Winpocetyna

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku WYNPOCETYNA (VINPOCETIN)

SkÅ ad:

substancja czynna: winpocetyna;

1 tabletka zawiera winpocetynÄ (w przeliczeniu na substancjÄ 100 %) – 5 mg lub 10 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształiczna, skrobia ziemniaczana, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, makrogol 4000 (polietylenoglikol 4000), stearynian magnezu, sodowa croscarmeloza.

PostaÄ leku. Tabletki.

GÅ źwne wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci fizykochemiczne: tabletki biaÅ‚e z kremowym odcieniem, o ksztaÅ‚cie pÅ‚asko-cylindrycznym, z ryflowaniem. Na powierzchni tabletek dopuszczalne jest marmurowanie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Åšrodki psychostymulujÄ ce i nootropowe. Winpocetyna.

Kod ATC N06BX18.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Winpocetyna poprawia przepływ krwi do mózgu i metabolizm mózgowy, zwiększa tolerancję mózgu na niedokrwienie. Efekt ten realizowany jest poprzez złożony mechanizm działania. Wybiórczo i intensywnie nasila przepływ krwi do mózgu oraz frakcję mózgową minutowego rzutu serca, zmniejsza opór naczyń mózgowych, nie wpływając przy tym na parametry krążenia ogólnego (ciśnienie tętnicze, minutowy rzut serca, częstość pulsu, ogólny opór obwodowy naczyń). Przede wszystkim nasila ukrwienie uszkodzonego, niedokrwionego obszaru mózgu, nie powodując zjawiska „okradania”, przy jednoczesnym braku zmian w ukrwieniu obszarów nieuszkodzonych. Poprawia mikrokrążenie w mózgu, hamuje agregację płytek krwi, obniża zwiększony stopień lepkości krwi, zwiększa elastyczność erytrocytów oraz blokuje wychwyt adenozyny przez nie. Zwiększa tolerancję komórek mózgu na hipoksję, sprzyjając transportowi tlenu do tkanek. Wspomaga wchłanianie i metabolizm glukozy, przestawiając go na bardziej korzystny energetycznie szlak tlenowy, stymuluje metabolizm beztlenowy glukozy poprzez hamowanie fosfodiesterazy i aktywację adenylacyjklazy, co prowadzi do wzrostu stężenia cAMP i katecholamin w mózgu.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego; dostępność biologiczna wynosi 70%. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 1 godzinie. Łatwo przenika przez bariery histohematyczne, w tym barierę krew–mózg. Metabolizowana jest w wątrobie z powstaniem kilku metabolitów, z których najważniejszymi są kwas apovinkaminowy i hydroksywinpocetyna, które posiadają aktywność farmakologiczną. Wydalana jest z moczem i żółcią, głównie w postaci metabolitów, skoniugowanych z kwasem glukuronkowym. Okres półtrwania wydalania wynosi do 5 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Neurologia.
W leczeniu różnych form patologii cerebrokrążeniowej: stany popołowkowe (po przebytym udarze), niedostateczność krążenia w układzie kręgowo-podstawnym, demencja naczyniowa, miażdżyca mózgu, encefalopatia pourazowa i encefalopatia nadciśnieniowa. Sprzyja zmniejszeniu objawów psychicznych i neurologicznych w patologii naczyniowej mózgu.

Oftalmologia.
W leczeniu przewlekłej patologii naczyniowej tuniczki naczyniowej oka i siatkówki.

Otolaryngologia.
W leczeniu przewlekłej głuchoty starczej typu perceptorowego, choroby Menière’a oraz szumów w uszach.

Przeciwwskazania.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Zabrania się stosowania leku u dzieci (ze względu na brak danych z odpowiednich badań klinicznych).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano żadnych interakcji przy jednoczesnym stosowaniu winpocetyny z beta-blokerami, takimi jak chloranolol i pindolol, ani też przy jednoczesnym stosowaniu z klopidamidem, glibenklamidem, digoksyną, acenokumarolem lub hydrochlorotiazydem. W pojedynczych przypadkach zaobserwowano nieznaczny dodatkowy efekt przy jednoczesnym stosowaniu alfa-metyldopy i winpocetyny, dlatego w trakcie stosowania tej kombinacji leków należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze.

Chociaż dane badań klinicznych nie potwierdziły interakcji, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania winpocetyny z lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, a także w przypadku jednoczesnej terapii przeciwarytmicznej i przeciwkrzepliwej.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, podczas podawania leków przeciwarytmicznych, a także w przypadku występowania arytmii i zespołu wydłużonego interwału QT, lek Winpocetyna może być stosowany dopiero po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka terapii.

Zaleca się kontrolę EKG w przypadku występowania zespołu wydłużonego interwału QT lub jednoczesnego stosowania leku, który sprzyja wydłużeniu interwału QT.

Niniejszy lek zawiera monohydrat laktozy. Pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy, nie należy podawać tego leku (1 tabletka Winpocetyny 5 mg zawiera 67,3 mg laktozy, a 1 tabletka 10 mg – 134,6 mg laktozy).

Plodność. Nie wpływa na płodność.

Działanie teratogenne nie zostało stwierdzone.

Mutagenność. Winpocetyna nie wykazuje działania mutagennego.

Kancerogenność. Winpocetyna nie wykazuje działania kancerogennego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie winpocetyny w czasie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Ciąża. Winpocetyna przenika przez łożysko, ale stężenia w łożysku i we krwi płodu są niższe niż we krwi matki. Nie zaobserwowano działania teratogennego ani embrionegotoksykologicznego. W badaniach na zwierzętach stosowanie dużych dawek winpocetyny wiązało się w niektórych przypadkach z krwawieniem łożyskowym i poronieniem, głównie w wyniku nasilenia przepływu krwi przez łożysko.

Karmienie piersią. Winpocetyna wydostaje się do mleka matki. W badaniach z wykorzystaniem znakowanej winpocetyny aktywność promieniotwórcza w mleku matki była 10 razy wyższa niż we krwi matki. Ilość substancji przechodzącej do mleka matki w ciągu 1 godziny wynosi 0,25 % z podanej dawki leku. Ponieważ winpocetyna przenika do mleka matki, a dane dotyczące wpływu na organizm noworodka są niedostępne, stosowanie winpocetyny w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów, należy jednak uwzględnić możliwość wystąpienia podczas stosowania leku senności, zawrotów głowy i uczucia kręcenia się.

Sposób stosowania i dawki.

Zwykłe dawki leku wynoszą 5–10 mg 3 razy na dobę (15–30 mg na dobę). Tabletki należy przyjmować po posiłku.

U pacjentów z chorobami nerek lub wątroby nie jest wymagany szczegółowy dobór dawek.

Czas trwania leczenia lekarz ustala indywidualnie.

Dzieci.

Stosowanie leku Winpocetyna u dzieci jest przeciwwskazane (ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych).

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Długotrwałe stosowanie winpocetyny w dawce dobowej 60 mg jest również bezpieczne. Nawet jednorazowe przyjęcie doustnie 360 mg winpocetyny nie powodowało żadnych klinicznie istotnych niepożądanych skutków ze strony układu sercowo-naczyniowego ani innych efektów.

Niepożądane reakcje.

Winpocetyna jest lekiem bezpiecznym, co potwierdzono w badaniach oceniających bezpieczeństwo, obejmujących dane z dziesiątek tysięcy pacjentów i wykazujących, że nawet najczęściej występujące niepożądane skutki nie należą do kategorii „Częste >1/100)” zgodnie z definicją MedDRA, tj. reakcje niepożądane o najwyższym prawdopodobieństwie wystąpienia odnotowano z częstością mniejszą niż 1 %. Z tego powodu w poniższej tabeli brakuje kategorii częstości „Częste”.

Niepożądane reakcje wymienione poniżej, pogrupowane według klas układów narządów i z podaniem częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA:

Termin ważności.

2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; tabletki 5 mg № 10x3, № 10x5 w kartonie; tabletki 10 mg № 10×3.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA „ZAKŁAD FARMACEUTYCZNY CZERWONA GWIAZDA”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.