Винпоцетин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВИНПОЦЕТИН (VINPOCETIN)

Состав:

действующее вещество: винпоцетин;

1 таблетка содержит винпоцетин (в пересчете на 100 % вещество) – 5 мг или 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), магния стеарат, натрия кроскармеллоза.

Лекарственная форма. Таблетки.

основные физико-химические свойства: таблетки белого с кремовым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Винпоцетин.

Код АТХ N06ВХ18.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Винпоцетин улучшает мозговое кровообращение и метаболизм головного мозга, повышает устойчивость мозга к ишемии. Эффект обусловлен комплексным механизмом действия. Выборочно и интенсивно усиливает мозговой кровоток и церебральную фракцию минутного объёма крови, снижает сопротивление сосудов головного мозга, не влияя на параметры системного кровообращения (артериальное давление, минутный объём крови, частоту пульса, общее периферическое сопротивление сосудов). Усиливает, прежде всего, кровоснабжение поражённого ишемизированного участка головного мозга, не вызывая феномена «обкрадывания»; при этом кровоснабжение интактного участка не изменяется. Улучшает микроциркуляцию в головном мозге, тормозит агрегацию тромбоцитов, снижает повышенную вязкость крови, повышает эластичность эритроцитов и блокирует поглощение ими аденозина. Повышает устойчивость клеток головного мозга к гипоксии, способствуя транспорту кислорода к тканям. Усиливает поглощение и метаболизм глюкозы, переключая его на энергетически более выгодный аэробный путь, стимулирует анаэробный метаболизм глюкозы путём торможения фосфодиэстеразы и активации аденилатциклазы, что приводит к повышению концентрации цАМФ и катехоламинов в мозге.

Фармакокинетика.

При приёме внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте; биодоступность составляет 70 %. Максимальная концентрация в крови достигается через 1 час. Легко проникает через гистогематические барьеры, в т.ч. через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов, основными из которых являются аповинкаминовая кислота и гидроксивинпоцетин, обладающие фармакологической активностью. Выводится с мочой и желчью, в основном в виде метаболитов, конъюгированных с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения составляет до 5 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Неврология. Для лечения различных форм цереброваскулярной патологии: состояния после перенесенного нарушения мозгового кровообращения (инсульта), вертебробазилярной недостаточности, сосудистой деменции, церебрального атеросклероза, посттравматической и гипертонической энцефалопатии. Способствует уменьшению психической и неврологической симптоматики при цереброваскулярной патологии.

Офтальмология. Для лечения хронической сосудистой патологии сосудистой оболочки глаза и сетчатки.

Отоларингология. Для лечения старческой тугоухости перцептивного типа, болезни Меньера и шума в ушах.

Противопоказания.

Период беременности или грудного вскармливания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Применение лекарственного средства детям противопоказано (в связи с отсутствием данных соответствующих клинических исследований).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В ходе клинических исследований при одновременном применении винпоцетина с бета-блокаторами, такими как клоранолол и пиндолол, а также при одновременном применении с клопамидом, глибенкламидом, дигоксином, аценокумаролом или гидрохлоротиазидом никакого взаимодействия между этими лекарственными средствами выявлено не было. В отдельных случаях при одновременном применении альфа-метилдопы и винпоцетина наблюдался некоторый дополнительный эффект, поэтому при применении этой комбинации лекарственных средств необходимо осуществлять регулярный контроль артериального давления.

Хотя данные клинических исследований не подтвердили взаимодействия, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении винпоцетина с лекарственными средствами, влияющими на центральную нервную систему, а также при сопутствующей антиаритмической и антикоагулянтной терапии.

Особенности применения.

При повышенном внутричерепном давлении, при введении антиаритмических средств, а также при аритмиях и синдроме удлинённого интервала QT препарат можно применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска терапии.

Рекомендуется проведение ЭКГ-контроля при наличии синдрома удлинённого интервала QT или при одновременном приёме препарата, способствующего удлинению интервала QT.

Данный лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат (1 таблетка Винпоцетина 5 мг содержит 67,3 мг лактозы, а 1 таблетка 10 мг — 134,6 мг лактозы).

Репродуктивная функция. Не влияет на фертильность.

Тератогенное действие не выявлено.

Мутагенность. Винпоцетин не оказывает мутагенного действия.

Канцерогенность. Винпоцетин не оказывает канцерогенного действия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение винпоцетина в период беременности или грудного вскармливания противопоказано.

Беременность. Винпоцетин проникает через плаценту, однако в плаценте и крови плода обнаруживается в более низких концентрациях, чем в крови матери. Тератогенного или эмбриотоксического эффекта выявлено не было. В ходе исследований на животных применение высоких доз винпоцетина сопровождалось в некоторых случаях кровотечением из плаценты и выкидышем, преимущественно вследствие усиления плацентарного кровотока.

Грудное вскармливание. Винпоцетин выделяется с грудным молоком. В ходе исследований с применением меченого винпоцетина радиоактивность в грудном молоке была в 10 раз выше, чем в крови матери. Количество вещества, проникающего в грудное молоко в течение 1 часа, составляет 0,25 % от применённой дозы препарата. Поскольку винпоцетин проникает в грудное молоко, а данные о влиянии на организм новорождённого отсутствуют, применение винпоцетина в период грудного вскармливания противопоказано.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Исследований по изучению влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами или работе с другими механизмами не проводилось, однако следует учитывать возможность возникновения при применении препарата сонливости, головокружения и вертиго.

Способ применения и дозы.

Обычные дозы лекарственного средства составляют 5–10 мг 3 раза в сутки (15–30 мг в сутки). Таблетки следует принимать после еды.

Пациентам с заболеваниями почек или печени особого подбора доз не требуется.

Длительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Применение лекарственного средства Винпоцетин детям противопоказано (в связи с отсутствием соответствующих клинических данных).

Передозировка.

Случаи передозировки не отмечались. Длительное применение винпоцетина в суточной дозе 60 мг также безопасно. Даже однократный приём внутрь 360 мг винпоцетина не вызывал какого-либо клинически значимого нежелательного эффекта со стороны сердечно-сосудистой системы или других эффектов.

Побочные реакции.

Винпоцетин является безопасным лекарственным средством, что подтверждено исследованиями по оценке безопасности, включавшими данные о десятках тысяч пациентов и показавшими, что даже наиболее часто возникающие нежелательные эффекты не попадали в категорию «Часто возникают >1/100)» согласно определению MedDRA, то есть побочные реакции с наибольшей вероятностью возникновения регистрировались с частотой менее 1 %. По этой причине в таблице ниже отсутствует категория частоты «Часто возникают».

Нежелательные реакции, указанные ниже, с распределением по классам систем органов и с указанием частоты возникновения согласно терминологии MedDRA:

Срок годности.

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; таблетки 5 мг № 10×3, № 10×5 в пачке; таблетки 10 мг № 10×3.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.