Zypelor®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE ZIPELOR® (ZIPELOR®)
Composizione:
Principio attivo: cloridrato di benzidamina;
Ogni pastiglia contiene 3 mg di cloridrato di benzidamina, corrispondenti a 2,68 mg di benzidamina;
Eccipienti: isomalto (E 953); acido citrico monoidrato; aspartame (E 951); giallo chinolina (E 104); aroma di miele; aroma d'arancia; olio di menta piperita; rosso cochineale (E 124).
Forma farmaceutica. Pastiglie.
Proprietà fisico-chimiche principali: Pastiglie rotonde, di colore arancione, del diametro di 19 mm, con sapore di miele e arancia.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nelle malattie della gola.
Codice ATC R02A X03.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Il benzidamina è un farmaco non steroideo antinfiammatorio (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.
Negli studi clinici è stato dimostrato che il benzidamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nel cavo orale e nella faringe. Inoltre, il benzidamina esercita un’azione antinfiammatoria e analgesica locale di intensità media sulla mucosa orale.
Farmacocinetica
L’assorbimento attraverso la mucosa del cavo orale e della faringe è stato dimostrato dalla rilevabile presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma umano. Circa 2 ore dopo l’assunzione di una pastiglia da 3 mg, la concentrazione massima di benzidamina nel plasma è di 37,8 ng/ml e il valore dell’AUC è di 367 ng/ml×h. Tuttavia, questa concentrazione non è sufficiente a produrre qualsiasi effetto farmacologico sistemico. L’escrezione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.
È stato dimostrato che, in seguito all’applicazione locale, si ottiene un’accumulazione di concentrazioni efficaci di benzidamina nei tessuti infiammati grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento sintomatico del dolore, delle irritazioni e delle infiammazioni della faringe e della gola.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Non sono stati effettuati studi sull'interazione.
Caratteristiche d'impiego.
In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa orofaringea possono essere causate da processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica un aumento della temperatura corporea o l'insorgenza di altri sintomi, devono consultare un medico o un dentista nei casi appropriati.
L'uso di benzidamina non è raccomandato nei pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
L'uso di questo medicinale può provocare broncospasmo nei pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. In tali pazienti il medicinale deve essere usato con cautela.
Questo medicinale contiene isomalto. Se è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene aspartame, un derivato della fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Questo medicinale contiene carminio rosso (E 124), che può causare reazioni allergiche.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso della benzidamina in donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento. Non sono stati studiati i livelli di penetrazione di questo farmaco nel latte materno. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo farmaco durante la gravidanza o l'allattamento. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.
Non si deve usare il medicinale Zypelor® durante la gravidanza o l'allattamento.
Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Mode di somministrazione e dosi.
I pastiglie devono essere lentamente risucchiati in bocca.
Adulti e bambini a partire dai 6 anni di età: 1 pastiglia 3 volte al giorno.
Le pastiglie non devono essere ingerite né masticate.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
Bambini.
Questa forma farmaceutica può essere utilizzata nei bambini a partire dai 6 anni di età.
I bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni devono utilizzare questo medicinale sotto la supervisione di un adulto.
Sovradosaggio.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a somministrazione topica.
Tuttavia, è noto che la benzidamina, se assunta per via orale in dosi elevate (centinaia di volte superiori rispetto alle dosi possibili di questa forma farmaceutica), specialmente nei bambini, può causare eccitazione, convulsioni, tremori, nausea, sudorazione eccessiva, atassia e vomito. In caso di tale sovradosaggio acuto è necessario un immediato lavaggio gastrico, il trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, una terapia sintomatica e un'idratazione adeguata.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna categoria, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Apparato gastrointestinale: raro – sensazione di bruciore in bocca, secchezza della bocca; frequenza non nota – ipoestesia della cavità orale.
Sistema immunitario: raro – reazioni di ipersensibilità; frequenza non nota – reazioni anafilattiche.
Apparato respiratorio, torace e mediastino: molto raro – spasmo laringeo.
Pelle e tessuto sottocutaneo: non frequente – fotosensibilità; molto raro – angioedema.
Periodo di validità. 3 anni.
Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza indicata sull’imballaggio.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione. 10 o 12 pastiglie in un blister. 1, 2 o 3 blister in una confezione.
Categoria di dispensazione. Da banco.
Produttore.
- Lozy’s Pharmaceuticals S.L., Spagna / Lozy’s Pharmaceuticals S.L., Spain.
- INFARMADE, S.L., Spagna / INFARMADE, S.L., Spain.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
- Campus Empresarial, Lekaroz, Navarra, 31795, Spagna / Campus Empresarial, Lekaroz, Navarra, 31795, Spain.
- Calle De La Torre De Los Herberos 35, Poligono Industrial Carretera De La Isla, Dos Hermanas, 41703, Spagna / Calle De La Torre De Los Herberos 35, Poligono Industrial Carretera De La Isla, Dos Hermanas, 41703, Spain.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Azienda «Farmak».
Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Ucraina, 04080, Kiev, viale Kyrylivska, 63.