Wapno glukonianowe
Ukraina
Spis treści
ULOTKA DO ZASTOSOWANIA LEKU WAPNO GLUKONIANOWE (CALCIUM GLUCONATE)
Skład:
substancja czynna: wapno glukonianowe.
1 tabletka zawiera wapna glukonianu w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100% – 500 mg;
substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, sodowa kroskarbokseluloza, talk, stearynian wapnia.
Postać leku. Tabletki.
Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białego koloru, płasko-cylindryczne, z rowkiem i faską.
Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wapnowe.
Kod ATC A12AA03.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika.
Wapno glukonianowe – sól wapniowa kwasu glukonowego zawierająca 9 % wapnia. Jony wapnia uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych, skurczach mięśni gładkich i szkieletowych, funkcjonowaniu mięśnia sercowego oraz procesach krzepnięcia krwi; są niezbędne do formowania tkanki kostnej i prawidłowego funkcjonowania innych układów i narządów. Stężenie jonów wapnia we krwi obniża się przy wielu procesach patologicznych; wyrażona hipokalcemia sprzyja wystąpieniu tetanii. Wapno glukonianowe oprócz korygowania hipokalcemii zmniejsza przepuszczalność naczyń, wykazuje działanie przeciwuczulicowe, przeciwzapalne i hemostatyczne, a także zmniejsza egzudację. Jony wapnia są materiałem plastycznym dla szkieletu i zębów, uczestniczą w różnych procesach enzymatycznych, regulują szybkość przewodzenia impulsów nerwowych i przepuszczalność błon komórkowych. Jony wapnia są niezbędne dla procesu przekazywania nerwowo-mięśniowego oraz dla utrzymania funkcji kurczliwej mięśnia sercowego. W porównaniu z chlorkiem wapnia wapno glukonianowe wykazuje słabszy miejscowy efekt drażniący.
Farmakokinetyka.
Po podaniu doustnym wapno glukonianowe jest w części wchłaniane, głównie w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie we krwi osoczu osiągane jest po 1,2–1,3 godziny. Okres półwydalenia jonów wapnia z osocza krwi wynosi 6,8–7,2 godziny. Przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki. Wydalone z organizmu z moczem i kałem.
Charakterystyka kliniczna.
Wskazania.
Choroby towarzyszące hipokalcemii, zwiększona przepuszczalność błon komórkowych, zaburzenia przewodzenia impulsów nerwowych w tkance mięśniowej. Hipoparatyreozę (tetania ukryta, osteoporoza), zaburzenia metabolizmu witaminy D (krzywica, spazmofilia, osteomalacja), hiperfosfatemię u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek. Zwiększona potrzeba wapnia (okres intensywnego wzrostu u dzieci i młodzieży, ciąża, okres karmienia piersią), niedostateczna zawartość Ca2+ w diecie, zaburzenia jego metabolizmu w okresie pomenopauzalnym, złamania kości. Wzmożone wydalanie Ca2+ (długotrwałe leżenie, przewlekła biegunka, hipokalcemia przy długotrwałym stosowaniu diuretyków, leków przeciwpadaczkowych, glikokortykosteroidów). W terapii skojarzonej: krwawienia różnej etiologii, choroby alergiczne (choroba surowicza, pokrzywka, zespół duszności, świerbiące dermatozy, obrzęk naczynioruchowy); astma oskrzelowa, odżywcze obrzęki dystroficzne, gruźlica płuc, eklampsja, zapalenie wątroby parenchymatyczne, toksyczne uszkodzenia wątroby, nefryt. Otrucia solami magnezu, kwasem szczawiowym, rozpuszczalnymi solami kwasu fluorowodorowego (w wyniku reakcji z wapnem glukonianowym powstają nierozpuszczalne i nietoksyczne szczawiany wapnia i fluorki wapnia).
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na składniki leku, hiperkalcemia, wyrażona hiperkalcynuria, hiperkoagulacja (podwyższone krzepnięcie krwi), skłonność do powstawania skrzeplin, wyrażony miażdżyca, kamica nerkowo-moczowa (wapniowa), ciężka niewydolność nerek, sarkoidoza, stosowanie leków nasierści.
Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.
Lek spowalnia wchłanianie estramustyny, etydronianu i innych bisfosfonianów, chinolonów, antybiotyków z grupy tetracyklin, doustnych leków żelaznych i leków fluoru (odstęp czasu między ich przyjmowaniem powinien wynosić co najmniej 3 godziny). Wapno glukonianowe zmniejsza biodostępność fenytoiny. Jednoczesne stosowanie z witaminą D lub jej pochodnymi zwiększa wchłanianie wapnia. Cholesteramina zmniejsza wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym. Wspólne stosowanie z glikozydami nasierściowymi nasila efekty kardiotoksyczne tych ostatnich. Glikokortykosteroidy zmniejszają wchłanianie wapnia. Łączenie z diuretykami tiazydowymi nasila ryzyko rozwoju hiperkalcemii. Lek może zmniejszać działanie kalcytoniny w hiperkalcemii, biodostępność fenytoiny, działanie blokerów kanałów wapniowych. Jednoczesne stosowanie z chinidyną może spowodować spowolnienie przewodnictwa komorowego i zwiększenie toksyczności chinidyny.
Tworzy nierozpuszczalne lub słabo rozpuszczalne sole wapnia z węglanami, salicylanami, siarczanami.
Wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego mogą zmniejszać niektóre rodzaje pokarmów (szpinak, rabarbar, otręby, zboża).
Szczególne wskazania dotyczące stosowania.
U pacjentów otrzymujących glikozydy nasercowe i/lub środki moczopędne, a także podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia i kreatyniny we krwi. W przypadku wzrostu ich stężenia należy zmniejszyć dawkę leku lub tymczasowo przerwać jego stosowanie. Ze względu na to, że witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego, w celu uniknięcia przedawkowania wapnia należy uwzględnić przyjmowanie witaminy D3 i wapnia z innych źródeł.
Pacjentom z niewielką hiperkalciurią (powyżej 300 mg/dobę = 7,5 mmol/dobę), niewielkimi zaburzeniami funkcji nerek, z wywiadem kamicy moczowej, wapno glukonianowe należy przepisywać ostrożnie i regularnie kontrolować poziom wydalenia wapnia z moczem. W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę leku lub go odstawić. Chorym z predyspozycją do powstawania kamieni w drogach moczowych zaleca się zwiększenie objętości spożywanej cieczy podczas leczenia.
Podczas leczenia lekiem należy unikać przyjmowania wysokich dawek witaminy D lub jej pochodnych, chyba że istnieją na to szczególne wskazania.
Należy zachować odstęp co najmniej 3 godziny między przyjmowaniem tabletek wapna glukonianowego a doustnymi lekami estromustyny, etydronianu i innych bisfosfonianów, fenytoiny, chinolonów, antybiotyków z grupy tetracyklin, doustnych leków żelaznych oraz leków zawierających fluor.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Stosowanie leku jest dopuszczalne z uwzględnieniem stosunku korzyści dla kobiety do ryzyka dla płodu (dziecka), który określa lekarz. Przy stosowaniu leków wapnia w okresie karmienia piersią możliwe jest przechodzenie go do mleka matki.
Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas kierowania pojazdami i pracy z maszynami.
Sposób stosowania i dawki.
Lek podaje się doustnie przed posiłkiem. Tabletkę należy żuć lub rozdrobnić.
Dorosłym i dzieciom od 14. roku życia lek podaje się w dawce pojedynczej 1–3 g (2–6 tabletów), dzieciom od 3 do 4 roku życia – po 1 g (2 tabletki), od 5 do 6 roku życia – po 1–1,5 g (2–3 tabletki), od 7 do 9 roku życia – po 1,5–2 g (3–4 tabletki), od 10 do 14 roku życia – po 2–3 g (4–6 tabletów) 2–3 razy na dobę. Dzienne dawki dla pacjentów w wieku podeszłym nie powinny przekraczać 2 g (4 tabletki) na dobę.
Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta.
Dzieci. Lek stosuje się u dzieci od 3. roku życia.
Przedawkowanie.
Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe jest wystąpienie hiperkalcemii z odkładaniem się soli wapnia w organizmie, możliwe są objawy dyspeptyczne. Ryzyko rozwoju hiperkalcemii zwiększa się przy jednoczesnym leczeniu wysokimi dawkami witaminy D lub jej pochodnych.
Objawy hiperkalcemii: senność, osłabienie, anoreksja, ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, polidyppsja, poliuria, zwiększona zmęczalność, drażliwość, złe samopoczucie, depresja, odwodnienie, możliwe zaburzenia rytmu serca, mialgia, artrealgia, nadciśnienie tętnicze.
Leczenie: odstawienie leku; w przypadkach ciężkich – dożylne podawanie kalcytoniny w dawce 5–10 JM/kg masy ciała na dobę (rozcieńczonej w 500 ml sterylnego fizjologicznego roztworu natrium chloridum, dożylne kroplowe w ciągu 6 godzin. Możliwe dożylne powolne podawanie strumieniowe 2–4 razy na dobę).
Reakcje niepożądane.
Preparat zazwyczaj dobrze znoszony, ale czasem możliwe są zaburzenia:
z działu przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból w okolicy nadbrzusza, zaparcia; przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – powstawanie konkrementów wapniowych w jelitach;
z działu układu sercowo-naczyniowego: bradykardia;
z działu przemiany materii: hiperkalcemia, hiperkalcynuria;
z działu układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek (częste oddawanie moczu, obrzęki kończyn dolnych).
Możliwe wystąpienie reakcji alergicznych.
Wymienione zjawiska szybko znikają po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu preparatu.
Termin ważności. 8 lat.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Tabletki po 500 mg, № 10 w strypie; № 10 w blisterze, 1 blister w pudełku.
Kategoria wydawania. Bez recepty.
Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „Kijewmedpreparat”. SPÓŁKA AKCYJNA „Haliczfarm”.
Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.
SPÓŁKA AKCYJNA „Kijewmedpreparat”, Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.
SPÓŁKA AKCYJNA „Haliczfarm”, Ukraina, 79024, miasto Lwów, ul. Opryszowska 6/8.
INSTRUKCJA
dotycząca stosowania leku
Wapno glukonianowe
(CALCIUM GLUCONATE)
Skład:
substancja czynna: glukonian wapnia.
1 tabletka zawiera glukonianu wapnia w przeliczeniu na substancję 100 % – 500 mg;
substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, sodowa krósskarbokseluloza, talk, stearyna wapniowa.
Postać farmaceutyczna. Tabletki.
Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białego koloru, płaskocylin dryczne, z rowkiem i faską.
Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty wapnia.
Kod ATX A12A A03.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Glukonian wapnia – sól wapniowa kwasu glukonowego zawierająca 9 % wapnia. Jony wapnia uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych, skurczach mięśni gładkich i szkieletowych, funkcjonowaniu mięśnia sercowego, procesach krzepnięcia krwi; są niezbędne do formowania tkanki kostnej, normalnego funkcjonowania innych układów i narządów. Stężenie jonów wapnia we krwi obniża się przy wielu procesach patologicznych; wyraźna hipokalcemia sprzyja powstawaniu tetanii. Glukonian wapnia oprócz wyeliminowania hipokalcemii zmniejsza przepuszczalność naczyń, wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, hemostatyczne, a także zmniejsza egzudację. Jony wapnia są materiałem plastycznym dla szkieletu i zębów, uczestniczą w różnych procesach enzymatycznych, regulują szybkość przewodzenia impulsów nerwowych i przepuszczalność błon komórkowych. Jony wapnia są niezbędne dla procesu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, dla utrzymania funkcji kurczliwej mięśnia sercowego. W odróżnieniu od chlorku wapnia glukonian wapnia wykazuje słabszy efekt miejscowo drażniący.
Farmakokinetyka.
Po podaniu doustnym glukonian wapnia wchłania się częściowo, głównie w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie we krwi osocza osiąga się po 1,2–1,3 godziny. Okres półtrwania jonów wapnia w osoczu krwi wynosi 6,8–7,2 godziny. Przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki. Wydala się z organizmu z moczem i kałem.
Charakterystyka kliniczna.
Wskazania.
Choroby towarzyszące hipokalcemii, zwiększona przepuszczalność błon komórkowych, zaburzenia przewodzenia impulsów nerwowych w tkance mięśniowej. Hipoparatyreozę (tetania utajona, osteoporoza), zaburzenia przemiany witaminy D (krzywica, spazmofilia, osteomalacja), hiperfosfatemię u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek. Zwiększony zapotrzebowanie na wapń (okres intensywnego wzrostu u dzieci i młodzieży, ciąża, okres karmienia piersią), niedostateczna zawartość Ca2+ w diecie, zaburzenia jej przemiany w okresie menopauzy, złamania kości. Wzmożone wydalanie Ca2+ (długotrwały pobyt w łóżku, przewlekła biegunka, hipokalcemia przy długim stosowaniu diuretyków, leków przeciwpadaczkowych, glikokortykosteroidów). W terapii skojarzonej: krwawienia różnego pochodzenia, choroby alergiczne (choroba surowicza, pokrzywka, gorączka, świądowe zapalenia skóry, obrzęk naczynioruchowy); astma oskrzelowa, odżywcze obrzęki dystroficzne, gruźlica płuc, eklampsja, zapalenie wątroby parenchymatyczne, toksyczne uszkodzenia wątroby, nefryt. Otrucie solami magnezu, kwasem szczawiowym, rozpuszczalnymi solami kwasu fluorowego (w wyniku reakcji z glukonianem wapnia tworzą się nierozpuszczalne i nietoksyczne szczawian wapnia i fluorek wapnia).
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na składniki preparatu, hiperkalcemia, wyrażona hiperkalcynuria, hiperkoagulacja (podwyższona krzepliwość krwi), skłonność do tworzenia się skrzeplin, wyrażony miażdżyca, kamica nerkowa (wapniowa), ciężka niewydolność nerek, sarkoidoza, przyjmowanie leków nasercowych.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Preparat opóźnia wchłanianie estramustyny, etydronianu i innych bisfosfonianów, chinolonów, antybiotyków z grupy tetracyklin, doustnych preparatów żelaza i preparatów fluoru (odstęp między przyjmowaniem powinien wynosić co najmniej 3 godziny). Glukonian wapnia zmniejsza biodostępność fenytoiny. Przy jednoczesnym stosowaniu z witaminą D lub jej pochodnymi zwiększa się wchłanianie wapnia. Cholesteramina zmniejsza wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym. W połączeniu z glikozydami nasercowymi nasilają się efekty kardiotoksyczne tych ostatnich. Glikokortykosteroidy zmniejszają wchłanianie wapnia. W połączeniu z diuretykami tiazydowymi zwiększa się ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Preparat może zmniejszać działanie kalcytoniny przy hiperkalcemii, biodostępność fenytoiny, działanie blokerów kanałów wapniowych. Przy jednoczesnym stosowaniu z chinidyną możliwe opóźnienie przewodnictwa komorowego i zwiększenie toksyczności chinidyny.
Tworzy nierozpuszczalne lub małorozpuszczalne sole wapnia z węglanami, salicylanami, siarczanami.
Wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego mogą zmniejszać niektóre rodzaje pokarmów (szpinak, rewa, otręby, zboża).
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.
U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe i/lub diuretyki oraz podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia i kreatyniny we krwi. W przypadku wzrostu ich stężenia należy zmniejszyć dawkę preparatu lub tymczasowo odstawić lek. Ze względu na to, że witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego, aby uniknąć przedawkowania wapnia, należy uwzględnić przyjmowanie witaminy D3 i wapnia z innych źródeł.
Pacjentom z nieznaczną hiperkalcynurią (powyżej 300 mg/doba = 7,5 mmol/doba), nieznacznie nasilonymi zaburzeniami funkcji nerek, z wywiadem kamicy nerkowej glukonian wapnia należy przepisywać ostrożnie i regularnie kontrolować poziom wydzielania wapnia z moczem. W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę preparatu lub odstawić go całkowicie. Chorym z tendencją do powstawania konkrementów w drogach moczowych w czasie leczenia zaleca się zwiększenie ilości spożywanej cieczy.
Podczas leczenia preparatem należy unikać przyjmowania wysokich dawek witaminy D lub jej pochodnych, chyba że istnieją na to szczególne wskazania.
Należy zachować odstęp co najmniej 3 godziny między przyjmowaniem tabletek glukonianu wapnia a doustnymi preparatami estramustyny, etydronianu i innych bisfosfonianów, fenytoiny, chinolonów, antybiotyków z grupy tetracyklin, doustnych preparatów żelaza i preparatów fluoru.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Stosowanie preparatu jest dopuszczalne z uwzględnieniem stosunku korzyści dla kobiety do ryzyka dla płodu (dziecka), który określa lekarz. Przy stosowaniu preparatów wapnia w okresie karmienia piersią możliwe jest ich przenikanie do mleka matki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.
Preparat nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów i pracy z złożonymi mechanizmami.
Sposób stosowania i dawki.
Należy przyjmować doustnie przed posiłkiem. Tabletkę należy rozżuć lub rozdrobnić.
Dorośli i dzieci powyżej 14 roku życia: dawka pojedyncza 1–3 g (2–6 tabletek), dzieci od 3 do 4 roku życia – po 1 g (2 tabletki), od 5 do 6 roku życia – po 1–1,5 g (2–3 tabletki), od 7 do 9 roku życia – po 1,5–2 g (3–4 tabletki), od 10 do 14 roku życia – po 2–3 g (4–6 tabletek) 2–3 razy dziennie. Dawkę dobową dla pacjentów w podeszłym wieku nie powinna przekraczać 2 g (4 tabletki) dziennie.
Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta.
Dzieci. Preparat stosuje się u dzieci od 3 roku życia.
Przedawkowanie.
Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwa jest hiperkalcemia z odkładaniem się soli wapnia w organizmie, mogą występować zaburzenia przewodu pokarmowego. Prawdopodobieństwo wystąpienia hiperkalcemii zwiększa się przy jednoczesnym leczeniu wysokimi dawkami witaminy D lub jej pochodnych.
Objawy hiperkalcemii: senność, osłabienie, brak apetytu, ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, polidypsja, poliuria, zwiększona zmęczalność, drażliwość, złe samopoczucie, depresja, odwodnienie, możliwe zaburzenia rytmu serca, mięsakgry, artregragry, nadciśnienie tętnicze.
Leczenie: odstawienie preparatu; w ciężkich przypadkach – dożylne podanie kalcytoniny w dawce 5–10 JM/kg masy ciała na dobę (rozcieńczone w 500 ml sterylnego roztworu fizjologicznego chlorku sodu, dożylne kroplowo w ciągu 6 godzin. Możliwe powolne dożylne wlewanie 2–4 razy dziennie).
Reakcje niepożądane.
Preparat zazwyczaj dobrze znoszony, ale czasem możliwe są zaburzenia:
z działu przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból w okolicy nadbrzusza, zaparcia; przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – powstawanie konkrementów wapniowych w jelitach;
z działu układu sercowo-naczyniowego: bradykardia;
z działu przemiany materii: hiperkalcemia, hiperkalcynuria;
z działu układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek (częste oddawanie moczu, obrzęki kończyn dolnych).
Możliwe wystąpienie reakcji alergicznych.
Wymienione zjawiska szybko znikają po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu preparatu.
Termin ważności. 8 lat.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Tabletki po 500 mg, № 10 w strypie; № 10 w blisterze, 1 blister w pudełku.
Kategoria wydawania. Bez recepty.
Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „Kijewmedpreparat”. SPÓŁKA AKCYJNA „Haliczfarm”.
Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.
SPÓŁKA AKCYJNA „Kijewmedpreparat”, Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.
SPÓŁKA AKCYJNA „Haliczfarm”, Ukraina, 79024, miasto Lwów, ul. Opryszowska 6/8.