Zyplor®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ZIPELOR® (ZIPELOR®)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de benzidamina;

Cada pastilla contiene 3 mg de clorhidrato de benzidamina, equivalente a 2,68 mg de benzidamina;

Excipientes: isomaltosa (E 953); ácido cítrico, monohidrato; aspartamo (E 951); colorante amarillo de quinoleína (E 104); aroma de "miel"; aroma de "naranja"; aceite de menta piperita; carmín (E 124).

Forma farmacéutica. Pastillas para chupar.

Características físico-químicas principales: Pastillas redondas de color naranja, de 19 mm de diámetro, con sabor a miel y naranja.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de enfermedades de la garganta.

Código ATC R02A X03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad oral y la faringe. Además, la benzidamina ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico local de intensidad media sobre la mucosa de la cavidad oral.

Farmacocinética.

La absorción a través de la mucosa de la cavidad oral y la faringe ha quedado demostrada por la presencia de concentraciones medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Aproximadamente 2 horas después de la administración de un comprimido fundente de 3 mg, la concentración máxima de benzidamina en plasma es de 37,8 ng/ml, y el valor del AUC (área bajo la curva) es de 367 ng/ml×h. Sin embargo, estas concentraciones no son suficientes para producir ningún efecto farmacológico sistémico. La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se alcanza una acumulación de concentraciones eficaces de benzidamina en los tejidos inflamados gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor, irritaciones e inflamaciones de la orofaringe.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa orofaríngea pueden deberse a procesos patológicos graves. Por esta razón, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en el transcurso de 3 días, o en los que aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar a un médico general o a un dentista según sea el caso.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides.

La administración de este medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial. En tales pacientes, el medicamento debe administrarse con precaución.

Este medicamento contiene isomalt. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene aspartamo, un derivado de la fenilalanina, que puede ser peligroso para los pacientes con fenilcetonuria.

Este medicamento contiene carmín rojo (E 124), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no existen datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. No se ha estudiado la capacidad de esta sustancia para pasar a la leche materna. Los estudios en animales no son suficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe utilizar el medicamento Zipelor® durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los caramelos deben disolverse lentamente en la boca.

Adultos y niños a partir de 6 años: 1 caramelo, 3 veces al día.

No se deben tragar los caramelos. No se deben masticar los caramelos.

La duración del tratamiento no debe superar los 7 días.

Niños.

Esta forma farmacéutica puede utilizarse en niños a partir de 6 años.

Los niños de 6 a 11 años deben utilizar este medicamento bajo supervisión de un adulto.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su aplicación local.

Sin embargo, se sabe que la benzidamina, al ser ingerida en dosis elevadas (cientos de veces superiores a las dosis posibles de esta forma farmacéutica), especialmente en niños, puede provocar excitación, convulsiones, temblores, náuseas, sudoración excesiva, ataxia y vómitos. Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de las alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, tratamiento sintomático y una hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Dentro de cada grupo por frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Del aparato gastrointestinal: raro: sensación de ardor en la boca, sequedad de boca; frecuencia desconocida: hipostesia de la cavidad bucal.

Del sistema inmunitario: raro: reacciones de hipersensibilidad; frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas.

Del aparato respiratorio, tórax y mediastino: muy raro: espasmo laríngeo.

De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuente: fotosensibilidad; muy raro: angioedema.

Periodo de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 o 12 caramelos en blíster. 1, 2 o 3 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

1. Lozy’s Pharmaceuticals S.L., España / Lozy’s Pharmaceuticals S.L., Spain.
2. INFARMADE, S.L., España / INFARMADE, S.L., Spain.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

1. Campus Empresarial, Lekaroz, Navarra, 31795, España / Campus Empresarial, Lekaroz, Navarra, 31795, Spain.
2. Calle De La Torre De Los Herberos 35, Polígono Industrial Carretera De La Isla, Dos Hermanas, 41703, España / Calle De La Torre De Los Herberos 35, Poligono Industrial Carretera De La Isla, Dos Hermanas, 41703, Spain.

Titular del medicamento. AT «Farmak».

Domicilio del titular. Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaya, 63.