Zanidip®

INSTRUKCJA DO ZASTOSOWANIA LEKU ZANIDIP® (ZANIDIP®)

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera 10 mg lerkanidyponu chlorowodorku (równoważne 9,4 mg lerkanidyponu) lub 20 mg lerkanidyponu chlorowodorku (równoważne 18,8 mg lerkanidyponu);

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa glikolianowa skrobiowa (typ A), powidon K30, stearyna magnezu;

powłoka tabletek o dawce 10 mg: mieszanina do powłoki filmowej (hydroksypropyloceluloza, talk, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172));

powłoka tabletek o dawce 20 mg: mieszanina do powłoki filmowej (hydroksypropyloceluloza, talk, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek czerwony (E 172)).

Postać leku. Tabletki powlekane o powłoce filmowej.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki zawierające 10 mg lerkanidyponu chlorowodorku – tabletki powlekane o powłoce filmowej, żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaniem z jednej strony;

tabletki zawierające 20 mg lerkanidyponu chlorowodorku – tabletki powlekane o powłoce filmowej, różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaniem z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna. Selektywne antagoniści wapnia o działaniu głównie naczyniowym. Pochodne dihydropirydyny. Kod ATC C08CA13.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lerkanidydypina to antagonist wapnia z grupy dihydropirydyn. Hamuje przepływ jonów wapnia przez błonę komórkową do wnętrza kardiomiocytów i komórek mięśni gładkich naczyń. Mechanizm działania przeciw nadciśnieniowego lerkanidydypiny wynika z bezpośredniego rozluźnienia mięśni gładkich naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia ogólnego oporu obwodowego układu krążenia. Pomimo krótkiego okresu półtrwania w osoczu, lerkanidydypina wykazuje przedłużone działanie przeciw nadciśnieniowe dzięki wysokiemu współczynnikowi rozdziału błonowego. Dzięki wysokiej selektywności naczyniowej, lek nie wykazuje negatywnego działania inotropowego. Ostra hipotensja tętnicza z odruchową tachykardią rzadko występuje dzięki stopniowemu rozwojowi wazodylatacji po podaniu lerkanidydypiny.

Podobnie jak w przypadku innych asymetrycznych 1,4-dihydropirydyn, działanie przeciw nadciśnieniowe lerkanidydypiny wynika głównie z aktywności jej S-enancjomeru.

Kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lerkanidydypiny w dawce 10–20 mg raz dziennie badano w podwójnie ślepej, placebo kontrolowanej próbie klinicznej (w której 1200 pacjentów otrzymywało lerkanidydypinę, a 603 pacjentów – placebo) oraz w badaniach kontrolowanych aktywnie i niekontrolowanych długoterminowych badaniach klinicznych obejmujących łącznie 3676 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Większość badań obejmowała pacjentów z lekkim lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym (w tym pacjentów w podeszłym wieku i chorych na cukrzycę), którzy przyjmowali lerkanidydypinę jako monoterapię lub w połączeniu z inhibitorami ACE, diuretykami lub blokerami β-adrenergicznymi.

Oprócz badań klinicznych przeprowadzonych w celu potwierdzenia wskazań terapeutycznych, dodatkowe, niewielkie, niekontrolowane, ale randomizowane badanie leku u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (średnie ± odchylenie standardowe ciśnienia tętniczego skurczowego 114,5 ± 3,7 mmHg) wykazało normalizację ciśnienia tętniczego u 40 % spośród 25 pacjentów przyjmujących Zanidip® w dawce 20 mg raz dziennie oraz u 56 % spośród 25 pacjentów przyjmujących Zanidip® w dawce 10 mg dwa razy dziennie. W podwójnie ślepej, randomizowanej, placebo kontrolowanej próbie u pacjentów z izolowanym nadciśnieniem skurczowym Zanidip® skutecznie obniżył ciśnienie skurczowe z wartości początkowej średnio 172,6 ± 5,6 mmHg do 140,2 ± 8,7 mmHg.

Badania kliniczne w populacji dziecięcej nie były prowadzone.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Zanidip® jest całkowicie wchłaniany po doustnym podaniu w dawce 10–20 mg, maksymalne stężenia w osoczu krwi wynoszące odpowiednio 3,30 ng/ml ± 2,09 SD i 7,66 ng/ml ± 5,90 SD osiągane są około 1,5–3 godziny po podaniu.

Oba enancjomery lerkanidydypiny wykazują podobny profil stężenia w osoczu krwi: czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu krwi jest taki sam, maksymalne stężenie i wartość AUC są średnio 1,2 razy wyższe dla S-enancjomeru, a okres półtrwania obu enancjomerów jest praktycznie taki sam. Nie zaobserwowano wzajemnej konwersji enancjomerów in vivo.

Ze względu na intensywny metabolizm przy pierwszym przejściu przez wątrobę, absolutna biodostępność lerkanidydypiny podanej doustnie po posiłku wynosi około 10 %, choć zmniejszała się do ⅓ tej wartości, gdy lek podawano na czczo zdrowym ochotnikom. Gdy lek był przyjmowany nie później niż 2 godziny po spożyciu bardzo tłustego posiłku, jego biodostępność zwiększała się czterokrotnie. Dlatego lerkanidydypinę należy przyjmować przed posiłkiem.

Rozkład

Rozkład z osocza krwi do tkanek i narządów jest szybki i szeroki. Stopień wiązania lerkanidydypiny z białkami osocza przekracza 98 %. Ponieważ poziom białek osocza jest obniżony u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek i wątroby, frakcja wolna leku może wzrastać.

Biotransformacja

Zanidip® jest intensywnie metabolizowany przez izoenzym CYP3A4; niezmieniony lek nie występuje w moczu ani kaле. Przekształcany jest głównie do metabolitów nieaktywnych, około 50 % podanej dawki wydalane jest z moczem.

Badania in vitro z mikrosomami wątroby człowieka wskazują, że lerkanidydypina nieznacznie hamuje CYP3A4 i CYP2D6 przy stężeniach odpowiednio 160 i 40 razy wyższych niż maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane po podaniu dawki 20 mg. Ponadto badania interakcji lekowych u ludzi wykazały, że lerkanidydypina nie zmienia stężenia midazolamu, typowego substratu CYP3A4, ani metoprololu, typowego substratu CYP2D6. W związku z tym, przy stosowaniu lerkanidydypiny w dawkach terapeutycznych, nie należy oczekiwać wpływu na biotransformację leków metabolizowanych przez CYP3A4 lub CYP2D6.

Eliminacja

Eliminacja odbywa się głównie poprzez biotransformację. Średni okres półtrwania końcowego wynosi 8–10 godzin, a działanie terapeutyczne trwa 24 godziny ze względu na wysoki stopień wiązania lerkanidydypiny z lipidami błon komórkowych. Przy wielokrotnym stosowaniu nie obserwowano kumulacji.

Liniowość/nieliniowość

Po doustnym podaniu lerkanidydypiny jej stężenie w osoczu krwi nie jest wprost proporcjonalne do podanej dawki (kinetyka nieliniowa). Po podaniu dawek 10 mg, 20 mg i 40 mg maksymalne stężenia w osoczu krwi miały stosunek 1:3:8, a pola pod krzywą stężenia w osoczu krwi w funkcji czasu miały stosunek 1:4:18, co wskazuje na stopniowe nasycenie metabolizmu przy pierwszym przejściu. W związku z tym biodostępność lerkanidydypiny wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki.

Dodatkowe informacje dotyczące określonych grup pacjentów

Wykazano, że farmakokinetyka lerkanidydypiny u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek lub wątroby jest podobna do tej obserwowanej w ogólnej grupie pacjentów. U chorych z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek lub u pacjentów poddawanych dializie stężenia leku były wyższe (około 70 %). U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby ogólna biodostępność lerkanidydypiny prawdopodobnie wzrasta, ponieważ jest ona metabolizowana głównie w wątrobie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Nadciśnienie tętnicze łagodne lub umiarkowane.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na lercanidypinę lub którykolwiek składnik leku.
• Przeszkoda odpływu z lewej komory serca.
• Nielеченie niedostateczności serca z obtorem.
• Nietrwałe dławica piersiowa lub niedawny (w ciągu ostatniego miesiąca) zawał mięśnia sercowego.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), w tym pacjenci poddawani hemodializie.
• Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4, cyklosporyną, grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie

Inhibitory CYP3A4

Lercanidypina jest metabolizowana przez enzym CYP3A4, dlatego inhibitory i induktory tego enzymu, stosowane jednocześnie z lercanidypiną, mogą wpływać na metabolizm i eliminację lercanidypiny. Badania interakcji lercanidypiny z silnym inhibitorem CYP3A4 – ketokonazolem – wykazały istotne zwiększenie stężenia lercanidypiny w osoczu (15-krotne zwiększenie AUC oraz 8-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia eutomery S-lercanidypiny).

Należy unikać jednoczesnego stosowania lercanidypiny z inhibitorami CYP3A4 (ketokonazolem, itrakonazolem, rytonawirem, erytromycyną, troleandomycyną, klaritromycyną).

Cyklosporyna

Jednoczesne stosowanie lercanidypiny i cyklosporyny powoduje zwiększenie stężenia obu substancji w osoczu. Badania przeprowadzone na młodych zdrowych ochotnikach wykazały, że podawanie cyklosporyny 3 godziny po przyjęciu lercanidypiny nie zmieniało stężenia lercanidypiny w osoczu, natomiast AUC cyklosporyny zwiększało się o 27%. Jednoczesne jednak stosowanie lercanidypiny i cyklosporyny prowadzi do 3-krotnego zwiększenia stężenia lercanidypiny w osoczu oraz zwiększenia AUC cyklosporyny o 21%.

Cyklosporyna i lercanidypina nie powinny być stosowane jednocześnie.

Grejpfrut lub sok grejpfrutowy

Podobnie jak w przypadku innych dihydropirydyn, metabolizm lercanidypiny jest opóźniany przez sok grejpfrutowy, co prowadzi do zwiększenia dostępności ogólnoustrojowej lercanidypiny i nasilenia działania hipotensyjnego. Nie należy jednoczesnie przyjmować lercanidypiny oraz grejpfruta lub soku grejpfrutowego.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania

Induktory CYP3A4

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu lercanidypiny z induktorami CYP3A4, takimi jak leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) oraz ryfampicyna, ze względu na możliwość osłabienia działania antyhipertensyjnego lercanidypiny. W takich przypadkach zaleca się częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego.

Alkohol

Należy unikać spożycia alkoholu ze względu na możliwość nasilenia działania wazodilatacyjnego leków przeciwhypertensyjnych.

Interakcje wymagające korekty dawki

Substraty CYP3A4

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu lercanidypiny z innymi substratami CYP3A4, takimi jak terfenadyna, astemizol, leki przeciwnadmuchowe klasy III, takie jak amiodaron, chinidyna, sotalol.

Midazolam

Przy jednoczesnym stosowaniu 20 mg lercanidypiny i midazolamu u ochotników w podeszłym wieku stwierdzono zwiększenie absorpcji lercanidypiny (około 40%) oraz spowolnienie szybkości absorpcji (tmax wydłużone z 1,75 do 3 godzin). Stężenie midazolamu nie zmieniało się.

Metoprolol

Jednoczesne stosowanie lercanidypiny z metoprololem – β-blokerem, który wydalany jest głównie przez wątrobę – nie zmienia biodostępności metoprololu, ale prowadzi do zmniejszenia biodostępności lercanidypiny o 50%. Ten efekt może wynikać ze zmniejszenia przepływu krwi przez wątrobę wywołanego przez β-blokery, dlatego może występować również przy stosowaniu z innymi lekami z tej grupy. Zatem lercanidypinę można stosować z β-adrenoblockerami, jednak może być konieczna korekta dawki.

Cyfoglikosyd (digoksyna)

Przy jednoczesnym stosowaniu 20 mg lercanidypiny u pacjentów stale przyjmujących β-metylodigoksynę nie stwierdzono dowodów interakcji farmakokinetycznej. Obserwowano jednak wzrost Cmax cyfoglikosydu średnio o 33%, podczas gdy AUC i klirens nerkowy nie ulegały istotnym zmianom. Pacjentów, którym jednocześnie przepisano cyfoglikosyd, należy dokładnie monitorować pod kątem objawów zatrucia cyfoglikosydem.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Fluoksetyna

Badanie interakcji przy jednoczesnym stosowaniu z fluoksetyną (inhibitorem CYP2D6 i CYP3A4) u ochotników w wieku 65 ± 7 lat (średnia ± s.d.) nie wykazało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki lercanidypiny.

Cymetydyna

Jednoczesne przyjmowanie cymetydyny w dawce 800 mg na dobę nie powoduje istotnych zmian stężenia lercanidypiny w osoczu, jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu wyższych dawek ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności i działania antyhipertensyjnego lercanidypiny.

Symstatyna

Gdy lercanidypinę w dawce 20 mg stosowano jednocześnie z 40 mg symstatyny, AUC lercanidypiny nie zmieniało się istotnie, natomiast AUC symstatyny zwiększało się o 56%, a AUC jej aktywnego metabolitu – kwasu β-hydroksykwasowego – o 28%. Mało prawdopodobne, aby takie zmiany miały znaczenie kliniczne. Nie oczekuje się interakcji między tymi lekami, jeśli lercanidypinę przyjmuje się rano, a symstatynę wieczorem, zgodnie z zaleceniami dla tego leku.

Diuretyki i inhibitory ACE

Lercanidypinę można stosować jednocześnie z diuretykami i inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).

Inne leki wpływające na ciśnienie tętnicze

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwhypertensyjnych, możliwe jest nasilenie działania hipotensyjnego przy jednoczesnym stosowaniu lercanidypiny z innymi lekami wpływającymi na ciśnienie tętnicze, takimi jak α-blokery stosowane w leczeniu objawowym chorób pęcherza moczowego, trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki.

Z drugiej strony, przy jednoczesnym stosowaniu z kortykosteroidami może występować osłabienie działania hipotensyjnego.

Szczególne środki ostrożności.

Zespół słabości węzła zatokowego

Lerkanydypin należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zespołem słabości węzła zatokowego (bez wszczepionego stymulatora serca).

Dysfunkcja lewej komory serca

Chociaż badania hemodynamiczne nie wykazały pogorszenia funkcji komory, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z dysfunkcją lewej komory serca.

Choroba wieńcowa serca

Wysunięto przypuszczenie, że niektóre krótkodziałające dihydropirydynowe leki mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem kardiologicznym u pacjentów z chorobą wieńcową serca. Chociaż Zanidip® jest lekiem o długim działaniu, należy stosować go z ostrożnością u takich chorych. Niektóre dihydropirydyny rzadko mogą powodować ból za mostkiem lub napady dławicy piersiowej. Bardzo rzadko u pacjentów z istniejącą wcześniej dławicą piersiową może dojść do zwiększenia częstości, trwania lub nasilenia napadów. Może występować pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.

Dializa otrzewnowa

Stosowanie lerkanydypinu wiąże się z wystąpieniem zmętnienia wydzieliny otrzewnowej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Zmętnienie to jest spowodowane zwiększoną koncentracją trójglicerydów w wydzielince otrzewnowej. Choć mechanizm tego zjawiska nie jest znany, efekt ten ma tendencję do ustępowania krótko po odstawieniu lerkanydypinu. Należy wziąć pod uwagę tę zależność, aby uniknąć sytuacji, w której zmętnienie wydzieliny otrzewnowej może być błędnie rozpoznane jako infekcyjny zapalenie otrzewnej, co może prowadzić do niepotrzebnej hospitalizacji i empirycznego podawania antybiotyków.

Laktoza

Ten lek zawiera laktozę.

Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, całkowitego niedostateczności laktazy lub malabsorpcji glukozy-galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącej stosowania lerkanydypinu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały efektu teratogennego, jednak obserwowano go przy stosowaniu innych związków dihydropirydynowych. Nie zaleca się stosowania lerkanydypinu u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Nie wiadomo dokładnie, czy lerkanydypin lub jego metabolity przenikają do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Nie należy stosować lerkanydypinu w czasie karmienia piersią.

Plodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu lerkanydypinu na płodność. Dostępne są dane dotyczące odwracalnych zmian biochemicznych w główkach plemników, które mogą wpływać na zdolność do zapłodnienia, u pacjentów leczonych blokerami kanałów wapniowych. W przypadku powtarzającego się niepowodzenia zapłodnienia in vitro oraz braku innych wyjaśnień, należy rozważyć stosowanie blokerów kanałów wapniowych jako możliwą przyczynę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Wpływ lerkanydypinu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów jest niewielki. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia, zwiększonej zmęczalności, rzadko – senności.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka wynosi 10 mg doustnie, 1 raz dziennie, nie mniej niż 15 minut przed posiłkiem. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć do 20 mg.

Dawkowanie należy dobierać stopniowo, ponieważ maksymalny efekt antyhipertensyjny rozwija się w ciągu 2 tygodni leczenia.

Pacjentom, u których ciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane w monoterapii lekami przeciwhypertensyjnymi, można rozważyć dodanie Zanidip® do schematów leczenia z β-blokerami (atenolol), diuretykami (hydrochlorothiazid) lub inhibitorem ACE (kaptoptil lub enalapril).

Ponieważ krzywa „dawka–efekt” osiąga plateau w zakresie dawek 20–30 mg, mało prawdopodobne jest, że skuteczność leku wzrośnie przy zastosowaniu wyższych dawek, natomiast ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć.

Pacjenci w wieku starszym.

Zgodnie z danymi farmakokinetycznymi i badaniami klinicznymi, Zanidip® można stosować u pacjentów w wieku starszym bez specjalnej korekty dawki, jednak leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby.

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby o łagodnym i umiarkowanym nasileniu leczenie lekiem Zanidip® należy rozpoczynać pod nadzorem. Zwykła zalecana dawka 10 mg jest zazwyczaj dobrze tolerowana przez pacjentów z tych podgrup, jednak zwiększenie dawki do 20 mg wymaga ostrożności.

U pacjentów z niewydolnością wątroby możliwe jest nasilenie efektu antyhipertensyjnego leku, co wymaga korekty dawki.

Stosowanie lerkanidipinu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką dysfunkcją wątroby lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), w tym u pacjentów poddawanych hemodializie.

Sposób stosowania.

Przed zastosowaniem leku należy wziąć pod uwagę, że:

• lek należy stosować rano, nie mniej niż 15 minut przed śniadaniem;
• tego leku nie wolno przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały zbadane, brak danych dotyczących stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

W okresie po rejestracji leku zgłoszono kilka przypadków przedawkowania (od 30–40 mg do 800 mg, w tym próbę samobójczą).

Objawy. Analogicznie do innych dihydropirydyn, przy przedawkowaniu lerkanidipinu należy oczekiwać nadmiernej wazodylatacji obwodowej i wyraźnej hipotensji tętniczej oraz tachykardii odruchowej. Jednak przy bardzo wysokich dawkach może dojść do utraty selektywności obwodowej, co może prowadzić do bradykardii i negatywnego efektu inotropowego. Najczęstsze reakcje niepożądane związane z przedawkowaniem to: hipotensja, zawroty głowy, ból głowy i kołatanie serca.

Leczenie. W przypadku ciężkiej hipotensji tętniczej należy podjąć działania wspierające układ kardiowaskularny, w tym częste monitorowanie czynności serca i układu oddechowego, umieszczenie pacjenta w pozycji poziomej z uniesionymi kończynami dolnymi, kontrolę objętości krwi krążącej oraz diurezę. Ze względu na przedłużony efekt farmakologiczny lerkanidipinu, w przypadku przedawkowania konieczny jest nadzór nad układem sercowo-naczyniowym co najmniej przez 24 godziny. Ze względu na wysokie wiązanie lerkanidipinu z białkami, dializa może być nieskuteczna. Pacjentów z oczekiwanym umiarkowanym lub ciężkim zatruciem należy leczyć w warunkach intensywnej terapii.

Niepożądane działania.

Zgodnie z danymi z badań klinicznych oraz stosowania leku po rejestracji najczęściej występującymi niepożądanymi działaniami są obrzęki obwodowe, ból głowy, zawroty głowy, tachykardia i uczucie przyspieszonego serca.

W poniższej tabeli wymieniono niepożądane działania zgłaszane podczas badań klinicznych oraz stosowania leku po rejestracji na całym świecie, dla których potwierdzono związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leku. Niepożądane działania są wymienione zgodnie z klasyfikacją MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nieczęsto (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie działania wymieniono według częstości występowania, w kolejności malejącej według ich powagi.

1Niepożądane reakcje zgłaszane spontanicznie podczas stosowania po rejestracji w krajach świata.

Lerkanidypina nie wpływa negatywnie na poziom cukru we krwi ani na poziom lipidów w osoczu krwi.

W placebo-kontrolowanych badaniach klinicznych obrzęki obwodowe występowały u 0,9 % pacjentów przyjmujących lekanidyppinę w dawce 10–20 mg oraz u 0,83 % pacjentów przyjmujących placebo. Częstość ta osiągała 2 % w ogólnej populacji badanej, w tym w długoterminowych badaniach klinicznych.

Stosowanie niektórych dihydropirydyn może czasem powodować ból za mostkiem lub dławicę piersiową; w wyjątkowych przypadkach u pacjentów z dławicą piersiową może dojść do zwiększenia się częstości, długości trwania lub nasilenia napadów; odnotowano pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki zawierające 10 mg lekanidyppiny hydrochloranu.

14 lub 28, lub 56, lub 98 tabletek w blistrach w pudełku tekturowym.

Tabletki zawierające 20 mg lekanidyppiny hydrochloranu.

14 lub 28, lub 56, lub 98 tabletek w blistrach w pudełku tekturowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Via M. Civitali 1, 20148 Mediolan, Włochy.

Właściciel pozwolenia. Recordati Ireland Ltd.

Adres właściciela pozwolenia. Rehins East, Ringaskiddy, Co. Cork, Irlandia.