Vomikaynd

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku VOMIKAYND (VOMIKIND)

Skład:

substancja czynna: ondansetron;

1 ml roztworu zawiera ondansetronu hydrochlorid odpowiadający 2 mg ondansetronu;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, kwasu cytrynowego monohydrat, natrium cytrynian, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwwymiotne i leki zwalczające nudności. Blokery receptorów serotoniny (5HT3). Kod ATC A04AA01.

Właściwości farmakodynamiczne

Ondansetron to silnie działający, wysoce selektywny antagonist receptorów 5HT3 (serotonergicznych). Lek zapobiega lub wyeliminowuje nudności i wymioty wywołane cytotoksyczną chemioterapią i/lub terapią promieniowaniem, a także nudności i wymioty pourazowe. Mechanizm działania ondansetronu nie został w pełni wyjaśniony. Prawdopodobnie lek blokuje odruch wymiotny, wykazując działanie antagonistyczne wobec receptorów 5HT3, które znajdują się w neuronach zarówno obwodowego, jak i ośrodkowego układu nerwowego. Lek nie zmniejsza aktywności psychomotorycznej pacjenta i nie wywiera działania sedytywnego.

Farmakokinetyka

Objętość rozłożenia po podaniu dożylnej u dorosłych wynosi 140 l. Główna część podanej dawki ulega metabolizmowi w wątrobie. W niezmienionej postaci z moczem wydala się mniej niż 5 % leku. Okres półwylączania wynosi około 3 godziny (u chorych w podeszłym wieku – 5 godzin). Wiązanie z białkami osocza krwi – 70–76 %.

U pacjentów z umiarkowanym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny 15–60 ml/min) zmniejsza się zarówno klirens układowy, jak i objętość rozłożenia ondansetronu, co prowadzi do nieznacznego i klinicznie nieistotnego wydłużenia okresu półwylączania leku. Farmakokinetyka ondansetronu prawie się nie zmienia u pacjentów z ciężkim stopniem niewydolności nerek poddawanych przewlekłemu hemodializowaniu (badania przeprowadzono w okresie między sesjami hemodializy). U pacjentów z ciężkim stopniem przewlekłej niewydolności wątroby klirens układowy ondansetronu znacznie się zmniejsza, co wiąże się z wydłużeniem okresu półwylączania (15–32 godziny).

Właściwości kliniczne

Wskazania

Dorośli

Ondansetron wskazany jest w profilaktyce i leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią cytotoksyczną oraz radioterapią, a także w profilaktyce i leczeniu nudności i wymiotów powioperacyjnych.

Dzieci

Ondansetron wskazany jest w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u dzieci od 6. miesiąca życia, a także w profilaktyce i leczeniu nudności i wymiotów powioperacyjnych u dzieci od 1. miesiąca życia.

Przeciwwskazania

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z apomorfina hydrochloridem jest przeciwwskazane ze względu na występowanie przypadków silnej hipotensji tętniczej oraz utraty przytomności podczas współczesnego stosowania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ondansetron nie przyspiesza ani nie hamuje metabolizmu innych leków przy współczesnym stosowaniu. Badania specjalistyczne wykazały, że ondansetron nie oddziałuje z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalem ani propofolem.

Ondansetron jest metabolizowany przez różne enzymy cytochromu P450 w wątrobie: CYP3A4, CYP2D6 oraz CYP1A2. Ze względu na różnorodność enzymów metabolizujących ondansetron, hamowanie lub obniżenie aktywności jednego z nich (np. niedobór genetyczny CYP2D6) w warunkach normalnych jest kompensowane przez inne enzymy i nie wpływa znacząco na całkowity klirens kreatyniny lub wpływa jedynie nieznacznie.

Ondansetron należy stosować z ostrożnością razem z lekami wydłużającymi odcinek QT oraz/lub powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz: „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z lekami wydłużającymi odcinek QT może prowadzić do dalszego wydłużenia odcinka QT. Współczesne stosowanie ondansetronu z lekami kardiotoksycznymi (np. z antybiotykami takimi jak doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab), antybiotykami (np. erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol), lekami przeciwarhythmicznymi (np. amiodaron) oraz beta-blokerami (np. atenolol lub timolol) może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu (patrz: „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Leki serotonergiczne (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Zespół serotonergiczny (w tym zaburzenia psychiczne, niestabilność wegetatywną i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) opisywano po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotonergicznych, w tym SSRI, SNRI oraz buprenorfiny (patrz: „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Apomorfin

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z apomorfina hydrochloridem jest przeciwwskazane ze względu na występowanie przypadków silnej hipotensji tętniczej oraz utraty przytomności podczas współczesnego stosowania.

Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna

U pacjentów leczonych potencjalnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną, karbamazepiną i ryfampicyną) klirens ondansetronu wzrasta, a jego stężenie we krwi maleje.

Tramadol

Na podstawie danych z niektórych badań klinicznych ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Obserwowano reakcje nadwrażliwości u pacjentów z objawami nadwrażliwości na inne selektywne antagoniści receptorów 5HT3.

Reakcje związane z układem oddechowym należy leczyć objawowo. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zwracać na nie szczególną uwagę, ponieważ mogą one stanowić objaw zwiększonej wrażliwości na lek.

Ondansetron w sposób zależny od dawki wydłuża odcinek QT (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Dodatkowo, dane z obserwacji po wprowadzeniu na rynek wskazują na przypadki drgawic komorowych (torsade de pointes) po zastosowaniu ondansetronu. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT. Ondansetron należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wydłużonym odcinkiem QT lub u których może dojść do wydłużenia odcinka QT, w tym u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, przewlekłą niewydolnością serca, bradyarytmią lub u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą powodować wydłużenie odcinka QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Przed rozpoczęciem stosowania należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię.

Opisywano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów otrzymujących ondansetron. Częstość występowania takich przypadków jest nieznana. U niektórych pacjentów, szczególnie po wstrzyknięciu dożylnym, objawy pojawiały się natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy poinformować o objawach i znakach niedokrwienia mięśnia sercowego.

Po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu z innymi lekami serotonergicznymi (w tym selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz buprenorfina) opisywano zespół serotonergiczny (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Jeśli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotonergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjenta.

Ze względu na to, że ondansetron osłabia perystaltykę jelit, należy dokładnie monitorować pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit podczas stosowania leku Vomikaynd.

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy gruczołów migdałkowych stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować pojawienie się krwawienia. Takich pacjentów należy dokładnie monitorować po zastosowaniu ondansetronu.

Dzieci

U dzieci otrzymujących ondansetron w połączeniu z hepatotoksycznymi lekami stosowanymi w chemioterapii należy dokładnie monitorować możliwe zaburzenia funkcji wątroby.

Reżimy dawkowania

Przy obliczaniu dawki według masy ciała i stosowaniu trzech dawek z 4-godzinnym odstępem całkowita dobowa dawka będzie wyższa niż przy stosowaniu jednej dawki 5 mg/m² i jednej dawki leku doustnie. Porównawcza skuteczność tych dwóch reżimów dawkowania nie była oceniana w badaniach klinicznych. Porównanie wyników różnych badań wskazuje na podobną skuteczność obu reżimów dawkowania.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza praktycznie brak sodu. Jednakże, jeśli do rozcieńczenia leku przed podaniem stosuje się roztwór fizjologiczny (0,9% roztwór chlorku sodu), ilość otrzymywanego sodu będzie większa.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Kobiety w wieku rozrodczym powinny poddać się testowi na ciążę przed rozpoczęciem leczenia lekiem.

Kobietom w wieku rozrodczym należy przestrzec, że lek może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Zaleca się, aby seksualnie czynne kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną antykoncepcję (metodę prowadzącą do obniżenia poziomu ciąż do 1%) podczas leczenia i przez dwa dni po zakończeniu leczenia.

Na podstawie doświadczeń z zastosowania leku u ludzi, wyników badań epidemiologicznych istnieje podejrzenie rozwoju wad szczękowo-twarzowych po zastosowaniu ondansetronu w pierwszym trymestrze ciąży.

W jednym badaniu kohortowym obejmującym 1,8 miliona ciąż zastosowanie ondansetronu w pierwszym trymestrze ciąży było związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju szczelin wargi i podniebienia (3 dodatkowe przypadki na 10 000 kobiet leczonych; skorygowany wskaźnik ryzyka względne 1,24 (95% CI 1,03 – 1,48)).

Przeprowadzone badania epidemiologiczne wad serca urodzonych wykazały sprzeczne wyniki. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do toksyczności rozrodczej.

Ondansetronu nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ondansetron wydostaje się do ludzkiego mleka matki. Brak danych o reakcjach niepożądanych u niemowląt lub wpływie na produkcję mleka matki. Jednakże wykazano, że ondansetron przenika do mleka karmiących zwierząt. Dlatego matekom karmiącym piersią zaleca się nie karmić piersią swoich dzieci podczas przyjmowania ondansetronu.

Plodność

Brak informacji o wpływie ondansetronu na płodność u ludzi.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobietom w wieku rozrodczym należy stosować środki antykoncepcyjne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

Testy psychomotoryczne wykazały, że ondansetron nie wpływa na zdolność obsługiwanie maszyn i nie wywiera działania uspokajającego, jednak należy wziąć pod uwagę profil działań niepożądanych leku przy decydowaniu o zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki

Wstrząsalkę do wstrzykiwań Vomikaynd podaje się dożylnie lub wewnątrzmięśniowo, albo dożylnie w postaci infuzji po rozcieńczeniu.

Światłowstręt i wymioty spowodowane chemioterapią i radioterapią (CINV i RINV)

Dorośli

Emetogenny potencjał terapii nowotworowej zależy od dawki i kombinacji schematów chemioterapii i radioterapii. Wybór schematu dawkowania zależy od nasilenia działania emetogennego. Dawka Vomikaynd (zakres od 8 do 32 mg na dobę) i sposób stosowania dobiera się zgodnie z poniższymi informacjami.

Emetogenna chemioterapia i radioterapia

Zalecana dawka dożylnej lub wewnątrzmięśniowej wstrząsalki Vomikaynd to 8 mg w postaci powolnej wstrząsalki dożylnej przez co najmniej 30 sekund lub wstrząsalki wewnątrzmięśniowej, bezpośrednio przed leczeniem.

W celu zapobiegania opóźnionym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się doustne lub doodbytnicze stosowanie leku przez okres do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia.

Wysokoemetogenna chemioterapia (np. wysokie dawki cisplatyny)

Lek można podawać w postaci pojedynczej dawki 8 mg dożylnej lub wewnątrzmięśniowej bezpośrednio przed chemioterapią.

W przypadku wysokoemetogennej chemioterapii 8 mg leku Vomikaynd lub mniejszą dawkę nie trzeba rozcieńczać i można podawać w postaci powolnej wstrząsalki dożylnej lub wewnątrzmięśniowej (co najmniej 30 sekund) bezpośrednio przed chemioterapią, z następującym dwukrotnym podaniem dożylnej lub wewnątrzmięśniową dawką 8 mg po 2 i 4 godzinach lub ciągłą infuzją 1 mg/godz. przez 24 godziny.

Dawki powyżej 8 mg (do 16 mg) można stosować wyłącznie w postaci infuzji dożylnej w 50–100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub innego odpowiedniego rozpuszczalnika (patrz niżej „Zastosowanie roztworu do wstrzykiwań”); infuzja powinna trwać co najmniej 15 minut.

Nie można stosować pojedynczej dawki powyżej 16 mg, ponieważ zwiększenie dawki wiąże się z większym ryzykiem wydłużenia odcinka QT (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wybór schematu dawkowania zależy od nasilenia działania emetogennego.

Skuteczność leku przy wysokoemetogennej chemioterapii może być zwiększona przez dodatkowe jednorazowe dożylne podanie fosforanu deksametazonu sodu w dawce 20 mg przed chemioterapią.

W celu zapobiegania opóźnionym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się doustne lub doodbytnicze stosowanie leku.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 roku życia

W praktyce pediatrycznej lek Vomikaynd należy podawać w postaci infuzji dożylnej w 25–50 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub innego odpowiedniego rozpuszczalnika (patrz niżej „Zastosowanie roztworu do wstrzykiwań”) przez co najmniej 15 minut. Dawkę leku można obliczyć na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

Obliczanie dawki zgodnie z powierzchnią ciała dziecka

Lek Vomikaynd należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w postaci jednorazowej wstrząsalki dożylnej w dawce 5 mg/m²; dawka dożylnej nie powinna przekraczać 8 mg. Po 12 godzinach można rozpocząć doustne stosowanie leku, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych.

Vomikaynd należy rozcieńczyć 5 % roztworem dekstrozy lub 0,9 % roztworem chlorku sodu lub innym odpowiednim roztworem do infuzji i podawać w postaci infuzji dożylnej przez co najmniej 15 minut.

Nie ma danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku Vomikaynd w celu zapobiegania opóźnionym lub długotrwałym wymiotom i nudnościom spowodowanym chemioterapią (CINV). Nie ma danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania Vomikaynd w leczeniu nudności i wymiotów spowodowanych radioterapią u dzieci.

Obliczanie dawki zgodnie z masą ciała dziecka

Lek Vomikaynd należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w postaci jednorazowej wstrząsalki dożylnej w dawce 0,15 mg/kg. Dawka dożylnej nie powinna przekraczać 8 mg. W pierwszym dniu można podać jeszcze 2 dawki dożylne z 4-godzinną przerwą. Po 12 godzinach można rozpocząć doustne stosowanie leku, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentom w wieku od 65 lat wszystkie dawki do wstrząsania dożylnego należy rozcieńczyć i podawać przez 15 minut; przy ponownym stosowaniu odstęp między wstrząsleniami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

Dla pacjentów w wieku od 65 do 74 lat początkowa dawka ondansetronu wynosi 8 mg lub 16 mg, podawana w postaci infuzji dożylnej przez 15 minut, którą można kontynuować podając 2 dawki po 8 mg przez 15 minut z odstępem między infuzjami co najmniej 4 godziny.

U pacjentów w wieku od 75 lat początkowa wstrząsalka dożylna ondansetronu nie powinna przekraczać 8 mg z infuzją trwającą co najmniej 15 minut. Po początkowej dawce 8 mg można kontynuować stosowanie 2 dawkami po 8 mg podawanymi w postaci infuzji przez 15 minut z odstępem między infuzjami co najmniej 4 godziny.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania ani drogi podania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens Vomikaynd znacząco zmniejsza się, a okres półwyladowania z osocza wydłuża się. U takich chorych maksymalna dobową dawkę leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzeniem metabolizmu sparteiny/debrisoquiny

Okres półwyladowania ondansetronu u pacjentów z zaburzeniem metabolizmu sparteiny i debrisoquiny nie zmienia się. U tych pacjentów po ponownym podaniu stężenie leku jest takie samo jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Dlatego nie jest konieczna zmiana dawkowania ani częstotliwości podania.

Światłowstręt i wymioty pourazowe

Dorośli

W celu zapobiegania pourazowym nudnościom i wymiotom zalecana dawka leku wynosi 4 mg w postaci jednorazowej wstrząsalki wewnątrzmięśniowej lub powolnej wstrząsalki dożylnej podczas wprowadzania w stan narkozy.

W celu leczenia pourazowych nudności i wymiotów zalecana jednorazowa dawka leku wynosi 4 mg w postaci wstrząsalki wewnątrzmięśniowej lub powolnej wstrząsalki dożylnej.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 roku życia

W celu zapobiegania i leczenia pourazowych nudności i wymiotów u dzieci operowanych pod ogólnym znieczuleniem lek Vomikaynd można podawać w dawce 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 4 mg) w postaci powolnej wstrząsalki dożylnej (co najmniej 30 sekund) przed, podczas, po wprowadzaniu w stan narkozy lub po operacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie stosowania leku w celu zapobiegania i leczenia pourazowych nudności i wymiotów u osób w podeszłym wieku jest ograniczone, jednak lek Vomikaynd jest dobrze tolerowany przez chorych w wieku od 65 lat otrzymujących chemioterapię.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania ani drogi podania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens ondansetronu znacząco zmniejsza się, a okres półwyladowania z osocza wydłuża się. U takich chorych maksymalna dobową dawkę leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzeniem metabolizmu sparteiny/debrisoquiny

Okres półwyladowania ondansetronu u pacjentów z zaburzeniem metabolizmu sparteiny i debrisoquiny nie zmienia się. U tych pacjentów po ponownym podaniu stężenie leku jest takie samo jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Dlatego nie jest konieczna zmiana dawkowania ani częstotliwości podania.

Zastosowanie roztworu do wstrzykiwań

Ampułki z Vomikaynd nie zawierają konserwantów, dlatego roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu; pozostały roztwór należy zniszczyć.

Ampułek z Vomikaynd nie można sterylizować parą.

Zgodność z innymi płynami do wstrzykiwań dożylnych

Roztwory do wlewu dożylnego należy przygotowywać bezpośrednio przed infuzją. Jednak stwierdzono, że roztwór ondansetronu zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przy świetle dziennym lub w lodówce po rozcieńczeniu w następujących środowiskach: 0,9 % roztwór chlorku sodu, 5 % roztwór glukozy, 10 % roztwór manitolu, roztwór Ringera, 0,3 % roztwór chlorku potasu i 0,9 % roztwór chlorku sodu, 0,3 % roztwór chlorku potasu i 5 % roztwór glukozy.

Stwierdzono, że ondansetron zachowuje stabilność również przy użyciu butelek polietylenowych i szklanych. Wykazano, że ondansetron rozcieńczony 0,9 % chlorkiem sodu lub 5 % glukozą zachowuje stabilność w strzykawkach polipropylenowych. Wykazano również, że stabilność w strzykawkach polipropylenowych zachowuje się przy rozcieńczaniu ondansetronu innymi zalecanymi roztworami.

W razie potrzeby długotrwałego przechowywania leku rozcieńczanie należy przeprowadzać w odpowiednich warunkach aseptycznych.

Zgodność z innymi lekami

Lek Vomikaynd można stosować w postaci infuzji dożylnej z szybkością 1 mg/godz. Przez Y-łącznik razem z Vomikaynd można podawać przy stężeniu ondansetronu od 16 do 160 µg/ml (czyli 8 mg/500 ml lub 8 mg/50 ml odpowiednio):

• cisplatyna w stężeniu do 0,48 mg/ml, przez 1–8 godzin;
• 5-fluorouracyl w stężeniu do 0,8 mg/ml (np. 2,4 g w 3 l lub 400 mg w 500 ml) z szybkością nie większą niż 20 ml/godz.; wyższe stężenie 5-fluorouracylu może spowodować wytrącenie ondansetronu; roztwór do infuzji 5-fluorouracylu może zawierać do 0,045 % chlorku magnezu dodatkowo do innych napełniaczy, które są zgodne;
• karboplatyna w stężeniu od 0,18 do 9,9 mg/ml (np. od 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml) przez 10–60 minut;
• etopozyd w stężeniu od 0,14 do 0,25 mg/ml (np. od 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 l) przez 30–60 minut;
• ceftazydym w dawce od 250 mg do 2 g, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (np. 2,5 ml na 250 mg lub 10 ml na 2 g ceftazydimu) w postaci bolusowej wstrząsalki dożylnej przez 5 minut;
• cyklofosfamid w dawce od 100 mg do 1 g, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 100 mg cyklofosfamidu), w postaci bolusowej wstrząsalki dożylnej przez 5 minut;
• doksyrubycyna w dawce od 10 mg do 100 mg, rozcieńczona w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 10 mg doksyrubycyny), w postaci bolusowej wstrząsalki dożylnej przez 5 minut;
• dexametazon w dawce 20 mg w postaci powolnej wstrząsalki dożylnej przez 2–5 minut (przy jednoczesnym podaniu 8 mg lub 16 mg ondansetronu, rozcieńczonego w 50–100 ml roztworu do wstrzykiwań), przez około 15 minut. Ponieważ te leki są zgodne, można je podawać przez jedną kroplówkę, przy czym w roztworze stężenia fosforanu deksametazonu (w formie soli sodowej) będą wynosić od 32 µg do 2,5 mg w 1 ml, a ondansetronu – od 8 µg do 1 mg w 1 ml.

Dzieci

Stosuje się u dzieci w wieku od 6 miesięcy (przy chemioterapii) i od 1 miesiąca życia (w celu zapobiegania i leczenia pourazowych nudności i wymiotów).

Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania ondansetronu są ograniczone.

W większości przypadków objawy są podobne do tych opisanych u pacjentów, którym podawano zalecane dawki (patrz sekcja „Efekty uboczne”).

Ondansetron wydłuża odcinek QT w sposób zależny od dawki. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG.

Do objawów przedawkowania zaliczono zaburzenia wzroku, ciężki zaparcie, hipotensję tętniczą, objawy wazowaginalne z przejściową blokadą przedsionkowo-komorową II stopnia. We wszystkich przypadkach te zjawiska całkowicie ustępowały.

Istnieją doniesienia o przypadkach zespołu serotoniny u małych dzieci po przypadkowym przedawkowaniu doustnym.

Nie istnieje specyficzny antydotum, dlatego w przypadku przedawkowania należy zastosować terapię objawową i wspierającą.

Dalsze postępowanie z chorymi należy prowadzić zgodnie z wskazaniami klinicznymi lub, jeśli to możliwe, zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruczeń.

Nie zaleca się stosowania ipekakuanu w leczeniu przedawkowania ondansetronu, ponieważ jego działanie może nie wystąpić z powodu działania przeciwwymiotnego leku.

Dzieci: o zespole serotoniny donoszono u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat po przypadkowym przedawkowaniu leku doustnego (dawki przekraczały zalecany poziom 4 mg/kg).

Efekty uboczne

Efekty uboczne, o których informacje podano poniżej, sklasyfikowano według układów i narządów oraz według częstości ich występowania. Według częstości występowania efekty uboczne podzielono na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 i < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (częstość niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: rzadko: reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu, czasem ciężkie, aż do anafilaksji.

Ze strony układu nerwowego: bardzo często – ból głowy; nieczęsto – drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym reakcje ekstrapiramidowe, takie jak kręcz okulogirny, reakcje dystoniczne i dyskinezie bez trwałych następstw klinicznych); rzadko – zawroty głowy, głównie podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego leku.

Ze strony narządów wzroku: rzadko – przemijające zaburzenia wzroku (zamazanie widzenia), głównie podczas wstrzykiwania dożylnego; bardzo rzadko – przemijająca ślepotę, głównie podczas wstrzykiwania dożylnego (w większości przypadków ślepotę ustępuje w ciągu 20 minut). Większość pacjentów otrzymywała leki przeciwnowotworowe zawierające cisplatynę. O niektórych przypadkach przemijającej ślepoty meldowano jako o ślepotę korową.

Ze strony serca: nieczęsto – zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej (z obniżeniem odcinka ST lub bez), bradykardia; rzadko – wydłużenie odcinka QT (w tym trzepotanie/merdanie komorowe (torsade de pointes)); częstość nieznana – niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Ze strony naczyń: często – uczucie ciepła lub naparów; nieczęsto – hipotensja tętnicza.

Ze strony układu oddechowego i jamy piersiowej: nieczęsto – dudnienie.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – zaparcia.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego: nieczęsto – bezobjawowe podwyższenie wskaźników czynności wątroby.

Przypadki te występują głównie u pacjentów leczonych lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi cisplatynę.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko – toksyczne wysypki, w tym toksyczny nekrolyz epidermy.

Zaburzenia ogólne: często – reakcje miejscowe w miejscu wstrzykiwania dożylnego.

W okresie po rejestracji zaobserwowano następujące efekty uboczne:

ze strony układu sercowo-naczyniowego: ból i dyskomfort w klatce piersiowej, ekstrasystolie, tachykardia, w tym komorowa i nadkomorowa tachykardia, migotanie przedsionków, uczucie kołatania serca, omdlenia, zmiany EKG;

reakcje nadwrażliwości: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, szok anafilaktyczny, swędzenie, wysypki skórne, pokrzywka;

ze strony układu nerwowego: zaburzenia chodu, choria, mioklonus, niepokój, uczucie pieczenia, wypukanie języka, podwójne widzenie, parestezje;

zaburzenia ogólne i reakcje miejscowe: podwyższenie temperatury ciała, ból, zaczerwienienie, pieczenie w miejscu wstrzykiwania.

Inne: hipokaliemia.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności

2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność

Lek Vomikaynd nie może być stosowany w jednej strzykawce ani w roztworze do infuzji razem z innymi lekami. Womikaynd w formie wstrzykiwalnej może być mieszany tylko z zalecanymi roztworami do infuzji (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Opakowanie

2 ml lub 4 ml leku w ampułce. 4 ampułki w blisterze plastikowym, 1 blister w tekturowym opakowaniu.

Kategoria wydawania

Na receptę.

Producent

Mankind Pharma Limited.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta

Village Kishanpura, P.O. Jamnital, Tehsil Paonta Sahib, District Sirmaur 173025, Himachal Pradesh, Indie.