Calcio gluconato
Ucraina
Indice
ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale CALCIO GLUCONATO (CALCIUM GLUCONATE)
Composizione:
sostanza attiva: calcio gluconato.
1 compressa contiene calcio gluconato, calcolato sulla sostanza al 100% – 500 mg;
sostanze ausiliarie: amido di patata, sodio croscarmellosa, talco, calcio stearato.
Forma farmaceutica. Compresse.
Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco, cilindrico-piane, con linea di frattura e smusso.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati di calcio.
Codice ATC A12AA03.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Calcio gluconato – sale di calcio dell'acido gluconico, contenente il 9 % di calcio. Gli ioni calcio partecipano alla trasmissione degli impulsi nervosi, alla contrazione dei muscoli lisci e scheletrici, al funzionamento del miocardio e ai processi di coagulazione del sangue; sono necessari per la formazione del tessuto osseo e per il normale funzionamento di altri sistemi e organi. La concentrazione di ioni calcio nel sangue si riduce in molte condizioni patologiche; una marcata ipocalcemia favorisce l'insorgenza di tetania. Il calcio gluconato, oltre a correggere l'ipocalcemia, riduce la permeabilità dei vasi sanguigni, esercita un'azione antiallergica, antiinfiammatoria ed emostatica, riduce inoltre l'esudazione. Gli ioni calcio rappresentano un materiale plastico per lo scheletro e i denti, partecipano a diversi processi enzimatici, regolano la velocità di conduzione degli impulsi nervosi e la permeabilità delle membrane cellulari. Gli ioni calcio sono necessari per la trasmissione neuromuscolare e per il mantenimento della funzione contrattile del miocardio. A differenza del calcio cloruro, il calcio gluconato ha un effetto irritante locale più debole.
Farmacocinetica.
Quando assunto per via orale, il calcio gluconato viene assorbito in modo parziale, principalmente nell'intestino tenue. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1,2–1,3 ore. Il tempo di dimezzamento degli ioni calcio ionizzati nel plasma sanguigno è di 6,8–7,2 ore. Attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno. Viene eliminato dall'organismo con le urine e le feci.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Malattie accompagnate da ipocalcemia, aumento della permeabilità delle membrane cellulari, alterazione della conduzione degli impulsi nervosi nel tessuto muscolare. Ipoparatiroidismo (tetania latente, osteoporosi), alterazioni del metabolismo della vitamina D (rachitismo, spasmofilia, osteomalacia), iperfosfatemia nei pazienti con insufficienza renale cronica. Aumentato fabbisogno di calcio (periodo di crescita intensiva nei bambini e negli adolescenti, gravidanza, allattamento), insufficiente apporto di Ca2+ con l’alimentazione, alterazioni del suo metabolismo nel periodo postmenopausale, fratture ossee. Aumentata escrezione di Ca2+ (prolungato riposo a letto, diarrea cronica, ipocalcemia durante terapia prolungata con diuretici, farmaci antiepilettici, glucocorticosteroidi). Nella terapia complessa: emorragie di diversa eziologia, malattie allergiche (malattia da siero, orticaria, sindrome esantematica, dermatosi pruriginose, angioedema ereditario); asma bronchiale, edemi distrofici alimentari, tubercolosi polmonare, eclampsia, epatite parenchimatosa, lesioni epatiche tossiche, nefrite. Avvelenamento da sali di magnesio, acido ossalico, sali solubili di acido fluoridrico (a contatto con calcio gluconato si formano ossalato di calcio e fluoruro di calcio, insolubili e non tossici).
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del farmaco, ipercalcemia, marcata ipercalciuria, ipercoagulabilità (aumentata coagulazione del sangue), tendenza alla formazione di trombi, marcato aterosclerosi, nefrolitiasi (di tipo calcico), grave insufficienza renale, sarcoidosi, assunzione di farmaci digitalici.
Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione.
Il farmaco rallenta l’assorbimento di estramustina, etidronato e altri bifosfonati, chinoloni, antibiotici della serie delle tetracicline, preparati orali di ferro e preparati a base di fluoro (l’intervallo tra le assunzioni deve essere di almeno 3 ore). Il calcio gluconato riduce la biodisponibilità della fenitoina. L’assunzione contemporanea con vitamina D o suoi derivati aumenta l’assorbimento del calcio. La colestiramina riduce l’assorbimento del calcio a livello del tratto digerente. L’associazione con glicosidi cardiaci potenzia gli effetti cardiotoxici di questi ultimi. I glucocorticosteroidi riducono l’assorbimento del calcio. L’associazione con diuretici tiazidici aumenta il rischio di sviluppare ipercalcemia. Il farmaco può ridurre l’effetto del calcitonina in caso di ipercalcemia, la biodisponibilità della fenitoina e l’effetto dei bloccanti dei canali del calcio. L’assunzione contemporanea con chinidina può causare rallentamento della conduzione intraventricolare e aumento della tossicità della chinidina.
Il calcio forma sali insolubili o poco solubili con carbonati, salicilati e solfati.
L’assorbimento intestinale del calcio può essere ridotto da alcuni alimenti (spinaci, rabarbaro, crusca, cereali integrali).
Caratteristiche d'uso.
Nei pazienti che assumono glicosidi cardiaci e/o diuretici, nonché durante un trattamento prolungato, è necessario monitorare la concentrazione di calcio e creatinina nel sangue. In caso di aumento di tali concentrazioni, si deve ridurre la dose del medicinale o sospendere temporaneamente il trattamento. Poiché la vitamina D3 aumenta l'assorbimento del calcio dal tratto gastrointestinale, per evitare un sovradosaggio di calcio, è necessario tenere conto dell'apporto di vitamina D3 e calcio provenienti da altre fonti.
Il calcio gluconato deve essere somministrato con cautela ai pazienti con lieve ipercalcituria (oltre 300 mg/giorno = 7,5 mmol/giorno), lievi alterazioni della funzionalità renale o anamnesi di calcolosi urinaria, con regolare monitoraggio dell'escrezione urinaria di calcio. Se necessario, si deve ridurre la dose del medicinale o interromperne l'assunzione. Ai pazienti con tendenza alla formazione di calcoli urinari si raccomanda, durante il trattamento, di aumentare il volume di liquidi assunti.
Durante il trattamento con questo medicinale, si deve evitare l'assunzione di alte dosi di vitamina D o dei suoi derivati, a meno che non vi siano specifiche indicazioni cliniche.
È necessario rispettare un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione delle compresse di calcio gluconato e quella orale di estremustina, acido etidronico e altri bifosfonati, fenitoina, chinolonici, antibiotici della serie delle tetracicline, preparati orali di ferro e preparati a base di fluoro.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
L'uso del medicinale è ammesso previa valutazione del rapporto beneficio per la donna/rischio per il feto (il bambino), da stabilire esclusivamente dal medico. Durante l'allattamento al seno, l'assunzione di preparati a base di calcio può determinare il passaggio del principio attivo nel latte materno.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Il medicinale non altera la capacità di guidare autoveicoli né di usare macchinari complessi.
Modalità e dosaggio.
Si somministra per via orale prima dei pasti. La compressa deve essere masticata o frantumata.
Negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni di età, il farmaco viene somministrato in una dose singola di 1–3 g (2–6 compresse); nei bambini di età compresa tra 3 e 4 anni – 1 g (2 compresse), tra 5 e 6 anni – 1–1,5 g (2–3 compresse), tra 7 e 9 anni – 1,5–2 g (3–4 compresse), tra 10 e 14 anni – 2–3 g (4–6 compresse), da 2 a 3 volte al giorno. La dose giornaliera nei pazienti anziani non deve superare i 2 g (4 compresse) al giorno.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alle condizioni del paziente.
Bambini. Il farmaco può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 anni di età.
Sovradosaggio.
L’uso prolungato in dosi elevate può causare ipercalcemia con deposito di sali di calcio nell’organismo; sono possibili anche manifestazioni dispeptiche. Il rischio di sviluppare ipercalcemia aumenta se il trattamento viene effettuato contemporaneamente con alte dosi di vitamina D o dei suoi derivati.
Manifestazioni di ipercalcemia: sonnolenza, debolezza, anoressia, dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, polidipsia, poliuria, facile affaticabilità, irritabilità, malessere generale, depressione, disidratazione; possono verificarsi alterazioni del ritmo cardiaco, mialgie, artralgie, ipertensione arteriosa.
Trattamento: sospensione del farmaco; nei casi gravi – somministrazione parenterale di calcitonina in dose di 5–10 UO/kg di peso corporeo al giorno (diluita in 500 ml di soluzione fisiologica sterile di sodio cloruro, per infusione endovenosa lenta nell’arco di 6 ore). È possibile anche un’infusione endovenosa lenta a boli da 2 a 4 volte al giorno.
Reazioni avverse.
Il medicinale è generalmente ben tollerato, ma occasionalmente possono verificarsi disturbi:
apparato digerente: nausea, vomito, diarrea, dolore nell'area epigastrica, stitichezza; con l'uso prolungato in dosi elevate – formazione di calcoli calcici nell'intestino;
sistema cardiovascolare: bradicardia;
metabolismo: ipercalcemia, ipercalciuria;
sistema urinario: alterazione della funzione renale (minzione frequente, edema degli arti inferiori).
È possibile lo sviluppo di reazioni allergiche.
I fenomeni indicati scompaiono rapidamente dopo la riduzione della dose o l'interruzione del medicinale.
Durata della validità. 8 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
Compresse da 500 mg, n. 10 in striscia; n. 10 in blister, 1 blister in confezione.
Categoria di distribuzione. Senza ricetta.
Produttore. S.p.A. «Kyivmedpreparat». S.p.A. «Halychfarm».
Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.
S.p.A. «Kyivmedpreparat», Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganсьkoho, 139.
S.p.A. «Halychfarm», Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkovs’ka, 6/8.
ISTRUZIONE
sull’uso medico del medicinale
CALCIO GLUCONATO
(CALCIUM GLUCONATE)
Composizione:
principio attivo: calcio gluconato.
1 compressa contiene calcio gluconato, calcolato sul 100% della sostanza – 500 mg;
eccipienti: amido di patata, sodio croscarmellosa, talco, stearato di calcio.
Forma farmaceutica. Compresse.
Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di colore bianco, cilindriche piatte, con intagli e smussature.
Gruppo farmacoterapico. Preparati di calcio.
Codice ATC A12A A03.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il calcio gluconato è un sale di calcio dell’acido gluconico, contenente il 9% di calcio. Gli ioni calcio partecipano alla trasmissione degli impulsi nervosi, alla contrazione dei muscoli lisci e scheletrici, al funzionamento del miocardio e ai processi di coagulazione del sangue; sono necessari per la formazione del tessuto osseo e per il normale funzionamento di altri sistemi e organi. La concentrazione di ioni calcio nel sangue si riduce in molte condizioni patologiche; l’ipocalcemia marcata favorisce l’insorgenza della tetania. Il calcio gluconato, oltre a correggere l’ipocalcemia, riduce la permeabilità dei vasi sanguigni, esercita un’azione antiallergica, antinfiammatoria e emostatica, e riduce inoltre l’esudazione. Gli ioni calcio fungono da materiale plastico per lo scheletro e i denti, partecipano a diversi processi enzimatici, regolano la velocità di conduzione degli impulsi nervosi e la permeabilità delle membrane cellulari. Gli ioni calcio sono necessari per la trasmissione neuromuscolare e per il mantenimento della funzione contrattile del miocardio. A differenza del cloruro di calcio, il calcio gluconato ha un effetto irritante locale più debole.
Farmacocinetica.
Per via orale, il calcio gluconato viene assorbito parzialmente, principalmente nell’intestino tenue. La concentrazione massima nel plasma sanguigno si raggiunge dopo 1,2–1,3 ore. Il tempo di dimezzamento degli ioni calcio nel plasma sanguigno è di 6,8–7,2 ore. Il principio attivo attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno. Viene eliminato dall’organismo con le urine e le feci.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Malattie associate a ipocalcemia, aumento della permeabilità delle membrane cellulari e alterazione della conduzione degli impulsi nervosi nel tessuto muscolare. Ipoparatiroidismo (tetania latente, osteoporosi), alterazione del metabolismo della vitamina D (rachitismo, spasmofilia, osteomalacia), iperfosfatemia nei pazienti con insufficienza renale cronica. Aumentato fabbisogno di calcio (periodo di crescita intensiva nei bambini e negli adolescenti, gravidanza, allattamento), insufficiente apporto di Ca2+ con l’alimentazione, alterazione del suo metabolismo nel periodo post-menopausale, fratture ossee. Aumentata escrezione di Ca2+ (lungo periodo di riposo a letto, diarrea cronica, ipocalcemia durante l’assunzione prolungata di diuretici, farmaci antiepilettici, glucocorticosteroidi). Nella terapia complessa: emorragie di diversa eziologia, malattie allergiche (malattia da siero, orticaria, sindrome febbrile, dermatosi pruriginose, edema angioneurotico); asma bronchiale, edemi distrofici alimentari, tubercolosi polmonare, eclampsia, epatite parenchimatosa, lesioni epatiche tossiche, nefrite. Avvelenamento da sali di magnesio, acido ossalico, sali solubili di acido fluoridrico (a contatto con calcio gluconato si formano ossalato di calcio e fluoruro di calcio, insolubili e non tossici).
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ipercalcemia, marcata ipercalciuria, ipercoagulabilità (aumentata coagulazione del sangue), tendenza alla trombosi, marcato aterosclerosi, nefrolitiasi (di tipo calcico), grave insufficienza renale, sarcoidosi, assunzione di farmaci digitalici.
Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.
Il medicinale rallenta l’assorbimento di estromustina, etidronato e altri bifosfonati, chinoloni, antibiotici della serie delle tetracicline, preparati orali di ferro e preparati a base di fluoro (l’intervallo tra l’assunzione deve essere di almeno 3 ore). Il calcio gluconato riduce la biodisponibilità della fenitoina. L’assunzione contemporanea con vitamina D o suoi derivati aumenta l’assorbimento del calcio. La colinina riduce l’assorbimento del calcio nel tratto digerente. L’uso concomitante con glicosidi cardiaci aumenta gli effetti cardiotoxici di questi ultimi. I glucocorticosteroidi riducono l’assorbimento del calcio. L’associazione con diuretici tiazidici aumenta il rischio di sviluppare ipercalcemia. Il medicinale può ridurre l’effetto del calcitonino in caso di ipercalcemia, la biodisponibilità della fenitoina e l’effetto dei bloccanti dei canali del calcio. L’uso contemporaneo con chinidina può causare rallentamento della conduzione intraventricolare e aumento della tossicità della chinidina.
Forma sali di calcio insolubili o poco solubili con carbonati, salicilati, solfati.
Alcuni alimenti (spinaci, rabarbaro, crusca, cereali) possono ridurre l’assorbimento del calcio dal tratto gastrointestinale.
Modalità d’uso particolari.
Nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci e/o diuretici, nonché durante un trattamento prolungato, è necessario monitorare la concentrazione di calcio e creatinina nel sangue. In caso di aumento della loro concentrazione, si deve ridurre la dose del medicinale o interromperne temporaneamente l’assunzione. Poiché la vitamina D3 aumenta l’assorbimento del calcio dal tratto gastrointestinale, per evitare un sovradosaggio di calcio è necessario considerare l’apporto di vitamina D3 e calcio provenienti da altre fonti.
Nei pazienti con lieve ipercalciuria (oltre 300 mg/giorno = 7,5 mmol/giorno), lievi alterazioni della funzione renale o anamnesi di calcolosi urinaria, il calcio gluconato deve essere somministrato con cautela e con controllo regolare dell’escrezione urinaria di calcio. Se necessario, si deve ridurre la dose del medicinale o interromperne l’assunzione. Ai pazienti con tendenza alla formazione di calcoli nelle vie urinarie durante il trattamento si raccomanda di aumentare l’assunzione di liquidi.
Durante il trattamento con il medicinale si deve evitare l’assunzione di alte dosi di vitamina D o suoi derivati, a meno che non ci siano specifiche indicazioni.
È necessario rispettare un intervallo di almeno 3 ore tra l’assunzione delle compresse di calcio gluconato e l’assunzione orale di estromustina, etidronato e altri bifosfonati, fenitoina, chinoloni, antibiotici della serie delle tetracicline, preparati orali di ferro e preparati a base di fluoro.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
L’uso del medicinale è ammesso tenendo conto del rapporto beneficio per la donna/rischio per il feto (il bambino), che deve essere valutato dal medico. Durante l’allattamento, l’assunzione di preparati di calcio può comportare il passaggio del principio attivo nel latte materno.
Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di automezzi o l’uso di macchinari.
Il medicinale non influenza la velocità di reazione durante la guida di automezzi o l’uso di macchinari complessi.
Modalità di somministrazione e dosi.
Assumere per via orale prima dei pasti. La compressa deve essere masticata o frantumata.
Negli adulti e nei bambini oltre i 14 anni il medicinale viene somministrato in dose singola di 1–3 g (2–6 compresse), nei bambini da 3 a 4 anni – 1 g (2 compresse), da 5 a 6 anni – 1–1,5 g (2–3 compresse), da 7 a 9 anni – 1,5–2 g (3–4 compresse), da 10 a 14 anni – 2–3 g (4–6 compresse), 2–3 volte al giorno. La dose giornaliera per i pazienti anziani non deve superare i 2 g (4 compresse) al giorno.
La durata del trattamento è stabilita dal medico individualmente, in base alle condizioni del paziente.
Bambini. Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 3 anni di età.
Sovradosaggio.
Con l’uso prolungato in dosi elevate può svilupparsi ipercalcemia con deposito di sali di calcio nell’organismo; possono manifestarsi sintomi dispeptici. Il rischio di sviluppare ipercalcemia aumenta con il trattamento concomitante con alte dosi di vitamina D o suoi derivati.
Sintomi di ipercalcemia: sonnolenza, debolezza, anoressia, dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, polidipsia, poliuria, facile affaticabilità, irritabilità, malessere generale, depressione, disidratazione, possibili alterazioni del ritmo cardiaco, mialgia, artralgia, ipertensione arteriosa.
Trattamento: interruzione del medicinale; nei casi gravi – somministrazione parenterale di calcitonina in dose di 5–10 UI/kg di peso corporeo al giorno (diluita in 500 ml di soluzione fisiologica sterile di cloruro di sodio, per infusione endovenosa in 6 ore. Possibile somministrazione endovenosa lenta a boli 2–4 volte al giorno).
Reazioni avverse.
Il medicinale è generalmente ben tollerato, ma occasionalmente possono verificarsi disturbi:
apparato digerente: nausea, vomito, diarrea, dolore nell'area epigastrica, stitichezza; con l'uso prolungato in dosi elevate – formazione di calcoli calcici nell'intestino;
sistema cardiovascolare: bradicardia;
metabolismo: ipercalcemia, ipercalciuria;
sistema urinario: alterazione della funzione renale (minzione frequente, edema degli arti inferiori).
È possibile lo sviluppo di reazioni allergiche.
I fenomeni indicati scompaiono rapidamente dopo la riduzione della dose o l'interruzione del medicinale.
Durata della validità. 8 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
Compresse da 500 mg, n. 10 in striscia; n. 10 in blister, 1 blister in confezione.
Categoria di distribuzione. Senza ricetta.
Produttore. S.p.A. «Kyivmedpreparat». S.p.A. «Halychfarm».
Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.
S.p.A. «Kyivmedpreparat», Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganсьkoho, 139.
S.p.A. «Halychfarm», Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkovs’ka, 6/8.