspartam, pochodną fenyloalaniny, która stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.
Niniejszy lek zawiera karmin (E 124), który może powodować reakcje alergiczne.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bendazydaminu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano zdolności tego leku do przenikania do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.
Nie należy stosować leku Zipelor® w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W zalecanych dawkach lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sposób stosowania i dawki.
Lodówki należy powoli rozpuszczać w ustach.
Dorośli i dzieci od 6 roku życia: po 1 lodówce 3 razy dziennie.
Nie należy połykać lodówek. Nie należy żuć lodówek.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
Dzieci.
Formę leku można stosować u dzieci od 6. roku życia.
Dzieci w wieku 6–11 lat powinny przyjmować ten lek pod nadzorem dorosłych.
Przedawkowanie.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania benzydaminą przy miejscowym stosowaniu.
Jednak znane są przypadki, w których benzydamina, po przyjęciu doustnie w dużych dawkach (w setki razy przekraczających możliwe dawki tej formy leku), zwłaszcza u dzieci, powodowała pobudzenie, drgawki, drżenie, nudności, nasilone poty, ataksję i wymioty. Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i leczenia objawowego oraz odpowiedniego nawadniania.
Niepożądane działania.
Niepożądane reakcje sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); nieczęsto (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie według częstości działania niepożądane wymieniono w kolejności zmniejszania się ich powagi.
Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko — uczucie palenia w ustach, suchość w ustach; częstość nieznana — hipestezja jamy ustnej.
Ze strony układu odpornościowego: rzadko — reakcje nadwrażliwości; częstość nieznana — reakcje anafilaktyczne.
Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i przepony: bardzo rzadko — laryngospazm.
Ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto — fotouczulenie; bardzo rzadko — obrzęk naczynioruchowy.
Okres ważności. 3 lata.
Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie. Po 10 lub 12 pastylek w blistrze. Po 1, 2 lub 3 blistry w puszce.
Kategoria wydawania. Bez recepty.
Producent.
- Lozy’s Pharmaceuticals S.L., Hiszpania / Lozy’s Pharmaceuticals S.L., Spain.
- INFARMADE, S.L., Hiszpania / INFARMADE, S.L., Spain.
Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.
- Campus Empresarial, Lekaroz, Navarra, 31795, Hiszpania / Campus Empresarial, Lekaroz, Navarra, 31795, Spain.
- Calle De La Torre De Los Herberos 35, Poligono Industrial Carretera De La Isla, Dos Hermanas, 41703, Hiszpania / Calle De La Torre De Los Herberos 35, Poligono Industrial Carretera De La Isla, Dos Hermanas, 41703, Spain.
Wnioskodawca. AT «Farmak».
Miejsce położenia wnioskodawcy. Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kyryliwska 63.