Vitadin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VITADIN (VITADINE)

Composizione:

principio attivo: povidone-iodio;

1 ml di medicinale contiene povidone-iodio 100 mg;

eccipienti: nonoxinolo 9, glicerolo, acido citrico anidro, sodio idrogenofosfato anidro, sodio idrossido, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione cutanea 100 mg/ml.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione di colore marrone scuro con odore di iodio, priva di particelle in sospensione o sedimentate.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti. Povidone-iodio.

Codice ATC D08AG02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il povidone-iodio è un complesso di iodio e un polimero di polivinilpirrolidone (PVP), che rilascia iodio per un certo periodo di tempo dopo l'applicazione sulla cute. Lo iodio elementare esercita un forte effetto battericida ed ha uno spettro ampio di attività antimicrobica nei confronti di batteri, virus, funghi e protozoi.

Meccanismo d'azione: lo iodio libero esercita un rapido effetto battericida, mentre il polimero funge da deposito per lo iodio.

A contatto con la cute e le membrane mucose, viene rilasciata una quantità significativa di iodio dal polimero.

Formando un complesso con il PVP, lo iodio perde in larga misura l'azione irritante locale tipica delle soluzioni alcoliche di iodio, risultando quindi ben tollerato dalla cute, dalle membrane mucose e dalle superfici lesionate.

Lo iodio reagisce con i gruppi ossidanti solfidrilici (SH–) e idrossilici (OH–) degli amminoacidi che fanno parte degli enzimi e delle proteine strutturali dei microrganismi, inattivando o distruggendo tali proteine. La maggior parte dei microrganismi viene eliminata in vitro in meno di un minuto, con l'azione distruttiva principale che si verifica nei primi 15-30 secondi. In tale processo lo iodio si decolora, pertanto il cambiamento nell'intensità del colore marrone rappresenta un indicatore della sua efficacia.

La sostanza attiva del medicinale VITADIN, soluzione cutanea, ha un ampio spettro di attività antimicrobica: agisce su batteri Gram-positivi e Gram-negativi (azione battericida), virus (azione virucida), funghi (azione fungicida) e spore fungine (azione sporicida), nonché su alcuni protozoi (azione antiprotozoaria).

Grazie al meccanismo d'azione, non ci si aspetta resistenza al medicinale, compresa la resistenza secondaria in caso di utilizzo prolungato.

Il medicinale è solubile in acqua e si rimuove facilmente con acqua.

Farmacocinetica.

L'applicazione prolungata del medicinale su ampie superfici lesionate o su ustioni gravi, nonché sulle membrane mucose, può portare all'assorbimento di una quantità significativa di iodio. Di norma, a seguito di un uso prolungato, la concentrazione di iodio nel sangue aumenta rapidamente. La concentrazione ritorna al livello iniziale entro 7-14 giorni dopo l'ultima applicazione del medicinale.

Nei pazienti con normale funzione della tiroide, l'aumento delle riserve di iodio non provoca alterazioni clinicamente significative dello stato ormonale tiroideo.

L'assorbimento e l'escrezione renale del povidone-iodio dipendono dal suo peso molecolare, che varia tra 35.000 e 50.000, pertanto è possibile un accumulo della sostanza.

Il volume di distribuzione corrisponde approssimativamente al 38% della massa corporea; il periodo di dimezzamento biologico dopo somministrazione vaginale è di circa 2 giorni. Il livello normale totale di iodio nel plasma sanguigno è di circa 3,8-6 µg/dl, mentre il livello di iodio inorganico è di 0,01-0,5 µg/dl.

Il medicinale viene eliminato principalmente attraverso i reni con un clearance che varia da 15 a 60 ml/min, a seconda del livello di iodio nel plasma e del clearance della creatinina (normalmente: 100-300 µg di iodio per 1 g di creatinina).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disinfezione delle mani e trattamento antisettico delle mucose, ad esempio prima di interventi chirurgici, procedure ginecologiche e ostetriche, cateterizzazione vescicale, biopsie, iniezioni, punture, prelievi di sangue, nonché come primo soccorso in caso di contaminazione accidentale della cute con materiale infetto.

Trattamento antisettico di ferite e ustioni.

Disinfezione igienica e chirurgica delle mani.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al iodio o sospetto di essa, oppure ipersensibilità ad altri componenti del medicinale.

Alterazioni della funzione tiroidea (gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto).

Ipertiroidismo o altre alterazioni acute della tiroide.

Il medicinale è controindicato prima e dopo il trattamento e la scintigrafia con iodio radioattivo nei pazienti affetti da carcinoma della tiroide.

Dermatite erpetiforme di Duhring.

Insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il complesso povidone-iodio è attivo nei confronti dei microrganismi a un pH compreso tra 2 e 7. A causa delle sue proprietà ossidanti, il povidone-iodio può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici, come il rilevamento di sangue occulto nelle feci o nell'urina o del glucosio nell'urina. Quando si utilizza il povidone-iodio, l'assorbimento dello iodio da parte della tiroide può diminuire, il che può influire sui risultati di alcuni test diagnostici (ad esempio, scintigrafia della tiroide, determinazione dello iodio legato alle proteine, misurazione dello iodio radioattivo). Inoltre, il povidone-iodio può interferire con lo iodio utilizzato per la terapia della tiroide. I medicinali contenenti mercurio, argento, perossido di idrogeno o taurolidina possono interagire con il complesso povidone-iodio; pertanto, il loro uso concomitante non è raccomandato. Il medicinale può reagire con le proteine e con composti organici insaturi; pertanto, l'effetto del povidone-iodio può essere compensato aumentandone la dose.

L'applicazione del povidone-iodio contemporaneamente o immediatamente dopo l'applicazione di antisettici contenenti octenidina può causare la comparsa di necrosi scura nei siti di applicazione.

Non si deve applicare il povidone-iodio contemporaneamente a disinfettanti contenenti clorhexidina, perossido di idrogeno, taurolidina, sulfadiazina d'argento, mercurio o basi forti, a causa della possibile riduzione parziale dell'attività del medicinale.

L'applicazione locale contemporanea di povidone-iodio e tintura di benzoino determina una riduzione del pH, che può provocare sensazione di bruciore, specialmente se la ferita è medicata.

L'uso concomitante di povidone-iodio e medicinali a base di litio può causare un effetto ipotiroideo sinergico.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

L'uso del povidone-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può influenzare i risultati di alcuni esami e procedure (scintigrafia tiroidea, determinazione dell'iodio legato alle proteine, procedure diagnostiche con iodio radioattivo); pertanto, la pianificazione del trattamento delle malattie della tiroide con farmaci a base di iodio potrebbe risultare impossibile. Dopo l'interruzione del trattamento con povidone-iodio, è necessario osservare un intervallo di almeno 1-4 settimane.

Il farmaco non deve essere utilizzato nei pazienti prima o dopo il trattamento del cancro alla tiroide con iodio radioattivo o dopo la scintigrafia con iodio radioattivo.

Quantità significative di iodio possono causare ipertiroidismo in pazienti con alterazioni della funzionalità tiroidea (ad esempio, gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico).

Anche dopo la fine del trattamento, è necessario monitorare l'insorgenza di sintomi precoci di ipertiroidismo e controllare la funzionalità della tiroide.

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare risultati falsamente positivi nei test diagnostici (ad esempio, il test della toluidina e il test della guaiacolo per emoglobina e glucosio nelle feci e nelle urine).

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare corrosione dei metalli, mentre materiali plastici e sintetici sono generalmente resistenti al povidone-iodio. In singoli casi può verificarsi un cambiamento di colore, che di solito è reversibile.

Il povidone-iodio viene facilmente rimosso da tessuti e altri materiali con acqua calda e sapone. Le macchie difficili da rimuovere devono essere trattate con una soluzione di ammoniaca o tiosolfato di sodio.

La soluzione non è destinata all'uso interno.

Durante la disinfezione preoperatoria della pelle, è necessario assicurarsi che non rimangano residui di soluzione sotto il paziente (per evitare possibili irritazioni cutanee).

Poiché non si può escludere lo sviluppo di ipertiroidismo, l'uso prolungato (oltre 14 giorni) del povidone-iodio o il suo impiego in quantità elevate su ampie superfici (oltre il 10% della superficie corporea) nei pazienti (in particolare negli anziani) con alterazioni latenti della funzionalità tiroidea è ammesso solo dopo un'attenta valutazione del beneficio atteso e del rischio potenziale. Lo stato di tali pazienti deve essere monitorato per rilevare precocemente i segni di ipertiroidismo e per effettuare un adeguato controllo della funzionalità tiroidea, anche dopo l'interruzione del farmaco (fino a 3 mesi).

Nell'uso orofaringeo, può svilupparsi pneumonite.

La decolorazione della soluzione indica una riduzione dell'efficacia del medicinale. La luce e temperature superiori a 40 °C accelerano la degradazione della sostanza attiva. La soluzione è destinata esclusivamente all'uso esterno.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il povidone-iodio deve essere utilizzato solo nei casi strettamente prescritti dal medico e alle dosi più basse possibili. L'iodio attraversa la barriera placentare e può passare nel latte materno; pertanto, esiste il rischio di ipersensibilità del feto o del neonato all'iodio. I livelli di povidone-iodio nel latte materno sono più elevati rispetto a quelli nel siero sanguigno. Di conseguenza, il farmaco può causare ipertiroidismo o livelli elevati di ormone tiroideo nel feto o nel neonato. È necessario verificare la funzionalità della tiroide nei neonati.

Il farmaco è controindicato dopo il secondo mese di gravidanza e durante l'allattamento. Durante il trattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Sconosciuta.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il prodotto è destinato all'applicazione topica in forma diluita e non diluita. Non mescolare il prodotto con acqua calda. È consentito soltanto un breve riscaldamento fino alla temperatura corporea.

Dosi

La soluzione non diluita del prodotto VITADIN viene utilizzata per la disinfezione delle mani e della pelle prima di interventi chirurgici, cateterizzazione della vescica urinaria, iniezioni e punture.

La soluzione può essere applicata 2-3 volte al giorno.

Disinfezione igienica delle mani: 2 volte 3 ml di soluzione non diluita, ogni dose da 3 ml rimane sulla pelle per 30 secondi.

Disinfezione chirurgica delle mani: 2 volte 5 ml di soluzione non diluita, ogni dose da 5 ml rimane sulla pelle per 5 minuti.

Per la disinfezione della pelle, la soluzione non diluita, dopo l'applicazione, deve rimanere fino all'essiccazione.

Per le indicazioni sopra menzionate, la soluzione può essere utilizzata anche dopo diluizione con acqua di rubinetto. Tuttavia, durante gli interventi chirurgici e per il trattamento antisettico di ferite e ustioni, per la diluizione si deve utilizzare soluzione fisiologica allo 0,9% di sodio cloruro o soluzione di Ringer.

Si raccomandano le seguenti diluizioni:

La soluzione deve essere diluita immediatamente prima dell'uso.

Neonati e bambini.

Il povidone-iodio può essere utilizzato nei neonati e nei bambini fino all'età di 1 anno solo in caso di indicazioni rigorose.

Nei neonati e nei bambini molto piccoli devono essere evitate dosi elevate di iodio, poiché la pelle presenta una maggiore permeabilità e spesso si osserva una maggiore sensibilità all'iodio, con conseguente aumento del rischio di sviluppare ipertiroidismo. In questi pazienti il povidone-iodio deve essere utilizzato in dosi ridotte. Se necessario, va monitorata la funzione della tiroide nei bambini.

Sovradosaggio.

I sintomi tipici di un'intossicazione acuta da iodio includono:

• sapore metallico in bocca, aumento della salivazione, sensazione di bruciore o dolore in bocca o in gola;
• irritazione e gonfiore agli occhi;
• reazioni cutanee;
• disturbi gastrointestinali e diarrea;
• alterazioni della funzionalità renale e anuria;
• insufficienza circolatoria;
• edema della laringe con successiva asfissia, edema polmonare, acidosi metabolica, ipernatriemia.

L'applicazione prolungata di quantità significative di povidone-iodio su ferite da ustioni può provocare alterazioni dell'equilibrio elettrolitico o dell'osmolarità del siero, con conseguente alterazione della funzionalità renale o acidosi metabolica.

Trattamento. È indicato un trattamento sintomatico e di supporto, con particolare attenzione all'equilibrio elettrolitico, alla funzione renale e alla funzione tiroidea.

In caso di intossicazione dovuta all'ingestione accidentale del medicinale, si raccomanda l'immediata somministrazione di alimenti contenenti amido o proteine (ad esempio soluzione di amido in acqua o latte), lavanda gastrica con soluzione al 5% di tiosolfato di sodio e, se necessario, somministrazione endovenosa di 10 ml di soluzione al 10% di tiosolfato di sodio ogni 3 ore. È indicato il monitoraggio della funzione tiroidea per individuare precocemente un eventuale ipertiroidismo indotto dall'iodio.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, reazioni anafilattiche.

Disturbi renali e del sistema urinario: alterazione della funzione renale, insufficienza renale acuta.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee locali da ipersensibilità, come dermatite da contatto con formazione di lesioni bollose eritematose simili al psoriasi; reazioni allergiche, comprese prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, angioedema, dermatite esfoliativa, secchezza della pelle, ustioni chimiche e termiche della pelle.

Disturbi del sistema endocrino: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); ipotiroidismo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: squilibrio elettrolitico; acidosi metabolica.

L’uso prolungato di povidone-iodio può portare all’assorbimento di una grande quantità di iodio.

In alcuni casi è stato descritto ipertiroidismo indotto da iodio, sviluppatosi in seguito all’uso prolungato del medicinale, principalmente in pazienti con patologie preesistenti della tiroide.

In singoli casi possono verificarsi reazioni sistemiche acute con abbassamento della pressione arteriosa e/o difficoltà respiratorie (reazioni anafilattiche).

Esami di laboratorio: alterazioni dei livelli sierici degli elettroliti (ipernatriemia) e dell’osmolarità, acidosi metabolica.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

30 ml in un flacone, con 1 flacone chiuso con tappo-pipetta, in una confezione;

100 ml in un flacone, con 1 flacone chiuso con erogatore e tappo, in una confezione;

1000 ml in un flacone chiuso con tappo o contagocce e tappo.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

PrAT FF «Vitadin».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 69063, Zaporizhzhia, via Akademika Amosova, 75.