Valeriana Forte

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Valeriana Forte

Composizione:

Principio attivo: estratto denso di radici di valeriana (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [agente di estrazione — etanolo 70,0 % (v/v)];

1 compressa contiene 40 mg di estratto denso di radici di valeriana (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [agente di estrazione — etanolo 70,0 % (v/v)], calcolato sulla sostanza secca;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio leggero, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, rivestimento filmogeno «Wincoat WT-MPAQ-01618P ORANGE» [alcool polivinilico, polietilenglicole 400, biossido di titanio (E 171), talco, giallo tramonto FCF (E 110)].

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con un rivestimento filmogeno, di colore dal giallo pallido all'arancione.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti sedativi e ipnotici.

Codice ATC N05CM09.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale riduce l'eccitabilità del sistema nervoso centrale. L'effetto è determinato dal contenuto di olio essenziale, la cui parte principale è un estere complesso dell'alcool borneolo e dell'acido isovalerianico. Hanno proprietà sedative anche i valerotrati e gli alcaloidi — valerina e chotinina.

L'azione sedativa si manifesta lentamente, ma in modo abbastanza stabile. L'acido valerianico e i valerotrati esercitano un debole effetto spasmolitico.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Iperexcitabilità nervosa, insonnia. Lievi disturbi funzionali del sistema cardiovascolare – come parte della terapia combinata.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale alla valeriana e/o ad altri componenti del medicinale; depressione e altre condizioni associate a depressione dell'attività del sistema nervoso centrale, sonnolenza, ipotensione arteriosa, colica biliare.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'effetto del medicinale Valeriana Forte non dipende dall'assunzione di cibo.

I preparati a base di valeriana possono potenziare l'effetto di farmaci ipnotici, tranquillanti, sedativi, ansiolitici, analgesici, spasmolitici, agenti antipertensivi ad azione centrale, neurolettici, alcol etilico, nootropi, anestetici, miorilassanti di tipo curariforme.

L'uso concomitante con sedativi sintetici non è raccomandato.

Si deve inoltre evitare l'assunzione contemporanea di alcol.

Caratteristiche d'uso.

Durante l'assunzione del medicinale è necessario astenersi dal consumo di bevande alcoliche.

La valeriana può avere un effetto depressivo moderato; pertanto non è raccomandato l'uso contemporaneo del medicinale Valeriana Forte con sedativi sintetici, poiché ciò potrebbe potenziarne l'effetto.

In caso di marcata aterosclerosi dei vasi cerebrali, il medicinale può essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

I pazienti che hanno avuto gravi disturbi della funzionalità epatica o che in passato hanno sofferto di gravi malattie epatiche devono usare cautela nell'assunzione del prodotto.

Non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale.

Può manifestarsi una sensibilità specifica all'odore della valeriana.

Questo medicinale contiene composti di sodio. È necessario prestare cautela nell'uso del prodotto nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

Può manifestarsi una sensibilità specifica all'odore della valeriana.

Il medicinale contiene il colorante E 110, che può provocare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è raccomandato l'uso del medicinale a causa dell'insufficienza di dati riguardo alla sicurezza durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Durante l'assunzione del medicinale è necessario astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e dosaggio.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni: assumere 1-2 compresse 3 volte al giorno.

Per bambini a partire dai 6 anni: assumere 1 compressa 3 volte al giorno.

La convenienza di prescrivere il medicinale ai bambini a partire dai 6 anni è determinata dal medico caso per caso.

Le compresse devono essere ingerite intere, senza masticare, con un po' di liquido, dopo i pasti.

La durata della terapia viene stabilita individualmente.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale può essere utilizzato per il trattamento di bambini a partire dai 12 anni. La convenienza di prescrivere il medicinale ai bambini a partire dai 6 anni è determinata dal medico caso per caso.

Sovradosaggio.

Sintomi: mal di testa, vertigini, sonnolenza, debolezza, affaticamento, tremori alle mani, dilatazione delle pupille, sensazione di oppressione al torace, dolore addominale, nausea, riduzione dell'acutezza uditiva e visiva, tachicardia.

Trattamento: interrompere l'assunzione del medicinale, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo. La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati del medicinale si verificano molto raramente e sono reversibili. Di norma, gli effetti indesiderati si manifestano in caso di utilizzo prolungato e di superamento significativo delle dosi raccomandate.

Dal punto di vista del sistema nervoso centrale e periferico: mal di testa, vertigini, letargia, sonnolenza, depressione delle reazioni emotive, depressione, debolezza generale, riduzione della capacità lavorativa mentale e fisica, ridotta concentrazione; in singoli casi – eccitazione psichica, ansia, insonnia.

Dal punto di vista del sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, sensazione di costrizione retrosternale, palpitazioni, dolore al cuore, alterazioni del ritmo cardiaco (in particolare bradicardia, tachicardia).

Dal punto di vista del tratto gastrointestinale: nausea, diarrea, spasmi e dolore addominale; con l’uso prolungato è possibile inibizione della digestione, stitichezza.

Dal punto di vista del sistema epatobiliare: manifestazioni di epatotossicità.

Dal punto di vista del sistema immunitario: reazioni allergiche; in caso di ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale possono manifestarsi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, iperemia, edema cutaneo, dispnea, asma bronchiale.

In caso di comparsa di qualsiasi altro effetto indesiderato il paziente deve interrompere l’uso del medicinale e consultare un medico.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto rischio/beneficio nell’utilizzo di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; 5 o 10 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore/detentore dell’autorizzazione.

Società a responsabilità limitata «Ternofarm».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa / sede del detentore dell’autorizzazione.

Ucraina, 46010, città di Ternopil’, via Fabrychna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua