Witamina E-Zdorovia

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Vitamina E-Zdorovia (VITAMINE-ZDOROVYE)

SkÅ ad:

Substancje czynne: tocopherol;

1 kapsuÅ a miÄ ka zawiera witaminÄ E 100 mg lub 200 mg lub 400 mg;

Substancje pomocnicze: olej zÅ ytniowy;

otoczka kapsuÅ y zawiera: Å ywicÄ , glicerynÄ , metyloparyben (E 218), propyloparyben (E 216), poncó 4R (E 124).

PostaÄ preparatu. KapsuÅ y miÄ kie.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne:

kapsuÅ y 100 mg i 200 mg – miÄ kie Å»elatynowe kapsuÅ y kuliste lub sferyczne ze Å¡wem, od jasnoczerwonego do ciemnoczerwonego, wypeÅ nione oleistÄ cieczÄ o barwie Å›wietÅ oÅĽóÅ‚tej do ciemnoÅĽóÅ‚tej;

kapsuÅ y 400 mg – miÄ kie ÅĽelatynowe kapsuÅ y owalne ze Å›wem, od jasnoczerwonego do ciemnoczerwonego, wypeÅ nione oleistÄ cieczÄ o barwie Å›wietÅ oÅĽóÅ‚tej do ciemnoÅĽóÅ‚tej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Inne proste przygotowania witamin. Tokoferol (witamina E). Kod ATC A11H A03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Witamina E – rozpuszczalna w tłuszczach witamina, która wykazuje działanie przeciwutleniające i radioprotekcyjne, uczestniczy w biosyntezie hemu i białek, w proliferacji komórek oraz w innych najważniejszych procesach metabolizmu komórkowego.

Witamina E poprawia pobieranie tlenu przez tkanki. Wykazuje działanie angioochronne, wpływając na napięcie i przepuszczalność naczyń, stymulując tworzenie nowych naczyń włosowatych.

Działanie immunomodulujące witaminy E wynika ze stymulacji odporności komórkowej i humoralnej.

Tokoferyl jest niezbędny do prawidłowego przebiegu procesów rozrodczych: zapłodnienia, rozwoju płodu, kształtowania się i funkcjonowania układu rozrodczego.

W przypadku niedoboru witaminy E rozwija się hipotonia i dystrofia mięśni szkieletowych oraz mięśnia sercowego, zwiększa się przepuszczalność i kr fragilność naczyń włosowatych, rozwija się degeneracja fotoreceptorów, co prowadzi do zaburzeń wzroku; zmniejsza się funkcja seksualna u mężczyzn, zaburzony jest cykl menstruacyjny i pojawia się skłonność do poronień u kobiet.

Niedobór witaminy E może prowadzić do rozwoju żółtaczki hemolitycznej u noworodków, a także do zespołu złego wchłaniania i steatorei.

Farmakokinetyka.

Po wchłonięciu w przewodzie pokarmowym większa część tokoferylu dostaje się do limfy i krwi, szybko rozprowadzana jest w tkankach organizmu z przeważającym gromadzeniem się w wątrobie, mięśniach i tkance tłuszczowej. Najwyższe stężenie obserwuje się w nadnerczach, przysadce mózgowej, gruczołach płciowych i mięśniu sercowym. Większość leku wydala się z organizmu z moczem, częściowo – z żółcią.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Niedobór witaminy E.

• W ramach kompleksowej terapii antyoksydacyjnej, w okresie rekonwalescencji po urazach, przy ciężkich chorobach somatycznych, przy przeciążeniach fizycznych, przy niezrównoważonej diecie.

• W składzie kompleksowego leczenia:

• w celu zapobiegania patologiom rozwoju embrionalnego, wrodzonym wadom (anomalie rozwojowe) płodu;

• w przypadku zagrożenia przerwania ciąży;

• zaburzeń cyklu menstruacyjnego, krurozę sromu, zaburzeń klimakterycznych;

• zaburzeń percepcji słuchu;

• zmian atroficznych w błonie śluzowej dróg oddechowych;

• zmian zwyrodnieniowych i proliferacyjnych w stawach oraz w tkance włóknistej kręgosłupa i dużych stawów; osłabienia mięśni na skutek blokad dyskogennych przy chorobach dysku międzykręgowego, stwardnienia systemowego, tocznia układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, innych chorobach tkanki łącznej;

• neurastenii z wyczerpaniem, głównie dolegliwości mięśni, zaniku mięśni, wtórnego osłabienia mięśni i miopatii przy przewlekłym zapaleniu stawów;

• zaburzeń wegetatywnych;

• zaburzeń endokrynologicznych;

• chorób układu sercowo-naczyniowego;

• procesów atroficznych w błonie śluzowej układu pokarmowego, zaburzeń odżywiania, zespołu złej absorpcji, anemii alimentarnej, przewlekłego zapalenia wątroby;

• chorób przyzębia;

• chorób oczu;

• chorób skóry: zapalenia skóry, owrzodzeń troficznych, łuszczycy, egzemy;

• guzowacenia plamistej prącia, zapalenia jajca, zaburzeń libidum, zaburzeń czynności gruczołów płciowych u mężczyzn, zaburzeń spermatogenezy i potencji u mężczyzn, bezpłodności (w połączeniu z witaminą A).

• Hipwitaminoza A i D.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku, kardiostwardnienie, okres ostry zawału mięśnia sercowego, tarczycowe zatrucie, hipwitaminoza E, wiek dziecięcy poniżej 12 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wiadomo, że witamina E zwiększa skłonność do krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K lub u tych, którzy przyjmują leki przeciwkrzepliwe, dlatego zaleca się kontrolować czas protrombinowy oraz międzynarodowe znormalizowane stosunki (INR), aby wykryć wszelkie zmiany w hemostazie. Możliwe jest dostosowanie dawki leków przeciwkrzepliwych w trakcie i po leczeniu witaminą E.

Witamina E może zwiększać ryzyko zakrzepicy u pacjentów przyjmujących estrogeny.

Witaminy E nie można stosować razem z preparatami żelaza, srebra, środkami o odczynie zasadowym (wodorowęglan sodu, trizamina), lekami przeciwkrzepliwymi o działaniu pośrednim (dykumaryna, neodykumaryna).

Witamina E nasila działanie leków przeciwzapalnych steroidowych i niesteroidowych (dyklofenak sodu, ibuprofen, prednizolon); zmniejsza działanie toksyczne glikozydów nasierdziowych (dygoksyna, dygitoksyna), witamin A i D.

Witamina E i jej metabolity wykazują działanie antagonistyczne w stosunku do witaminy K.

Witamina E zwiększa skuteczność leków przeciwpadaczkowych u chorych na padaczkę.

Cholestryamina, kolestypol, oleje mineralne zmniejszają wchłanianie witaminy E.

Przy stosowaniu wysokich dawek witaminy E zapasy witaminy A w organizmie mogą się zmniejszać.

Szczególne środki ostrożności.

Stosowanie dużych dawek witaminy E może nasilać zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane niedoborem witaminy K.

Środek leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wyraźnym miażdżycą oraz z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zatorowości zakrzepowej.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Rzadko obserwowano kreatynurię, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia cholesterolu, zapalenie żył z zakrzepem, zatorowość tętnicy płucnej oraz zakrzepicę u pacjentów skłonnych do tych stanów. U pacjentów z bąblowym epidermolizą w miejscach dotkniętych łysieniem może zacząć rosnąć włosy o białym kolorze.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek środka leczniczego należy kontrolować czas krzepnięcia krwi.

Środek leczniczy zawiera metyloparaben (E 218) oraz propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Środek leczniczy zawiera czerwień Pons 4R, która może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Preparat można stosować pod kontrolą lekarza w zalecanych dawkach w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Preparat w części przenika przez barierę łożyskową; witamina E dostaje się do organizmu płodu, gdzie jej ilość stanowi 20–30% stężenia witaminy E w osoczu krwi matki.

Witamina E przenika do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Podczas stosowania preparatu możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zaburzenia wzroku i zawroty głowy. W takich przypadkach należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z maszynami wymagającymi wysokiego poziomu koncentracji.

Sposób stosowania i dawki.

Witamina E-Zdorovia jest przyjmowana doustnie po posiłku; dawkowanie dobiera się indywidualnie w zależności od rodzaju choroby, przebiegu chorobowego oraz stanu pacjenta. Kapsułkę należy połknąć całą, popijając wystarczającą ilością wody.

Dawkowanie dla dorosłych:

• w ramach kompleksowej terapii antyoksydacyjnej: 0,2–0,4 g 1–2 razy dziennie;
• w celu zapobiegania patologiom rozwoju embrionalnego, wrodzonym wadom rozwojowym płodu: 0,1–0,2 g 1 raz dziennie w I trymestrze ciąży;
• przy zagrożeniu przerwaniem ciąży: 0,1 g 1–2 razy dziennie przez 14 dni;
• przy zaburzeniach cyklu menstruacyjnego: 0,3–0,4 g co drugi dzień, począwszy od 17. dnia cyklu (powtórzyć przez 5 cykli);
• przy zaburzeniach cyklu menstruacyjnego w przypadku stosowania leku przed rozpoczęciem terapii hormonalnej: 0,1 g 1–2 razy dziennie przez 2–3 miesiące;
• przy reumatoidalnym zapaleniu stawów: 0,1–0,3 g codziennie przez kilka tygodni;
• przy dystrofiach mięśniowych, chorobach aparatu nerwowo-mięśniowego oraz ścięgnisto-stawowego: 0,1 g 1–2 razy dziennie przez 30–60 dni, powtórny cykl – po 2–3 miesiącach;
• przy neurastenii z wyczerpaniem: 0,1 g 1 raz dziennie przez 30–60 dni;
• przy zaburzeniach endokrynologicznych: 0,3–0,5 g dziennie;
• przy chorobach układu sercowo-naczyniowego: 0,1 g codziennie;
• przy anemii alimentacyjnej: 0,3 g dziennie przez 10 dni;
• przy przewlekłym zapaleniu wątroby: 0,3 g dziennie przez dłuższy czas;
• przy chorobach przyzębia: 0,2–0,3 g dziennie;
• przy chorobach oczu: 0,1–0,2 g 1–2 razy dziennie przez 1–3 tygodnie w połączeniu z witaminą A;
• przy chorobach skóry: 0,1–0,2 g 1–2 razy dziennie przez 20–40 dni;
• przy plamistej induracji prącia: 0,3–0,4 g codziennie przez kilka tygodni, następnie zgodnie z zaleceniem lekarza;
• przy zaburzeniach spermatogenezy i potencji u mężczyzn: 0,1–0,3 g dziennie w połączeniu z terapią hormonalną przez 30 dni.

W innych przypadkach dawkowanie i długość leczenia określa lekarz.

Dla dorosłych typowa dawka pojedyncza wynosi 0,1 g, maksymalna dawka pojedyncza – 0,4 g; typowa dawka dzienna – 0,2 g, maksymalna dawka dzienna – 1 g.

W pediatrii witaminę E-Zdorovia w dawce 0,1 g można przepisać dzieciom od 12. roku życia.

Dzieci. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu wysokich dawek witaminy E-Zdorovia (400–800 mg dziennie przez dłuższy czas) możliwe są zaburzenia wzroku, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, nudności lub bóle brzucha, silne zmęczenie lub osłabienie.

Bardzo wysokie dawki (powyżej 800 mg przez dłuższy czas) mogą powodować skłonność do krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K; mogą również zaburzać metabolizm hormonów tarczycy oraz zwiększać ryzyko wystąpienia zatorowości tętniczej i zapalenia żył z zakrzepem u wrażliwych pacjentów, podnosić aktywność kinazy kreatynowej, zwiększać stężenie cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi, a także zwiększać stężenie estrogenów i androgenów w moczu.

Leczenie przedawkowania polega na odstawieniu leku oraz przeprowadzeniu terapii objawowej.

Działania niepożądane.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek w granicach od 400 do 800 mg na dobę możliwe są nasilenie hipotrombinemii, zaburzenia wzroku, zawroty głowy, nudności, rozwój krwawień żołądkowo-jelitowych, biegunka, ból żołądka, powiększenie wątroby, kreatynuria, zaburzenia trawienia, zwiększona zmęczalność, ogólna słabość, ból głowy. Możliwe są reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, swędzenie, zaczerwienienie skóry oraz podwyższenie temperatury.

**Okres ważności. ** 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Kapsułki miękkie 100 mg № 30 (10×3), № 50 (10×5) w blisterach w pudełku.

Kapsułki miękkie 200 mg № 30 (10×3) w blisterach w pudełku.

Kapsułki miękkie 400 mg № 30 (10×3) w blisterach w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”.

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Szewczenki 100, litera B-II (budynek 4).

Strona internetowa: www.zt.com.ua.