Witamina D3

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU WITAMINA D3 (VITAMIN D3)

Skład:

substancja czynna: cholecalciferol;

1 ml roztworu zawiera cholecalciferolu 15 000 IU;

substancje pomocnicze: makrogolglicerylu rykiniolan, sacharoza, dwuhydrosforan sodu dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, aromat bananowy, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do użytku doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna ciecz lub ciecz o lekko żółtawym odcieniu o zapachu bananowym. Dopuszcza się obecność odblasków.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Preparaty witaminy D i jej analogów.

Kod ATC A11CC05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Witamina D3 – to czynnik przeciwkołuwotowy. Najważniejszą funkcją witaminy D jest regulacja metabolizmu wapnia i fosforanów, co sprzyja prawidłowej mineralizacji i wzrostowi szkieletu.

Witamina D3 to naturalna forma witaminy D, powstająca u zwierząt i ludzi. W porównaniu z witaminą D2 charakteryzuje się o 25% wyższą aktywnością.

Jest niezbędna dla funkcjonowania gruczołów przytarczycznych, jelit, nerek oraz układu kostnego. Odgrywa istotną rolę w wchłanianiu wapnia i fosforanów z przewodu pokarmowego, w transporcie soli mineralnych oraz w procesie kalcyfikacji kości, reguluje wydalanie wapnia i fosforanów z moczem. Stężenie jonów wapnia wpływa na szereg ważnych procesów biochemicznych, które warunkują utrzymanie napięcia mięśni masy szkieletowej, uczestniczą w przewodzeniu bodźca nerwowego oraz wpływają na krzepnięcie krwi. Witamina D3 bierze również udział w funkcjonowaniu układu odpornościowego, wpływając na produkcję limfokin.

Niedobór witaminy D3 w diecie, osłabione jej wchłanianie, niedobór wapnia, a także brak ekspozycji na światło słoneczne w okresie szybkiego wzrostu dziecka prowadzą do krzywicy, u dorosłych – do osteomalacji, u kobiet w ciąży – do wystąpienia objawów tetanii oraz niepowstawania szkliwa zębów u noworodków.

Kobietom w okresie menopauzy, które często chorują na osteoporozę z powodu zaburzeń hormonalnych, należy zwiększyć dawkę witaminy D3.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Wodny roztwór witaminy D3 wchłania się lepiej niż roztwór oleisty. U dzieci przedwcześnie urodzonych występuje niedostateczne wydzielanie i dopływ żółci do jelita, co zakłóca wchłanianie witamin w postaci roztworów oleistych.

Po podaniu doustnym cholekalcyferol wchłania się w jelicie cienkim.

Rozkład. Przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Metabolizm. Metabolizowana w wątrobie i nerkach, przekształcając się w aktywny metabolit – kalcytriol, który łączy się z białkiem nośnikiem i jest transportowany do narządów docelowych (jelita, kości, nerki). Okres półtrwania we krwi wynosi kilka dni i może się wydłużyć w przypadku choroby nerek.

Wydalanie. Wydala się z moczem i kałem.

Witamina D3 bierze udział w regulacji gospodarki fosforanowo-wapniowej w organizmie już 6 godzin po przyjęciu leku.

Już po 48 godzinach od przyjęcia witaminy D3 obserwuje się znaczne zwiększenie stężenia cholekalcyferolu w osoczu krwi.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Profilaktyka krzywicy;
• profilaktyka niedoboru witaminy D3 u grup ryzyka bez zaburzeń wchłaniania;
• profilaktyka krzywicy u wcześniaków;
• profilaktyka niedoboru witaminy D3 w przypadku maldigestii;
• leczenie krzywicy i osteomalacji;
• wspomagające leczenie osteoporozy;
• leczenie hipoparatyreoidyzmu.

Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na składniki leku, hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria, hipervitaminoza D, gruźlica, niewydolność nerek, kamica nerkowa, sarkoidoza. Przy pseudohipoparatyreoidyzmie potrzeba witaminy D może być mniejsza niż w przypadku normalnej wrażliwości na witaminę. Podawanie witaminy D może wiązać się z ryzykiem przedawkowania. W takich sytuacjach należy stosować witaminę D w innych postaciach leku, umożliwiających łatwiejszą kontrolę stężenia. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedostatecznością sacharozowo-izomaltozową lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna, zmniejszają wchłanianie leku Witamina D3.

Jednoczesne stosowanie leku Witamina D3 z tiazydami zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.

Jednoczesne stosowanie z glikozydami nasierdziowymi może nasilać ich działanie toksyczne (zwiększa się ryzyko wystąpienia arytmii serca).

Jednoczesne stosowanie leku Witamina D3 z lekami przeciwwskazami zawierającymi glin lub magnez może wywoływać toksyczne działanie glinu na kości oraz hiperMagnezemię u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ketokonazol może obniżać biosyntezę i katabolizm 1,25(OH)2-choleryferolu.

Jednoczesne stosowanie witaminy D3 z metabolitami lub analogami witaminy D jest możliwe wyłącznie wyjątkowo i tylko pod kontrolą stężenia wapnia w osoczu (zwiększa się ryzyko efektów toksycznych).

Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi wysokie dawki wapnia lub fosforu zwiększa ryzyko hiperfosfatemii.

Witamina D może wykazywać działanie antagonystyczne wobec leków stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcitonina, etydronian, pamidronian.

Jednoczesne stosowanie z lekami obniżającymi masę ciała (orylistat) oraz obniżającymi poziom cholesterolu może zmniejszać wchłanianie witaminy D i innych witamin rozpuszczalnych w tłuszczach.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów przebywających w warunkach immobilizacji, u pacjentów przyjmujących tiazydy, glikozydy nasercowe oraz u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Podczas stosowania leku Witamina D3 należy uwzględnić dodatkowe przyjmowanie witaminy D3 (jednoczesne stosowanie innych leków zawierających witaminę D). Leczenie skojarzone z zastosowaniem witaminy D lub wapnia należy prowadzić wyłącznie pod kontrolą lekarza oraz z monitorowaniem stężenia wapnia w surowicy krwi i w moczu.

Indywidualne zapotrzebowanie powinno uwzględniać wszystkie możliwe źródła przyjęcia tej witaminy.

Zbyt wysokie dawki leku Witamina D3 stosowane przez dłuższy czas lub dawki uderzeniowe mogą być przyczyną przewlekłego hipervitaminozy D3.

Określenie dziennej dawki witaminy D dla dziecka oraz sposobu jej stosowania należy ustalać indywidualnie i każdorazowo weryfikować podczas okresowych badań, szczególnie w pierwszych miesiącach życia.

Lek należy stosować z szczególną ostrożnością u niemowląt urodzonych z małym przednim ciemiączkiem.

Nie należy jednoczesnego przyjmować leku Witamina D3 z wysokimi dawkami wapnia.

Podczas leczenia zaleca się kontrolę stężenia wapnia, fosforanów i glukozy w surowicy krwi oraz w moczu.

Należy z ostrożnością stosować lek u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. Długotrwałe stosowanie leku wymaga kontroli funkcji nerek poprzez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi.

Z ostrożnością należy stosować lek u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią witamina D powinna dostarczać się do organizmu w odpowiedniej ilości. Należy kontrolować przyjmowanie witaminy D do organizmu.

Dawki dzienne do 500 MI witaminy D. Ryzyko związane ze stosowaniem witaminy D w podanym zakresie dawek jest nieznane. Należy unikać długotrwałego przedawkowania witaminy D ze względu na możliwość rozwoju hiperkalcemii.

Dawki dzienne powyżej 500 MI witaminy D. Witaminę D3 należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadku naglącej potrzeby i w ściśle zalecanym dawkowaniu. Należy unikać długotrwałego przedawkowania witaminy D ze względu na możliwość rozwoju hiperkalcemii, która może prowadzić do wad rozwoju fizycznego i umysłowego płodu, zwężenia aorty oraz retinopatii u dzieci.

Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka matki. Brak danych dotyczących możliwości przedawkowania.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie ma doniesień o tym, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia niepożądanych reakcji ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie.

Profilaktyka krzywicy: zalecana dawka to 1 kropla (około 500 MI witaminy D3) na dobę.

Profilaktyka niedoboru witaminy D3 u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy nie mają zaburzeń wchłaniania: zalecana dawka to 1 kropla (około 500 MI witaminy D3) na dobę.

Wsparcie leczenia osteoporozy: zalecana dawka to 2 krople (około 1000 MI witaminy D3) na dobę.

Profilaktyka krzywicy u wcześniaków: dawkę ustala lekarz. Ogólna zalecana dawka to 2 krople (około 1000 MI witaminy D3) na dobę.

Profilaktyka niedoboru witaminy D3 przy zespole wchłaniania: dawkę ustala indywidualnie lekarz. Ogólna zalecana dawka to 6–10 kropli (około 3000–5000 MI witaminy D3) na dobę.

Leczenie krzywicy i osteomalacii: dawkę ustala indywidualnie lekarz, w zależności od przebiegu i ciężkości choroby. Ogólna zalecana dawka leczenia niedoboru witaminy D3 u niemowląt i dzieci to 2–10 kropli (około 1000–5000 MI witaminy D3) na dobę. Dawka w leczeniu niedoboru witaminy D3 jest ustalana indywidualnie przez lekarza, w zależności od przebiegu i ciężkości choroby.

Leczenie hipoparatyreoidyzmu: zalecana dawka zależy od stężenia wapnia w surowicy i wynosi 20–40 kropli (około 10000–20000 MI witaminy D3) na dobę. W przypadku potrzeby stosowania wyższych dawek cholekalcyferolu należy zastosować leki o wyższej dawce.

Podczas długotrwałego leczenia preparatem Witamina D3 należy regularnie kontrolować stężenie kreatyniny we krwi oraz stężenie wapnia w surowicy krwi i w moczu. W razie potrzeby dawkę należy skorygować w zależności od stężenia wapnia w surowicy krwi.

Czas i sposób stosowania.

Dzieciom Witaminę D3 przepisuje się w celu profilaktyki krzywicy od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia. W trakcie drugiego roku życia może istnieć konieczność kontynuowania stosowania preparatu Witamina D3, szczególnie w okresie zimowym.

Małym dzieciom krople podaje się w łyżce wody, mleka lub pokarmu dla niemowląt. Jeśli krople dodaje się do butelki z pokarmem lub talerza, należy upewnić się o całkowitym spożyciu posiłku, w przeciwnym razie nie można zagwarantować przyjęcia całej dawki preparatu. Preparat należy dodawać do jedzenia bezpośrednio przed jego spożyciem.

Dorosłym i starszym dzieciom podaje się preparat w łyżce z płynem.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu i ciężkości choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza. Leczenie krzywicy i osteomalacii spowodowanych niedoborem witaminy D3 trwa przez 1 rok.

1 ml środka leczniczego zawiera około 30 kropli. 1 kropla zawiera około 500 MI witaminy D3. Aby dokładnie odmierzyć dawkę preparatu, należy podczas kapania trzymać buteleczkę pod kątem 45°.

W przypadku stosowania dawek przekraczających 1000 MI witaminy D3 na dobę, a także przy ciągłym przyjmowaniu preparatu, należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi.

Dzieci.

Stosować u dzieci od drugiego tygodnia życia.

Przedawkowanie.

Witamina D3 reguluje metabolizm wapnia i fosforanów. Po przedawkowaniu mogą wystąpić hiperkalcemia, hiperkalciuria, zwapnienia nerkowe i uszkodzenia kości, a także zmiany ze strony układu sercowo-naczyniowego. Hiperkalcemia pojawia się po stosowaniu 50000–100000 MI witaminy D3 na dobę.

W przypadku przedawkowania mogą rozwijać się następujące skutki: osłabienie mięśni, utrata apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, polidypsja, poliuria, senność, nadwrażliwość na światło, zapalenie trzustki, rzężenie, hipertermia, obniżenie libidum, zapalenie spojówek, hipercholesterolemia, podwyższenie aktywności transaminaz, nadciśnienie tętnicze, arytmia serca oraz uremia. Częstymi objawami są: ból mięśni i stawów, ból głowy, utrata masy ciała. Rozwija się zaburzenie funkcji nerek z albuminurią, erytrocyturią i poliurią, zwiększona utrata potasu, hipostenurią, nikturią oraz podwyższeniem ciśnienia krwi średniego stopnia.

W ciężkich przypadkach możliwe są zamglenie rogówki, rzadziej – obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie tęczówki aż do rozwoju zaćmy.

Może dojść do powstawania kamieni w nerkach, zwapnień w tkankach miękkich, takich jak naczynia krwionośne, serce, płuca i skóra.

Rzadko rozwija się żółtaczka cholestaryczna.

Leczenie. Przedawkowanie wymaga leczenia hiperkalcemii. Należy przerwać przyjmowanie preparatu. W zależności od stopnia hiperkalcemii zaleca się dietę o niskiej zawartości wapnia lub bez wapnia, spożycie dużej ilości płynów, wymuszone moczowanie wywołane podaniem furosemidu, a także przyjmowanie glikokortykosteroidów i kalcitoniny.

Przy prawidłowej funkcji nerek stężenie wapnia znacząco obniża się podczas podawania roztworu do wlewu z chlorkiem sodu (3–6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu. W niektórych przypadkach należy również podać 15 mg/kg masy ciała/godzinę edynianu sodu, stale kontrolując poziom wapnia i EKG. W przypadku oligoanurii, przeciwnie – konieczny jest hemodializa. Nie istnieje specyficzny antydot.

Działania niepożądane.

Zazwyczaj nie występują przy stosowaniu w dawkach zalecanych.

W przypadku indywidualnej podwyższonej wrażliwości na lek Witamina D3, co zdarza się rzadko, lub w wyniku stosowania zbyt wysokich dawek przez dłuższy okres czasu, może wystąpić hiperwitaminoza D.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego. Arytmia, nadciśnienie.

Ze strony układu pokarmowego. Utrata apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, niestrawność.

Ze strony układu nerwowego. Ból głowy, senność, zaburzenia psychiczne, depresja.

Ze strony układu moczowego. Podwyższenie poziomu wapnia we krwi i/lub w moczu, kamica nerkowa oraz kalcyfikacja tkanek, uremia, poliuria.

Ze strony skóry. Reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka, wysypka, swędzenie.

Ze strony układu kostno-mięśniowego. Ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni.

Ze strony narządów wzroku. Zapalenie spojówek, wrażliwość na światło.

Ze strony metabolizmu. Hipercholesterolemia, utrata masy ciała, polipia, nasilone pocenie się, zapalenie trzustki.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: Podwyższenie aktywności aminotransferaz.

Ze strony psychiki: Obniżenie libidum.

Raportowano również przypadki wystąpienia rzężenia, hipertermii, suchości w ustach.

Z uwagi na zawartość alkoholu benzylowego (15 mg/ml) lek może powodować reakcje anafilaktydne.

Okres ważności. 3 lata.

Po otwarciu fiolki należy przechowywać z dobrze zamkniętym korkiem przez okres 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w fiolce z ciemnego szkła, zamkniętej korkiem-kroplówką oraz zakrętką zabezpieczającą z kontrolą pierwszego otwarcia; 1 fiolkę wkłada się do opakowania kartonowego.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Halychfarm”.

Miejsce produkcji oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 79024, Lwów, ul. Opryśkowska 6/8.