Calcio gluconato-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Calcio gluconato-Darnytsia (CALCIUM GLUCONATE-DARNITSA)

Composizione:

Principio attivo: calcium gluconate;

1 compressa contiene 500 mg di gluconato di calcio;

Eccipienti: amido di patata, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di colore bianco o bianco con leggera sfumatura giallastra, di forma cilindrica piatta, con faccia inclinata e linea di frattura.

Gruppo farmacoterapeutico. Integratori minerali. Preparati a base di calcio.

Gluconato di calcio. Codice ATC A12AA03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il calcio gluconato è un sale di calcio dell'acido gluconico contenente il 9 % di calcio. Gli ioni calcio partecipano alla trasmissione degli impulsi nervosi, alla contrazione dei muscoli lisci e scheletrici, al funzionamento del miocardio e ai processi di coagulazione del sangue; sono inoltre necessari per la formazione del tessuto osseo e per il normale funzionamento di altri sistemi e organi. La concentrazione di ioni calcio nel sangue si riduce in molte condizioni patologiche; una marcata ipocalcemia favorisce l'insorgenza di tetania. Il calcio gluconato, oltre a correggere l'ipocalcemia, riduce la permeabilità vascolare, esercita un'azione antiallergica, antinfiammatoria ed emostatica e riduce inoltre l'esudazione. Gli ioni calcio rappresentano materiale plastico per lo scheletro e i denti, partecipano a diversi processi enzimatici, regolano la velocità di conduzione degli impulsi nervosi e la permeabilità delle membrane cellulari. Gli ioni calcio sono necessari per la trasmissione neuromuscolare e per il mantenimento della funzione contrattile del miocardio. A differenza del calcio cloruro, il calcio gluconato ha un effetto irritante locale più debole.

Farmacocinetica

Per via orale, il calcio gluconato viene assorbito in modo parziale, principalmente nell'intestino tenue. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1,2-1,3 ore. Il tempo di dimezzamento del calcio ionizzato nel plasma sanguigno è di 6,8-7,2 ore. Il farmaco attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno. Viene eliminato dall'organismo attraverso le urine e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie accompagnate da ipocalcemia, aumento della permeabilità delle membrane cellulari, alterazione della conduzione degli impulsi nervosi nel tessuto muscolare.

Ipoparatiroidismo (tetania latente, osteoporosi), disturbi del metabolismo della vitamina D (raquitismo, spasmofilia, osteomalacia), iperfosfatemia nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Aumentato fabbisogno di calcio (periodo di crescita intensiva nei bambini e adolescenti; gravidanza, allattamento), insufficiente apporto di calcio con l’alimentazione, alterazione del suo metabolismo nel periodo postmenopausale, fratture ossee.

Aumentata escrezione di calcio (prolungato riposo a letto, diarrea cronica, ipocalcemia durante prolungata assunzione di diuretici, farmaci antiepilettici, glucocorticosteroidi).

Nella terapia complessa: emorragie di diversa eziologia; malattie allergiche (malattia da siero, orticaria, sindrome febbrile, dermatosi pruriginose, angioedema); asma bronchiale, edemi distrofici alimentari, tubercolosi polmonare, eclampsia, epatite parenchimatosa, lesioni epatiche tossiche, nefrite.

Come antidoto in caso di avvelenamento da sali di magnesio, acido ossalico e sali solubili dell'acido fluoridrico (a seguito dell'interazione con il calcio gluconato si formano ossalato di calcio e fluoruro di calcio, insolubili e non tossici).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ipercalcemia, marcata ipercalciuria, ipercoagulabilità, tendenza alla formazione di trombi, marcato aterosclerosi, aumento della coagulazione del sangue, nefrolitiasi (da calcio), grave insufficienza renale, sarcoidosi, assunzione di farmaci digitalici.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale rallenta l'assorbimento di estromustina, etidronato e altri bifosfonati, chinoloni, antibiotici della serie delle tetracicline, preparati orali di ferro e preparati a base di fluoro (l'intervallo tra l'assunzione deve essere di almeno 3 ore). Il calcio gluconato riduce la biodisponibilità della fenitoina. L'assunzione contemporanea con vitamina D o suoi derivati aumenta l'assorbimento del calcio. La colestiramina riduce l'assorbimento del calcio nell'apparato digerente. L'uso concomitante del medicinale con glicosidi cardiaci potenzia gli effetti cardiotoxici di questi ultimi. L'associazione con diuretici tiazidici può aumentare il rischio di sviluppare ipercalcemia. Il calcio gluconato può ridurre l'effetto del calcitonina in caso di ipercalcemia, la biodisponibilità della fenitoina e l'effetto dei bloccanti dei canali del calcio. L'uso contemporaneo con chinidina può causare rallentamento della conduzione intraventricolare e aumento della tossicità della chinidina. Forma sali di calcio insolubili o poco solubili con carbonati, salicilati e solfati.

Alcuni alimenti (spinaci, rabarbaro, crusca, cereali) possono ridurre l'assorbimento del calcio dal tratto gastrointestinale.

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti che ricevono glicosidi cardiaci e/o diuretici, nonché durante un trattamento prolungato, è necessario controllare la concentrazione di calcio e creatinina nel sangue. In caso di aumento di tali concentrazioni, la dose del medicinale deve essere ridotta o l'uso deve essere temporaneamente interrotto. Poiché la vitamina D3 aumenta l'assorbimento del calcio dal tratto gastrointestinale, per evitare un sovradosaggio di calcio è necessario tenere conto dell'apporto di vitamina D3 e calcio provenienti da altre fonti.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela e con un controllo regolare dell'escrezione urinaria di calcio nei pazienti con ipercalciuria moderata superiore a 300 mg/giorno (7,5 mmol/giorno), con alterazioni lievi della funzionalità renale, o con anamnesi di calcolosi urinaria. Se necessario, la dose del medicinale deve essere ridotta o interrotta. Nei pazienti con tendenza alla formazione di calcoli nelle vie urinarie, durante il trattamento si raccomanda di aumentare il volume di liquidi assunti.

Durante il trattamento con questo medicinale, si deve evitare l'assunzione di alte dosi di vitamina D o dei suoi derivati, a meno che non vi siano specifiche indicazioni.

È necessario rispettare un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione delle compresse di calcio gluconato e l'assunzione orale di estramustin, etidronato e altri bifosfonati, fenitoina, chinoloni, antibiotici della serie delle tetracicline, preparati orali di ferro e preparati a base di fluoro.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale è ammesso valutando attentamente il rapporto beneficio per la donna/rischio per il feto (il bambino), come determinato dal medico.

Durante l'allattamento, assumendo preparati a base di calcio, è possibile il passaggio del calcio nel latte materno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

La compressa deve essere masticata o frantumata.

Il gluconato di calcio va assunto per via orale prima dei pasti.

Dosaggi singoli: adulti e bambini dai 14 anni – 1-3 g (2-6 compresse), bambini dai 3 ai 4 anni – 1 g (2 compresse), dai 5 ai 6 anni – 1-1,5 g (2-3 compresse), dai 7 ai 9 anni – 1,5-2 g (3-4 compresse), dai 10 ai 14 anni – 2-3 g (4-6 compresse). Assumere 2-3 volte al giorno.

La dose giornaliera nei pazienti anziani non deve superare i 2 g (4 compresse).

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale in base alle condizioni del paziente.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

L’uso prolungato in dosi elevate può causare ipercalcemia con deposito di sali di calcio nell’organismo. Il rischio di sviluppare ipercalcemia aumenta se il trattamento viene effettuato contemporaneamente con alte dosi di vitamina D o suoi derivati.

Sintomi di ipercalcemia: sonnolenza, debolezza, anoressia, dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, polidipsia, poliuria, facile affaticabilità, irritabilità, malessere generale, depressione, disidratazione; possibili alterazioni del ritmo cardiaco, mialgie, artralgie, ipertensione arteriosa.

Trattamento: sospensione del medicinale; nei casi gravi – calcitonina per via parenterale alla dose di 5-10 U.I./kg di peso corporeo al giorno (da diluire in 500 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9%), in infusione endovenosa per 6 ore. È possibile anche un’infusione endovenosa lenta a gocce 2-4 volte al giorno.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato, ma occasionalmente possono verificarsi disturbi:

apparato gastrointestinale: nausea, vomito, stitichezza, diarrea, dolore nell'area epigastrica; con l'uso prolungato in dosi elevate – formazione di calcoli calcici nell'intestino;

reni e sistema urinario: alterazione della funzionalità renale (minzione frequente, edema degli arti inferiori);

metabolismo: ipercalcemia, ipercalciuria;

sistema cardiovascolare: bradicardia;

sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi reazioni allergiche.

I suddetti fenomeni scompaiono rapidamente dopo la riduzione della dose o l'interruzione del medicinale.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in una confezione blister; 3 o 10 confezioni blister nella confezione esterna; 10 compresse in confezioni blister.

Categoria di vendita.

Senza ricetta – n. 10, n. 30; con ricetta – n. 100.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispiльська, 13.