Vitamina D3
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Indice
ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE VITAMINA D3 (VITAMINA D3)
Composizione:
principio attivo: colecalciferolo;
1 ml di soluzione contiene 15 000 UI di colecalciferolo;
eccipienti: macrogol glicerolo ricinoleato, saccarosio, fosfato disodico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, aromatizzante di banana, alcool benzilico, acqua depurata.
Forma farmaceutica. Soluzione orale acquosa.
Principali proprietà fisico-chimiche: liquido incolore o con una leggera sfumatura giallastra, con odore di banana. È ammessa la presenza di opalescenza.
Gruppo farmacoterapeutico. Vitamine. Preparati della vitamina D e dei suoi analoghi.
Codice ATC A11CC05.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
La vitamina D3 è il fattore antirachitico attivo. La funzione più importante della vitamina D è la regolazione del metabolismo del calcio e dei fosfati, favorendo una corretta mineralizzazione e crescita dello scheletro.
La vitamina D3 è la forma naturale della vitamina D, prodotta negli animali e nell'uomo. Rispetto alla vitamina D2, presenta un'attività superiore del 25%.
È necessaria per il corretto funzionamento delle ghiandole paratiroidee, dell'intestino, dei reni e dell'apparato scheletrico. Svolge un ruolo fondamentale nell'assorbimento di calcio e fosfati a livello intestinale, nel trasporto dei sali minerali e nel processo di calcificazione delle ossa, regolando l'escrezione di calcio e fosfati attraverso i reni. La concentrazione degli ioni calcio influenza numerosi processi biochimici essenziali, che contribuiscono al mantenimento del tono muscolare della muscolatura scheletrica, partecipano alla conduzione dello stimolo nervoso e influiscono sulla coagulazione del sangue. La vitamina D3 partecipa inoltre al funzionamento del sistema immunitario, influenzando la produzione di linfociti.
La carenza di vitamina D3 nell’alimentazione, l’alterato assorbimento, la carenza di calcio e l’assenza di esposizione alla luce solare durante il periodo di rapida crescita del bambino portano al rachitismo nei bambini e all’osteomalacia negli adulti; nelle donne in gravidanza possono manifestarsi sintomi di tetania e mancata formazione dello smalto dentale nei neonati.
Alle donne in menopausa, spesso affette da osteoporosi a causa di alterazioni ormonali, è necessario aumentare la dose di vitamina D3.
Farmacocinetica.
Assorbimento.
La soluzione acquosa della vitamina D3 viene assorbita meglio rispetto alla soluzione oleosa. Nei neonati prematuri si verifica una produzione insufficiente e un ridotto afflusso della bile nell’intestino, il che compromette l’assorbimento delle vitamine in forma oleosa.
Dopo somministrazione orale, il colecalciferolo viene assorbito nell’intestino tenue.
Distribuzione. Attraversa la barriera placentare e viene escreto nel latte materno.
Metabolismo. Viene metabolizzato nel fegato e nei reni, trasformandosi nel metabolita attivo – calcitriolo – che si lega a una proteina trasportatrice e viene trasportato agli organi bersaglio (intestino, ossa, reni). Il tempo di dimezzamento nel sangue è di alcuni giorni e può prolungarsi in caso di malattia renale.
Eliminazione. Viene eliminato con le urine e le feci.
La vitamina D3 partecipa alla regolazione del metabolismo del fosforo e del calcio nell’organismo entro 6 ore dal momento dell’assunzione del farmaco.
Già 48 ore dopo l’assunzione della vitamina D3 si osserva un significativo aumento del livello di colecalciferolo nel siero ematico.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Prevenzione del rachitismo;
- prevenzione della carenza di vitamina D3 nei gruppi ad alto rischio che non presentano disturbi di assorbimento;
- prevenzione del rachitismo nei neonati prematuri;
- prevenzione della carenza di vitamina D3 in caso di malassorbimento;
- trattamento del rachitismo e dell’osteomalacia;
- trattamento di supporto dell’osteoporosi;
- trattamento dell’ipoparatiroidismo.
Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ipercalcemia e/o ipercalciuria, ipervitaminosi D, sarcoidosi, insufficienza renale, nefrolitiasi, tubercolosi. Pseudoipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D può essere inferiore rispetto al periodo di normale sensibilità alla vitamina). L’assunzione di vitamina D può comportare il rischio di sovradosaggio. In tali situazioni, si raccomanda di utilizzare la vitamina D in altre forme farmaceutiche, che consentano un più facile controllo della concentrazione. Il medicinale è controindicato nei pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento da glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Farmaci antiepilettici, come fenitoina e fenobarbital, nonché la rifampicina, riducono l’assorbimento del medicinale Vitamina D3.
L’assunzione contemporanea del medicinale Vitamina D3 con tiazidici aumenta il rischio di ipercalcemia.
L’assunzione contemporanea con glicosidi cardiaci può potenziare il loro effetto tossico (aumenta il rischio di aritmie cardiache).
L’assunzione contemporanea del medicinale Vitamina D3 con antiacidi contenenti alluminio o magnesio può provocare effetti tossici dell’alluminio sulle ossa e ipermagnesemia nei pazienti con insufficienza renale.
Il ketoconazolo può ridurre la biosintesi e il catabolismo del 1,25(OH)2-colcalciferolo.
L’associazione contemporanea di vitamina D3 con metaboliti o analoghi della vitamina D è possibile solo in via eccezionale e unicamente con controllo del livello di calcio nel siero (il rischio di effetti tossici aumenta).
L’assunzione contemporanea con medicinali contenenti alte dosi di calcio o fosforo aumenta il rischio di iperfosfatemia.
La vitamina D può antagonizzare i medicinali utilizzati nell’ipercalcemia, come calcitonina, etidronato e pamidronato.
L’assunzione contemporanea con farmaci per la riduzione del peso corporeo (orlistat) e per l’abbassamento del colesterolo può ridurre l’assorbimento della vitamina D e di altre vitamine liposolubili.
Caratteristiche di utilizzo.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti immobilizzati, nei pazienti che assumono tiazidici, nei pazienti che assumono glicosidi cardiaci e nei pazienti affetti da patologie cardiovascolari.
Durante l'assunzione del medicinale Vitamina D3 è necessario considerare l'apporto aggiuntivo di vitamina D3 (assunzione concomitante di altri medicinali contenenti vitamina D). La terapia combinata con vitamina D o calcio deve essere effettuata esclusivamente sotto controllo medico e con monitoraggio del livello di calcio nel siero e nelle urine.
L'apporto individuale necessario deve tenere conto di tutte le possibili fonti di assunzione di questa vitamina.
Dosaggi eccessivamente elevati di Vitamina D3, somministrati per un periodo prolungato o in dosi di carico, possono causare ipervitaminosi cronica da D3.
La determinazione del fabbisogno giornaliero di vitamina D nel bambino e della modalità di somministrazione deve essere stabilita in modo individuale e verificata periodicamente, specialmente nei primi mesi di vita.
Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei neonati nati con una fontanella anteriore piccola.
Non assumere contemporaneamente il medicinale Vitamina D3 con alte dosi di calcio.
Durante il trattamento con il medicinale si raccomanda il controllo del livello di calcio, fosfati e glucosio nel siero e nelle urine.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa. L'assunzione prolungata richiede il monitoraggio della funzionalità renale tramite il livello di creatinina nel siero.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela durante la gravidanza e durante l'allattamento al seno.
Se il paziente presenta un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento al seno.
Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, la vitamina D deve essere assunta nella quantità necessaria. È necessario monitorare l'apporto di vitamina D.
Dosi giornaliere fino a 500 UI di vitamina D. I rischi legati all'uso della vitamina D in questo intervallo di dosi non sono noti. Si deve evitare un sovradosaggio prolungato di vitamina D a causa del possibile sviluppo di ipercalcemia.
Dosi giornaliere superiori a 500 UI di vitamina D. La vitamina D3 deve essere utilizzata durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità e con dosaggio strettamente raccomandato. È necessario evitare un sovradosaggio prolungato di vitamina D a causa del possibile sviluppo di ipercalcemia, che può causare malformazioni dello sviluppo fisico e mentale del feto, stenosi aortica e retinopatia nei neonati.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Non sono disponibili dati riguardo al possibile rischio di sovradosaggio.
Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Non ci sono segnalazioni che il medicinale influisca sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari, si raccomanda di prestare particolare cautela, considerando la possibilità di sviluppo di reazioni avverse a carico del sistema nervoso.
Modalità e dosaggio d'uso.
Assumere per via orale.
Prevenzione del rachitismo: la dose raccomandata è di 1 goccia (circa 500 UI di vitamina D3) al giorno.
Prevenzione della carenza di vitamina D3 in pazienti a rischio, senza disturbi di assorbimento: la dose raccomandata è di 1 goccia (circa 500 UI di vitamina D3) al giorno.
Trattamento di supporto dell'osteoporosi: la dose raccomandata è di 2 gocce (circa 1000 UI di vitamina D3) al giorno.
Prevenzione del rachitismo nei neonati prematuri: la dose è stabilita dal medico. La dose raccomandata generalmente è di 2 gocce (circa 1000 UI di vitamina D3) al giorno.
Prevenzione della carenza di vitamina D3 in caso di malassorbimento: la dose è stabilita individualmente dal medico. La dose raccomandata generalmente è di 6-10 gocce (circa 3000-5000 UI di vitamina D3) al giorno.
Trattamento di rachitismo e osteomalacia: la dose è stabilita individualmente dal medico in base all'andamento e alla gravità della malattia. La dose raccomandata generale per il trattamento della carenza di vitamina D3 nei neonati e nei bambini è di 2-10 gocce (circa 1000-5000 UI di vitamina D3) al giorno. La dose per il trattamento della carenza di vitamina D3 è stabilita dal medico individualmente, in base all'andamento e alla gravità della malattia.
Trattamento dell'ipoparatiroidismo: la dose raccomandata dipende dal livello ematico di calcio ed è pari a 20-40 gocce (circa 10000-20000 UI di vitamina D3) al giorno. Se fosse necessario assumere dosi più elevate di colecalciferolo, si devono utilizzare medicinali con dosaggi superiori.
Durante un trattamento prolungato con Vitamina D3 è necessario controllare regolarmente i livelli ematici di creatinina e i livelli di calcio nel siero e nelle urine. Se necessario, la dose deve essere corretta in base alla concentrazione ematica di calcio.
Durata e modalità di somministrazione.
Ai bambini, la Vitamina D3 viene prescritta per la prevenzione del rachitismo a partire dalla seconda settimana di vita fino al termine del primo anno di vita. Nel corso del secondo anno di vita può rendersi necessario un ulteriore utilizzo del medicinale Vitamina D3, specialmente durante il periodo invernale.
Ai bambini piccoli, le gocce devono essere somministrate in un cucchiaino d'acqua, latte o alimenti per l'infanzia. Se le gocce vengono aggiunte al biberon o a un piatto, è necessario assicurarsi che l'alimento venga completamente consumato; altrimenti non si può garantire l'assunzione dell'intera dose del medicinale. Il medicinale deve essere aggiunto all'alimento immediatamente prima del consumo.
Adulti e bambini di età superiore devono assumere il medicinale in un cucchiaio con un liquido.
La durata del trattamento dipende dall'andamento e dalla gravità della malattia ed è stabilita individualmente dal medico. Il trattamento del rachitismo e dell'osteomalacia causati da carenza di vitamina D3 dura fino a 1 anno.
1 ml di medicinale contiene circa 30 gocce. 1 goccia contiene circa 500 UI di vitamina D3. Per misurare con precisione la dose del medicinale, durante l'assunzione il flacone deve essere tenuto ad un angolo di 45°.
Nel caso di dosi superiori a 1000 UI di vitamina D3 al giorno, e anche durante un uso continuativo del medicinale, è necessario monitorare il livello ematico di calcio.
Popolazione pediatrica.
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dalla seconda settimana di vita.
Sovradosaggio.
La vitamina D3 regola il metabolismo del calcio e dei fosfati; in caso di sovradosaggio possono insorgere ipercalcemia, ipercalciuria, calcificazioni renali e danni ossei, nonché alterazioni del sistema cardiovascolare. L'ipercalcemia si verifica dopo l'assunzione di 50000-100000 UI di vitamina D3 al giorno.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti effetti: debolezza muscolare, perdita di appetito, nausea, vomito, stitichezza, polidipsia, poliuria, sonnolenza, fotofobia, pancreatite, rinorrea, ipertermia, riduzione del desiderio sessuale, congiuntivite, ipercolesterolemia, aumento dell'attività delle transaminasi, ipertensione arteriosa, aritmia cardiaca e uremia. I sintomi più comuni sono: dolore muscolare e articolare, cefalea, perdita di peso.
Si può sviluppare un'alterazione della funzionalità renale con albuminuria, eritrocituria e poliuria, aumento della perdita di potassio, ipostenuria, nicturia e aumento della pressione arteriosa di grado moderato.
Nei casi gravi è possibile un'opacizzazione della cornea, più raramente edema della papilla del nervo ottico, infiammazione dell'iride fino allo sviluppo di cataratta.
Possono formarsi calcoli renali e calcificazioni nei tessuti molli, come vasi sanguigni, cuore, polmoni e pelle.
Raramente si può sviluppare ittero colestatico.
Trattamento. Il sovradosaggio richiede un trattamento dell'ipercalcemia. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale. A seconda del grado di ipercalcemia, si raccomanda una dieta povera o priva di calcio, un elevato apporto di liquidi, un diuresi forzata indotta dall'assunzione di furosemide, nonché l'assunzione di glucocorticoidi e calcitonina.
Con funzionalità renale normale, il livello di calcio si riduce in modo significativo con l'infusione di soluzione fisiologica (3-6 litri nelle 24 ore) associata a furosemide; in alcuni casi è necessario somministrare anche 15 mg/kg di peso corporeo/ora di edetato di sodio, monitorando costantemente i livelli ematici di calcio e l'ECG. In caso di oligoanuria, al contrario, è necessaria l'emodialisi. Non esiste un antidoto specifico.
Effetti indesiderati.
In genere non si verificano con l'assunzione nelle dosi raccomandate.
In caso di ipersensibilità individuale al principio attivo Vitamina D3, evento raro, o a seguito di somministrazione di dosi eccessivamente elevate per un periodo prolungato, può manifestarsi ipervitaminosi D.
Apparato cardiocircolatorio. Aritmia, ipertensione.
Apparato digerente. Perdita di appetito, nausea, vomito, costipazione, secchezza della bocca, meteorismo, dolore addominale, diarrea, dispepsia.
Sistema nervoso. Cefalea, sonnolenza, disturbi psichici, depressione.
Apparato urinario. Aumento del livello di calcio nel sangue e/o nelle urine, calcolosi renale e calcificazione dei tessuti, uremia, poliuria.
Pelle. Reazioni di ipersensibilità, incluso orticaria, eruzioni cutanee, prurito.
Apparato muscolo-scheletrico. Mialgia, artralgia, debolezza muscolare.
Organi della vista. Congiuntivite, fotofobia.
Metabolismo. Ipercolesterolemia, perdita di peso corporeo, polidipsia, sudorazione intensa, pancreatite.
Sistema epatobiliare: aumento dell'attività delle aminotransferasi.
Psiche: riduzione del desiderio sessuale.
Sono stati inoltre segnalati casi di rinite, ipertermia, secchezza della bocca.
A causa della presenza di alcool benzilico (15 mg/ml), il medicinale può causare reazioni anafilattoidi.
Durata della conservazione. 3 anni.
Dopo l'apertura del flacone, conservare con tappo ben chiuso per un massimo di 6 mesi.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Confezione.
10 ml in flacone di vetro scuro, chiuso con tappo contagocce e tappo a vite con sistema di controllo della prima apertura; 1 flacone viene inserito in una confezione.
Categoria di dispensazione.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
S.P. "Halychfarm".
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
Ucraina, 79024, Leopoli, via Opryshkivs'ka, 6/8.