Calcio Gluconato-Darnitsa

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KALSIYA GLYUKONAT-DARNITSA (CALCIUM GLUCONATE-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: calcium gluconate;

1 tableta contiene 500 mg de gluconato de calcio;

Excipientes: almidón de papa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con ligero matiz amarillento, forma cilíndrica plana, con bisel y ranura.

Grupo farmacoterapéutico. Suplementos minerales. Preparados de calcio.

Gluconato de calcio. Código ATC A12A A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El gluconato de calcio es una sal de calcio del ácido glucónico que contiene un 9 % de calcio. Los iones de calcio participan en la transmisión de impulsos nerviosos, en la contracción de los músculos lisos y esqueléticos, en la función del miocardio y en los procesos de coagulación sanguínea; son necesarios para la formación del tejido óseo y para el funcionamiento normal de otros sistemas y órganos. La concentración de iones de calcio en sangre disminuye en numerosos procesos patológicos; la hipocalcemia marcada favorece la aparición de tetania. El gluconato de calcio, además de corregir la hipocalcemia, reduce la permeabilidad vascular, ejerce efectos antialérgicos, antiinflamatorios y hemostáticos, y asimismo disminuye la exudación. Los iones de calcio constituyen material plástico para el esqueleto y los dientes, participan en diversos procesos enzimáticos, regulan la velocidad de conducción de los impulsos nerviosos y la permeabilidad de las membranas celulares. Los iones de calcio son necesarios para la transmisión neuromuscular y para mantener la función contráctil del miocardio. A diferencia del cloruro de calcio, el gluconato de calcio tiene un efecto irritante local más débil.

Farmacocinética.

Cuando se administra por vía oral, el gluconato de calcio se absorbe parcialmente, principalmente en el intestino delgado. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza entre 1,2 y 1,3 horas. El período de semivida de eliminación del calcio ionizado del plasma sanguíneo es de 6,8 a 7,2 horas. Atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna. Se elimina del organismo por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades acompañadas de hipocalcemia, aumento de la permeabilidad de las membranas celulares y alteración de la conducción de los impulsos nerviosos en el tejido muscular.

Hipoparatiroidismo (tetania latente, osteoporosis), alteraciones en el metabolismo de la vitamina D (raquitismo, espasmo filia, osteomalacia), hipofosfatemia en pacientes con insuficiencia renal crónica.

Aumento de la necesidad de calcio (período de crecimiento intenso en niños y adolescentes; embarazo, período de lactancia), contenido insuficiente de calcio en la dieta, alteraciones en su metabolismo durante el período posmenopáusico, fracturas óseas.

Eliminación excesiva de calcio (reposo prolongado en cama, diarrea crónica, hipocalcemia durante el uso prolongado de diuréticos, medicamentos antiepilépticos y glucocorticosteroides).

En terapia combinada: hemorragias de distinta etiología; enfermedades alérgicas (enfermedad sérica, urticaria, síndrome febril, dermatosis pruriginosas, edema angioneurótico); asma bronquial, edemas distroficos alimentarios, tuberculosis pulmonar, eclampsia, hepatitis parenquimatosa, lesiones hepáticas tóxicas, nefritis.

Como antídoto en intoxicaciones por sales de magnesio, ácido oxálico y sales solubles de ácido fluorhídrico (al interactuar con el gluconato de calcio se forman oxalato de calcio y fluoruro de calcio, insolubles y no tóxicos).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, hipercalcemia, hipercalcinuria marcada, hipercoagulabilidad, tendencia a la formación de trombos, aterosclerosis severa, aumento de la coagulación sanguínea, litiasis nefrourológica (de tipo cálcico), insuficiencia renal grave, sarcoidosis, tratamiento con digitálicos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento retrasa la absorción de estramustina, etidronato y otros bifosfonatos, quinolonas, antibióticos de la serie de las tetraciclinas, hierro por vía oral y preparaciones de flúor (el intervalo entre sus administraciones debe ser de al menos 3 horas). El gluconato de calcio disminuye la biodisponibilidad de la fenitoína. La administración simultánea con vitamina D o sus derivados incrementa la absorción de calcio. La colestiramina reduce la absorción de calcio en el tracto digestivo. Cuando se utiliza conjuntamente con glucósidos cardíacos, se potencian los efectos cardiotoxicos de estos últimos. La combinación con diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de hipercalcemia. El gluconato de calcio puede reducir el efecto de la calcitonina en la hipercalcemia, la biodisponibilidad de la fenitoína y el efecto de los bloqueadores de los canales de calcio. La administración simultánea con quinidina puede provocar un retraso en la conducción intraventricular y un aumento de la toxicidad de la quinidina. Forma sales de calcio insolubles o poco solubles con carbonatos, salicilatos y sulfatos.

Alimentos como espinacas, ruibarbo, salvado, cereales pueden reducir la absorción de calcio desde el tracto gastrointestinal.

Características de uso.

Al administrar este medicamento a pacientes que reciben digitálicos y/o diuréticos, así como durante un tratamiento prolongado, se debe controlar la concentración de calcio y creatinina en sangre. En caso de aumento de estas concentraciones, se deberá reducir la dosis del medicamento o suspender temporalmente su uso. Debido a que la vitamina D3 aumenta la absorción de calcio desde el tracto gastrointestinal, para evitar una sobredosis de calcio, es necesario tener en cuenta la ingesta de vitamina D3 y calcio provenientes de otras fuentes.

Debe administrarse con precaución y bajo control regular del nivel de excreción urinaria de calcio a pacientes con hipercalciuria moderada que supere los 300 mg/día (7,5 mmol/día), alteraciones leves de la función renal o antecedentes de litiasis urinaria. Si fuera necesario, se deberá reducir la dosis del medicamento o suspenderlo. A los pacientes con predisposición a la formación de cálculos en las vías urinarias se les recomienda aumentar el volumen de líquidos ingeridos durante el tratamiento.

Durante el tratamiento con este medicamento, se debe evitar la ingesta de altas dosis de vitamina D o sus derivados, salvo que existan indicaciones especiales.

Debe mantenerse un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de tabletas de gluconato de calcio y los medicamentos orales de estramustina, etidronato y otros bifosfonatos, fenitoína, quinolonas, antibióticos de la serie de las tetraciclinas, preparaciones orales de hierro y preparaciones de flúor.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso de este medicamento es admisible considerando la relación beneficio para la mujer/riesgo para el feto (niño), la cual debe determinar el médico.

Durante la lactancia, la ingesta de preparaciones de calcio puede provocar su paso a la leche materna.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor ni al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

La tableta debe masticarse o triturarse.

El gluconato de calcio se administra por vía oral antes de las comidas.

Dosis individuales: adultos y niños a partir de 14 años: 1-3 g (2-6 tabletas); niños de 3 a 4 años: 1 g (2 tabletas); de 5 a 6 años: 1-1,5 g (2-3 tabletas); de 7 a 9 años: 1,5-2 g (3-4 tabletas); de 10 a 14 años: 2-3 g (4-6 tabletas). Tomar 2-3 veces al día.

La dosis diaria en pacientes de edad avanzada no debe exceder los 2 g (4 tabletas).

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según el estado del paciente.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosis.

Con la administración prolongada en dosis elevadas, es posible la aparición de hipercalcemia con depósito de sales de calcio en el organismo. La probabilidad de desarrollar hipercalcemia aumenta con el tratamiento simultáneo con altas dosis de vitamina D o sus derivados.

Síntomas de hipercalcemia: somnolencia, debilidad, anorexia, dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, polidipsia, poliuria, fatiga, irritabilidad, malestar general, depresión, deshidratación, posibles alteraciones del ritmo cardíaco, mialgias, artralgias, hipertensión arterial.

Tratamiento: suspensión del medicamento; en casos graves, calcitonina por vía parenteral en una dosis de 5-10 UO/kg de peso corporal al día (diluida en 500 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %), administrada por infusión intravenosa durante 6 horas. También es posible la administración intravenosa lenta en bolo de 2 a 4 veces al día.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien, pero ocasionalmente pueden presentarse alteraciones:

Del sistema gastrointestinal: náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor en la región epigástrica; con administración prolongada en dosis altas – formación de cálculos de calcio en el intestino;

Del riñón y del sistema urinario: alteración de la función renal (micción frecuente, edema de las extremidades inferiores);

Del metabolismo: hipercalcemia, hipercalciuria;

Del sistema cardiovascular: bradicardia;

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas.

Los fenómenos indicados desaparecen rápidamente tras reducir la dosis o suspender el medicamento.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 3 ó 10 blísteres en una caja; 10 comprimidos en envases blíster.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica – nº 10, nº 30; con receta médica – nº 100.

Fabricante. S.A. «Firma farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.