Vitamina E-Zdorovia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE VITAMINA E-ZDOROVIA (VITAMINE-ZDOROVYE)

Composizione:

Principio attivo: tocopherol;

1 capsula molle contiene vitamina E 100 mg oppure 200 mg oppure 400 mg;

Eccipienti: olio di semi di girasole;

involucro della capsula contenente: gelatina, glicerolo, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), Ponceau 4R (E 124).

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

capsule da 100 mg e 200 mg – capsule molli in gelatina di forma sferica o quasi sferica, con una saldatura, di colore dal rosso chiaro al rosso scuro, riempite con un liquido oleoso di colore dal giallo chiaro al giallo scuro;

capsule da 400 mg – capsule molli in gelatina di forma ovale, con una saldatura, di colore dal rosso chiaro al rosso scuro, riempite con un liquido oleoso di colore dal giallo chiaro al giallo scuro.

Gruppo farmacoterapeutico. Vitamine. Altri semplici preparati vitaminici. Tocoferolo (vitamina E). Codice ATC A11H A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La vitamina E è una vitamina liposolubile che esercita proprietà antiossidanti e radioprotettive, partecipa alla biosintesi dell'eme e delle proteine, alla proliferazione cellulare e ad altri processi metabolici cellulari fondamentali.

La vitamina E migliora il consumo di ossigeno da parte dei tessuti. Esercita un'azione angioprotettiva, influenzando il tono e la permeabilità dei vasi sanguigni e stimolando la formazione di nuovi capillari.

L'effetto immunomodulante della vitamina E è dovuto alla stimolazione dell'immunità cellulare mediata da linfociti T e dell'immunità umorale.

La tocoferolo è indispensabile per i normali processi riproduttivi: fecondazione, sviluppo del feto, formazione e funzionamento del sistema riproduttivo.

In caso di carenza di vitamina E si possono sviluppare ipotonia e distrofia dei muscoli scheletrici e del miocardio, aumenta la permeabilità e la fragilità dei capillari, si verifica una degenerazione dei fotorecettori che causa disturbi della vista; si riduce la funzione sessuale negli uomini, si altera il ciclo mestruale e aumenta la predisposizione agli aborti spontanei nelle donne.

La carenza di vitamina E può causare lo sviluppo di ittero emolitico nei neonati, nonché sindrome da malassorbimento e steatorrea.

Farmacocinetica.

Dopo l'assorbimento a livello intestinale, la maggior parte del tocoferolo passa nella linfa e nel sangue, distribuendosi rapidamente nei tessuti dell'organismo con un accumulo prevalente nel fegato, nei muscoli e nel tessuto adiposo. La concentrazione più elevata si osserva nelle ghiandole surrenali, nell'ipofisi, nelle ghiandole sessuali e nel miocardio. La maggior parte del farmaco viene eliminata dall'organismo con le urine, in parte con la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Carenza di vitamina E.

• Nella terapia antiossidante complessa, durante il periodo di recupero dopo traumi, in caso di gravi malattie somatiche, in caso di sovraccarichi fisici, in caso di alimentazione non equilibrata.

• Nell’ambito della terapia complessa:

• per prevenire patologie dello sviluppo embrionale, anomalie congenite (malformazioni fetali);

• in caso di minaccia di interruzione della gravidanza;

• disturbi del ciclo mestruale, kraurosi della vulva, disturbi climaterici;

• disturbi percettivi dell’udito;

• disturbi atrofici della mucosa delle vie respiratorie;

• cambiamenti degenerativi e proliferativi nelle articolazioni e nel tessuto fibroso della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni; debolezza muscolare secondaria a blocchi discogeni in caso di malattie del disco intervertebrale, sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, altre malattie sistemiche del tessuto connettivo;

• nevrosi da sfinimento con distrofia muscolare predominante, atrofia muscolare, debolezza muscolare secondaria e miopatia nell’artrite cronica;

• disturbi vegetativi;

• disturbi endocrini;

• malattie cardiovascolari;

• processi atrofici nella mucosa del tratto gastrointestinale, disturbi nutrizionali, sindrome da malassorbimento, anemia alimentare, epatite cronica;

• parodontopatie;

• malattie degli occhi;

• malattie della pelle: dermatiti, ulcere trofiche, psoriasi, eczemi;

• indurazione plastica del pene, balanite, alterazioni della libido, alterazioni della funzione delle ghiandole sessuali negli uomini, alterazioni della spermatogenesi e della potenza negli uomini, sterilità (in combinazione con la vitamina A).

• Ipervitaminosi A e D.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, cardiostenosì, fase acuta dell’infarto miocardico, tireotossicosi, ipervitaminosi E, età pediatrica inferiore ai 12 anni.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

È noto che la vitamina E aumenta la predisposizione al sanguinamento nei pazienti con carenza di vitamina K o in quelli che assumono anticoagulanti; pertanto si raccomanda di controllare il tempo di protrombina e il rapporto normalizzato internazionale (INR) per rilevare eventuali modifiche nell’emostasi. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose degli anticoagulanti durante e dopo il trattamento con vitamina E.

La vitamina E può aumentare il rischio di trombosi nei pazienti che assumono estrogeni.

La vitamina E non deve essere utilizzata contemporaneamente a farmaci contenenti ferro, argento, agenti con ambiente alcalino (bicarbonato di sodio, trisammina), anticoagulanti indiretti (dicumarolo, neodicumarolo).

La vitamina E potenzia l’effetto dei farmaci steroidei e non steroidei antiinfiammatori (diclofenac sodico, ibuprofene, prednisolone); riduce l’effetto tossico dei glicosidi cardiaci (digitoxina, digossina), delle vitamine A e D.

La vitamina E e i suoi metaboliti esercitano un’azione antagonista nei confronti della vitamina K.

La vit inflammatoria E aumenta l’efficacia dei farmaci antiepilettici nei pazienti affetti da epilessia.

Colestiramina, colestipolo, oli minerali riducono l’assorbimento della vitamina E.

Con l’assunzione di alte dosi di vitamina E, le riserve di vitamina A nell’organismo possono ridursi.

Caratteristiche d'uso.

L'uso di alte dosi di vitamina E può accentuare i disturbi della coagulazione del sangue causati da carenza di vitamina K.

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di marcato aterosclerosi o aumentato rischio di tromboembolia.

Non superare la dose raccomandata.

Raramente si possono osservare creatinuria, aumento dell'attività della creatinchinasi, aumento della concentrazione di colesterolo, tromboflebite, tromboembolia dell'arteria polmonare e trombosi in pazienti predisposti. Nel caso di epidermolisi bollosa, nelle zone interessate da alopecia, può iniziare a crescere peluria di colore bianco.

Nel caso di trattamento prolungato con dosi elevate del medicinale, è necessario monitorare i tempi di coagulazione del sangue.

Il medicinale contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il medicinale contiene Pons 4R, che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato sotto controllo medico alle dosi raccomandate durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale attraversa parzialmente la barriera placentare; la vitamina E raggiunge il feto, dove la sua concentrazione corrisponde al 20–30 % di quella presente nel plasma materno.

La vitamina E passa nel latte materno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Durante l’uso del medicinale possono manifestarsi effetti indesiderati quali disturbi visivi e capogiri. In tali casi si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione

La vitamina E viene assunta per via orale dopo i pasti; la dose viene stabilita individualmente in base al tipo di malattia, al decorso della patologia e allo stato del paziente. La capsula deve essere deglutita intera, accompagnata da una quantità sufficiente di acqua.

Dosaggio per adulti:

• come terapia antiossidante combinata: 0,2–0,4 g 1–2 volte al giorno;
• per prevenire patologie dello sviluppo embrionale, anomalie congenite (malformazioni) del feto: 0,1–0,2 g 1 volta al giorno durante il I trimestre di gravidanza;
• in caso di minaccia di aborto: 0,1 g 1–2 volte al giorno per 14 giorni;
• in caso di disturbi del ciclo mestruale: 0,3–0,4 g ogni due giorni, a partire dal 17° giorno del ciclo (ripetere per 5 cicli);
• in caso di disturbi del ciclo mestruale quando il farmaco viene utilizzato prima dell'inizio della terapia ormonale: 0,1 g 1–2 volte al giorno per 2–3 mesi;
• in caso di artrite reumatoide: 0,1–0,3 g al giorno per alcune settimane;
• in caso di distrofie muscolari, malattie dell'apparato neuro-muscolare e tendineo-articolare: 0,1 g 1–2 volte al giorno per 30–60 giorni; il trattamento può essere ripetuto dopo 2–3 mesi;
• in caso di nevrosi da stanchezza: 0,1 g 1 volta al giorno per 30–60 giorni;
• in caso di disturbi endocrini: 0,3–0,5 g al giorno;
• in caso di malattie cardiovascolari: 0,1 g al giorno;
• in caso di anemia alimentare: 0,3 g al giorno per 10 giorni;
• in caso di epatite cronica: 0,3 g al giorno per un periodo prolungato;
• in caso di parodontopatie: 0,2–0,3 g al giorno;
• in caso di malattie oculari: 0,1–0,2 g 1–2 volte al giorno per 1–3 settimane, in combinazione con vitamina A;
• in caso di malattie della pelle: 0,1–0,2 g 1–2 volte al giorno per 20–40 giorni;
• in caso di indurazione plastica del pene: 0,3–0,4 g al giorno per alcune settimane, poi secondo prescrizione medica;
• in caso di alterazioni della spermatogenesi e della potenza negli uomini: 0,1–0,3 g al giorno in associazione con terapia ormonale per 30 giorni.

In altri casi, dosi e durata del trattamento sono stabiliti dal medico.

Negli adulti, la dose singola media è di 0,1 g, la dose singola massima è di 0,4 g; la dose giornaliera media è di 0,2 g, la dose giornaliera massima è di 1 g.

In pediatria, la vitamina E in dose di 0,1 g può essere prescritta ai bambini a partire dai 12 anni di età.

Bambini. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

L'assunzione di dosi elevate di vitamina E (400–800 mg al giorno per un periodo prolungato) può causare disturbi visivi, diarrea, capogiri, mal di testa, nausea o crampi addominali, affaticamento eccessivo o debolezza.

Dosaggi molto elevati (oltre 800 mg per un periodo prolungato) possono causare tendenza a emorragie nei pazienti con carenza di vitamina K; possono interferire con il metabolismo degli ormoni tiroidei e aumentare il rischio di tromboflebite e tromboembolia in pazienti sensibili, nonché provocare aumento dell'attività della creatinchinasi, aumento della concentrazione di colesterolo e trigliceridi nel siero sanguigno, aumento dell'escrezione urinaria di estrogeni e androgeni.

Il trattamento del sovradosaggio consiste nell'interruzione del farmaco e nella terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Con l'uso prolungato di dosi elevate comprese tra 400 e 800 mg al giorno, possono verificarsi un aumento dell'ipotrombinemia, disturbi visivi, vertigini, nausea, sviluppo di emorragie gastrointestinali, diarrea, dolore addominale, epatomegalia, creatinuria, disturbi digestivi, affaticamento eccessivo, debolezza generale, cefalea. Sono possibili reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della pelle e aumento della temperatura corporea.

**Durata della validità. ** 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. Capsule molli da 100 mg n. 30 (10×3), n. 50 (10×5) in blister all'interno di una scatola.

Capsule molli da 200 mg n. 30 (10×3) in blister all'interno di una scatola.

Capsule molli da 400 mg n. 30 (10×3) in blister all'interno di una scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROVIA».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 08301, Regione di Kiev, città di Boryspil', via Shevchenka, 100, lettera B-II (edificio 4).

Sito web: www.zt.com.ua.