Valeriana Forte
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VALERIANA FORTE
Composición:
Principio activo: extracto espeso de raíces de valeriana (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [agente de extracción — etanol 70,0 % (v/v)];
Cada tableta contiene 40 mg de extracto espeso de raíces de valeriana (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [agente de extracción — etanol 70,0 % (v/v)], calculado en sustancia seca;
Excipientes: celulosa microcristalina, carbonato de magnesio ligero, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, recubrimiento filmogénico «Wincoat WT-MPAQ-01618P ORANGE» [alcohol polivinílico, polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E 171), talco, amarillo de quinoleína FCF (E 110)].
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Características físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, con superficie biconvexa, recubiertas con película de color que varía desde naranja pálido hasta naranja.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos sedantes y hipnóticos.
Código ATC N05CM09.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El medicamento reduce la excitabilidad del sistema nervioso central. Este efecto se debe al contenido del aceite esencial, cuya mayor parte consiste en un éster complejo del alcohol borneol y del ácido isovaleriánico. Asimismo, poseen propiedades sedantes los valopotriatos y los alcaloides — valerina y chatinina.
La acción sedante se manifiesta lentamente, pero de forma bastante estable. El ácido valeriánico y los valopotriatos ejercen un efecto espasmolítico débil.
Farmacocinética.
No ha sido estudiada.
Características clínicas.
Indicaciones.
Aumento de la excitabilidad nerviosa, insomnio. Trastornos funcionales leves del sistema cardiovascular — como parte de un tratamiento combinado.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad individual a la valeriana y/o a otros componentes del medicamento; depresión y otros estados acompañados de depresión de la actividad del sistema nervioso central, somnolencia, hipotensión arterial, litiasis biliar.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La acción del medicamento Valeriana Forte no depende de la ingestión de alimentos.
Los preparados de valeriana pueden potenciar el efecto de los medicamentos hipnóticos, tranquilizantes, sedantes, ansiolíticos, analgésicos, espasmolíticos, agentes antihipertensivos de acción central, neurolépticos, alcohol etílico, fármacos nootrópicos, agentes anestésicos y relajantes musculares tipo curare.
No se recomienda la administración conjunta con sedantes sintéticos.
Asimismo, debe evitarse el consumo simultáneo de alcohol.
Características de uso.
Durante la administración del medicamento se debe abstener del consumo de bebidas alcohólicas.
La valeriana puede tener un efecto depresivo moderado; por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea del medicamento Valeriana Forte con agentes sedantes sintéticos debido al potencial aumento del efecto.
En caso de aterosclerosis marcada de los vasos cerebrales, el medicamento solo puede utilizarse bajo supervisión médica.
Los pacientes que hayan tenido alteraciones graves de la función hepática o que hayan padecido enfermedades hepáticas graves en el pasado deben tener precaución al tomar este medicamento.
No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento.
Puede presentarse sensibilidad específica al olor de la valeriana.
Este medicamento contiene compuestos de sodio. Se debe tener precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta baja en sodio.
Puede presentarse sensibilidad específica al olor de la valeriana.
El medicamento contiene el colorante E 110, que puede provocar reacciones alérgicas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se recomienda el uso de este medicamento debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad durante el embarazo o la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Durante la administración de este medicamento se debe abstener de conducir vehículos o de trabajar con mecanismos potencialmente peligrosos.
Vía de administración y dosis.
Adultos y niños a partir de 12 años: tomar 1-2 tabletas 3 veces al día.
Niños a partir de 6 años: tomar 1 tableta 3 veces al día.
La conveniencia de prescribir el medicamento a niños a partir de 6 años la determina el médico en cada caso particular.
Las tabletas deben tragarse sin masticar, con líquido, después de las comidas.
La duración del tratamiento se establece individualmente.
Niños.
Este medicamento puede usarse para el tratamiento de niños a partir de 12 años. La conveniencia de prescribir el medicamento a niños a partir de 6 años debe determinarse individualmente por el médico en cada caso particular.
Sobredosis.
Síntomas: dolor de cabeza, mareo, somnolencia, debilidad, temblor en las manos, dilatación de las pupilas, sensación de opresión en el pecho, dolor abdominal, náuseas, disminución de la agudeza auditiva y visual, taquicardia.
Tratamiento: suspender inmediatamente el uso del medicamento, lavado gástrico, administración de carbón activado. Tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas al medicamento ocurren muy raramente y son reversibles. Por lo general, las reacciones adversas se desarrollan tras un uso prolongado y un exceso significativo de las dosis recomendadas.
Del sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, mareo, debilidad, somnolencia, supresión de las reacciones emocionales, depresión, debilidad general, disminución de la capacidad intelectual y física, dificultad de concentración; en casos aislados, excitación psíquica, ansiedad, insomnio.
Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, sensación de opresión en el pecho, palpitaciones, dolor en el corazón, alteraciones del ritmo cardíaco (en particular, bradicardia, taquicardia).
Del tracto gastrointestinal: náuseas, diarrea, espasmos y dolor abdominal; con uso prolongado, es posible la supresión de la digestión y estreñimiento.
Del sistema hepatobiliar: manifestaciones de hepatotoxicidad.
Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas; en caso de hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, pueden presentarse erupciones cutáneas, picor, urticaria, hiperemia, edema de la piel, dificultad respiratoria, asma bronquial.
Si aparecen otras reacciones adversas no deseadas, el paciente debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico.
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 tabletas por blíster; 5 ó 10 blísters por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante/solicitante.
S.A. «Ternofarm».
Dirección del fabricante y lugar de actividad del fabricante/solicitante.
Ucrania, 46010, ciudad de Ternópil, calle Fabrichna, 4.
Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua