Zyplor®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ZIPELOR® (ZIPELOR)

Composición:

Principio activo: benzydamina;

1 ml de solución contiene hidrocloruro de benzidamina 1,5 mg;

Excipientes: etanol 96 %, glicerina, parabeno de metilo (E 218), sacarina sódica, bicarbonato de sodio, polisorbato 20, aromatizante de menta, colorante amarillo de quinoleína al 70 % (E 104), azul patentado V (E 131), agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para boca.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente de color verde con olor característico a menta.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso en odontología. Otros preparados para uso local en la cavidad oral.

Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El benzidamina es un medicamento no esteroideo antiinflamatorio (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad oral y la faringe. Además, la benzidamina ejerce una acción antiinflamatoria y analgésica local sobre la mucosa de la cavidad oral.

Farmacocinética.

Se ha comprobado el hecho de la absorción a través de la mucosa de la cavidad oral y la faringe por la presencia de concentraciones medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, esta absorción no es suficiente como para producir algún efecto farmacológico sistémico. La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se alcanza una acumulación de concentraciones eficaces de benzidamina en los tejidos inflamados, gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las irritaciones e inflamaciones de la orofaringe; dolor provocado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología se utiliza tras la extracción dental o con fines profilácticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

Si se produce sensibilidad tras un uso prolongado, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con el médico para que prescriba el tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa bucal/faríngea pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en el transcurso de 3 días, o en los que aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar a un médico general o a un dentista, según corresponda.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

La administración de este medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos expresamente al respecto.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), inferior a 100 mg por dosis.

Para deportistas: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Este medicamento contiene metilparabeno (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (incluso de tipo retardado).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no existen datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe usar el medicamento Zipelor® durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Mediante el frasco, medir 15 ml de la solución de Zipelor®, utilizando la copa dosificadora, y enjuagar la cavidad bucal con el medicamento sin diluir o diluido (15 ml de solución pueden diluirse en 15 ml de agua). Realizar el enjuague 2–3 veces al día. No debe superarse la dosis recomendada.

Niños.

No administrar el medicamento a niños menores de 12 años debido al riesgo de ingestión del líquido durante el enjuague bucal.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su uso tópico.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de benzidamina (> 300 mg), puede producirse intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosis tras la ingestión interna son manifestaciones gastroenterológicas (principalmente náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (mareo, alucinaciones, excitación, ansiedad e irritabilidad).

Muy raramente, tras la ingestión interna de benzidamina en dosis elevadas por parte de niños (cientos de veces superiores a las dosis posibles de esta forma farmacéutica), se han observado excitación, convulsiones, temblores, náuseas, sudoración excesiva, ataxia y vómitos. Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, hidratación adecuada y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de aparición.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del aparato gastrointestinal: raras: sensación de ardor en la boca, sequedad bucal; frecuencia no conocida: hipostesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, edema y cambio del color de la lengua, alteración del gusto.

Trastornos del sistema inmunitario: raras: reacción de hipersensibilidad; frecuencia no conocida: reacción anafiláctica.

Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino: muy raras: laringoespasmo; frecuencia no conocida: broncoespasmo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes: fotosensibilidad; muy raras: angioedema; frecuencia no conocida: erupción cutánea, prurito, urticaria.

Trastornos del sistema nervioso: frecuencia no conocida: mareo, cefalea.

Período de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml en un frasco. 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

AT «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.