Vinpocetina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VINPOCETINA (VINPOCETIN)

Composizione:

Principio attivo: vinpocetina;

1 compressa contiene vinpocetina (calcolata come sostanza al 100%) – 5 mg oppure 10 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di patate, biossido di silicio colloidale anidro, macrogol 4000 (polietilenglicole 4000), stearato di magnesio, croscarmellosa sodica.

Forma farmaceutica. Compresse.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: compresse di colore bianco con sfumatura crema, forma cilindrica piatta con smusso. Sulla superficie della compressa è ammessa una leggera marmorizzazione.

Categoria farmacoterapeutica.

Agenti psicostimolanti e nootropi. Vinpocetina.

Codice ATC N06BX18.

Proprietà farmacodinamiche.

Vinpocetina migliora la circolazione cerebrale e il metabolismo cerebrale, aumentando la tolleranza del cervello all'ischemia. L'effetto si realizza grazie a un meccanismo d'azione complesso. Migliora in modo selettivo e intensivo il flusso sanguigno cerebrale e la frazione cerebrale del volume minuto ematico, riduce la resistenza dei vasi cerebrali senza influire sui parametri della circolazione sistemica (pressione arteriosa, volume minuto ematico, frequenza del polso, resistenza periferica totale). Migliora principalmente l'irrorazione sanguigna dell'area cerebrale colpita da ischemia, senza indurre il fenomeno del "furto", mentre l'irrorazione delle aree intatte non cambia. Migliora la microcircolazione cerebrale, inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce l'aumentata viscosità del sangue, aumenta l'elasticità degli eritrociti e blocca l'assorbimento dell'adenosina da parte di questi ultimi. Aumenta la tolleranza all'ipossia delle cellule cerebrali favorendo il trasporto di ossigeno ai tessuti. Stimola l'assorbimento e il metabolismo del glucosio, spostandolo verso un percorso aerobico energeticamente più vantaggioso; stimola inoltre il metabolismo anaerobico del glucosio inibendo la fosfodiesterasi e attivando l'adenilato ciclasi, con conseguente aumento della concentrazione di AMPc e catecolammine nel cervello.

Proprietà farmacocinetiche.

Dopo somministrazione orale, viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale; la biodisponibilità è del 70%. La concentrazione massima nel sangue viene raggiunta dopo 1 ora. Attraversa facilmente le barriere isto-ematogene, compresa quella emato-encefalica. Viene metabolizzata nel fegato con formazione di diversi metaboliti, i principali dei quali sono l'acido apovincaminico e l'idrovincetina, entrambi dotati di attività farmacologica. Viene escreta con le urine e con la bile principalmente sotto forma di metaboliti coniugati con acido glucuronico. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è fino a 5 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Neurologia. Per il trattamento delle diverse forme di patologia cerebrovascolare: stati successivi a disturbi del circolo cerebrale (ictus), insufficienza vertebrobasilare, demenza vascolare, aterosclerosi cerebrale, encefalopatia post-traumatica ed ipertensiva. Favorisce la riduzione della sintomatologia psichica e neurologica nella patologia cerebrovascolare.

Oftalmologia. Per il trattamento della patologia vascolare cronica dell’uvea e della retina.

Otorinolaringoiatria. Per il trattamento della sordità senile di tipo percettivo, della malattia di Ménière e dell’acufene.

Controindicazioni.

Gravidanza o allattamento al seno.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.

L’uso del medicinale è controindicato nei bambini (a causa della mancanza di dati da studi clinici adeguati).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Durante gli studi clinici, non è stata rilevata alcuna interazione tra vinpocetina e beta-bloccanti come cloranololo e pindololo, né con clortalidone, glibenclamide, digossina, acenocumarolo o idroclorotiazide quando somministrati contemporaneamente. In singoli casi è stato osservato un certo effetto additivo con l’associazione di alfa-metildopa e vinpocetina; pertanto, durante il trattamento con questa combinazione di farmaci, è necessario effettuare un controllo regolare della pressione arteriosa.

Sebbene i dati degli studi clinici non abbiano confermato interazioni, si raccomanda cautela nell’uso contemporaneo di vinpocetina con medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, nonché in caso di terapia antiaritmica e anticoagulante concomitante.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Nel caso di aumento della pressione intracranica, durante la somministrazione di farmaci antiaritmici, nonché in presenza di aritmie e sindrome da prolungamento dell'intervallo QT, il medicinale può essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio della terapia.

Si raccomanda un monitoraggio ECG in caso di sindrome da prolungamento dell'intervallo QT o quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci che possono favorire il prolungamento dell'intervallo QT.

Questo medicinale contiene monoidrato di lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento da glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale (1 compressa di Vinpocetina da 5 mg contiene 67,3 mg di lattosio, e 1 compressa da 10 mg contiene 134,6 mg di lattosio).

Riproduzione. Non ha effetto sulla fertilità.

Effetto teratogeno non è stato osservato.

Mutagenicità. La Vinpocetina non ha effetti mutageni.

Cancerogenicità. La Vinpocetina non ha effetti cancerogeni.

Utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso di vinpocetina durante la gravidanza o l'allattamento è controindicato.

Gravidanza. La vinpocetina attraversa la placenta, ma viene riscontrata in concentrazioni più basse nel sangue fetale e nella placenta rispetto al sangue materno. Non sono stati osservati effetti teratogeni o embriotossici. Negli studi sugli animali, l'assunzione di alte dosi di vinpocetina ha causato in alcuni casi emorragia placentare e aborto, principalmente come conseguenza dell'aumento del flusso sanguigno placentare.

Allattamento. La vinpocetina viene escreta nel latte materno. Negli studi con vinpocetina marcata, la radioattività nel latte materno è risultata 10 volte superiore rispetto a quella nel sangue materno. La quantità di farmaco che passa nel latte materno nell'arco di 1 ora corrisponde allo 0,25% della dose somministrata. Poiché la vinpocetina passa nel latte materno e non sono disponibili dati sull'effetto sul neonato, l'uso di vinpocetina durante l'allattamento è controindicato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari. Tuttavia, si deve considerare la possibilità che durante il trattamento possano manifestarsi sonnolenza, capogiri e vertigini.

Modalità e posologia di somministrazione.

La posologia abituale del medicinale è di 5–10 mg 3 volte al giorno (15–30 mg al giorno). Le compresse devono essere assunte dopo i pasti.

Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali non è necessaria una particolare titolazione della dose.

La durata della terapia viene stabilita dal medico in modo individuale.

Popolazione pediatrica.

L'uso del medicinale Vinpocetina nei bambini è controindicato (a causa della mancanza di dati clinici adeguati).

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Anche un uso prolungato di vinpocetina a una dose giornaliera di 60 mg è risultato sicuro. Anche l'assunzione singola orale di 360 mg di vinpocetina non ha causato alcun effetto indesiderato clinicamente significativo a carico del sistema cardiovascolare o altri effetti.

Effetti indesiderati

La vinpocetina è un farmaco sicuro, come confermato dagli studi sulla valutazione della sicurezza, che hanno incluso dati relativi a decine di migliaia di pazienti e hanno dimostrato che anche gli effetti indesiderati che si sono verificati più frequentemente non rientravano nella categoria «Frequente (>1/100)» secondo la definizione MedDRA, ossia le reazioni avverse con la maggiore probabilità di insorgenza sono state registrate con una frequenza inferiore all'1%. Per questo motivo, nella tabella riportata di seguito, la categoria di frequenza «Frequente» è assente.

Le reazioni avverse riportate di seguito sono elencate per classi di organi e sistemi e con l'indicazione della frequenza d'insorgenza secondo la terminologia MedDRA:

Durata della validità.

2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; compresse da 5 mg № 10х3, № 10х5 in confezione; compresse da 10 mg № 10×3.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

S.A. «CHIMFARMZAVOD «CZERVONA ZIRKA».

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’unità operativa.

Ucraina, 61010, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordienkivs’ka, 1.