Zypelor®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ZIPELOR® (ZIPELOR)

Composizione:

Principio attivo: benzydamine;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di benzidamina 1,5 mg;

Eccipienti: etanolo 96 %, glicerolo, metilparaidrossibenzoato (E 218), saccarina sodica, bicarbonato di sodio, polisorbato 20, aromatizzante alla menta, colorante giallo chinolina 70 % (E 104), blu patentato V (E 131), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso orale.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente di colore verde con caratteristico odore di menta.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso odontoiatrico. Altri preparati per uso locale in cavità orale.

Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il benzidamina è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzidamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella faringe. Inoltre, la benzidamina esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica

L'assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla rilevabile concentrazione di benzidamina nel plasma umano. Tuttavia, tale livello non è sufficiente a determinare alcun effetto farmacologico sistemico. L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.

È stato dimostrato che, con l'applicazione topica, si ottiene un'accumulazione di concentrazioni efficaci di benzidamina nei tessuti infiammati, grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle irritazioni e delle infiammazioni dell'orofaringe; dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria si utilizza dopo estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'impiego.

In caso di sensibilità durante un uso prolungato, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico affinché prescriva un'adeguata terapia.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/della gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per questo motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali compare febbre o altri sintomi, devono consultare un medico generico o un dentista, a seconda dei casi.

Non è raccomandato l'uso di benzidamina nei pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L'uso del farmaco può provocare broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente avvertiti in merito.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Per gli atleti: l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping.

Questo medicinale contiene metilparabene (E 218), che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso di benzidamina in donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato studiato se questo farmaco penetri nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo farmaco durante la gravidanza o l'allattamento. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.

Non si deve usare il medicinale Zypelor® durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare veicoli o nell'usare macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Misurare 15 ml della soluzione di Zypelor® dal flacone utilizzando il bicchiere dosatore e fare dei risciacqui orali con il medicinale non diluito o diluito (15 ml di soluzione possono essere diluiti con 15 ml di acqua). Effettuare i risciacqui da 2 a 3 volte al giorno. Non superare la dose raccomandata.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di ingerire accidentalmente la soluzione durante il risciacquo orale.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a somministrazione topica.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg) è possibile un'intossicazione. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo ingestione orale sono sintomi gastroenterologici (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità).

Molto raramente, dopo ingestione orale di benzidamina in dosi elevate da parte di bambini (dosi centinaia di volte superiori a quelle raccomandate per questa forma farmaceutica), sono stati osservati agitazione, convulsioni, tremore, nausea, sudorazione eccessiva, atassia e vomito. In caso di tale sovradosaggio acuto è necessario procedere immediatamente con lo svuotamento gastrico, il trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico, la terapia sintomatica e un'idratazione adeguata.

Effetti indesiderati.

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di incidenza.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto rari (<1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema gastrointestinale: rari – sensazione di bruciore in bocca, secchezza della bocca; frequenza non nota – ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, gonfiore e variazione del colore della lingua, alterazione del gusto.

Disturbi del sistema immunitario: rari – reazione di ipersensibilità; frequenza non nota – reazione anafilattica.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: molto rari – spasmo della laringe; frequenza non nota – broncospasmo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: non frequenti – fotosensibilità; molto rari – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi del sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, cefalea.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

100 ml in un flacone. 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione.

Produttore.

AT «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.