Xylat®

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KSYLAT® (XYLAT)

Composición:

Principios activos:

1 ml de solución contiene xilitol 50 mg, acetato de sodio trihidrato (en cálculo respecto a acetato de sodio) 2,6 mg, cloruro de sodio 6 mg, cloruro de calcio dihidrato (en cálculo respecto a cloruro de calcio) 0,1 mg, cloruro de potasio 0,3 mg, cloruro de magnesio hexahidrato (en cálculo respecto a cloruro de magnesio) 0,1 mg;

Sustancia auxiliar: ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro. Composición iónica del medicamento:

Na+ − 134,4 mmol/l, K+ − 4 mmol/l, Ca++ − 0,9 mmol/l, Mg++ − 1,1 mmol/l,
Cl− − 110,6 mmol/l, СН3СОО− − 31,7 mmol/l. Valor energético – 200 kcal/l. Osmolaridad teórica 611 mosmol/l, pH 6,0‒7,6.

Grupo farmacoterapéutico.

Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Soluciones de electrolitos. Electrolitos en combinación con otros medicamentos. Código ATC B05X A31.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las sustancias activas principales del medicamento son el xilitol y el acetato de sodio.

El xilitol es un alcohol pentatómico que, tras la administración intravenosa, entra rápidamente en el metabolismo general; el 80 % es captado por el hígado y se acumula en forma de glucógeno.

Ejerce un marcado efecto anticetogénico y constituye una fuente de energía con metabolismo independiente de la insulina.

El xilitol es un producto intermedio natural del metabolismo de los carbohidratos en humanos, por lo que presenta baja toxicidad y buena tolerancia. A diferencia de la fructosa, no provoca la disminución de nucleótidos en el hígado (trifosfato de adenosina, difosfato de adenosina, monofosfato de adenosina) y es seguro para su administración en pacientes con deficiencia de la enzima fructosa-1,6-difosfatasa o con intolerancia a la fructosa.

El acetato de sodio pertenece a los agentes alcalinizantes de acción retardada. Causa acumulación de bases debido al metabolismo del fármaco tamponado, y está indicado en formas de acidosis metabólica en las que la acumulación excesiva de H⁺ ocurre lentamente (por ejemplo, en acidosis metabólica renal o deficiente). A diferencia de la solución de bicarbonato de sodio, la corrección de la acidosis metabólica con acetato de sodio se produce más lentamente, por lo que no provoca fluctuaciones bruscas del pH.

Farmacocinética.

El acetato de sodio se metaboliza completamente en un equivalente en cantidad de bicarbonato de sodio durante 1,5-2 horas, no provoca edema intracelular ni intersticial del cerebro, ni aumenta la agregación de plaquetas y eritrocitos. Es importante destacar que el consumo de oxígeno durante el metabolismo del acetato es significativamente menor que durante el metabolismo del lactato, lo cual es de gran relevancia en el tratamiento del shock grave de diverso origen.

KsylatÒ pertenece al grupo de soluciones hiperosmolares polifuncionales y multicomponentes y ejerce acción anticetogénica, hemodinámica, desintoxicante, reológica, energética, alcalinizante y osmodiurética.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para reducir la intoxicación, mejorar la microcirculación y cubrir parcialmente las necesidades de carbohidratos que surgen en la diabetes mellitus y en otros trastornos de la utilización de la glucosa; en el choque traumático, quirúrgico, hemolítico y quemado (teniendo en cuenta la osmolaridad de la sangre y de la orina); en la preparación preoperatoria y en el período postoperatorio; en la pérdida aguda de sangre, así como en la enfermedad por quemaduras, en procesos purulentos prolongados, en diversas enfermedades infecciosas y en hepatitis tóxicas crónicas.

Contraindicaciones.

Coma hiperosmolar, anuria. No se debe administrar Ksylat® en casos en los que esté contraindicada la infusión de líquidos (edemas, hemorragia cerebral, tromboembolia, descompensación cardiocirculatoria, hipertensión arterial grado III). No se recomienda el uso de este medicamento en casos de deshidratación general y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento no puede mezclarse con soluciones que contengan fosfatos o carbonatos. Ksylat® no puede utilizarse como solución vehículo para otros medicamentos. La adición de otros fármacos puede provocar cambios fisicoquímicos.

Características de uso.

Para lograr el efecto hemodinámico, administrar Ksilat® por vía intravenosa gota a gota a una velocidad de 40-60 gotas/min a adultos.

Si es necesario, se permite la administración en bolo después de realizar una prueba mediante la administración gota a gota a una velocidad de 30 gotas/min. Primero se administran 15 gotas del medicamento y, tras 3 minutos, si no hay reacción, se puede administrar el medicamento en bolo.

Las propiedades anti-cetogénicas del medicamento se manifiestan a una velocidad de administración igual a la velocidad de utilización del xilitol.

En enfermedades hepáticas, el medicamento debe administrarse controlando los parámetros de función hepática. El medicamento debe usarse con precaución en caso de insuficiencia renal crónica, controlando durante la administración la función renal.

Dado que Ksilat® posee propiedades colagogas, su administración en caso de litiasis biliar debe realizarse bajo estricto control médico. La administración del medicamento Ksilat® a pacientes con diabetes mellitus debe realizarse controlando la concentración de glucosa en sangre.

No se recomienda el uso del medicamento en caso de deshidratación generalizada o trastornos del equilibrio hidroelectrolítico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios sobre la administración de Ksilat® en mujeres embarazadas o durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

El medicamento debe administrarse exclusivamente en condiciones de hospitalización.

Vía de administración y dosis.

A los adultos administrar por vía intravenosa en infusión gota a gota, a una velocidad de 50-70 gotas por minuto, es decir, 2,1-3 ml/kg/hora o 150-210 ml/hora.

Dosis máxima para adultos: 2100 ml por día o 1,5 g de xilitol/kg de peso corporal/día. Velocidad máxima de infusión: 210 ml/hora (70 gotas por minuto) = 0,15 g de xilitol/kg de peso corporal/hora.

En casos de hepatitis crónicas y tóxicas: administrar a los adultos 400 ml (5-6 ml/kg) por día, en infusión gota a gota (se requiere control de los parámetros de función hepática), una o dos veces al día (la dosis diaria puede dividirse en dos administraciones).

Para nutrición parenteral de pacientes, incluyendo pacientes con diabetes mellitus: administrar a los adultos 600-1000 ml (10-15 ml por 1 kg de peso corporal del paciente) por día, una o dos veces al día (la dosis diaria puede dividirse en dos administraciones).

En casos de shock traumático, quemaduras, postoperatorio y hemolítico: administrar a los adultos 600-1000 ml (10-15 ml por 1 kg de peso corporal del paciente) por día, una o dos veces al día (la dosis diaria puede dividirse en dos administraciones).

En el período preoperatorio y tras diversas intervenciones quirúrgicas: administrar a los adultos por vía intravenosa gota a gota en dosis de 400-600 ml (6-10 ml/kg) por día, una o dos veces al día (la dosis diaria puede dividirse en dos administraciones), diariamente, durante 3-5 días.

En caso de pérdida aguda de sangre: administrar a los adultos 1000-1400 ml (hasta 20 ml/kg). En este caso, se recomienda aplicar la infusión del medicamento Xylat® también en la etapa prehospitalaria, en una ambulancia especializada.

Niños.

No se han realizado estudios sobre la posibilidad de uso en niños.

Sobredosis.

En caso de sobredosis del medicamento pueden observarse náuseas, distensión intestinal, diarrea, dolor abdominal y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (en forma de reacción hipertónica; en este caso deben administrarse agentes hipotensores, controlando la presión arterial).

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picor, urticaria, rara vez taquicardia, aumento de la temperatura corporal, irritación de las venas periféricas en el lugar de administración. Puede producirse una reacción hipertensiva (en este caso deben administrarse fármacos antihipertensivos, controlando la presión arterial); náuseas, escalofríos.

Alteraciones en el metabolismo de electrolitos, acidosis láctica, hipervolemia, edemas, hiperoxaluria, hiperuricemia, alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas, acidosis (incluyendo acidosis láctica).

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidad.

El medicamento no debe mezclarse con soluciones que contengan fosfatos o carbonatos. La adición de otros medicamentos puede provocar cambios físico-químicos. Si es necesario añadir algún fármaco, debe controlarse el mantenimiento de la esterilidad, la cuidadosa mezcla y la compatibilidad de los medicamentos.

Envase.

200 ó 400 ml en frascos de vidrio. 200 ml ó 400 ml en frascos poliméricos.

Categoría de dispensación.

Mediante receta médica.

Fabricante.

S.A. «Yuria-Farm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.