Vitamina D3
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VITAMINA D3 (VITAMIN D3)
Composición:
Principio activo: colecalciferol;
1 ml de solución contiene 15 000 UI de colecalciferol;
Excipientes: glicerol macrogol ricinoleato, sacarosa, fosfato disódico dodecahidrato, ácido cítrico monohidrato, aromatizante de plátano, alcohol bencílico, agua purificada.
Forma farmacéutica. Solución oral acuosa.
Propiedades físicas y químicas principales: líquido incoloro o con leve tonalidad amarillenta, con olor a plátano. Se permite la presencia de opalescencia.
Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Preparados de vitamina D y sus análogos.
Código ATC A11CC05.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La vitamina D3 es el factor antirraquítico activo. La función más importante de la vitamina D es regular el metabolismo del calcio y de los fosfatos, favoreciendo así la mineralización y el crecimiento adecuados del esqueleto.
La vitamina D3 es la forma natural de vitamina D que se forma en animales y seres humanos. En comparación con la vitamina D2, presenta una actividad un 25 % mayor.
Es necesaria para el funcionamiento de las glándulas paratiroides, el intestino, los riñones y el sistema óseo. Desempeña un papel fundamental en la absorción de calcio y fosfatos en el intestino, en el transporte de sales minerales y en el proceso de calcificación ósea, regulando además la excreción de calcio y fosfatos por los riñones. La concentración de iones de calcio influye en diversos procesos bioquímicos esenciales que mantienen el tono muscular del sistema músculo-esquelético, participan en la conducción del impulso nervioso y afectan a la coagulación sanguínea. La vitamina D3 también interviene en el funcionamiento del sistema inmunitario, influyendo en la producción de linfocinas.
La carencia de vitamina D3 en la dieta, la disminución de su absorción, la deficiencia de calcio, así como la falta de exposición a la luz solar durante el período de rápido crecimiento del niño, conducen al raquitismo; en adultos, a la osteomalacia; y en mujeres embarazadas, a la aparición de síntomas de tetania y a la alteración en la formación del esmalte dental en los lactantes.
Las mujeres en período de menopausia, que con frecuencia padecen osteoporosis debido a alteraciones hormonales, necesitan aumentar la dosis de vitamina D3.
Farmacocinética.
Absorción.
La solución acuosa de vitamina D3 se absorbe mejor que la solución oleosa. En los niños prematuros, existe una producción insuficiente y un aporte deficiente de bilis al intestino, lo que altera la absorción de vitaminas en forma de soluciones oleosas.
Tras la administración oral, el colecalciferol se absorbe en el intestino delgado.
Distribución. Atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna.
Metabolismo. Se metaboliza en el hígado y en los riñones, transformándose en su metabolito activo, el calcitriol, que se une a una proteína transportadora y se distribuye a los órganos diana (intestino, huesos, riñones). El período de semidesintegración en sangre es de varios días y puede prolongarse en caso de enfermedad renal.
Excreción. Se excreta por orina y heces.
La vitamina D3 participa en la regulación del metabolismo del fósforo y del calcio en el organismo a partir de las 6 horas posteriores a la ingestión del medicamento.
Tras la administración de vitamina D3, ya a las 48 horas se observa un aumento significativo del nivel de colecalciferol en el suero sanguíneo.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Prevención del raquitismo;
- prevención de la deficiencia de vitamina D3 en grupos de alto riesgo sin trastornos de absorción;
- prevención del raquitismo en recién nacidos prematuros;
- prevención de la deficiencia de vitamina D3 en casos de malabsorción;
- tratamiento del raquitismo y de la osteomalacia;
- tratamiento de mantenimiento del osteoporosis;
- tratamiento del hipoparatiroidismo.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, hipercalcemia y/o hipercalciuria, hipervitaminosis D, sarcoidosis, insuficiencia renal, nefrolitiasis, tuberculosis. Pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede ser menor que en condiciones normales de sensibilidad a la vitamina). La administración de vitamina D puede conllevar riesgo de sobredosis. En tales situaciones, se debe utilizar vitamina D en otras formas farmacéuticas que permitan un mejor control de la concentración. El medicamento está contraindicado en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Los fármacos antiepilépticos, como la fenitoína y el fenobarbital, así como la rifampicina, reducen la absorción del medicamento Vitamina D3.
La administración simultánea del medicamento Vitamina D3 con tiazidas aumenta el riesgo de hipercalcemia.
La administración conjunta con glicósidos cardíacos puede potenciar su efecto tóxico (aumenta el riesgo de arritmias cardíacas).
La administración simultánea del medicamento Vitamina D3 con antiácidos que contienen aluminio o magnesio puede provocar efectos tóxicos del aluminio sobre el hueso e hipermagnesemia en pacientes con insuficiencia renal.
La ketoconazol puede reducir la biosíntesis y el catabolismo del 1,25(OH)2-colecalciferol.
La administración simultánea de vitamina D3 con metabolitos o análogos de vitamina D solo es posible excepcionalmente y únicamente bajo control del nivel de calcio en suero sanguíneo (aumenta el riesgo de efectos tóxicos).
La administración conjunta con medicamentos que contienen altas dosis de calcio o fósforo incrementa el riesgo de hipofosfatemia.
La vitamina D puede antagonizar los medicamentos empleados en la hipercalcemia, como calcitonina, etidronato y pamidronato.
La administración simultánea con medicamentos para la reducción de peso (orlistat) y para la reducción del colesterol puede disminuir la absorción de vitamina D y de otras vitaminas liposolubles.
Características de aplicación.
Debe administrarse con precaución en pacientes inmovilizados, en pacientes que toman tiazidas, glucósidos cardíacos y en pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Durante el uso del medicamento Vitamina D3, debe tenerse en cuenta la ingesta adicional de vitamina D3 (uso combinado de otros medicamentos que contienen vitamina D). La terapia combinada con vitamina D o calcio debe administrarse únicamente bajo supervisión médica y con control del nivel de calcio en suero sanguíneo y en orina.
La cobertura individual de la necesidad determinada debe considerar todas las posibles fuentes de ingreso de esta vitamina.
Dosis excesivamente altas de Vitamina D3 administradas durante largos períodos o dosis de choque pueden provocar hipervitaminosis D3 crónica.
La determinación de la necesidad diaria de vitamina D en niños y el método de administración debe establecerse individualmente y verificarse periódicamente, especialmente durante los primeros meses de vida.
Debe administrarse con especial precaución en recién nacidos con fontanela anterior pequeña.
No tomar simultáneamente el medicamento Vitamina D3 con dosis altas de calcio.
Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el control de los niveles de calcio, fosfatos y glucosa en suero sanguíneo y en orina.
Debe administrarse con precaución en pacientes con función renal alterada. El uso prolongado del medicamento requiere control de la función renal mediante la medición de creatinina en suero sanguíneo.
Debe administrarse con precaución durante el embarazo y la lactancia.
Si el paciente presenta intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Durante el embarazo o la lactancia, la vitamina D debe administrarse en la cantidad necesaria. Debe controlarse cuidadosamente la ingesta de vitamina D.
Dosis diarias de hasta 500 UI de vitamina D. Los riesgos asociados con el uso de vitamina D en este rango de dosis son desconocidos. Debe evitarse la sobredosificación prolongada de vitamina D debido al riesgo potencial de hipercalcemia.
Dosis diarias superiores a 500 UI de vitamina D. La vitamina D3 debe administrarse durante el embarazo solo si existe una necesidad imperiosa y en una dosificación estrictamente recomendada. Debe evitarse la sobredosificación prolongada de vitamina D debido al riesgo potencial de hipercalcemia, que podría provocar alteraciones en el desarrollo físico y mental del feto, estenosis de la aorta y retinopatía en los niños.
La vitamina D y sus metabolitos atraviesan la leche materna. No existen datos sobre la posibilidad de sobredosificación.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No hay informes que indiquen que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, durante la conducción de vehículos o el trabajo con maquinaria, se recomienda extremar la precaución, teniendo en cuenta la posibilidad de reacciones adversas en el sistema nervioso.
Vía de administración y dosis.
Vía oral.
Prevención del raquitismo: la dosis recomendada es de 1 gota (aproximadamente 500 UI de vitamina D3) al día.
Prevención del déficit de vitamina D3 en pacientes de grupos de alto riesgo sin trastornos de absorción: la dosis recomendada es de 1 gota (aproximadamente 500 UI de vitamina D3) al día.
Tratamiento de mantenimiento del osteoporosis: la dosis recomendada es de 2 gotas (aproximadamente 1000 UI de vitamina D3) al día.
Prevención del raquitismo en recién nacidos prematuros: la dosis la determina el médico. La dosis recomendada generalmente es de 2 gotas (aproximadamente 1000 UI de vitamina D3) al día.
Prevención del déficit de vitamina D3 en caso de malabsorción: la dosis la determina individualmente el médico. La dosis recomendada generalmente es de 6-10 gotas (aproximadamente 3000-5000 UI de vitamina D3) al día.
Tratamiento del raquitismo y la osteomalacia: la dosis la determina individualmente el médico según la evolución y gravedad de la enfermedad. La dosis recomendada generalmente para el tratamiento del déficit de vitamina D3 en lactantes y niños es de 2-10 gotas (aproximadamente 1000-5000 UI de vitamina D3) al día. La dosis para el tratamiento del déficit de vitamina D3 la determina individualmente el médico, según la evolución y gravedad de la enfermedad.
Tratamiento del hipoparatiroidismo: la dosis recomendada depende del nivel de calcio en suero y es de 20-40 gotas (aproximadamente 10000-20000 UI de vitamina D3) al día. Si se requiere la administración de dosis más altas de colecalciferol, deben emplearse medicamentos con dosificaciones superiores.
Durante el tratamiento prolongado con Vitamina D3 es necesario controlar regularmente el nivel de creatinina en sangre, así como el nivel de calcio en suero sanguíneo y en orina. Si es necesario, la dosis debe ajustarse según la concentración de calcio en suero sanguíneo.
Duración y forma de administración.
Se debe administrar Vitamina D3 a los niños con fines preventivos contra el raquitismo desde la segunda semana de vida hasta el final del primer año de vida. Durante el segundo año de vida puede surgir la necesidad de continuar el tratamiento con Vitamina D3, especialmente en los meses de invierno.
En niños pequeños, las gotas pueden administrarse en una cucharada de agua, leche o alimento infantil. Si las gotas se añaden a un biberón o a un plato, debe asegurarse el consumo completo del alimento, ya que de lo contrario no se puede garantizar la ingesta total de la dosis del medicamento. El medicamento debe añadirse a la comida inmediatamente antes de su consumo.
En adultos y niños mayores, el medicamento debe tomarse en una cuchara con líquido.
La duración del tratamiento depende de la evolución y gravedad de la enfermedad y se determina individualmente por el médico. El tratamiento del raquitismo y la osteomalacia causados por déficit de vitamina D3 dura aproximadamente un año.
1 ml del medicamento contiene aproximadamente 30 gotas. 1 gota contiene aproximadamente 500 UI de vitamina D3. Para medir con precisión la dosis del medicamento, durante la administración debe mantenerse el frasco en un ángulo de 45°.
En caso de utilizar dosis superiores a 1000 UI de vitamina D3 al día, así como durante el uso continuado del medicamento, debe controlarse el nivel de calcio en suero sanguíneo.
Pacientes pediátricos.
Puede administrarse a niños desde la segunda semana de vida.
Sobredosis.
La vitamina D3 regula el metabolismo del calcio y los fosfatos. Tras una sobredosis pueden aparecer hipercalemia, hipercalciuria, calcificaciones renales, daño óseo y alteraciones cardiovasculares. La hipercalemia se produce tras la administración de 50000-100000 UI de vitamina D3 al día.
En caso de sobredosis pueden presentarse los siguientes efectos: debilidad muscular, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, polidipsia, poliuria, somnolencia, fotofobia, pancreatitis, rinorrea, hipertermia, disminución de la libido, conjuntivitis, hipercolesterolemia, aumento de la actividad de las transaminasas, hipertensión arterial, arritmia cardíaca y uremia. Los síntomas frecuentes incluyen: dolor muscular y articular, cefalea y pérdida de peso. Puede desarrollarse alteración de la función renal con albuminuria, eritrocituria y poliuria, pérdida aumentada de potasio, hipostenuria, nicturia y aumento moderado de la presión arterial.
En casos graves puede presentarse opacidad de la córnea, rara vez edema del disco óptico, inflamación del iris hasta el desarrollo de cataratas.
Pueden formarse cálculos renales y calcificaciones en tejidos blandos como vasos sanguíneos, corazón, pulmones y piel.
Raramente puede desarrollarse ictericia colestásica.
Tratamiento. La sobredosis requiere tratamiento de la hipercalcemia. Debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento. Dependiendo del grado de hipercalcemia, se recomienda una dieta baja en calcio o sin calcio, ingesta abundante de líquidos, diuresis forzada inducida mediante la administración de furosemida, así como la administración de glucocorticoides y calcitonina.
En caso de función renal normal, el nivel de calcio disminuye significativamente mediante la administración de solución intravenosa de cloruro de sodio (3-6 litros en 24 horas) junto con furosemida. En algunos casos también debe administrarse 15 mg/kg de peso corporal/hora de edetato de sodio, controlando constantemente el nivel de calcio y el ECG. En caso de oligoanuria, por el contrario, es necesaria la hemodiálisis. No existe antídoto específico.
Reacciones adversas.
Generalmente, no se observan cuando se toma en las dosis recomendadas.
En caso de hipersensibilidad individual al medicamento Vitamina D3, lo cual es raro, o como resultado del uso de dosis excesivamente altas durante un período prolongado, puede presentarse hipervitaminosis D.
Del sistema cardiovascular. Arritmia, hipertensión.
Del tracto gastrointestinal. Pérdida de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad en la boca, flatulencia, dolor abdominal, diarrea, dispepsia.
Del sistema nervioso. Dolor de cabeza, somnolencia, trastornos psíquicos, depresión.
Del sistema urinario. Aumento del nivel de calcio en sangre y/o en orina, litiasis urinaria y calcificación de los tejidos, uremia, poliuria.
De la piel. Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, prurito.
Del sistema músculo-esquelético. Mialgia, artralgia, debilidad muscular.
De los órganos de la vista. Conjuntivitis, fotofobia.
Del metabolismo. Hipercolesterolemia, pérdida de peso corporal, polidipsia, sudoración excesiva, pancreatitis.
Del sistema hepatobiliar: Aumento de la actividad de las aminotransferasas.
Del estado psíquico: Disminución del libido.
Asimismo, se han notificado casos de rinitis, hipertermia y sequedad en la boca.
Debido al contenido de alcohol bencílico (15 mg/ml), el medicamento puede provocar reacciones anafilactoides.
Período de validez. 3 años.
Después de abrir el frasco, conservar con la tapa bien cerrada durante un período de 6 meses.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 ml en un frasco de vidrio oscuro, cerrado con tapón cuentagotas y tapa de rosca con sello de garantía de primera apertura; se coloca 1 frasco por estuche.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
S.A. «Halychfarm».
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 79024, Lviv, calle Opryshkovska, 6/8.