Xylat®

INSTRUKCJA dotyczÄo stosowania leku Xylat® (XYLAT)

SkÅad:

Substancje czynne:

1 ml roztworu zawiera ksylitol 50 mg, octan sodu trihydra t (przeliczony na octan sodu) 2,6 mg, chlorek sodu 6 mg, chlorek wapnia dihydra t (przeliczony na chlorek wapnia) 0,1 mg, chlorek potasu 0,3 mg, chlorek magnezu heksahydra t (przeliczony na chlorek magnezu) 0,1 mg;

Substancja pomocnicza: kwas chlorowodorowy stÄony, woda do wstrzykiwań.

PostaÄ leku. Roztwór do wlewu.

GÅówne fizykochemiczne właściwości: przejrzysta, bezbarwna ciecz. SkÅad jonowy preparatu:

Na+ − 134,4 mmol/l, K+ − 4 mmol/l, Ca++ − 0,9 mmol/l, Mg++ − 1,1 mmol/l,
Cl− − 110,6 mmol/l, CH3COO− − 31,7 mmol/l. Wartość energetyczna – 200 kcal/l. Teoretyczna osmolarność 611 mosmol/l, pH 6,0–7,6.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki zastÄpcze krwi i roztwory do przetaczania. Roztwory elektrolitów. Elektrolity w kombinacji z innymi lekami. Kod ATC B05X A31.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Główne substancje czynne leku to ksylitol i octan sodu.

Ksylitol – pięciowodorotlenowa glikolowa, która po podaniu dożylnym szybko włącza się do ogólnego metabolizmu, 80 % jest metabolizowane w wątrobie i gromadzone w postaci glikogenu.

Wykazuje wyraźne działanie antyketogenne, stanowi źródło energii o metabolizmie niezależnym od insuliny.

Ksylitol jest naturalnym produktem pośrednim metabolizmu węglowodanów u ludzi, dlatego charakteryzuje się niską toksycznością i dobrą tolerancją. W przeciwieństwie do fruktozy nie powoduje obniżenia poziomu nukleotydów w wątrobie (adenozynotrifosforanu, adenozyndifosforanu, adenozyrynowomonofosforanu) oraz jest bezpieczny w stosowaniu u chorych z niedoborem enzymu fruktozo-1,6-difosfatazy lub u osób nietolerujących fruktozy.

Octan sodu należy do środków alkalizujących o działaniu opóźnionym. Powoduje gromadzenie się zasad dzięki metabolizmowi leku buforowanego i jest wskazany w postaciach kwasicy metabolicznej, w których nadmiar jonów H+ gromadzi się powoli (np. w kwasicy nerkowej lub niedychawnej z niedoboru). W przeciwieństwie do roztworu wodorowęglanu sodu, korekcja kwasicy metabolicznej po zastosowaniu octanu sodu zachodzi powoli, dzięki czemu nie powoduje gwałtownych zmian pH.

Farmakokinetyka.

Octan sodu w ciągu 1,5–2 godzin jest całkowicie metabolizowany do równoważnej ilości wodorowęglanu sodu, nie powoduje obrzęku śródkomórkowego i międzypochłonnikowego mózgu oraz nie zwiększa agregacji płytek krwi i erytrocytów. Ważne jest, że zużycie tlenu podczas metabolizmu octanu jest znacznie mniejsze niż w przypadku metabolizmu laktau, co ma duże znaczenie w leczeniu ciężkiego szoku o różnym pochodzeniu.

Xylat® należy do grupy wieloskładnikowych, polifunkcjonalnych roztworów hiperonotycznych i wywiera działanie antyketogenne, hemodynamiczne, dezintoksykacyjne, reologiczne, energetyczne, alkalizujące oraz osmomoczowe.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do zmniejszenia zatrucia, poprawy mikrokrążenia, do częściowego pokrycia zapotrzebowania na węglowodany, które występuje w cukrzycy oraz przy innych zaburzeniach wykorzystania glukozy, w szoku pourazowym, operacyjnym, hemolitycznym i oparzeniowym (z uwzględnieniem osmolarności krwi i moczu), w przygotowaniu do zabiegu operacyjnego i w okresie pozabiegowym, przy ostrej utracie krwi, a także przy chorobie oparzeniowej, przy długotrwałych procesach ropnych, przy różnych chorobach zakaźnych oraz przewlekłych toksycznych zapaleniach wątroby.

Przeciwwskazania.

Koma hiperosmolarna, anuria. Xylat® nie należy podawać w przypadkach, gdy przeciwwskazane jest wlewanie płynów (obrzęki, krwawienie do mózgu, zakrzepica i zatorowość, dekompenzacja sercowo-naczyniowa, nadciśnienie tętnicze III stopnia). Nie zaleca się stosowania leku przy ogólnym odwodnieniu i zaburzeniach gospodarki wodno-elektrolitowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie wolno mieszać leku z roztworami zawierającymi fosforany i węglany. Xylat® nie może być nośnikiem dla innych leków. Dodawanie innych leków może prowadzić do zmian fizykochemicznych.

Szczególne wskazania.

W celu osiągnięcia efektu hemodynamicznego Xylat® podaje się dożylnie kroplowo dorosłym z prędkością 40–60 kropli/min.

W razie potrzeby dopuszcza się dożylne podanie strułkowe leku po przeprowadzeniu próby podania kroplowego z prędkością 30 kropli/min. Najpierw podaje się 15 kropli leku, a po 3 minutach, w przypadku braku reakcji, lek podaje się strułkowo.

Właściwości przeciwketogenne leku ujawniają się przy prędkości podania równej szybkości wykorzystania ksylitolu.

W przypadku chorób wątroby lek należy stosować pod kontrolą wskaźników czynności wątroby. Lek stosuje się ostrożnie w przewlekłej niewydolności nerek; podczas podawania leku należy kontrolować czynność nerek.

Ponieważ Xylat® ma właściwości żółciopędne, jego podawanie w kamicy żółciowej należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza. Podawanie leku Xylat® u chorych na cukrzycę należy przeprowadzać pod kontrolą zawartości cukru we krwi.

Nie zaleca się stosowania leku w przypadku ogólnego odwodnienia oraz zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Xylat® u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Sposób wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów silnikowych lub obsługi innych maszyn.

Lek stosuje się wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym podawać wlewem dożylnym kroplowym, z prędkością 50–70 kropel na minutę, tj. 2,1–3 ml/kg/godz. lub 150–210 ml/godz.

Maksymalna dawka dla dorosłych – 2100 ml na dobę lub 1,5 g ksylitolu/kg masy ciała/na dobę. Maksymalna prędkość wlewu – 210 ml/godz. (70 kropel na minutę) = 0,15 g ksylitolu/kg masy ciała/godz.

Przy zapaleniu wątroby przewlekłym i toksycznym – dorosłym podawać po 400 ml (5–6 ml/kg) na dobę, kroplowo (wymagany jest kontrola wskaźników funkcji wątroby) jednorazowo lub dwukrotnie na dobę (dobową dawkę można podzielić na dwa wlewy).

Do żywienia pozajelitowego chorych, w tym chorych na cukrzycę – dorosłym podawać po 600–1000 ml (10–15 ml na 1 kg masy ciała chorego) na dobę, jednorazowo lub dwukrotnie na dobę (dobową dawkę można podzielić na dwa wlewy).

Przy wstrząsie pourazowym, oparzeniowym, pourazowym i hemolitycznym – dorosłym podawać po 600–1000 ml (10–15 ml na 1 kg masy ciała chorego) na dobę, jednorazowo lub dwukrotnie na dobę (dobową dawkę można podzielić na dwa wlewy).

W okresie przedoperacyjnym i po różnych zabiegach chirurgicznych dorosłym podawać kroplowo w dawce 400–600 ml (6–10 ml/kg) na dobę, jednorazowo lub dwukrotnie na dobę (dobową dawkę można podzielić na dwa wlewy), codziennie, przez 3–5 dni.

Przy ostrej utracie krwi – dorosłym podawać po 1000–1400 ml (do 20 ml/kg). W tym przypadku wlewy leku Xylat® zaleca się również prowadzić na etapie przedszpitalnym w specjalistycznym pojeździe pogotowia ratunkowego.

Dzieci.

Badania dotyczące możliwości stosowania u dzieci nie były prowadzone.

Przedawkowanie.

Przy przedawkowaniu środka leczniczego może wystąpić nudności, wzdęcia jelit, biegunka, ból brzucha, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w postaci reakcji hiperkotonicznej; w takim przypadku należy podawać środki hipotensyjne, kontrolując ciśnienie tętnicze).

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, rzadko – tachykardia, podwyższenie temperatury ciała, podrażnienie żył obwodowych w miejscu wstrzyknięcia. Może wystąpić reakcja nadciśnieniowa (w takim przypadku należy podawać leki przeciwnadciśnieniowe, kontrolując ciśnienie tętnicze); nudności, dreszcze.

Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, kwasica mleczanowa, hiperhydratacja, obrzęki, hiperoksaluria, hiperurykemia, zmiany wyników funkcjonalnych prób wątrobowych, zakwaszenie (w tym kwasica mleczanowa).

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie wolno mieszać leku z roztworami zawierającymi fosforany i węglany. Dodawanie leków może prowadzić do zmian fizykochemicznych. Jeżeli dodanie jest konieczne, należy kontrolować zachowanie sterylności, dokładność mieszania oraz zgodność leków.

Opakowanie.

200 lub 400 ml w butelkach szklanych. 200 ml lub 400 ml w butelkach polimerowych.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Yuria-Farm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 18030, obwód czerczeński, miasto Czerci, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.