Vitamin E-Zdorovia
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VITAMINA E-SALUD (VITAMINE-ZDOROVYE)
Composición:
Principios activos: tocopherol;
1 cápsula blanda contiene vitamina E 100 mg o 200 mg o 400 mg;
Sustancias auxiliares: aceite de girasol;
cápsula que contiene: gelatina, glicerol, parabeno metílico (E 218), parabeno propílico (E 216), ponceau 4R (E 124).
Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.
Propiedades físico-químicas principales:
cápsulas de 100 mg y 200 mg: cápsulas gelatinosas blandas, de forma esférica o casi esférica, con línea de sellado, de color rojo claro a rojo oscuro, rellenas con un líquido oleoso de color amarillo claro a amarillo oscuro;
cápsulas de 400 mg: cápsulas gelatinosas blandas, de forma ovalada, con línea de sellado, de color rojo claro a rojo oscuro, rellenas con un líquido oleoso de color amarillo claro a amarillo oscuro.
Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Otros preparados simples de vitaminas. Tocoferol (vitamina E). Código ATC A11H A03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La vitamina E es una vitamina liposoluble que presenta propiedades antioxidantes y radioprotectoras, participa en la biosíntesis de hem y proteínas, en la proliferación celular y en otros procesos metabólicos celulares esenciales.
La vitamina E mejora el consumo tisular de oxígeno. Ejerce una acción angioprotectora al influir sobre el tono y la permeabilidad vasculares, estimulando la formación de nuevos capilares.
El efecto inmunomodulador de la vitamina E se debe a la estimulación de la inmunidad celular mediada por linfocitos T y de la inmunidad humoral.
La tocoferol es indispensable para procesos reproductivos normales: fecundación, desarrollo fetal, formación y funcionamiento del sistema reproductivo.
En caso de déficit de vitamina E pueden desarrollarse hipotonía y distrofia de los músculos esqueléticos y del miocardio, aumenta la permeabilidad y fragilidad capilar, se produce degeneración de los fotorreceptores, lo que provoca alteraciones visuales; disminuye la función sexual en hombres, se altera el ciclo menstrual y aumenta la predisposición a abortos espontáneos en mujeres.
El déficit de vitamina E puede provocar ictericia hemolítica en recién nacidos, así como síndrome de malabsorción y esteatorrea.
Farmacocinética.
Después de la absorción en el intestino, la mayor parte del tocoferol pasa a la linfa y a la sangre, distribuyéndose rápidamente por los tejidos del organismo con acumulación preferente en hígado, músculos y tejido adiposo. La concentración más alta se observa en las glándulas suprarrenales, hipófisis, glándulas sexuales y miocardio. La mayor parte del fármaco se elimina del organismo por orina, parcialmente por bilis.
Características clínicas.
Indicaciones.
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Déficit de vitamina E.
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En terapia antioxidante compleja, durante el período de recuperación tras traumatismos, en enfermedades somáticas graves, en sobrecargas físicas y en alimentación desequilibrada.
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Como parte del tratamiento complejo:
- para prevenir patologías del desarrollo embrionario, anomalías congénitas (malformaciones) del feto;
- en caso de amenaza de aborto espontáneo;
- alteraciones del ciclo menstrual, kraurosis vulvar, trastornos climatéricos;
- trastornos perceptivos de la audición;
- trastornos atróficos de la mucosa de las vías respiratorias;
- cambios degenerativos y proliferativos en las articulaciones y en el tejido fibroso de la columna vertebral y grandes articulaciones; debilidad muscular secundaria a bloqueos disco-génicos en enfermedades del disco intervertebral, esclerodermia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide y otras enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo;
- neurastenia con agotamiento, predominantemente distrofia muscular y atrofia muscular, debilidad muscular secundaria y miopatía en artritis crónica;
- trastornos vegetativos;
- trastornos endocrinos;
- enfermedades cardiovasculares;
- procesos atróficos en la mucosa del tracto digestivo, alteraciones nutricionales, síndrome de malabsorción, anemia alimentaria, hepatitis crónica;
- periodontopatías;
- enfermedades oculares;
- enfermedades de la piel: dermatitis, úlceras tróficas, psoriasis, eccema;
- induración plástica del pene, balanitis, alteración de la libido, alteración de la función de las glándulas sexuales en hombres, alteración de la espermatogénesis y de la potencia en hombres, infertilidad (en combinación con vitamina A).
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Hipervitaminosis A y D.
Contraindicaciones.
Sensibilidad aumentada al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento, cardioclerosis, fase aguda del infarto de miocardio, tirotoxicosis, hipervitaminosis E, edad pediátrica inferior a 12 años.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Se sabe que la vitamina E aumenta la predisposición a hemorragias en pacientes con deficiencia de vitamina K o en aquellos que toman anticoagulantes, por lo que se recomienda controlar el tiempo de protrombina y la relación internacional normalizada (INR) para detectar cualquier alteración en la hemostasia. Puede ser necesario ajustar la dosis de anticoagulantes durante y después del tratamiento con vitamina E.
La vitamina E puede aumentar el riesgo de trombosis en pacientes que toman estrógenos.
La vitamina E no debe administrarse conjuntamente con preparaciones de hierro, plata, ni con productos que tengan un medio alcalino (bicarbonato de sodio, trisamina), ni con anticoagulantes de acción indirecta (dicumarol, neodicumarol).
La vitamina E potencia la acción de los medicamentos antiinflamatorios esteroides y no esteroides (diclofenaco sódico, ibuprofeno, prednisolona); reduce la acción tóxica de los glucósidos cardíacos (digoxina, digitoxina) y de las vitaminas A y D.
La vitamina E y sus metabolitos ejercen una acción antagónica respecto a la vitamina K.
La vitamina E aumenta la eficacia de los medicamentos antiepilépticos en pacientes con epilepsia.
La colestiramina, el colestipol y los aceites minerales reducen la absorción de la vitamina E.
Con la administración de altas dosis de vitamina E, las reservas corporales de vitamina A pueden disminuir.
Características de uso.
La administración de altas dosis de vitamina E puede intensificar los trastornos de la coagulación sanguínea provocados por la deficiencia de vitamina K.
Debe administrarse con precaución en caso de aterosclerosis marcada o de alto riesgo de tromboembolismo.
No debe superarse la dosis recomendada.
Rara vez se han observado creatinuria, aumento de la actividad de la creatincinasa, aumento de la concentración de colesterol, tromboflebitis, tromboembolismo de la arteria pulmonar y trombosis en pacientes predispuestos. En pacientes con epidermólisis ampollosa, en las zonas afectadas por alopecia, puede comenzar a crecer cabello de color blanco.
Durante el tratamiento prolongado con dosis elevadas del medicamento, es necesario controlar el tiempo de coagulación sanguínea.
El medicamento contiene metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso de tipo retardado).
El medicamento contiene Ponsó 4R, que puede provocar reacciones alérgicas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento puede administrarse bajo supervisión médica en las dosis recomendadas durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento atraviesa parcialmente la barrera placentaria; la vitamina E alcanza el feto, donde su concentración representa entre el 20 y el 30 % de la concentración de vitamina E en el plasma materno.
La vitamina E pasa a la leche materna.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.
Durante el uso del medicamento pueden presentarse efectos adversos como trastornos visuales y mareos. En tales casos, se debe abstener de conducir vehículos o de trabajar con maquinaria compleja.
Vía de administración y dosis.
La vitamina E se toma por vía oral después de las comidas. La dosis se ajusta individualmente según el tipo de enfermedad, el curso de la misma y el estado del paciente. La cápsula debe tragarse entera, acompañada con una cantidad suficiente de agua.
Dosis para adultos:
- en terapia antioxidante compleja: 0,2–0,4 g, 1–2 veces al día;
- para prevenir patologías del desarrollo embrionario y anomalías congénitas (malformaciones) del feto: 0,1–0,2 g una vez al día durante el primer trimestre del embarazo;
- ante amenaza de aborto espontáneo: 0,1 g, 1–2 veces al día durante 14 días;
- en alteraciones del ciclo menstrual: 0,3–0,4 g cada dos días, comenzando desde el día 17 del ciclo (repetir durante 5 ciclos);
- en alteraciones del ciclo menstrual cuando se utiliza el medicamento antes del inicio de la terapia hormonal: 0,1 g, 1–2 veces al día durante 2–3 meses;
- en artritis reumatoide: 0,1–0,3 g diariamente durante varias semanas;
- en distrofias musculares, enfermedades del sistema neuromuscular y aparato tendinoso-articular: 0,1 g, 1–2 veces al día durante 30–60 días; repetir el curso tras 2–3 meses;
- en neurastenia con agotamiento: 0,1 g una vez al día durante 30–60 días;
- en trastornos endocrinos: 0,3–0,5 g por día;
- en enfermedades cardiovasculares: 0,1 g diariamente;
- en anemia alimenticia: 0,3 g por día durante 10 días;
- en hepatitis crónica: 0,3 g por día durante un período prolongado;
- en periodontopatías: 0,2–0,3 g por día;
- en enfermedades oculares: 0,1–0,2 g, 1–2 veces al día durante 1–3 semanas, en combinación con vitamina A;
- en enfermedades de la piel: 0,1–0,2 g, 1–2 veces al día durante 20–40 días;
- en induración plástica del pene: 0,3–0,4 g diariamente durante varias semanas, luego según indicación médica;
- en alteraciones de la espermatogénesis y potencia en hombres: 0,1–0,3 g por día combinado con terapia hormonal durante 30 días.
En otros casos, las dosis y la duración del tratamiento las determina el médico.
En adultos, la dosis media por toma es de 0,1 g, la dosis máxima por toma es de 0,4 g; la dosis diaria media es de 0,2 g, y la dosis diaria máxima es de 1 g.
En pediatría, la vitamina E en dosis de 0,1 g puede administrarse a niños a partir de los 12 años de edad.
Niños. El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.
Sobredosis.
Con la administración de dosis elevadas de vitamina E (400–800 mg por día durante un período prolongado), pueden presentarse trastornos visuales, diarrea, mareo, cefalea, náuseas o espasmos abdominales, fatiga extrema o debilidad.
Dosis muy elevadas (más de 800 mg durante un período prolongado) pueden provocar tendencia al sangrado en pacientes con deficiencia de vitamina K; pueden alterar el metabolismo de las hormonas tiroideas y aumentar el riesgo de tromboflebitis y tromboembolismo en pacientes sensibles, así como elevar la actividad de la creatincinasa, aumentar la concentración de colesterol y triglicéridos en suero sanguíneo, y elevar el contenido de estrógenos y andrógenos en orina.
El tratamiento de la sobredosis consiste en suspender el medicamento y realizar terapia sintomática.
Reacciones adversas.
Con la administración prolongada de dosis altas comprendidas entre 400 y 800 mg por día, pueden presentarse intensificación de la hipotrombinemia, trastornos visuales, mareos, náuseas, desarrollo de hemorragias gastrointestinales, diarrea, dolor de estómago, aumento del tamaño del hígado, creatinuria, alteraciones digestivas, fatiga excesiva, debilidad generalizada, cefalea. Pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, enrojecimiento de la piel y aumento de la temperatura.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase. Cápsulas blandas de 100 mg, 30 unidades (10×3), 50 unidades (10×5), en blísteres dentro de la caja.
Cápsulas blandas de 200 mg, 30 unidades (10×3), en blísteres dentro de la caja.
Cápsulas blandas de 400 mg, 30 unidades (10×3), en blísteres dentro de la caja.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE».
Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.
Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, edificio 100, letra B-II (edificio 4).
Sitio web: www.zt.com.ua.