INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VOMIKIND (VOMIKIND)

Composición:

Principio activo: ondansetrón;

1 ml de solución contiene clorhidrato de ondansetrón equivalente a 2 mg de ondansetrón;

Excipientes: cloruro de sodio, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antieméticos y que alivian la náusea. Antagonistas de los receptores de serotonina (5-HT3). Código ATC A04A A01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La ondansetrón es un potente y altamente selectivo antagonista de los receptores 5HT₃ (serotoninérgicos). El medicamento previene o elimina las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y/o la radioterapia, así como las náuseas y los vómitos postoperatorios. El mecanismo de acción de la ondansetrón no se conoce completamente. Posiblemente, el fármaco bloquee el reflejo de vómito al ejercer un efecto antagonista sobre los receptores 5HT₃, localizados en las neuronas tanto del sistema nervioso periférico como del central. El medicamento no reduce la actividad psicomotora del paciente ni ejerce efecto sedante.

Farmacocinética

El volumen de distribución tras la administración parenteral en adultos es de aproximadamente 140 L. La mayor parte de la dosis administrada se metaboliza en el hígado. Menos del 5 % del fármaco se excreta inalterado en la orina. El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 3 horas (en pacientes de edad avanzada, de 5 horas). La unión a las proteínas plasmáticas es del 70–76 %.

En pacientes con insuficiencia renal de grado moderado (aclaramiento de creatinina de 15–60 ml/min), tanto el aclaramiento sistémico como el volumen de distribución de la ondansetrón disminuyen, lo que resulta en un ligero aumento del periodo de semivida del fármaco, clínicamente no significativo. La farmacocinética de la ondansetrón apenas se modifica en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a hemodiálisis crónica (los estudios se realizaron entre sesiones de hemodiálisis). En pacientes con insuficiencia hepática crónica grave, el aclaramiento sistémico de la ondansetrón disminuye notablemente, con un aumento del periodo de semivida (de 15 a 32 horas).

Características clínicas

Indicaciones

Adultos

El ondansetrón está indicado para el control de las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia, así como para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios.

Niños

El ondansetrón está indicado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia en niños a partir de los 6 meses de edad, así como para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios en niños a partir de 1 mes de edad.

Contraindicaciones

El uso conjunto de ondansetrón con apomorfina hidrocloruro está contraindicado, ya que se han observado casos de hipotensión arterial grave y pérdida de conciencia durante la administración concomitante.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El ondansetrón no acelera ni inhibe el metabolismo de otros fármacos cuando se administra simultáneamente. Estudios especiales han demostrado que el ondansetrón no interacciona con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, tramadol, morfina, lidocaína, tiopental o propofol.

El ondansetrón se metaboliza mediante diversos enzimas del citocromo P450 hepático: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la diversidad de enzimas implicadas en el metabolismo del ondansetrón, la inhibición o reducción de la actividad de uno de ellos (por ejemplo, deficiencia genética de CYP2D6) se compensa normalmente por otros enzimas, por lo que no afectará al aclaramiento total de la creatinina o tendrá un efecto insignificante.

Debe tenerse precaución al administrar ondansetrón junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QT y/o causen alteraciones en el equilibrio electrolítico (ver sección «Precauciones de uso»).

La administración conjunta de ondansetrón con fármacos que prolongan el intervalo QT puede provocar una prolongación adicional del mismo. La administración concomitante de ondansetrón con medicamentos cardiotóxicos (por ejemplo, antraciclinas (como doxorrubicina, daunorrubicina) o trastuzumab), antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol), antiarrítmicos (como amiodarona) y betabloqueantes (como atenolol o timolol) puede aumentar el riesgo de arritmias (ver sección «Precauciones de uso»).

Serotoninérgicos (por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN))

Se ha descrito el síndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica y trastornos neuromusculares) tras la administración concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos, incluyendo ISRS, IRSN y buprenorfina (ver sección «Precauciones de uso»).

Apomorfina

Fenitoína, carbamazepina y rifampicina

En pacientes que reciben tratamientos con potenciales inductores de CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y rifampicina), el aclaramiento del ondansetrón aumenta y su concentración en sangre disminuye.

Tramadol

Según algunos estudios clínicos, el ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol.

Características de uso

En pacientes con manifestaciones de hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3 se han observado reacciones de hipersensibilidad.

Las reacciones relacionadas con el sistema respiratorio deben tratarse sintomáticamente. Los profesionales médicos deben prestar especial atención a estas reacciones, ya que pueden ser signos de hipersensibilidad al medicamento.

Ondansetrón prolonga de forma dependiente de la dosis el intervalo QT (ver sección «Propiedades farmacológicas»). Además, según datos de vigilancia poscomercialización, se han notificado casos de taquicardia ventricular torsade de pointes con el uso de ondansetrón. Se debe evitar el uso de ondansetrón en pacientes con síndrome congénito de alargamiento del QT. Ondansetrón debe administrarse con precaución en pacientes que presenten alargamiento del intervalo QT o en quienes pueda desarrollarse alargamiento del intervalo QT, incluyendo pacientes con alteraciones del equilibrio electrolítico, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias o pacientes que estén siendo tratados con otros medicamentos que puedan provocar alargamiento del intervalo QT o alteraciones del equilibrio electrolítico.

Antes de iniciar el tratamiento, se deben corregir la hipocaliemia y la hipomagnesemia.

Se han notificado casos de isquemia miocárdica en pacientes que recibieron ondansetrón. La frecuencia de aparición de estos casos es desconocida. En algunos pacientes, especialmente tras administración intravenosa, los síntomas aparecieron inmediatamente después de la administración de ondansetrón. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de isquemia miocárdica.

Tras la administración concomitante de ondansetrón con otros medicamentos serotoninérgicos (incluyendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) y buprenorfina) se ha descrito el síndrome serotoninérgico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Si el tratamiento concomitante con ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos está clínicamente justificado, se recomienda una observación adecuada del paciente.

Dado que ondansetrón disminuye la peristalsis intestinal, se requiere una vigilancia cuidadosa en pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda durante el tratamiento con Vomikaind.

En pacientes sometidos a cirugía en la región adenoidea, la administración de ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos puede enmascarar la aparición de hemorragia. Por tanto, estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente tras la administración de ondansetrón.

Niños

En niños que reciben ondansetrón junto con agentes quimioterapéuticos hepatotóxicos, se debe vigilar cuidadosamente la posible alteración de la función hepática.

Regímenes de dosificación

Cuando la dosis se calcula según el peso corporal y se administran tres dosis con intervalos de 4 horas, la dosis diaria total será mayor que con la administración de una sola dosis de 5 mg/m² y una dosis oral única. La eficacia comparativa de estos dos regímenes de dosificación no ha sido evaluada en estudios clínicos. La comparación de resultados de diferentes estudios sugiere una eficacia similar de ambos regímenes de dosificación.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio. Sin embargo, si para la dilución del medicamento antes de la administración se utiliza solución fisiológica (solución de cloruro de sodio al 0,9 %), la cantidad de sodio recibida será mayor.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo.

Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que el medicamento puede causar daño al feto en desarrollo. Se recomienda que las mujeres sexualmente activas en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz (método que reduzca la tasa de embarazo a menos del 1 %) durante el tratamiento y durante los dos días posteriores a la interrupción del tratamiento.

Basándose en la experiencia de uso del medicamento en humanos y en datos de estudios epidemiológicos, existe una sospecha de desarrollo de malformaciones craneofaciales con el uso de ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo.

En un estudio de cohorte que incluyó 1,8 millones de embarazos, el uso de ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo se asoció con un mayor riesgo de aparición de fisuras orales (3 casos adicionales por cada 10 000 mujeres tratadas; riesgo relativo ajustado, 1,24 (IC 95 %: 1,03 – 1,48)).

Los estudios epidemiológicos realizados sobre malformaciones cardíacas congénitas muestran resultados contradictorios. Los estudios en animales no indican efectos tóxicos reproductivos directos ni indirectos.

Ondansetrón no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia

No se sabe si ondansetrón se excreta en la leche materna humana. No existen datos sobre reacciones adversas en lactantes ni sobre el impacto en la producción de leche materna. Sin embargo, se ha demostrado que ondansetrón atraviesa la leche de animales lactantes. Por lo tanto, se recomienda a las madres que amamantan que no amamanten a sus hijos durante el tratamiento con ondansetrón.

Fertilidad

No hay información disponible sobre el efecto de ondansetrón sobre la fertilidad en humanos.

Mujeres en edad fértil

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria

Pruebas psicomotoras han demostrado que ondansetrón no afecta la capacidad para operar maquinaria ni produce efectos sedantes. Sin embargo, debe tenerse en cuenta el perfil de efectos adversos del medicamento al evaluar la capacidad para conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Vía de administración y dosis

La solución inyectable de Vomikind se administra mediante inyección intravenosa o intramuscular, o mediante infusión intravenosa tras dilución.

Náuseas y vómitos provocados por quimioterapia y radioterapia (CINV y RINV)

Adultos

El potencial emetógeno del tratamiento oncológico varía según la dosis y la combinación de los regímenes de quimioterapia y radioterapia. La elección del régimen de dosificación depende de la intensidad del efecto emetógeno. La dosis de Vomikind (intervalo de 8 a 32 mg por día) y la vía de administración se seleccionan de acuerdo con la información que se indica a continuación.

Quimioterapia y radioterapia emetógenas

La dosis recomendada de Vomikind por vía intravenosa o intramuscular es de 8 mg en forma de inyección intravenosa lenta durante al menos 30 segundos o inyección intramuscular, inmediatamente antes del tratamiento.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal del fármaco durante un período de hasta 5 días tras finalizar el ciclo de tratamiento.

Quimioterapia altamente emetógena (por ejemplo, altas dosis de cisplatino)

El medicamento puede administrarse como dosis única de 8 mg por vía intravenosa o intramuscular inmediatamente antes de la quimioterapia.

Para la quimioterapia altamente emetógena, 8 mg del medicamento Vomikind o una dosis menor no necesitan diluirse y pueden administrarse mediante inyección intravenosa lenta o intramuscular (durante al menos 30 segundos) inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de dos administraciones intravenosas o intramusculares de 8 mg a las 2 y 4 horas, o mediante infusión continua de 1 mg/hora durante 24 horas.

Las dosis superiores a 8 mg (hasta 16 mg) solo pueden administrarse en forma de infusión intravenosa en 50-100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % u otro diluyente adecuado (ver más adelante «Uso de la solución inyectable»); la infusión debe durar al menos 15 minutos.

No se debe administrar una dosis única superior a 16 mg, ya que al aumentar la dosis se incrementa el riesgo de prolongación del intervalo QT (ver sección «Precauciones de uso»).

La elección del régimen de dosificación depende de la intensidad del efecto emetógeno.

La eficacia del fármaco en la quimioterapia altamente emetógena puede aumentarse mediante la administración adicional de una dosis única intravenosa de fosfato sódico de dexametasona a una dosis de 20 mg antes de la quimioterapia.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal del fármaco.

Niños de 6 meses a 17 años

En la práctica pediátrica, el medicamento Vomikind debe administrarse mediante infusión intravenosa en 25-50 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % u otro diluyente adecuado (ver más adelante «Uso de la solución inyectable») durante al menos 15 minutos. La dosis del fármaco puede calcularse según la superficie corporal o la masa corporal del niño.

Cálculo de la dosis según la superficie corporal del niño

El medicamento Vomikind debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única a una dosis de 5 mg/m²; la dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. Doce horas después, puede iniciarse la administración oral del fármaco, que puede continuar durante otros 5 días. No se debe superar la dosis para adultos.

Vomikind debe diluirse con solución de dextrosa al 5 %, solución de cloruro sódico al 0,9 % u otro medio de infusión adecuado y administrarse mediante infusión intravenosa durante al menos 15 minutos.

No existen datos de estudios clínicos controlados sobre el uso del medicamento Vomikind para la prevención de náuseas y vómitos retardados o prolongados provocados por quimioterapia (CINV). Tampoco existen datos de estudios clínicos controlados sobre la administración de Vomikind para el tratamiento de náuseas y vómitos provocados por radioterapia en niños.

Cálculo de la dosis según la masa corporal del niño

El medicamento Vomikind debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única a una dosis de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. En el primer día, pueden administrarse otras dos dosis intravenosas con un intervalo de 4 horas. Doce horas después, puede iniciarse la administración oral del fármaco, que puede continuar durante otros 5 días. No se debe superar la dosis para adultos.

Pacientes de edad avanzada

A los pacientes de 65 años o más, todas las dosis para inyecciones intravenosas deben diluirse y administrarse durante 15 minutos; en caso de administración repetida, el intervalo entre inyecciones debe ser de al menos 4 horas.

En pacientes de 65 a 74 años, la dosis inicial de ondansetrona es de 8 mg o 16 mg, administrada mediante infusión intravenosa durante 15 minutos, que puede continuar con la administración de dos dosis de 8 mg cada una mediante infusión durante 15 minutos, con un intervalo entre infusiones de al menos 4 horas.

En pacientes de 75 años o más, la inyección intravenosa inicial de ondansetrona no debe exceder los 8 mg, con infusión durante al menos 15 minutos. Tras la dosis inicial de 8 mg, puede continuarse con dos dosis de 8 mg administradas mediante infusión durante 15 minutos, con un intervalo entre infusiones de al menos 4 horas.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del fármaco en pacientes con alteraciones de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función hepática, la depuración de Vomikind se reduce significativamente y el periodo de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del fármaco no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con alteración del metabolismo de la esparraguina/debrisoquina

El periodo de semivida de la ondansetrona en pacientes con alteración del metabolismo de la esparraguina y debrisoquina no cambia. En estos pacientes, tras la administración repetida, la concentración del fármaco es similar a la de pacientes con metabolismo intacto. Por lo tanto, no es necesario modificar la dosificación ni la frecuencia de administración.

Náuseas y vómitos postoperatorios

Adultos

Para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis recomendada del fármaco es de 4 mg mediante inyección intramuscular única o inyección intravenosa lenta durante la inducción anestésica.

Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis recomendada es de 4 mg mediante inyección intramuscular única o inyección intravenosa lenta.

Niños de 1 mes a 17 años

Para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños sometidos a anestesia general, el medicamento Vomikind puede administrarse a una dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal (máximo de hasta 4 mg) mediante inyección intravenosa lenta (durante al menos 30 segundos) antes, durante o después de la inducción anestésica o tras la cirugía.

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso del fármaco para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en personas de edad avanzada es limitada; sin embargo, el medicamento Vomikind es bien tolerado por pacientes de 65 años o más que reciben quimioterapia.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del fármaco en pacientes con alteraciones de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función hepática, la depuración de la ondansetrona se reduce significativamente y el periodo de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del fármaco no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con alteración del metabolismo de la esparraguina/debrisoquina

Uso de la solución inyectable

Las ampollas de Vomikind no contienen conservantes, por lo que la solución debe usarse inmediatamente tras su apertura; cualquier solución sobrante debe desecharse.

Las ampollas de Vomikind no deben esterilizarse en autoclave.

Compatibilidad con otros líquidos para inyección intravenosa

Las soluciones para perfusión intravenosa deben prepararse inmediatamente antes de la infusión. Sin embargo, se ha demostrado que la solución de ondansetrona mantiene su estabilidad durante 7 días a temperatura ambiente (hasta 25 °C) a la luz diurna o en refrigerador cuando se diluye en los siguientes medios: solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %, solución de manitol al 10 %, solución de Ringer, solución de cloruro potásico al 0,3 % y cloruro sódico al 0,9 %, solución de cloruro potásico al 0,3 % y glucosa al 5 %.

Se ha demostrado también que la ondansetrona mantiene su estabilidad al usar viales de polietileno y de vidrio. Se ha mostrado que la ondansetrona diluida en cloruro sódico al 0,9 % o glucosa al 5 % mantiene su estabilidad en jeringas de polipropileno. Asimismo, se ha demostrado que la estabilidad en jeringas de polipropileno se mantiene cuando la ondansetrona se diluye con otros diluyentes recomendados.

Si es necesario almacenar el fármaco durante un período prolongado, la dilución debe realizarse en condiciones asépticas adecuadas.

Compatibilidad con otros medicamentos

El medicamento Vomikind puede administrarse mediante infusión intravenosa a una velocidad de 1 mg/hora. A través de un conector en Y, junto con Vomikind a una concentración de ondansetrona entre 16 y 160 mcg/ml (es decir, 8 mg/500 ml o 8 mg/50 ml, respectivamente), puede administrarse:

cisplatino a una concentración de hasta 0,48 mg/ml, durante 1-8 horas;
5-fluorouracilo a una concentración de hasta 0,8 mg/ml (por ejemplo, 2,4 g en 3 l o 400 mg en 500 ml) a una velocidad no superior a 20 ml/hora; concentraciones más altas de 5-fluorouracilo pueden provocar precipitación de ondansetrona; la solución de infusión de 5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045 % de cloruro de magnesio además de otros excipientes compatibles;
carboplatino a una concentración de 0,18 a 9,9 mg/ml (por ejemplo, de 90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml) durante 10-60 minutos;
etopósido a una concentración de 0,14 a 0,25 mg/ml (por ejemplo, de 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 l) durante 30-60 minutos;
ceftazidima en dosis de 250 mg a 2 g, diluida en agua para inyección (por ejemplo, 2,5 ml por 250 mg o 10 ml por 2 g de ceftazidima) mediante inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
ciclofosfamida en dosis de 100 mg a 1 g, diluida en agua para inyección (5 ml por 100 mg de ciclofosfamida), mediante inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
doxorubicina en dosis de 10 mg a 100 mg, diluida en agua para inyección (5 ml por 10 mg de doxorubicina), mediante inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
dexametasona en dosis de 20 mg mediante inyección intravenosa lenta durante 2-5 minutos (al administrarse simultáneamente con 8 mg o 16 mg de ondansetrona diluidos en 50-100 ml de solución inyectable), durante aproximadamente 15 minutos. Dado que estos fármacos son compatibles, pueden administrarse a través de la misma perfusión, con concentraciones de fosfato de dexametasona (en forma de sal sódica) entre 32 mcg y 2,5 mg por ml y de ondansetrona entre 8 mcg y 1 mg por ml.

Niños

Se administra a niños a partir de 6 meses (en quimioterapia) y a partir de 1 mes (para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios).

Sobredosis

Los datos sobre sobredosis de ondansetrona son insuficientes.

En la mayoría de los casos, los síntomas son similares a los descritos en pacientes que recibieron dosis recomendadas (ver sección «Reacciones adversas»).

La ondansetrona prolonga el intervalo QT de forma dependiente de la dosis. En caso de sobredosis, se recomienda realizar monitorización mediante ECG.

Entre las manifestaciones de sobredosis se han observado trastornos visuales, estreñimiento grave, hipotensión arterial, manifestaciones vasovagales con bloqueo auriculoventricular transitorio de segundo grado. En todos los casos, estos efectos desaparecieron completamente.

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en niños pequeños tras sobredosis oral.

No existe antídoto específico; por lo tanto, en caso de sobredosis, debe aplicarse terapia sintomática y de soporte.

El manejo posterior del paciente debe realizarse según indicaciones clínicas o, siempre que sea posible, de acuerdo con las recomendaciones del centro nacional de intoxicaciones.

No se recomienda el uso de ipecacuana para el tratamiento de la sobredosis de ondansetrona, ya que su efecto puede no manifestarse debido al efecto antiemético del fármaco.

Niños: se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en lactantes y niños de 12 meses a 2 años tras sobredosis accidental del fármaco para administración oral (dosis superiores al nivel recomendado de 4 mg/kg).

Reacciones adversas

Las reacciones adversas descritas a continuación se clasifican por órganos y sistemas, así como por su frecuencia de aparición. Según la frecuencia, las reacciones adversas se distribuyen en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10 000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de las fuentes disponibles).

Del sistema inmunitario: raras: reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato, a veces graves, incluso anafilaxia.

Del sistema nervioso: muy frecuentes: cefalea; poco frecuentes: convulsiones, trastornos motores (incluyendo reacciones extrapiramidales tales como crisis oculogira, reacciones distónicas y discinesia), sin consecuencias clínicas permanentes; raras: mareo, principalmente durante la administración intravenosa rápida del medicamento.

De los órganos de la vista: raras: trastornos visuales transitorios (visión borrosa), principalmente durante la administración intravenosa; muy raras: ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa (en la mayoría de los casos, la ceguera desaparece en un plazo de 20 minutos). La mayoría de los pacientes recibían tratamiento quimioterapéutico que incluía cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria se han descrito como de origen cortical.

Del corazón: poco frecuentes: arritmias, dolor torácico (con o sin depresión del segmento ST), bradicardia; raras: prolongación del intervalo QT (incluyendo taquicardia ventricular tipo torsade de pointes); frecuencia desconocida: isquemia miocárdica (ver sección «Instrucciones de uso»).

Del sistema vascular: frecuentes: sensación de calor o sofocos; poco frecuentes: hipotensión arterial.

Del aparato respiratorio y órganos del tórax: poco frecuentes: hipo.

Del tracto gastrointestinal: frecuentes: estreñimiento.

Del sistema hepatobiliar: poco frecuentes: aumento asintomático de los parámetros de función hepática.

Estos casos se observan principalmente en pacientes que reciben tratamiento con agentes quimioterapéuticos que contienen cisplatino.

De la piel y tejido subcutáneo: muy raras: erupciones tóxicas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales: frecuentes: reacciones locales en el sitio de administración intravenosa.

Durante la vigilancia poscomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Del sistema cardiovascular: dolor y molestias en el pecho, extrasístoles, taquicardia, incluyendo taquicardia ventricular y supraventricular, fibrilación auricular, palpitaciones, síncope, alteraciones en el ECG.

Reacciones de hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo, shock anafiláctico, prurito, erupciones cutáneas, urticaria.

Del sistema nervioso: trastornos de la marcha, corea, mioclonía, inquietud, sensación de ardor, protrusión de la lengua, diplopía, parestesia.

Trastornos generales y reacciones locales: aumento de la temperatura corporal, dolor, enrojecimiento, sensación de ardor en el lugar de inyección.

Otros: hipokaliemia.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

2 años.

Condiciones de conservación

Conservar a temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades

El medicamento Vomikaind no debe mezclarse en la misma jeringa ni en la misma solución de infusión con otros medicamentos. Vomikaind en forma inyectable solo puede combinarse con las soluciones para infusión recomendadas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Envase

2 ml o 4 ml de medicamento por ampolla. 4 ampollas por blíster de plástico, 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante

Mankind Pharma Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Village Kishanpura, P.O. Jamniwala, Tehsil, Paonta Sahib, District Sirmour 173025, Himachal Pradesh, India.

Vomicaïnd