Waleriana Forte

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU Waleriana Forte

Skład:

substancja czynna: ekstrakt z korzenia naparstnicy (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [roztwórnik — etanol 70,0 % (obj/obj)];

1 tabletka zawiera 40 mg gęstego ekstraktu z korzenia naparstnicy (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [roztwórnik — etanol 70,0 % (obj/obj)] obliczonego na suchą masę;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, węglan magnezu lekki, sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, powłoka filmowa „Wincoat WT-MPAQ-01618P ORANGE” [alkohol poliwinylowy, polietylenoglikol 400, dwutlenek tytanu (E 171), talk, żółty FCF (E 110)].

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchnia dwuwypukła, pokryte powłoką filmową o kolorze od blado-pomarańczowego do pomarańczowego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki nasenne i środki uspokajające.

Kod ATX N05CM09.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek zmniejsza pobudzenie układu nerwowego. Działanie to wynika ze zawartości olejku eterycznego, którego głównym składnikiem jest złożony ester alkoholu borneolu i kwasu izowalerianowego. O właściwościach uspokajających wykazują się również walepotriaty oraz alkaloidy — waleryna i chotynina.

Działanie uspokajające rozwija się powoli, ale jest dość stabilne. Kwas waleryanowy oraz walepotriaty wykazują słabe działanie przeciwbólowe.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Podwyższona pobudliwość nerwowa, bezsenność. Lekkie zaburzenia czynnościowe układu sercowo-naczyniowego — w ramach terapii skojarzonej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na walerianę i/lub inne składniki leku; depresja oraz inne stany towarzyszące osłabieniu czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, hipotensja tętnicza, kamica żółciowa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Działanie leku Waleriana Forte nie zależy od przyjmowania pokarmu.

Preparaty zawierające walerianę mogą nasilać działanie leków nasennych, środków uspokajających, leków uspokajających, anksjolityków, środków przeciwbólowych, leków przeciwwstrząsowych, leków przeciwciśnieniowych o działaniu centralnym, neuroleptyków, etanolu, środków nootropowych, środków stosowanych w znieczuleniu oraz miorelaksantów o działaniu podobnym do kuraru.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami uspokajającymi.

Należy również unikać jednoczesnego spożycia alkoholu.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od spożycia napojów alkoholowych.

Waleriana może wywierać umiarkowany efekt depresyjny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Waleriana Forte ze syntetycznymi środkami uspokajającymi ze względu na wzajemne wzmocnienie działania.

W przypadku wyraźnego miażdżycy naczyń mózgowych lek można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Pacjenci, u których wystąpiło ciężkie zaburzenie funkcji wątroby lub którzy mieli w przeszłości ciężkie choroby wątroby, powinni zachować ostrożność podczas przyjmowania leku.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

Może wystąpić specyficzna wrażliwość na zapach waleriany.

Ten lek zawiera związki sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

Może wystąpić specyficzna wrażliwość na zapach waleriany.

Lek zawiera barwnik E 110, który może wywoływać reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od kierowania pojazdami oraz pracy z potencjalnie niebezpiecznymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia przyjmować po 1–2 tabletki 3 razy dziennie.

Dzieciom od 6. roku życia przyjmować po 1 tabletce 3 razy dziennie.

Celowość stosowania leku dzieciom od 6. roku życia określa lekarz w każdym przypadku indywidualnie.

Tabletki należy połykać nie żując, popijając płynem, po posiłku.

Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie.

Dzieci.

Stosować w leczeniu dzieci od 12. roku życia. Celowość stosowania leku dzieciom od 6. roku życia określa lekarz indywidualnie w każdym przypadku.

Przedawkowanie.

Objawy: ból głowy, zawroty głowy, senność, osłabienie, ogólna słabość, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból brzucha, nudności, obniżenie ostrości słuchu i wzroku, tachykardia.

Leczenie: przerwać stosowanie leku, przepłukać żołądek, przyjąć węgiel aktywowany. Leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne pojawiają się bardzo rzadko i są odwracalne. Zazwyczaj występują przy długotrwałym stosowaniu oraz znacznym przekroczeniu zalecanych dawek.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, senność, stłumienie reakcji emocjonalnych, depresja, osłabienie ogólne, zmniejszenie sprawności umysłowej i fizycznej, trudności w koncentracji uwagi; w pojedynczych przypadkach – pobudzenie psychiczne, niepokój, bezsenność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, uczucie ściskania za mostkiem, kołatanie serca, ból w sercu, zaburzenia rytmu serca (w szczególności bradykardia, tachykardia).

Ze strony układu pokarmowego: nudności, biegunka, skurcze i ból brzucha; przy długotrwałym stosowaniu możliwe są osłabienie trawienia, zaparcia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: objawy hepatotoksyczności.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne; przy indywidualnej podwyższonej wrażliwości na składniki leku możliwe są wysypki skórne, swędzenie, pokrzywka, zaczerwienienie, obrzęki skóry, duszność, astma oskrzelowa.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek innych niepożądanych efektów ubocznych pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 5 lub po 10 blisterów w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent/Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej/ siedziba wnioskodawcy.

Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.

Tel./faks: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua