Wapno glukonian-Darnytsia

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Wapno glukonian-Darnytsia (CALCIUM GLUCONATE-DARNITSA)

Skład:

substancja czynna: calcium gluconate;

1 tabletka zawiera wapna glukonian 500 mg;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o barwie białej lub białej z lekko żółtawym odcieniem, o kształcie płaskocylin­drycznym, z fasetą i ryflowaniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Suplementy mineralne. Preparaty wapnia.

Wapno glukonian. Kod ATC A12A A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Wapno glukonian – to wapniowa sól kwasu glukonowego zawierającego 9% wapnia. Jony wapnia uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych, kurczu mięśni gładkich i szkieletowych, funkcjonowaniu mięśnia sercowego, procesach krzepnięcia krwi; są niezbędne do formowania tkanki kostnej oraz do normalnego funkcjonowania innych układów i narządów. Stężenie jonów wapnia we krwi obniża się przy wielu procesach patologicznych; wyrażona hipokalcemia sprzyja wystąpieniu tetanii. Wapno glukonian, oprócz usuwania hipokalcemii, zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych, wykazuje działanie przeciwuczulowe, przeciwzapalne i hemostatyczne, a także zmniejsza egzudację. Jony wapnia są materiałem plastycznym dla szkieletu i zębów, uczestniczą w różnych procesach enzymatycznych, regulują szybkość przewodzenia impulsów nerwowych i przepuszczalność błon komórkowych. Jony wapnia są niezbędne dla procesu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz dla utrzymania funkcji kurczliwej mięśnia sercowego. W porównaniu z chlorkiem wapnia, glukonian wapnia wykazuje słabszy miejscowy efekt drażniący.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym glukonian wapnia jest częściowo wchłaniany, głównie w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie we krwi osoczu osiąga się po 1,2–1,3 godziny. Okres półtrwania jonizowanego wapnia w osoczu krwi wynosi 6,8–7,2 godziny. Przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki. Wydalany z organizmu z moczem i kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby towarzyszące hipokalcemii, zwiększonemu przepuszczalności błon komórkowych, zaburzeniom przewodzenia impulsów nerwowych w tkance mięśniowej.

Hipoparatyreoida (tężyczka ukryta, osteoporoza), zaburzenia przemiany witaminy D (krzywica, skazę spazmofilną, osteomalacja), hiperfosfatemia u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek.

Zwiększona potrzeba wapnia (okres intensywnego wzrostu u dzieci i młodzieży; ciąża, okres karmienia piersią), niedostateczna zawartość wapnia w diecie, zaburzenia jego przemiany w okresie menopauzalnym, złamania kości.

Zwiększony wydalenie wapnia (długi pobyt w łóżku, przewlekła biegunka, hipokalcemia przy długotrwałym stosowaniu diuretyków, leków przeciwpadaczkowych, glikokortykosteroidów).

W terapii skojarzonej: krwawienia różnego pochodzenia; choroby alergiczne (choroba surowicza, pokrzywka, gorączka, swędzące dermatozy, obrzęk naczynioruchowy); astma oskrzelowa, odżywcze stany zapadania, gruźlica płuc, eklampsja, zapalenie wątroby parenchymatyczne, toksyczne uszkodzenia wątroby, zapalenie nerek.

Jako antydotum w zatruciach solami magnezu, kwasem szczawiowym, rozpuszczalnymi solami kwasu fluorowodorowego (w reakcji z wapnem glukonianem powstają nierozpuszczalne i nietoksyczne szczawian wapnia i fluorek wapnia).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, hiperkalcemia, wyrażona hiperkalciuria, hiperkoagulacja, skłonność do powstawania zakrzepów, wyrażony miażdżyca, zwiększone krzepnięcie krwi, kamica nerkowo-moczowa (wapniowa), ciężka niewydolność nerek, gruźlica gruźlicza, stosowanie leków nasierdziowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek spowalnia wchłanianie estramustyny, etydronianu i innych bisfosfonianów, chinolonów, antybiotyków z grupy tetracyklin, doustnych preparatów żelaza i preparatów fluoru (odstęp między ich przyjmowaniem powinien wynosić co najmniej 3 godziny). Wapno glukonian-Darnytsia obniża biodostępność fenytoiny. Jednoczesne stosowanie z witaminą D lub jej pochodnymi zwiększa wchłanianie wapnia. Cholestyramina zmniejsza wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym. Współrzędne stosowanie leku z glikozydami nasierdziowymi nasila działanie kardiotoksyczne tych ostatnich. Połączenie z diuretykami tiazydowymi może nasilić ryzyko rozwoju hiperkalcemii. Wapno glukonian-Darnytsia może obniżać działanie kalcytoniny przy hiperkalcemii, biodostępność fenytoiny, działanie blokerów kanałów wapniowych. Jednoczesne stosowanie z chinidyną może spowodować spowolnienie przewodnictwa komorowego i zwiększenie toksyczności chinidyny. Tworzy nierozpuszczalne lub małorozpuszczalne sole wapnia z węglanami, salicylanami, siarczanami.

Wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego mogą zmniejszać niektóre rodzaje żywności (szpinak, rewna, otręby, zboża).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku stosowania u pacjentów otrzymujących glikozydy nasercowe i/lub środki moczopędne, jak również w trakcie długotrwałego leczenia, należy kontrolować stężenie wapnia oraz kreatyniny we krwi. W przypadku wzrostu ich stężenia należy zmniejszyć dawkę leku lub tymczasowo przerwać jego stosowanie. Ze względu na fakt, że witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego, aby uniknąć przedawkowania wapnia, należy uwzględnić przyjmowanie witaminy D3 oraz wapnia z innych źródeł.

Należy stosować z ostrożnością i przy regularnym kontroli poziomu wydalania wapnia z moczem u pacjentów z umiarkowaną hiperkalcyurią przekraczającą 300 mg/dobę (7,5 mmol/dobę), niewyraźnymi zaburzeniami funkcji nerek, w wywiadzie z kamieniem w drgach moczowych. W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę leku lub go odstawić. Pacjentom z predyspozycją do powstawania kamieni w drgach moczowych w czasie leczenia zaleca się zwiększenie objętości spożywanej cieczy.

Podczas leczenia lekiem należy unikać przyjmowania wysokich dawek witaminy D lub jej pochodnych, chyba że istnieją na to szczególne wskazania.

Należy zachować odstęp nie mniejszy niż 3 godziny między przyjmowaniem tabletek wapnia glukonianu a lekami doustnymi: estromustynem, etydronianem oraz innymi bisfosfonanami, fenytoiną, chinolonami, antybiotykami z grupy tetrazyklin, doustnymi lekami żelaza oraz lekami zawierającymi fluor.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku jest dopuszczalne z uwzględnieniem stosunku korzyści dla kobiety do ryzyka dla płodu (dziecka), który określa lekarz.

Podczas przyjmowania leków zawierających wapń w okresie karmienia piersią możliwe jest przenikanie go do mleka matki.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletkę należy żuć lub rozdrobnić.

Wapno glukonian stosować doustnie przed posiłkiem.

Dawki pojedyncze: dorośli i dzieci powyżej 14 roku życia – 1-3 g (2-6 tabletek), dzieci w wieku od 3 do 4 lat – 1 g (2 tabletki), w wieku od 5 do 6 lat – 1-1,5 g (2-3 tabletki), od 7 do 9 lat – 1,5-2 g (3-4 tabletki), od 10 do 14 lat – 2-3 g (4-6 tabletek). Stosować 2-3 razy na dobę.

Dawka dzienna dla pacjentów w podeszłym wieku nie powinna przekraczać 2 g (4 tabletek).

Czas trwania leczenia lekarz ustala indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta.

Dzieci.

Lek stosować u dzieci od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe jest wystąpienie hiperkalcemii z odkładaniem się soli wapnia w organizmie. Prawdopodobieństwo rozwoju hiperkalcemii zwiększa się przy jednoczesnym leczeniu wysokimi dawkami witaminy D lub jej pochodnych.

Objawy hiperkalcemii: senność, osłabienie, anoreksja, ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, polidyppsja, poliuria, zwiększona zmęczalność, drażliwość, złe samopoczucie, depresja, odwodnienie, możliwe zaburzenia rytmu serca, mialgia, artrealgia, nadciśnienie tętnicze.

Leczenie: odstawienie leku; w ciężkich przypadkach – podanie pararenteralne kalcytoniny w dawce 5-10 JM/kg masy ciała na dobę (rozcieńczając w 500 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum), dożylnie kroplowo przez 6 godzin. Możliwe dożylne wlewania strumieniowe powolne 2-4 razy na dobę.

Działania niepożądane.

Lek jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak czasem możliwe są zaburzenia:

z układu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból w nadbrzuszu; przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – powstawanie kamieni wapniowych w jelitach;

z układu moczowego i nerek: zaburzenia funkcji nerek (częste oddawanie moczu, obrzęki kończyn dolnych);

z gospodarki mineralnej: hiperkalcemia, hiperkalciuria;

z układu sercowo-naczyniowego: bradykardia;

z układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje alergiczne.

Wymienione zjawiska szybko ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 3 lub po 10 blisterów w pudełku; po 10 tabletów w blisterach.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty – nr 10, nr 30; na receptę – nr 100.

Producent. PrJSC „Spółka Farmaceutyczna „Darnytsia”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Boryspolska 13.