Vitadin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VITADINE (VITADINE)

Composición:

Principio activo: povidona-yodo;

1 ml del preparado contiene 100 mg de povidona-yodo;

Excipientes: nonoxinol 9, glicerol, ácido cítrico anhidro, fosfato monosódico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución tópica 100 mg/ml.

Propiedades físico-químicas principales: solución de color marrón oscuro con olor a yodo, sin partículas en suspensión ni sedimentadas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Povidona-yodo.

Código ATC D08AG02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La povidona-iodo es un complejo de yodo y un polímero de polivinilpirrolidona (PVP), que libera yodo de forma progresiva tras su aplicación sobre la piel. El yodo elemental ejerce un fuerte efecto bactericida y posee un amplio espectro de actividad antimicrobiana frente a bacterias, virus, hongos y protozoos.

Mecanismo de acción: el yodo libre ejerce un efecto bactericida rápido, mientras que el polímero actúa como depósito de yodo.

Al entrar en contacto con la piel y las membranas mucosas, del polímero se libera una cantidad considerable de yodo.

Al formar el complejo con el PVP, el yodo pierde en gran medida el efecto irritante local característico de las soluciones alcohólicas de yodo, por lo que es bien tolerado por la piel, las membranas mucosas y las superficies afectadas.

El yodo reacciona con los grupos oxidables sulfhidrilo (SH–) e hidroxilo (OH–) de los aminoácidos que forman parte de las enzimas y proteínas estructurales de los microorganismos, inactivando o destruyendo dichas proteínas. La mayoría de los microorganismos son destruidos in vitro en menos de un minuto, siendo la acción destructiva principal en los primeros 15-30 segundos. Durante este proceso, el yodo se decolora, por lo que el cambio en la intensidad del color marrón constituye un indicador de su eficacia.

La sustancia activa del medicamento VITADIN, solución para uso cutáneo, posee un amplio espectro antimicrobiano: actúa frente a bacterias grampositivas y gramnegativas (efecto bactericida), virus (efecto virucida), hongos (efecto fungicida) y esporas fúngicas (efecto esporicida), así como frente a algunos protozoos (efecto antiprotozoario).

Debido al mecanismo de acción, no se espera resistencia al medicamento, incluyendo resistencia secundaria tras su uso prolongado.

El medicamento es soluble en agua y se elimina fácilmente con agua.

Farmacocinética

La aplicación prolongada del medicamento sobre grandes superficies de heridas o quemaduras graves, así como sobre membranas mucosas, puede provocar la absorción de una cantidad considerable de yodo. Habitualmente, tras el uso prolongado del medicamento, la concentración de yodo en sangre aumenta rápidamente. La concentración vuelve al nivel inicial entre 7 y 14 días tras la última aplicación.

En pacientes con función tiroidea normal, el aumento de las reservas de yodo no provoca cambios clínicamente significativos en el estado hormonal tiroideo.

La absorción y la excreción renal de la povidona-iodo dependen de su masa molecular; dado que esta oscila entre 35000 y 50000, es posible una retención de la sustancia.

El volumen de distribución corresponde aproximadamente al 38 % del peso corporal, y el período de semivida biológico tras la administración vaginal es de aproximadamente 2 días. El nivel normal de yodo total en plasma sanguíneo es de aproximadamente 3,8-6 µg/dl, y el nivel de yodo inorgánico es de 0,01-0,5 µg/dl.

El medicamento se elimina principalmente por vía renal con un aclaramiento de 15 a 60 ml/min, dependiendo del nivel de yodo en plasma sanguíneo y del aclaramiento de creatinina (normalmente: 100-300 µg de yodo por 1 g de creatinina).

Características clínicas.

Indicaciones.

Desinfección de las manos y tratamiento antiséptico de las membranas mucosas, por ejemplo antes de intervenciones quirúrgicas, procedimientos ginecológicos y obstétricos, cateterización de la vejiga urinaria, biopsias, inyecciones, punciones, extracción de sangre, así como primeros auxilios tras la contaminación accidental de la piel con material infeccioso.

Tratamiento antiséptico de heridas y quemaduras.

Desinfección higiénica y quirúrgica de las manos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al yodo o sospecha de la misma, o hipersensibilidad a otros componentes del medicamento.

Alteraciones de la función tiroidea (bocio coloide nodular, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto).

Hipertiroidismo u otras alteraciones tiroideas agudas.

El medicamento está contraindicado antes y después del tratamiento y de la gammagrafía con yodo radiactivo en pacientes con carcinoma de tiroides.

Dermatitis herpetiforme de Duhring.

Insuficiencia renal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El complejo povidona-yodo es activo frente a microorganismos en un pH de 2-7. Debido a sus propiedades oxidantes, la povidona-yodo puede afectar los resultados de ciertas pruebas diagnósticas, tales como la detección de sangre oculta en heces o orina, o glucosa en orina. Tras la aplicación de povidona-yodo, la absorción de yodo por la glándula tiroides puede reducirse, lo que puede interferir con los resultados de algunas pruebas diagnósticas (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, medición de yodo radiactivo). Asimismo, la povidona-yodo puede interferir con el yodo utilizado en el tratamiento de la tiroides. Los medicamentos que contienen mercurio, plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina pueden interactuar con el complejo povidona-yodo, por lo que no se recomienda su uso combinado. El medicamento puede reaccionar con proteínas y compuestos orgánicos insaturados, por lo que el efecto de la povidona-yodo podría compensarse mediante un aumento de su dosis.

La aplicación simultánea o inmediatamente posterior de povidona-yodo con antisépticos que contienen octenidina puede provocar la aparición de necrosis oscura en los lugares de aplicación del medicamento.

No se debe aplicar povidona-yodo simultáneamente con agentes desinfectantes que contengan clorhexidina, peróxido de hidrógeno, taurolidina, sulfadiazina de plata, mercurio o álcalis, debido a la posible reducción parcial de la actividad del medicamento.

La aplicación local simultánea de povidona-yodo y tintura de benzoína provoca una disminución del pH, lo que puede provocar sensación de escozor, especialmente si la herida está vendada.

La administración simultánea de povidona-yodo y medicamentos que contienen litio puede provocar un efecto hipotiroideo sinérgico.

Características de aplicación.

La aplicación de povidona-iodo puede reducir la absorción de yodo por la glándula tiroides, lo que puede afectar los resultados de ciertos exámenes y procedimientos (centellografía tiroidea, determinación de yodo unido a proteínas, procedimientos diagnósticos con yodo radiactivo), por lo que puede resultar imposible planificar el tratamiento de enfermedades tiroideas con preparaciones de yodo. Tras la interrupción del tratamiento con povidona-iodo, debe observarse un intervalo de al menos 1-4 semanas.

No se debe administrar el medicamento a pacientes antes o después del tratamiento del cáncer de tiroides con yodo radiactivo ni durante la realización de centellografía con yodo radiactivo.

Grandes cantidades de yodo pueden provocar hipertiroidismo en pacientes con alteraciones de la función tiroidea (por ejemplo, bocio coloide nodular, bocio endémico).

Incluso tras finalizar el tratamiento, es necesario vigilar la aparición de síntomas precoces de hipertiroidismo y controlar la función tiroidea.

La acción oxidante de la povidona-iodo puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas (por ejemplo, prueba de toluidina y de guayaco para hemoglobina y glucosa en heces y orina).

La acción oxidante de la povidona-iodo puede causar corrosión de metales, mientras que los materiales plásticos y sintéticos generalmente no son sensibles a la povidona-iodo. En casos aislados puede observarse cambio de color, que normalmente es reversible.

La povidona-iodo se elimina fácilmente de tejidos y otros materiales con agua tibia y jabón. Las manchas difíciles de eliminar deben tratarse con una solución de amoniaco o tiosulfato de sodio.

La solución no está indicada para uso interno.

Durante la desinfección de la piel antes de la cirugía, debe asegurarse de que no queden restos de la solución bajo el paciente (por el riesgo de irritación cutánea).

Dado que no puede descartarse el desarrollo de hipertiroidismo, el uso prolongado (más de 14 días) de povidona-iodo o su aplicación en grandes cantidades sobre superficies extensas (más del 10 % de la superficie corporal) en pacientes (especialmente ancianos) con alteraciones tiroideas latentes solo es admisible tras una evaluación cuidadosa de los beneficios esperados frente al riesgo potencial. El estado de estos pacientes debe vigilarse para detectar signos precoces de hipertiroidismo y realizar el correspondiente estudio de la función tiroidea, incluso tras la interrupción del medicamento (hasta 3 meses después).

En caso de aplicación orofaríngea, puede desarrollarse neumonitis.

El decoloramiento de la solución indica una disminución de la eficacia del medicamento. La luz y temperaturas superiores a 40 °C aceleran la descomposición del principio activo. La solución está indicada únicamente para uso externo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La povidona-iodo debe usarse solo en casos estrictamente indicados por el médico y en las dosis más bajas posibles. El yodo atraviesa la barrera placentaria y puede pasar a la leche materna, por lo que existe el riesgo de hipersensibilidad del feto o del recién nacido al yodo. El nivel de povidona-iodo en la leche materna es más alto que en el suero sanguíneo. Por tanto, el medicamento podría provocar hipertiroidismo o niveles elevados de hormona tiroidea en el feto o en el recién nacido. Es necesario verificar la función tiroidea en los niños.

El medicamento está contraindicado después del segundo mes de embarazo y durante la lactancia. Durante el tratamiento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso externo en forma diluida y no diluida. No se debe mezclar el medicamento con agua caliente. Solo se permite un calentamiento breve hasta la temperatura corporal.

Dosis

La solución no diluida del medicamento VITADIN se utiliza para la desinfección de las manos y la piel antes de intervenciones quirúrgicas, cateterización de la vejiga urinaria, inyecciones y punciones.

La solución puede aplicarse de 2 a 3 veces al día.

Desinfección higiénica de manos: 2 veces 3 ml de solución no diluida, dejando cada dosis de 3 ml actuar sobre la piel durante 30 segundos.

Desinfección quirúrgica de manos: 2 veces 5 ml de solución no diluida, dejando cada dosis de 5 ml actuar sobre la piel durante 5 minutos.

Para la desinfección de la piel, la solución no diluida se deja actuar hasta su secado completo tras la aplicación.

Para las indicaciones mencionadas anteriormente, la solución también puede utilizarse después de diluirla con agua del grifo. En intervenciones quirúrgicas, así como en el tratamiento antiséptico de heridas y quemaduras, para la dilución debe emplearse solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de Ringer.

Se recomiendan las siguientes diluciones:

La solución debe diluirse inmediatamente antes de su uso.

Niños.

El povidona-iodo solo debe utilizarse en recién nacidos y niños menores de 1 año bajo estrictas indicaciones médicas.

Debe evitarse el uso de altas dosis de yodo en recién nacidos y niños pequeños, ya que su piel presenta mayor permeabilidad y con mayor frecuencia se observa hipersensibilidad al yodo, lo que incrementa el riesgo de desarrollar hipertiroidismo. En estos pacientes, el povidona-iodo debe aplicarse en dosis pequeñas. Si fuera necesario, debe controlarse la función tiroidea en niños.

Sobredosis.

Los síntomas característicos de la intoxicación aguda por yodo incluyen:

• sabor metálico en la boca, aumento de la salivación, sensación de ardor o dolor en la boca o garganta;
• irritación y edema ocular;
• reacciones cutáneas;
• trastornos gastrointestinales y diarrea;
• alteraciones de la función renal y anuria;
• insuficiencia circulatoria;
• edema de glotis con asfixia secundaria, edema pulmonar, acidosis metabólica, hipernatremia.

La aplicación prolongada de cantidades significativas de povidona-iodo sobre heridas quemadas puede provocar alteraciones en el equilibrio electrolítico o en la osmolaridad del suero sanguíneo, con alteración de la función renal o acidosis metabólica.

Tratamiento. Debe instaurarse un tratamiento sintomático y de soporte, prestando especial atención al equilibrio electrolítico, a la función renal y a la función tiroidea.

En caso de intoxicación por ingestión accidental del medicamento, está indicada la administración inmediata de alimentos que contengan almidón o proteínas (como solución acuosa de almidón o leche), lavado gástrico con solución al 5 % de tiosulfato de sodio y, si fuera necesario, administración intravenosa de 10 ml de solución al 10 % de tiosulfato de sodio cada 3 horas. Se recomienda el monitoreo de la función tiroidea para detectar precozmente el hipertiroidismo inducido por yodo.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.

De los riñones y del sistema urinario: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda.

De la piel y de los tejidos subcutáneos: reacciones cutáneas locales de hipersensibilidad, tales como dermatitis de contacto con formación de lesiones eritematosas micropapulosas similares al psoriasis; reacciones alérgicas, incluyendo prurito, enrojecimiento, erupción cutánea, edema angioneurótico, dermatitis exfoliativa, sequedad de la piel, quemaduras químicas y térmicas de la piel.

Del sistema endocrino: hipertiroidismo (a veces con síntomas como taquicardia o inquietud); hipotiroidismo.

Metabolismo y alteraciones nutricionales: desequilibrio electrolítico; acidosis metabólica.

La administración prolongada de povidona-yodo puede provocar la absorción de una gran cantidad de yodo.

En algunos casos se ha descrito hipertiroidismo inducido por yodo, que aparece como resultado del uso prolongado del medicamento, principalmente en pacientes con enfermedad tiroidea preexistente.

En casos aislados son posibles reacciones agudas generalizadas con disminución de la presión arterial y/o dificultad respiratoria (reacciones anafilácticas).

Estudios: alteraciones en los niveles séricos de electrolitos (hipernatremia) y osmolaridad, acidosis metabólica.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

30 ml en un frasco, con 1 frasco cerrado con tapón-pipeta, en un estuche;

100 ml en un frasco, con 1 frasco cerrado con aplicador y tapón, en un estuche;

1000 ml en un frasco, cerrado con tapón o cuentagotas y tapón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

PrJSC FF «Viola».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 69063, Zaporiyia, calle Académico Amosova, 75.