Zipelor®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ZIPELOR® (ZIPELOR)

Skład:

substancja czynna: benzydamin;

1 ml roztworu zawiera benzylaminy hydrochloranu 1,5 mg;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, glikol, metylobenzoesan (E 218), sody sacharyna, sody wodorowęglan, polisorbat 20, aromat miętowy, chinolinowa żółć 70 % (E 104), patentowy niebieski V (E 131), woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta zielona ciecz o charakterystycznym zapachu mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w stomatologii. Inne środki do miejscowego stosowania w jamie ustnej.

Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamin jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym (NPLZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydamin jest skuteczny w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalnym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydamin wykazuje działanie przeciwzapalne oraz miejscowe działanie przeciwbólowe na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez obecność mierzalnych ilości benzydaminy we krwi człowieka. Jednak nie jest ono wystarczające, aby wywołać jakiekolwiek systemowe działanie farmakologiczne. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przede wszystkim w postaci nieaktywnych metabolitów lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiąga się skuteczne stężenie benzydaminy w tkankach zapalonych dzięki jej zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe podrażnień i stanów zapalnych gardła i jamy ustnej; bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła; w stomatologii stosuje się po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia uczulenia podczas długotrwałego stosowania należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. Z tego powodu pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których pojawia się podwyższona temperatura ciała lub inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem, w zależności od potrzeby.

Nie zaleca się stosowania bendzylidaminy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Stosowanie leku może powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Pacjenci tacy powinni być o tym koniecznie poinformowani.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Dla sportowców: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnym wynikiem testu antidopingowego.

Ten lek zawiera metyloparaben (E 218), który może wywoływać reakcje alergiczne (może również być późne).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bendzylidaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano zdolności tego środka do przechodzenia do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego środka w czasie ciąży lub karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować leku Zipelor® w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W zalecanych dawkach lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Z butelki odmierz 15 ml roztworu Zipelor®, stosując szklankę dozującą, i płucz jamę ustną nierozcieńczonym lub rozcieńczonym (15 ml roztworu można rozcieńczyć 15 ml wody) lekiem. Płukania należy wykonywać 2–3 razy dziennie. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na możliwość przypadkowego połknięcia roztworu podczas płukania jamy ustnej.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano doniesień o przedawkowaniu benzydaminu przy miejscowym stosowaniu.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego dużej ilości benzydaminu (> 300 mg) możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania po przyjęciu doustnym są objawy gastroenterologiczne (najczęściej to nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, lęk i drażliwość).

Bardzo rzadko u dzieci przy przypadkowym przyjęciu doustnym dużej dawki benzydaminu (w setki razy przekraczającej możliwe dawki tej postaci leku) obserwowano pobudzenie, drgawki, drżenie, nudności, nadmierne pocenie się, ataksję i wymioty. Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i leczenia objawowego, odpowiedniego nawadniania organizmu.

Działania niepożądane.

W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszania się nasilenia ich występowania.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko − uczucie palenia w ustach, suchość w ustach; częstość nieznana − hipozestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku.

Ze strony układu immunologicznego: rzadko − reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana − reakcja anafilaktyczna.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersia: bardzo rzadko − laryngospazm; częstość nieznana − bronchospazm.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko − fotouczulenie; bardzo rzadko − obrzęk naczynioruchowy; częstość nieznana − wysypka, świąd, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: częstość nieznana − zawroty głowy, ból głowy.

Termin ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we włościwym opakowaniu przy temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 ml w butelce. Po 1 butelce w opakowaniu jednostkowym.

Kategoria dostępności.

Bez recepty.

Producent.

A.T. „Farmak”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia jego działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.