Zidaar

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ZIDAAR (ZIDAAR)

Skład:

substancja czynna: ceftagrydym;

1 fiolka zawiera ceftagrydymu pentahydrat odpowiadający ceftagrydymowi 1 g;

substancja pomocnicza: sód węglan.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od białego do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Lek antybakteryjny do stosowania systemowego. Cefalosporyny III pokolenia. Kod ATX J01D D02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ceftazydym to bakteryjny antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zaburzeniem syntezy ścian komórkowych bakterii.

Odporność nabyta na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Należy korzystać z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk oraz rozprzestrzeniania się mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy.

Gram-dodatnie aeroby: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Gram-ujemne aeroby: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Szczepy z możliwą odpornością nabytą.

Gram-ujemne aeroby: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Gram-dodatnie aeroby: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia, Viridans group streptococcus.

Gram-dodatnie anaeroby: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Gram-ujemne anaeroby: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy.

Gram-dodatnie aeroby: Enterococcus spp., w tym E. faecalis oraz E. faecium, Listeria spp. Gram-dodatnie anaeroby: Clostridium difficile.

Gram-ujemne anaeroby: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym 500 mg oraz 1 g szybko osiąga się średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 i 37 mg/l. Po wstrzyknięciu dożylnym bolusowym 500 mg, 1 g lub 2 g stężenia w surowicy krwi osiągają po 5 minutach średnio odpowiednio 46, 87 lub 170 mg/l. Terapeutycznie skuteczne stężenia utrzymują się w surowicy krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnym i domięśniowym. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenie ceftazydymu przekraczające MIC dla większości powszechnie występujących patogennych mikroorganizmów osiąga się w następujących tkankach i płynach: kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn stawowy, płyn opłucnowy oraz płyn dootrzewnowy. Ceftazydym szybko przenika przez łożysko oraz do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w OUN jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowych stężenie ceftazydymu w OUN wynosi 4–20 mg/l lub więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Ceftazydym nie jest metabolizowany w organizmie. Po podaniu parenteralnym osiąga się wysokie i trwałe stężenie ceftazydymu w surowicy krwi. Okres półwydalenia wynosi około 2 godziny. Lek wydalany jest w niezmienionej formie, w formie aktywnej, z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydala się z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek eliminacja ceftazydymu jest obniżona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydala się z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do jelita.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• infekcje dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• przewlekłe zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego;
• skomplikowane infekcje dróg moczowych;
• skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• skomplikowane infekcje jamy brzusznej;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z przeprowadzaniem dializy u chorych poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku którejkolwiek z powyższych infekcji.

Zidaar można stosować w leczeniu chorych z neutropenią i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

Zidaar można stosować w celu zapobiegania infekcjom dróg moczowych podczas zabiegów chirurgicznych na gruczołie krokowym (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu Zidaaru należy uwzględnić jego zakres działania przeciwbakteryjnego, skierowanego głównie przeciw bakteriom Gram-ujemnym beztlenowym (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Właściwości farmakologiczne”).

Zidaar należy stosować łącznie z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przewiduje się, że niektóre mikroorganizmy wywołujące infekcję nie są wrażliwe na działanie Zidaaru.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ceftazydim lub inne składniki leku.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Wywiad obecności ciężkiej nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Chloramfenikol in vitro jest antagonistą ceftazydimu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak w przypadku planowanego jednoczesnego stosowania Zidaaru z chloramfenikolem należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia antagonizmu.

Podobnie jak inne antybiotyki, Zidaar może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.

Ceftazydim nie wpływa na wyniki oznaczania glikozurii metodami enzymatycznymi, jednakże przy stosowaniu metod opartych na redukcji miedzi (Benedykta, Felingga, Clinitest) może wystąpić niewielki wpływ na wynik badania.

Ceftazydim nie wpływa na alkaliczno-pikratową metodę oznaczania kreatyniny.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie ceftazydymem i rozpocząć odpowiednie działania nagłe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta w wywiadzie występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości na ceftazydym, antybiotyki cefalosporynowe lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej występowały niepoważne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

W trakcie leczenia ceftazydymem donoszono o wystąpieniu ciężkich skórnych działań niepożądanych (TSHPR), w tym zespole Stevensa-Johnsona (SSD), toksycznym nekrolizie epidermy (TEN), wywołanej lekami eozynofilii z objawami systemowymi (DRESS) i ostrym ogólnym pęcherzykowym wyprysku egzematycznym (OGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, z częstością „nieznana”. Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach oraz dokładnie monitorować reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie ceftazydymu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego. Jeśli u pacjenta rozwinęła się poważna reakcja, taka jak SSD, TEN, DRESS lub OGEP podczas stosowania ceftazydymu, ponownego leczenia ceftazydymem nie można w żadnym wypadku wznawiać.

Ceftazydym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych typów infekcji, dopóki nie zostanie potwierdzona wrażliwość patogenu na lek lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że potencjalny patogen będzie wrażliwy na ceftazydym. Jest to szczególnie istotne przy podejmowaniu decyzji o leczeniu pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich oraz infekcjami kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o szerokim zakresie działania. Dlatego przy wyborze ceftazydymu do leczenia należy uwzględnić informacje o rozpowszechnieniu mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim zakresie działania.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporynów i leków nefrotoksycznych, takich jak aminoglikozydy lub silne środki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie klinicznego stosowania ceftazydymu wskazuje, że przy zachowaniu zalecanej dawki zjawisko to jest mało prawdopodobne. Nie ma danych wskazujących, że ceftazydym negatywnie wpływa na funkcję nerek w zwykłych dawkach terapeutycznych.

Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy odpowiednio zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Donoszono o przypadkach powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Tak jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie Zidaar może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Szczególnie ważne jest ciągłe monitorowanie stanu pacjenta. W trakcie stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach kolitu rzekomobłoniastego, który może mieć różny stopień ciężkości – od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie postawienia takiego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po zastosowaniu antybiotyku. W przypadku długotrwałej i nasilonej biegunki lub wystąpienia u pacjenta skurczów brzusznych należy natychmiast przerwać leczenie, przeprowadzić dalsze badania pacjenta oraz w razie potrzeby zastosować specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporynów i penicylin o szerokim spektrum działania, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stać się oporne podczas leczenia ceftazydymem. W takich przypadkach należy okresowo wykonywać badania wrażliwości.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Zidaar zawiera sód (1 fiolka z 1 g ceftazydymu zawiera 52 mg sodu), co należy uwzględnić przy leczeniu pacjentów przestrzegających diety ograniczonej w sodzie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia ceftazydymem w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Ceftazydym wydzielany jest w niewielkich ilościach do mleka matki, ale przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Ceftazydym można stosować w okresie karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych maszyn.

Odpowiednich badań nie przeprowadzano. Jednak wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub innych maszyn (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

*Jeśli jest skojarzone lub podejrzenie skojarzenia z infekcjami wymienionymi w sekcji „Wskazania”.

Dzieci < 40 kg.

*jeśli jest to skojarzone lub podejrzewane skojarzenie z infekcjami wymienionymi w sekcji „Wskazania”.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Zidaaru w trybie ciągłej wlewu dożylnego u niemowląt i dzieci ≤ 2 miesięcy nie zostały ustalone.

Pacjenci w wieku starszym.

Ze względu na obniżenie klirensu ceftazydimu, u pacjentów w wieku starszym z ostrymi infekcjami dawka dobową zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Niewydolność wątroby.

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Badania kliniczne u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie były prowadzone. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Niewydolność nerek.

Ceftazydim jest wydalany z moczem w niezmienionej postaci. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę.

Początkowa dawka obciążająca powinna wynosić 1 g. Dobór dawki utrzymującej powinien opierać się na klirensie kreatyniny.

Zalecane dawki utrzymujące ceftazydimu przy niewydolności nerek – podawanie przerywane.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Pacjentom z ciężkimi infekcjami można zwiększyć dawkę pojedynczą o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia ceftauksymu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Dzieci < 40 kg.

*to poziom kreatyniny w surowicy krwi, obliczony zgodnie z zaleceniami, który może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek.

** klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub wyznaczony.

Zaleca się staranne kliniczne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Zalecane dawki utrzymujące ceftagidimu w niewydolności nerek – infuzja ciągła.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Dawkowanie należy dobierać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Dzieci < 40 kg.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Zidaaru w trybie ciągłej wlewu dożylnej u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzoną funkcją nerek. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Jeżeli konieczne jest stosowanie leku w trybie ciągłej infuzji dożylnej u dzieci z zaburzoną funkcją nerek, klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała dziecka lub masy ciała.

Hemodializa.

Okres półtrwania ceftazydimu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podać dawkę uzupełniającą ceftazydimu zgodnie z zaleceniami w poniższej tabeli.

Dializa otrzewnowa.

Ceftazydim można stosować podczas dializy otrzewnowej w standardowym trybie oraz podczas długotrwałej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.

Oprócz podania dożylnej, ceftazydim można dodawać do płynu dializacyjnego (zwykle 125–250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arterio-żylnej lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej. W przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawki zalecane przy zaburzeniach czynności nerek.

Dla pacjentów poddawanych hemofiltracji żylno-żylnej i hemodializie żylno-żylnej zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w tabelach.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftazydimu u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji żylno-żylnej.

a Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftagzidymu u pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializie wenozno-żylnej.

a Dawkę utrzymaniową należy podawać co 12 godzin.

Podanie.

Zidaar podaje się dożylnie w formie wstrzyknięcia lub infuzji, albo w formie głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia. Zalecanymi miejscami podania do mięśnia są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczna część uda.

Roztwory ceftauksydimu można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płyny w sposób dożylny.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i funkcji nerek pacjenta.

Instrukcja przygotowania.

Zidaar jest kompatybilny z większością powszechnie stosowanych roztworów do podania dożylnego. Należy jednak unikać stosowania jako rozpuszczalnika roztworu do wstrzykiwań wodorowęglanu sodu (patrz sekcja „Niezgodność”).

Butelki są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w butelce wzrasta. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można pominąć.

*Uwaga. Rozpuszczanie należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz niżej).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań zabarwienia.

Ceftazydym w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; 1/6 roztwór mleczanu sodu; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy 40 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór glukozy 40 i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Ceftazydym w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnej (mleczanem).

Ceftazydym do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy.

Skuteczność obu leków zachowuje się przy mieszaniu ceftazydymu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzon (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksym (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacylinę (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparynę 10 JM/ml lub 50 JM/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań domięśniowych lub do wstrzykiwań dożylnych bolusowych

1. Nakłuczyć igłą strzykawki przez pokrywkę fiolki i wprowadzić zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskniętym tłoczyku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Nabrać cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Małe pęcherzyki gazu dwutlenku węgla można zignorować.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej (fiolki 1 g i 2 g) w dwóch etapach

1. Nakłuczyć igłą strzykawki przez pokrywkę fiolki i wprowadzić 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Nie wstawiać igły do powietrza przez pokrywkę do całkowitego rozpuszczenia leku. Wprowadzić igłę do powietrza przez pokrywkę do fiolki w celu złagodzenia ciśnienia wewnętrznego w fiolce.
4. Dodać uzyskany roztwór do systemu do infuzji dożylnej, uzyskując łączną objętość roztworu co najmniej 50 ml i podawać dożylnie w ciągu 15–30 minut.

Uwaga.

Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest nie wstawianie igły do powietrza przez pokrywkę przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Gotowy roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C lub przez 7 dni w temperaturze do 4 °C.

Dzieci.

Stosować u dzieci od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Objawy.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się odpowiednio dawki (patrz punkty „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leczenie.

Stężenie ceftazydymu w osoczu krwi można obniżyć poprzez hemodializę lub dializę oporną.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania – od bardzo częstych do rzadkich, a także według narządów i układów: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 i < 1/10; rzadko ≥ 1/1000 i < 1/100; bardzo rzadko ≥ 1/10000 i < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10000; częstość nieznana.

Infekcje i inwazje.

Rzadko – kandydoza (w tym zapalenie pochwy i stomatyt kandyduszowy).

Ze strony układu krwionośnego i limfatycznego.

Często – eozynofilia i trombocytoza.

Rzadko – leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Częstość nieznana – limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Ze strony układu odpornościowego.

Częstość nieznana – anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Ze strony układu nerwowego.

Rzadko – zawroty głowy, ból głowy.

Częstość nieznana – parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dawka ceftagzidymu nie została odpowiednio zmniejszona.

Ze strony układu naczyniowego.

Często – zapalenie żyły lub tromboflebita w miejscu wstrzyknięcia leku.

Ze strony układu pokarmowego.

Często – biegunka.

Rzadko – nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie jelita.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita może być związane z Clostridium difficile i może objawiać się jako kolit pseudobłoniasty (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana – zaburzenia smaku.

Ze strony układu moczowego.

Rzadko – przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi.

Bardzo rzadko – zapalenie nerek międzypłytkowe, ostre niewydolność nerek.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Często – przejściowe podwyższenie stężenia jednego lub kilku enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, GGTP, fosfataza alkaliczna).

Częstość nieznana – żółtaczka.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Często – wysypka makulopapularna lub pokrzywka.

Rzadko – świąd.

Częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy, różnorodna erytrema, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza, ostrze zespół egzantematyczny pęcherzykowy (GGEZ).

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu podania.

Często – ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia.

Rzadko – gorączka.

Badania laboratoryjne.

Często – dodatni test Coombsa.

Rzadko – tak jak przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn, czasem obserwowano przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy krwi.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Zidaar jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do dożylnej aplikacji, dlatego nie zaleca się go jako rozpuszczalnika.

Ceftagzidym i aminoglikozydy nie powinny być mieszane w jednym systemie infuzyjnym ani strzykawce. Obserwowano przypadki powstawania osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu ceftagzidymu. Dlatego zaleca się płukanie systemów infuzyjnych i cewników dożylnych pomiędzy podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie.

Falkony po 1000 mg, po 1 lub 10 falkonów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Plot No. 72, EPIP, Phase-I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H. P.), India.

Wnioskodawca.

AAR PHARMA FZ-LLC.

Adres wnioskodawcy.

Premises 702, 7th Floor, Building: DSC Tower, Post Box - 478837, Dubai, United Arab Emirates.