Witadin

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU WITADIN (VITADINE)

Skład:

substancja czynna: povidonum iodium;

1 ml preparatu zawiera povidonum iodium 100 mg;

substancje pomocnicze: nonoxinol 9, gliceryna, kwas cytrynowy bezwodny, sodu fosforan wodorowy bezwodny, sodu hydroksyd, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do stosowania na skórę 100 mg/ml.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór ciemnobrunatny z zapachem jodu, nie zawiera cząstek zawieszonych ani osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwdrobnoustrojowe i odkażające. Povidonum iodium.

Kod ATC D08AG02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Pewidon-jod to kompleks jodu i polimeru poliwinylopirolidonu (PVP), który uwalnia jod przez określony czas po jego zastosowaniu na skórę. Wolny jod wywiera silne działanie bakteryjne i ma szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii, wirusów, grzybów oraz pierwotniaków.

Mechanizm działania: wolny jod wykazuje szybki efekt bakteriobójczy, a polimer pełni rolę rezerwuaru dla jodu.

Podczas kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi z polimeru uwalnia się znaczna ilość jodu.

W wyniku tworzenia kompleksu z PVP jod znacznie traci działanie drażniące lokalnie, charakterystyczne dla alkoholowych roztworów jodu, dlatego jest dobrze tolerowany przez skórę, błony śluzowe oraz powierzchnie uszkodzone.

Jod reaguje z utleniającymi grupami tiolowymi (SH–) i hydroksylowymi (OH–) aminokwasów wchodzących w skład enzymów i białek strukturalnych mikroorganizmów, inaktywując lub niszcząc te białka. Większość mikroorganizmów jest niszczone in vitro w czasie krótszym niż minuta, a podstawowe działanie destrukcyjne zachodzi w pierwszych 15–30 sekund. W tym czasie jod ulega odbarwieniu, w związku z czym zmiana nasycenia koloru brązowego jest wskaźnikiem jego skuteczności.

Substancja czynna preparatu Witadin, roztwór do stosowania miejscowego, wykazuje szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego: działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (działanie bakteriobójcze), wirusy (działanie wirusobójcze), grzyby (działanie grzybobójcze) i ich zarodniki (działanie sporobójcze), a także na niektóre pierwotniaki (działanie przeciwprotosoowe).

Ze względu na mechanizm działania nie oczekuje się oporności na preparat, w tym wtórnej oporności przy długotrwałym stosowaniu.

Preparat rozpuszcza się w wodzie i łatwo spłukuje się wodą.

Farmakokinetyka.

Długotrwałe stosowanie preparatu na duże powierzchnie ranne lub poważne oparzenia, a także na błony śluzowe może prowadzić do wchłonięcia znacznej ilości jodu. Zazwyczaj w wyniku długotrwałego stosowania preparatu stężenie jodu we krwi szybko wzrasta. Stężenie wraca do poziomu wyjściowego po 7–14 dniach od ostatniego zastosowania preparatu.

U pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy zwiększenie zapasów jodu nie powoduje klinicznie istotnych zmian w statusie hormonalnym tarczycy.

Wchłanianie i wydalanie nerek powidonu-jodu zależy od jego masy cząsteczkowej, która mieści się w granicach 35000–50000, co może prowadzić do opóźnienia wychwytywania substancji.

Objętość rozdziału wynosi około 38% masy ciała, okres półtrwania po zastosowaniu donaczyniowym wynosi około 2 dni. Normalny ogólny poziom jodu w osoczu krwi wynosi około 3,8–6 μg/dl, a poziom jodu nieorganicznego – 0,01–0,5 μg/dl.

Preparat wydalany jest głównie z moczem, klirens wynosi od 15 do 60 ml/min w zależności od stężenia jodu w osoczu krwi i klirensu kreatyniny (w normie: 100–300 μg jodu na 1 g kreatyniny).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dekontaminacja rąk i przetwarzanie antyseptyczne błon śluzowych, np. przed zabiegami chirurgicznymi, zabiegami ginekologicznymi i położniczymi, cewnikowaniem pęcherza moczowego, biopsją, zastrzykami, nakłuciami, pobieraniem krwi, a także jako pierwsza pomoc w przypadku przypadkowego zanieczyszczenia skóry materiałem zakaźnym.

Przetwarzanie antyseptyczne ran i oparzeń.

Higieniczna i chirurgiczna dezynfekcja rąk.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na jod lub podejrzenie takiej wrażliwości, albo podwyższona wrażliwość na inne składniki preparatu.

Zaburzenia funkcji tarczycy (węzłowy zespół koloidowy, zespół endemiczny, zapalenie tarczycy Hashimoto).

Tężyczka tarczycy lub inne ostre zaburzenia tarczycy.

Preparat jest przeciwwskazany przed leczeniem i po leczeniu oraz scyntygrafii z zastosowaniem radioaktywnego jodu u pacjentów z rakiem tarczycy.

Dermatopatia herpetiformna Düringa.

Niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kompleks povidon-jod jest aktywny wobec mikroorganizmów w zakresie pH 2–7. Ze względu na właściwości utleniające, povidon-jod może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych, takich jak wykrywanie utajonej krwi w kale lub moczu, czy glukozy w moczu. W czasie stosowania povidonu-jodu może dojść do zmniejszenia wchłaniania jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, pomiar radioaktywnego jodu). Ponadto povidon-jod może wchodzić w interakcje z jodem stosowanym w terapii tarczycy. Leki zawierające rtęć, srebro, wodór przeutleniony lub taurulidynę mogą wchodzić w interakcje z kompleksem povidon-jodu, dlatego ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Preparat może wchodzić w reakcje z białkami i nienasyconymi związkami organicznymi, dlatego efekt povidonu-jodu może być kompensowany przez zwiększenie jego dawki.

Stosowanie povidonu-jodu równocześnie lub bezpośrednio po zastosowaniu środków antyseptycznych zawierających oktenidynę może prowadzić do powstania ciemnego nekrozy w miejscach aplikacji preparatu.

Nie należy stosować povidonu-jodu jednoczesnie z środkami dezynfekującymi zawierającymi chlorheksydynę, wodór przeutleniony, taurulidynę, siarczan siarki srebra, rtęć i zasady, z powodu możliwego częściowego zmniejszenia aktywności preparatu.

Jednoczesne miejscowe nanoszenie povidonu-jodu i nalewki benzoesowej prowadzi do obniżenia pH, co może powodować uczucie pieczenia, szczególnie w przypadku opatrunku rany.

Jednoczesne stosowanie povidonu-jodu i leków zawierających lit może wywołać synergistyczny efekt hipotyreotyczny.

Szczególne środki ostrożności.

Stosowanie powidonu-jodu może zmniejszyć wchłanianie jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań i zabiegów (scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu wiązanego z białkami, procedury diagnostyczne z wykorzystaniem radioaktywnego jodu), przez co planowanie leczenia chorób tarczycy lekami zawierającymi jod może być niemożliwe. Po zakończeniu leczenia powidonem-jodem należy zachować przerwę nie krótszą niż 1–4 tygodnie.

Nie należy stosować leku u pacjentów przed lub po leczeniu raka tarczycy radioaktywnym jodem lub po przeprowadzeniu scyntygrafii z zastosowaniem radioaktywnego jodu.

Znaczne ilości jodu mogą powodować nadczynność tarczycy u chorych z zaburzeniami funkcji tarczycy (np. węzłowy zespół koloidowy, zespół endemiczny).

Nawet po zakończeniu leczenia należy obserwować wystąpienie wczesnych objawów nadczynności tarczycy oraz kontrolować funkcję tarczycy.

Działanie utleniające powidonu-jodu może prowadzić do wyników fałszywie dodatnich w testach diagnostycznych (np. próba toluidynowa i gwaikowa na obecność hemoglobiny oraz glukozy w kale i moczu).

Działanie utleniające powidonu-jodu może powodować korozję metali, natomiast tworzywa sztuczne i plastiki są zazwyczaj odporne na powidon-jod. W pojedynczych przypadkach może występować zmiana barwy, która zazwyczaj jest odwracalna.

Powidon-jod łatwo usuwa się z tkanin i innych materiałów ciepłą wodą z mydłem. Plamy trudne do usunięcia należy przemyć roztworem amoniaku lub tiosiarczanem sodu.

Roztwór nie jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Podczas dezynfekcji skóry przed zabiegiem chirurgicznym należy zadbać o to, aby pod pacjentem nie pozostał nadmiar roztworu (z uwagi na możliwość podrażnienia skóry).

Ponieważ nie można wykluczyć rozwoju nadczynności tarczycy, długotrwałe (dłużej niż 14 dni) stosowanie powidonu-jodu lub jego stosowanie w dużych dawkach na dużych powierzchniach ciała (ponad 10% powierzchni ciała) u pacjentów (szczególnie u osób starszych) z ukrytymi zaburzeniami funkcji tarczycy jest dopuszczalne tylko po dokładnej ocenie oczekiwanej korzyści i możliwego ryzyka. Stan takich pacjentów należy kontrolować w celu wczesnego wykrycia objawów nadczynności tarczycy oraz odpowiedniego badania funkcji tarczycy, nawet po zakończeniu stosowania leku (do 3 miesięcy).

Podczas stosowania w obrębie gardła i jamy ustnej możliwe jest wystąpienie zapalenia płuc.

Odbarwienie roztworu świadczy o zmniejszeniu skuteczności leku. Światło oraz temperatura powyżej 40°C przyspieszają rozkład substancji czynnej. Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Powidon-jod należy stosować tylko w przypadkach, gdy lekarz wyraźnie zalecił, i to w najmniejszych możliwych dawkach. Jod przenika przez barierę łożyskową i może przenikać do mleka matki, co może stanowić ryzyko nadwrażliwości płodu lub noworodka na jod. Stężenie powidonu-jodu w mleku matki jest wyższe niż w surowicy krwi. Dlatego lek może być przyczyną wystąpienia nadczynności tarczycy lub podwyższonego poziomu hormonów tarczycy u płodu lub noworodka. Istnieje konieczność sprawdzenia funkcji tarczycy u dzieci.

Lek jest przeciwwskazany po 2. miesiącu ciąży oraz w okresie karmienia piersią. W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego w postaci rozcieńczonej i nierozcieńczonej. Nie wolno mieszać leku z gorącą wodą. Dopuszczalne jest jedynie krótkotrwałe podgrzanie do temperatury ciała.

Dawkowanie

Nierozcieńczony roztwór leku Witadin stosuje się do dezynfekcji rąk i skóry przed zabiegiem chirurgicznym, cewnikowaniem pęcherza moczowego, zastrzykami, punkcjami.

Roztwór można stosować 2–3 razy na dobę.

Higieniczna dezynfekcja rąk: 2 razy po 3 ml nierozcieńczonego roztworu, każda dawka 3 ml pozostaje na skórze przez 30 sekund.

Chirurgiczna dezynfekcja rąk: 2 razy po 5 ml nierozcieńczonego rooztworu, każda dawka 5 ml pozostaje na skórze przez 5 minut.

Do dezynfekcji skóry nierozcieńczony roztwór pozostawia się po nałożeniu do wyschnięcia.

Wskazane powyżej wskazania mogą być podstawą do stosowania roztworu po rozcieńczeniu wodą bieżącą. W przypadku zabiegów chirurgicznych oraz przeprowadzania antyseptyki ran i oparzeń, do rozcieńczania należy stosować 0,9 % roztwór natrium chloridum lub roztwór Ringera.

Zalecane są następujące rozcieńczenia:

Roztwór należy rozcieńczać bezpośrednio przed zastosowaniem.

Dzieci.

Prowidonyd można stosować noworodkom i dzieciom do 1 roku życia tylko w przypadku ścisłych wskazań.

Należy unikać wysokich dawek jodu u noworodków i małych dzieci, ponieważ ich skóra charakteryzuje się większą przepuszczalnością, a uczulenie na jod występuje u nich częściej, co zwiększa ryzyko rozwoju nadczynności tarczycy. Takim pacjentom prowidonyd należy stosować w małych dawkach. W razie potrzeby należy kontrolować funkcję tarczycy u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy ostrej toksyczności jodu objawy są następujące:

• metaliczny smak w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie pieczenia lub ból w jamie ustnej lub gardle;
• podrażnienie i obrzęk oczu;
• reakcje skórne;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka;
• zaburzenia funkcji nerek i anuria;
• niewydolność krążenia;
• obrzęk krtani z wtórną dusznością, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna, hipertrawność sodową.

Długotrwałe leczenie ran oparzeniowych znacznymi ilościami prowidonydu może wywołać zaburzenia równowagi elektrolitowej lub osmolarności surowicy krwi, prowadząc do zaburzeń funkcji nerek lub kwasicy metabolicznej.

Leczenie. Należy przeprowadzić terapię objawową i wspierającą, z szczególnym uwzględnieniem równowagi elektrolitowej, funkcji nerek i tarczycy.

W przypadku zatrucia spowodowanego przypadkowym przyjęciem środka do wewnątrz, wskazane jest natychmiastowe podanie pokarmów zawierających skrobię lub białko (takich jak roztwór skrobi w wodzie lub mleko), przemywanie żołądka 5 % roztworem tiosiianu sodu, a w razie potrzeby – wewnętrzne podanie 10 ml 10 % roztworu tiosiianu sodu w odstępach co 3 godziny. Wskazane jest monitorowanie funkcji tarczycy w celu wczesnego wykrycia nadczynności tarczycy spowodowanej jodem.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne.

Ze strony nerek i układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: miejscowe reakcje nadwrażliwości skóry, takie jak kontaktowe zapalenie skóry z powstawaniem drobnych czerwonych zmian pęcherzykowych przypominających łuszczycę; reakcje alergiczne, w tym świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, egzfoliatywny zapalenie skóry, suchość skóry, oparzenia chemiczne i termiczne skóry.

Ze strony układu endokrynnego: nadczynność tarczycy (czasem z takimi objawami jak tachykardia lub niepokój); niedoczynność tarczycy.

Metabolizm i zaburzenia odżywiania: zaburzenia równowagi elektrolitowej; kwasica metaboliczna.

Długotrwałe stosowanie powidonu-jodu może prowadzić do wchłonięcia dużej ilości jodu.

W niektórych przypadkach opisano wywołany jodem stan nadczynności tarczycy, który pojawił się w wyniku długotrwałego stosowania leku, głównie u pacjentów z istniejącą chorobą tarczycy.

W pojedynczych przypadkach możliwe są uogólnione ostre reakcje z obniżeniem ciśnienia tętniczego i/lub trudnościami oddechowymi (reakcje anafilaktyczne).

Badania: zmiany stężenia elektrolitów w surowicy (hipernatremia) i osmolarności, kwasica metaboliczna.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml w butelce, 1 butelka zamknięta kapsułką-pipetą w opakowaniu kartonowym;

100 ml w butelce, 1 butelka zamknięta nasadką i kapsułką w opakowaniu kartonowym;

1000 ml w butelce zamkniętej kapsułką lub kroplówką i kapsułką.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. FF „Witadin”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 69063, Zaporoże, ul. Akademika Amosowa 75.