ZidAar

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ZIDAAR

Composición:

Principio activo: ceftazidima;

1 frasco contiene ceftazidima pentahidrato equivalente a 1 g de ceftazidima;

Sustancia auxiliar: carbonato de sodio.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Propiedades fisicoquímicas principales: polvo de color blanco a amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico. Agente antibacteriano para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La ceftazidima es un antibiótico cefalosporínico bactericida cuyo mecanismo de acción está relacionado con la alteración de la síntesis de la pared celular bacteriana.

La resistencia adquirida al antibiótico varía entre diferentes regiones y puede cambiar con el tiempo, pudiendo diferir significativamente entre cepas específicas. Se recomienda utilizar datos locales sobre sensibilidad al antibiótico y sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.

Microorganismos sensibles.

Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Aerobios gramnegativos: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Cepas con posible resistencia adquirida.

Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Streptococcus del grupo viridans.

Anaerobios grampositivos: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp.

Microorganismos no sensibles.

Aerobios grampositivos: Enterococcus spp., incluyendo E. faecalis y E. faecium, Listeria spp.
Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile.

Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis.

Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmacocinética.

En pacientes, tras una inyección intramuscular de 500 mg y 1 g, se alcanzan rápidamente concentraciones máximas promedio de 18 y 37 mg/l, respectivamente. Cinco minutos después de la administración intravenosa en bolo de 500 mg, 1 g o 2 g, se alcanzan concentraciones en suero de aproximadamente 46, 87 o 170 mg/l, respectivamente. Concentraciones terapéuticamente eficaces persisten en suero incluso entre 8 y 12 horas tras la administración intravenosa e intramuscular. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 10 %. Se alcanzan concentraciones de ceftazidima superiores a la CMI para la mayoría de los microorganismos patógenos comunes en tejidos y fluidos como hueso, corazón, bilis, esputo, humor intraocular, líquido sinovial, pleural y peritoneal. La ceftazidima atraviesa rápidamente la placenta y se excreta en la leche materna. El fármaco penetra mal a través de la barrera hematoencefálica intacta, y en ausencia de inflamación, la concentración del fármaco en el SNC es baja. Sin embargo, en caso de inflamación de las meninges, la concentración de ceftazidima en el SNC alcanza entre 4 y 20 mg/l o más, niveles que corresponden a concentraciones terapéuticas.

La ceftazidima no se metaboliza en el organismo. Tras la administración parenteral, se alcanza una concentración alta y sostenida en suero. El periodo de semidesaparición es de aproximadamente 2 horas. El fármaco se excreta sin cambios, en forma activa, por orina mediante filtración glomerular; aproximadamente entre el 80 y 90 % de la dosis se elimina por orina en las primeras 24 horas. En pacientes con alteración de la función renal, la eliminación de ceftazidima se reduce, por lo que la dosis debe ajustarse. Menos del 1 % del fármaco se excreta por bilis, lo que limita considerablemente la cantidad que llega al intestino.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos:

• neumonía nosocomial;
• infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística;
• meningitis bacteriana;
• otitis media crónica;
• otitis externa maligna;
• infecciones complicadas del tracto urinario;
• infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
• infecciones complicadas intraabdominales;
• infecciones óseas y articulares;
• peritonitis asociada al diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.

Tratamiento de bacteriemia que se presenta en pacientes como consecuencia de cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.

La ceftazidima puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre bacteriana.

La ceftazidima puede utilizarse para la profilaxis de infecciones del tracto urinario durante cirugías de próstata (resección transuretral).

Al prescribir ceftazidima, debe tenerse en cuenta su espectro antibacteriano dirigido principalmente contra bacilos gramnegativos aerobios (ver secciones «Precauciones de uso» y «Propiedades farmacológicas»).

La ceftazidima debe administrarse junto con otros agentes antibacterianos si se espera que algunos microorganismos responsables de la infección queden fuera del espectro de acción de la ceftazidima.

El medicamento debe prescribirse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes sobre el uso de agentes antibacterianos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo ceftazidima o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Hipersensibilidad a otros antibióticos cefalosporínicos.

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos betalactámicos (penicilinas, monobactamas y carbapenems).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de dosis altas de este medicamento con agentes nefrotóxicos puede tener un efecto negativo sobre la función renal (ver sección «Precauciones de uso»). El cloranfenicol in vitro actúa como antagonista de la ceftazidima y de otras cefalosporinas. El significado clínico de este fenómeno es desconocido, sin embargo, si se plantea la administración concomitante de Zidaar con cloranfenicol, debe considerarse la posibilidad de un antagonismo.

Como otros antibióticos, Zidaar puede alterar la flora intestinal, lo que puede reducir la reabsorción de estrógenos y disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

La ceftazidima no interfiere con los métodos enzimáticos para la determinación de glucosuria, aunque puede observarse una ligera interferencia en los resultados analíticos cuando se utilizan métodos de reducción de cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).

La ceftazidima no interfiere con el método alcalino-pícrico para la determinación de creatinina.

Características de uso.

Como con otros antibióticos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales. Si aparecen reacciones graves de hipersensibilidad, el tratamiento con ceftazidima debe interrumpirse inmediatamente y se deben iniciar las medidas de emergencia adecuadas. Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a la ceftazidima, a antibióticos cefalosporínicos o a otros antibióticos betalactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad no graves a otros antibióticos betalactámicos.

Durante el tratamiento con ceftazidima se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado letal, con frecuencia "desconocida". Los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas y deben vigilarse cuidadosamente por reacciones cutáneas. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, la ceftazidima debe suspenderse inmediatamente y se debe considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo. Si un paciente desarrolla una reacción grave, como SSJ, NET, DRESS o PEAG durante el tratamiento con ceftazidima, no se debe reanudar en ningún caso el tratamiento con este medicamento.

La ceftazidima tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana. No es un medicamento adecuado para la monoterapia de ciertos tipos de infecciones hasta que se haya confirmado que el patógeno es sensible al medicamento o exista una alta probabilidad de que el patógeno potencial sea sensible a la ceftazidima. Esto es especialmente importante al considerar el tratamiento de pacientes con bacteriemia, meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos e infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis por algunas betalactamasas de espectro extendido. Por lo tanto, al seleccionar ceftazidima para el tratamiento, se debe tener en cuenta la información sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido.

El tratamiento simultáneo con dosis altas de cefalosporinas y medicamentos nefrotóxicos, como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), puede afectar negativamente la función renal. La experiencia clínica con ceftazidima ha demostrado que, al seguir la dosificación recomendada, este fenómeno es poco probable. No existen datos que indiquen que la ceftazidima tenga un efecto adverso sobre la función renal a las dosis terapéuticas habituales.

La ceftazidima se elimina por los riñones, por lo que la dosis debe reducirse según el grado de afectación renal. Se han notificado casos de complicaciones neurológicas cuando la dosis no se redujo adecuadamente (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).

Como con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con Zidaar puede conducir al crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococci); en tal caso, puede ser necesario suspender el tratamiento o adoptar otras medidas necesarias. Es muy importante monitorear continuamente al paciente. Durante el uso de antibióticos se han notificado casos de colitis pseudomembranosa, que puede variar desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. Si la diarrea es prolongada y severa o si el paciente presenta espasmos abdominales, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente, se debe realizar un examen adicional del paciente y, si es necesario, se debe iniciar un tratamiento específico para Clostridium difficile. No deben administrarse medicamentos que inhiban la motilidad intestinal.

Como con otros cefalosporinas y penicilinas de amplio espectro, algunos cepas previamente sensibles de Enterobacter spp. y Serratia spp. pueden volverse resistentes durante el tratamiento con ceftazidima. En tales casos, se deben realizar periódicamente pruebas de sensibilidad.

Información importante sobre excipientes.

Zidaar contiene sodio (1 frasco con 1 g de ceftazidima contiene 52 mg de sodio), lo cual debe tenerse en cuenta al tratar pacientes sometidos a una dieta con restricción de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos sobre el tratamiento con ceftazidima en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o postnatal. El medicamento debe administrarse durante el embarazo solo si los beneficios esperados superan el riesgo potencial.

La ceftazidima se excreta en la leche materna en cantidades pequeñas, pero no se espera que afecte al lactante cuando se administren dosis terapéuticas. La ceftazidima puede usarse durante la lactancia.

No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios específicos. Sin embargo, la aparición de reacciones adversas como mareo puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg

*Si se asocia o se sospecha que se asocia con las infecciones indicadas en la sección «Indicaciones».

Niños < 40 kg.

*si se asocia o se sospecha que se asocia con las infecciones indicadas en la sección «Indicaciones».

Niños.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Zidaar mediante infusión intravenosa continua en recién nacidos y niños ≤ 2 meses de edad.

Pacientes de edad avanzada.

Debido a la reducción del aclaramiento de la ceftazidima, en pacientes de edad avanzada con infecciones agudas, la dosis diaria generalmente no debe exceder los 3 g, especialmente en pacientes de 80 años o más.

Insuficiencia hepática.

No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda un estrecho seguimiento clínico de la eficacia y seguridad del medicamento.

Insuficiencia renal.

La ceftazidima se elimina sin cambios por los riñones. Por lo tanto, la dosis debe reducirse en pacientes con alteración de la función renal.

La dosis inicial de carga debe ser de 1 g. La determinación de la dosis de mantenimiento debe basarse en el aclaramiento de la creatinina.

Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal – administración intermitente.

Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg

A los pacientes con infecciones graves se puede aumentar la dosis única en un 50 % o aumentar la frecuencia de administración en consecuencia. En dichos pacientes se recomienda controlar la concentración sérica de ceftazidima.

En los niños, el aclaramiento de la creatinina debe ajustarse según la superficie corporal o la masa corporal.

Niños < 40 kg.

*Este es el nivel de creatinina en suero, calculado según las recomendaciones, y puede no corresponder exactamente al grado de disminución de la función renal en todos los pacientes con insuficiencia renal.

**Depuración de creatinina calculada según la superficie corporal, o determinada.

Se recomienda una vigilancia clínica cuidadosa de la eficacia y la seguridad del tratamiento.

Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal: infusión continua.

Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg

La elección de la dosis debe realizarse con precaución. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica sobre la eficacia y seguridad del tratamiento.

Niños < 40 kg.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Zidaar mediante infusión intravenosa continua en niños con peso corporal < 40 kg y función renal alterada. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica sobre la eficacia y seguridad del tratamiento. Si es necesario administrar el medicamento mediante infusión intravenosa continua a niños con función renal alterada, se debe ajustar la depuración de creatinina según el área de superficie corporal o el peso del niño.

Hemodiálisis.

El periodo de semivida del ceftazidimo en suero durante la hemodiálisis oscila entre 3 y 5 horas.

Después de cada sesión de hemodiálisis se debe administrar una dosis de mantenimiento de ceftazidimo según lo recomendado en la tabla que se muestra a continuación.

Diálisis peritoneal.

El ceftazidimo puede utilizarse durante la diálisis peritoneal en régimen habitual y también durante la diálisis peritoneal ambulatoria continua prolongada.

Además de la administración intravenosa, el ceftazidimo puede añadirse al líquido de diálisis (habitualmente entre 125 y 250 mg por 2 L de solución de diálisis).

En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso prolongado o hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos, la dosis recomendada es de 1 g por día, como dosis única o fraccionada en varias tomas. Para la hemofiltración de bajo flujo, deben aplicarse las dosis recomendadas en caso de alteración de la función renal.

Para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa o hemodiálisis venovenosa, las recomendaciones sobre la dosificación se indican en las tablas.

Recomendaciones de dosificación de ceftazidimo para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa prolongada.

y la dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.

Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemodiálisis venovenosa prolongada.

La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.

Administración.

Zidaar se debe administrar por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o bien mediante inyección intramuscular profunda. Las zonas recomendadas para la administración intramuscular son el cuadrante superior externo del músculo glúteo mayor o la cara lateral del muslo.

Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o en el sistema de infusión intravenosa, si el paciente está recibiendo líquidos por vía parenteral.

La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, la sensibilidad, localización y tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente.

Instrucciones de preparación.

Zidaar es compatible con la mayoría de las soluciones comúnmente utilizadas para administración intravenosa. Sin embargo, no se debe utilizar como disolvente el bicarbonato de sodio para inyecciones (ver sección «Incompatibilidades»).

Los frascos se fabrican bajo presión reducida. A medida que el medicamento se disuelve, se libera dióxido de carbono y la presión dentro del frasco aumenta. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en el medicamento disuelto pueden ignorarse.

*Nota. La disolución debe realizarse en dos etapas (véase el texto más abajo).

El color de la solución varía del amarillo pálido al ámbar, dependiendo de la concentración, del disolvente y de las condiciones de almacenamiento. Si se siguen las recomendaciones, la acción del medicamento no depende de las variaciones en su coloración.

La ceftazidima en concentraciones de 1 mg/ml a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones: solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de lactato sódico a 1/6; solución de Hartmann; solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,225 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,45 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,9 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,18 % y solución de glucosa al 4 %; solución de glucosa al 10 %; solución de glucosa al 10 % y cloruro sódico al 0,9 %; solución de glucosa al 10 % y glucosa al 5 %; solución de dextrano 70 al 6 % y cloruro sódico al 0,9 %; solución de dextrano 70 al 6 % y glucosa al 5 %.

La ceftazidima en concentraciones de 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis intraperitoneal (lactato).

La ceftazidima para administración intramuscular puede disolverse en solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % o al 1 %.

La eficacia de ambos medicamentos se mantiene al mezclar ceftazidima a una dosis de 4 mg/ml con las siguientes sustancias: hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección o en solución de glucosa al 0,5 %; cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; heparina 10 UI/ml o 50 UI/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; cloruro potásico 10 mEq/l o 40 mEq/l en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección.

Preparación de soluciones para inyección intramuscular o intravenosa en bolo

1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir el volumen recomendado de disolvente.
2. Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
3. Dar la vuelta al frasco. Con el émbolo de la jeringa completamente expulsado, insertar la aguja en el frasco. Aspirar toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja sumergida en todo momento. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono pueden ignorarse.

Preparación de soluciones para infusión intravenosa (frascos de 1 g y 2 g) en dos etapas

1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir 10 ml de disolvente.
2. Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
3. No insertar la aguja de aire a través del tapón hasta que el medicamento esté completamente disuelto. Insertar la aguja de aire a través del tapón en el frasco para aliviar la presión interna del frasco.
4. Añadir la solución obtenida al sistema de infusión intravenosa, obteniendo un volumen total de solución de al menos 50 ml, y administrar mediante infusión intravenosa durante 15-30 minutos.

Nota.

Para garantizar la esterilidad del medicamento, es muy importante no insertar la aguja de aire a través del tapón antes de que el medicamento esté completamente disuelto.

La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C o durante 7 días a una temperatura de hasta 4 °C.

Niños.

Puede administrarse a niños desde los primeros días de vida.

Sobredosificación.

Síntomas.

La sobredosificación puede provocar complicaciones neurológicas, tales como encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosificación pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal si no se reduce adecuadamente la dosis (véanse las secciones «Vía de administración y dosis» y «Precauciones de uso»).

Tratamiento.

La concentración de ceftazidima en suero puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos se clasificaron según la frecuencia de aparición, desde muy frecuentes hasta poco frecuentes, y según órganos y sistemas: muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10; poco frecuentes ≥ 1/1000 y < 1/100; raras ≥ 1/10000 y < 1/1000; muy raras < 1/10000; frecuencia desconocida.

Infecciones e infestaciones.

Poco frecuentes – candidiasis (incluyendo vaginitis y estomatitis por candidiasis).

Sistema hematopoyético y linfático.

Frecuentes – eosinofilia y trombocitosis.

Poco frecuentes – leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.

Frecuencia desconocida – linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.

Sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida – anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión arterial).

Sistema nervioso.

Poco frecuentes – mareo, cefalea.

Frecuencia desconocida – parestesias.

Se han notificado casos de complicaciones neurológicas como temblor, mioclonía, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo adecuadamente la dosis de ceftazidima.

Sistema vascular.

Frecuentes – flebitis o tromboflebitis en el lugar de administración del medicamento.

Tracto gastrointestinal.

Frecuentes – diarrea.

Poco frecuentes – náuseas, vómitos, dolor abdominal y colitis.

Como con otros cefalosporinas, la colitis puede estar asociada con Clostridium difficile y puede manifestarse como colitis pseudomembranosa (ver sección «Precauciones de uso»).

Frecuencia desconocida – alteración del gusto.

Sistema urinario.

Poco frecuentes – aumento transitorio del nivel de urea en sangre.

Muy raras – nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.

Sistema hepatobiliar.

Frecuentes – aumento transitorio de uno o más enzimas hepáticos (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasa alcalina).

Frecuencia desconocida – ictericia.

Piel y tejido subcutáneo.

Frecuentes – erupción maculopapular o urticaria.

Poco frecuentes – prurito.

Frecuencia desconocida – angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).

Alteraciones generales y en el lugar de administración.

Frecuentes – dolor e inflamación en el lugar de la inyección intramuscular.

Poco frecuentes – fiebre.

Indicadores de laboratorio.

Frecuentes – prueba de Coombs positiva.

Poco frecuentes – como con el uso de otras cefalosporinas, ocasionalmente se ha observado un aumento transitorio del nivel de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina en suero.

La reacción positiva de Coombs se observa en aproximadamente el 5 % de los pacientes, lo que puede interferir en la determinación del grupo sanguíneo.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Informar sobre reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Zidaar es menos estable en solución de bicarbonato sódico para inyección que en otros diluyentes para administración intravenosa, por lo que no se recomienda como solvente.

No se deben mezclar ceftazidima y aminoglucósidos en el mismo sistema de infusión o jeringa. Se han observado casos de formación de precipitado cuando se añadió vancomicina a la solución de ceftazidima. Por ello, se recomienda lavar los sistemas de infusión y los catéteres intravenosos entre la administración de estos dos medicamentos.

Envase.

Frascos de 1000 mg, con 1 o 10 frascos por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Parcela n.º 72, EPIP, Fase-I, Jharmajri, Baddi, Distrito Solan, Himachal Pradesh, India / Plot No. 72, EPIP, Phase-I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H. P.), India.

Titular del registro.

AAR PHARMA FZ-LLC.

Domicilio del titular del registro.

Local 702, 7.º piso, Edificio: DSC Tower, Apartado postal - 478837, Dubái, Emiratos Árabes Unidos / Premises 702, 7th Floor, Building: DSC Tower, Post Box - 478837, Dubai, United Arab Emirates.