Vomicaïnd

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO VOMIKIND (VOMIKIND)

Composizione:

Principio attivo: ondansetrona;

1 ml di soluzione contiene ondansetrona cloridrato equivalente a 2 mg di ondansetrona;

Eccipienti: sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione incolore trasparente.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antiemetici e contro la nausea. Antagonisti dei recettori della serotonina (5HT3). Codice ATC A04AA01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Ondansetron è un potente antagonista altamente selettivo dei recettori 5HT3 (serotoninergici). Il farmaco previene o elimina la nausea e il vomito indotti da chemioterapia citotossica e/o radioterapia, nonché la nausea e il vomito postoperatori. Il meccanismo d'azione dell'ondansetron non è completamente chiarito. Probabilmente il farmaco blocca il riflesso del vomito esercitando un effetto antagonista sui recettori 5HT3 localizzati nei neuroni sia del sistema nervoso periferico che centrale. Il farmaco non riduce l'attività psicomotoria del paziente e non esercita effetti sedativi.

Farmacocinetica

Il volume di distribuzione dopo somministrazione parenterale negli adulti è di circa 140 l. La maggior parte della dose somministrata subisce metabolismo epatico. Meno del 5% del farmaco viene escreto inalterato nelle urine. L'emivita di eliminazione è di circa 3 ore (negli anziani circa 5 ore). Il legame con le proteine plasmatiche è del 70-76%.

Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato (clearance della creatinina 15-60 ml/min) si riducono sia il clearance sistemico che il volume di distribuzione dell'ondansetron, con conseguente lieve aumento, clinicamente non significativo, dell'emivita del farmaco. La farmacocinetica dell'ondansetron è quasi invariata nei pazienti con grave insufficienza renale sottoposti ad emodialisi cronica (gli studi sono stati condotti tra una sessione e l'altra di emodialisi). Nei pazienti con grave insufficienza epatica cronica, il clearance sistemico dell'ondansetron risulta notevolmente ridotto, con aumento dell'emivita (15-32 ore).

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Adulti

L’ondansetron è indicato per il controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia, nonché per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori.

Bambini

L’ondansetron è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia nei bambini a partire dai 6 mesi di età, nonché per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori nei bambini a partire da 1 mese di età.

Controindicazioni

L’associazione di ondansetron con apomorfina cloridrato è controindicata poiché sono stati osservati casi di grave ipotensione arteriosa e perdita di coscienza durante l’uso concomitante.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L’ondansetron non accelera né inibisce il metabolismo di altri farmaci quando somministrato contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che l’ondansetron non interagisce con alcol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.

L’ondansetron è metabolizzato da diversi enzimi epatici del citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Grazie alla diversità degli enzimi coinvolti nel metabolismo dell’ondansetron, l’inibizione o la riduzione dell’attività di uno di essi (ad esempio, un deficit genetico di CYP2D6) viene normalmente compensata dagli altri enzimi e non influirà sul clearance totale o avrà un effetto trascurabile.

L’ondansetron deve essere usato con cautela in associazione con medicinali che prolungano l’intervallo QT e/o causano alterazioni dell’equilibrio elettrolitico (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

L’associazione di ondansetron con medicinali che prolungano l’intervallo QT può determinare un ulteriore allungamento di tale intervallo. L’uso concomitante di ondansetron con farmaci cardiotoxici (ad esempio, antracicline come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab), antibiotici (ad esempio, eritromicina), antimicotici (ad esempio, ketoconazolo), antiaritmici (ad esempio, amiodarone) e beta-bloccanti (ad esempio, atenololo o timololo) può aumentare il rischio di sviluppare aritmie (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Serotoninergici (ad esempio, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

È stato descritto il sindrome serotoninergico (inclusi alterazioni dello stato psichico, instabilità autonomici e disturbi neuromuscolari) dopo somministrazione concomitante di ondansetron e altri farmaci serotoninergici, inclusi SSRI, SNRI e buprenorfina (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Apomorfina

L’associazione di ondansetron con apomorfina cloridrato è controindicata poiché sono stati osservati casi di grave ipotensione arteriosa e perdita di coscienza durante l’uso concomitante.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina

Nei pazienti trattati con potenziali induttori del CYP3A4 (ad esempio, fenitoina, carbamazepina e rifampicina), il clearance di ondansetron aumenta e la sua concentrazione ematica diminuisce.

Tramadolo

Secondo alcuni studi clinici, l’ondansetron può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.

Caratteristiche nell'uso

Nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5HT3 sono state osservate reazioni di ipersensibilità.

Le reazioni correlate al sistema respiratorio devono essere trattate sintomaticamente. I professionisti sanitari devono prestare particolare attenzione a tali reazioni poiché possono rappresentare segni di ipersensibilità al medicinale.

Ondansetron prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere paragrafo «Proprietà farmacologiche»). Inoltre, dati provenienti dalla sorveglianza post-marketing hanno riportato casi di torsione di punta (torsade de pointes) con l'uso di ondansetron. L'uso di ondansetron deve essere evitato nei pazienti con sindrome congenita di allungamento dell'intervallo QT. Ondansetron deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano allungamento dell'intervallo QT o nei quali può svilupparsi un allungamento dell'intervallo QT, inclusi pazienti con squilibrio elettrolitico, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia o pazienti trattati con altri medicinali che possono causare allungamento dell'intervallo QT o alterazioni dell'equilibrio elettrolitico.

Prima dell'inizio del trattamento, ipokaliemia e ipomagnesiemia devono essere corrette.

Sono stati riportati casi di ischemia miocardica in pazienti in trattamento con ondansetron. La frequenza di tali eventi non è nota. In alcuni pazienti, in particolare dopo somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo l'assunzione di ondansetron. I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di ischemia miocardica.

È stato descritto il sindromo serotoninergico dopo somministrazione concomitante di ondansetron con altri farmaci serotoninergici (inclusi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della serotonina-noradrenalina (SNRI) e buprenorfina) (vedere paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Se il trattamento concomitante con ondansetron e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si raccomanda un'adeguata sorveglianza del paziente.

Poiché ondansetron riduce la peristalsi intestinale, è necessario un attento monitoraggio dei pazienti con segni di ostruzione intestinale parziale durante il trattamento con Vomicaïnd.

Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico nell'area adenotonsillare, l'uso di ondansetron per la prevenzione di nausea e vomito può mascherare l'insorgenza di emorragia. Pertanto, tali pazienti devono essere attentamente monitorati dopo la somministrazione di ondansetron.

Popolazione pediatrica

Nei bambini che ricevono ondansetron in associazione con agenti chemioterapici epatotossici, è necessario un attento monitoraggio per possibili alterazioni della funzionalità epatica.

Regimi posologici

Quando la dose viene calcolata in base al peso corporeo e somministrata in tre dosi con intervallo di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà superiore rispetto alla somministrazione di una singola dose di 5 mg/m² e di una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due regimi posologici non è stata valutata in studi clinici. Il confronto dei risultati di studi diversi suggerisce un'efficacia simile per entrambi i regimi posologici.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio. Tuttavia, se per la diluizione del medicinale prima della somministrazione viene utilizzata soluzione fisiologica (soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio), la quantità di sodio assunta sarà maggiore.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza

Alle donne in età fertile deve essere effettuato un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con il medicinale.

Le donne in età fertile devono essere avvertite che il medicinale può nuocere al feto in via di sviluppo. Si raccomanda che le donne sessualmente attive in età fertile utilizzino un metodo contraccettivo efficace (metodo che riduce il tasso di gravidanza a meno dell’1%) durante il trattamento e per due giorni dopo l’interruzione dello stesso.

Sulla base dell’esperienza nell’uso del medicinale nell’uomo, dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un possibile rischio di malformazioni craniofacciali con l’uso di ondansetron durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte che ha coinvolto 1,8 milioni di gravidanze, l’uso di ondansetron durante il primo trimestre di gravidanza è stato associato a un aumento del rischio di sviluppare palatoschisi (3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate; rischio relativo aggiustato 1,24 (IC 95% 1,03–1,48)).

Gli studi epidemiologici effettuati sulle malformazioni cardiache congenite mostrano risultati contrastanti. Gli studi sugli animali non indicano effetti tossici diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva.

Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se ondansetron sia escreto nel latte materno umano. Non ci sono dati riguardo ad effetti avversi nei neonati o all’impatto sulla produzione di latte materno. Tuttavia, è stato dimostrato che ondansetron penetra nel latte delle animali in allattamento. Pertanto, alle madri che allattano al seno si raccomanda di non allattare durante il trattamento con ondansetron.

Fertilità

Non sono disponibili informazioni sull’effetto di ondansetron sulla fertilità nell’uomo.

Donne in età fertile

Alle donne in età fertile deve essere raccomandato l’uso di metodi contraccettivi.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari

Test psicomotori hanno dimostrato che ondansetron non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari e non ha effetti sedativi, tuttavia, nel decidere se un paziente può guidare veicoli o utilizzare macchinari, si deve tenere in considerazione il profilo degli effetti indesiderati del medicinale.

Modalità e dosi di somministrazione

La soluzione iniettabile Vomicaïnd viene somministrata per via endovenosa o intramuscolare oppure per infusione endovenosa dopo diluizione.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia (CINV e RINV)

Adulti

Il potenziale emetogeno del trattamento antitumorale varia in base alla dose e alla combinazione dei regimi di chemioterapia e radioterapia. La scelta del regime posologico dipende dall'intensità dell'effetto emetogeno. La dose di Vomicaïnd (intervallo da 8 a 32 mg al giorno) e la modalità di somministrazione devono essere scelte in base alle informazioni riportate di seguito.

Chemioterapia e radioterapia emetogene

La dose raccomandata di Vomicaïnd per via endovenosa o intramuscolare è di 8 mg, somministrata come iniezione endovenosa lenta per almeno 30 secondi oppure come iniezione intramuscolare, immediatamente prima del trattamento.

Per la prevenzione del vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, si raccomanda l'uso orale o rettale del farmaco per un periodo fino a 5 giorni dopo la fine del ciclo di trattamento.

Chemioterapia altamente emetogena (ad esempio alte dosi di cisplatino)

Il farmaco può essere somministrato come dose singola di 8 mg per via endovenosa o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia.

Per la chemioterapia altamente emetogena, 8 mg del medicinale Vomicaïnd o una dose inferiore non devono essere diluiti e possono essere somministrati per iniezione endovenosa lenta o intramuscolare (non meno di 30 secondi) immediatamente prima della chemioterapia, seguiti da due ulteriori somministrazioni endovenose o intramuscolari di 8 mg dopo 2 e 4 ore oppure da un'infusione continua di 1 mg/ora per 24 ore.

Dosi superiori a 8 mg (fino a 16 mg) possono essere somministrate esclusivamente per infusione endovenosa in 50–100 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% o altro solvente appropriato (vedi più avanti «Uso della soluzione iniettabile»); l'infusione deve durare almeno 15 minuti.

Non deve essere somministrata una dose singola superiore a 16 mg, poiché con l'aumento della dose aumenta il rischio di prolungamento dell'intervallo QT (vedi sezione «Avvertenze particolari»).

La scelta del regime posologico dipende dall'intensità dell'effetto emetogeno.

L'efficacia del farmaco nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l'aggiunta di una singola somministrazione endovenosa di fosfato di desametasone sodico in dose di 20 mg prima della chemioterapia.

Per la prevenzione del vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, si raccomanda l'uso orale o rettale del farmaco.

Bambini da 6 mesi a 17 anni

Nella pratica pediatrica, il medicinale Vomicaïnd deve essere somministrato per infusione endovenosa in 25–50 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% o altro solvente appropriato (vedi più avanti «Uso della soluzione iniettabile») per almeno 15 minuti. La dose del farmaco può essere calcolata in base alla superficie corporea o al peso corporeo del bambino.

Calcolo della dose in base alla superficie corporea del bambino

Il medicinale Vomicaïnd deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola iniezione endovenosa in dose di 5 mg/m²; la dose endovenosa non deve superare 8 mg. Dopo 12 ore può essere iniziata la somministrazione orale del farmaco, che può proseguire per altri 5 giorni. Non superare la dose raccomandata per gli adulti.

Vomicaïnd deve essere diluito con soluzione glucosata al 5%, soluzione di cloruro di sodio 0,9% o altro appropriato liquido per infusione e somministrato per infusione endovenosa per almeno 15 minuti.

Non esistono dati da studi clinici controllati sull'uso del medicinale Vomicaïnd per la prevenzione della nausea e del vomito ritardati o prolungati indotti da chemioterapia (CINV). Non esistono dati da studi clinici controllati sull'uso di Vomicaïnd per il trattamento di nausea e vomito indotti da radioterapia nei bambini.

Calcolo della dose in base al peso corporeo del bambino

Il medicinale Vomicaïnd deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola iniezione endovenosa in dose di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare 8 mg. Nel primo giorno possono essere somministrate altre due dosi endovenose con intervallo di 4 ore. Dopo 12 ore può essere iniziata la somministrazione orale del farmaco, che può proseguire per altri 5 giorni. Non superare la dose raccomandata per gli adulti.

Anziani

Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tutte le dosi per iniezione endovenosa devono essere diluite e somministrate per 15 minuti; in caso di somministrazione ripetuta, l'intervallo tra le iniezioni deve essere di almeno 4 ore.

Nei pazienti di età compresa tra 65 e 74 anni, la dose iniziale di ondansetrona è di 8 mg o 16 mg, somministrata per infusione endovenosa per 15 minuti, che può essere seguita da due ulteriori dosi di 8 mg ciascuna, somministrate per infusione di 15 minuti con intervallo tra le infusione di almeno 4 ore.

Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose iniziale endovenosa di ondansetrona non deve superare 8 mg, con infusione per almeno 15 minuti. Dopo la dose iniziale di 8 mg, possono essere somministrate altre due dosi di 8 mg ciascuna per infusione di 15 minuti con intervallo tra le infusione di almeno 4 ore.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario modificare il regime posologico o la via di somministrazione del farmaco nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, la clearance di Vomicaïnd è significativamente ridotta e l'emivita sierica aumenta. In questi pazienti, la dose giornaliera massima del farmaco non deve superare 8 mg.

Pazienti con alterazione del metabolismo della sparteina/debrisoquina

L'emivita dell'ondansetrona nei pazienti con alterazione del metabolismo della sparteina e della debrisoquina non cambia. In questi pazienti, dopo somministrazione ripetuta, la concentrazione del farmaco è simile a quella dei pazienti con metabolismo normale. Pertanto, non è necessario modificare la dose o la frequenza di somministrazione.

Nausea e vomito postoperatori

Adulti

Per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori, la dose raccomandata del farmaco è di 4 mg, somministrata come singola iniezione intramuscolare o endovenosa lenta durante l'induzione dell'anestesia.

Per il trattamento della nausea e del vomito postoperatori, la dose raccomandata è di 4 mg come singola iniezione intramuscolare o endovenosa lenta.

Bambini da 1 mese a 17 anni

Per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori nei bambini sottoposti ad anestesia generale, il medicinale Vomicaïnd può essere somministrato in dose di 0,1 mg/kg di peso corporeo (massimo fino a 4 mg) per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia o dopo l'intervento chirurgico.

Anziani

L'esperienza sull'uso del farmaco per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori negli anziani è limitata; tuttavia, il medicinale Vomicaïnd è ben tollerato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni che ricevono chemioterapia.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario modificare il regime posologico o la via di somministrazione del farmaco nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, la clearance dell'ondansetrona è significativamente ridotta e l'emivita sierica aumenta. In questi pazienti, la dose giornaliera massima del farmaco non deve superare 8 mg.

Pazienti con alterazione del metabolismo della sparteina/debrisoquina

L'emivita dell'ondansetrona nei pazienti con alterazione del metabolismo della sparteina e della debrisoquina non cambia. In questi pazienti, dopo somministrazione ripetuta, la concentrazione del farmaco è simile a quella dei pazienti con metabolismo normale. Pertanto, non è necessario modificare la dose o la frequenza di somministrazione.

Uso della soluzione iniettabile

Le ampolle di Vomicaïnd non contengono conservanti; pertanto, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura; il residuo deve essere eliminato.

Le ampolle di Vomicaïnd non devono essere sterilizzate in autoclave.

Compatibilità con altri liquidi per iniezione endovenosa

Le soluzioni per infusione endovenosa devono essere preparate immediatamente prima dell'infusione. Tuttavia, si è dimostrato che la soluzione di ondansetrona rimane stabile per 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 25 °C) alla luce del giorno o in frigorifero quando diluita nei seguenti liquidi: soluzione di cloruro di sodio 0,9%, soluzione glucosata al 5%, soluzione di manitolo al 10%, soluzione di Ringer, soluzione di cloruro di potassio 0,3% e soluzione di cloruro di sodio 0,9%, soluzione di cloruro di potassio 0,3% e soluzione glucosata al 5%.

È stato dimostrato che l'ondansetrona mantiene stabilità anche quando utilizzata con fiale di polietilene e di vetro. È stato dimostrato che l'ondansetrona diluita in soluzione di cloruro di sodio 0,9% o glucosio al 5% mantiene stabilità in siringhe di polipropilene. È stato inoltre dimostrato che la stabilità in siringhe di polipropilene è mantenuta quando l'ondansetrona è diluita con altri solventi raccomandati.

In caso di necessità di conservazione prolungata del farmaco, la diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche adeguate.

Compatibilità con altri farmaci

Il medicinale Vomicaïnd può essere somministrato per infusione endovenosa alla velocità di 1 mg/ora. Attraverso un connettore a Y, insieme a Vomicaïnd, con concentrazione di ondansetrona compresa tra 16 e 160 mcg/ml (cioè 8 mg/500 ml o 8 mg/50 ml rispettivamente), è possibile somministrare:

• cisplatino in concentrazione fino a 0,48 mg/ml, per 1–8 ore;
• 5-fluorouracile in concentrazione fino a 0,8 mg/ml (ad esempio, 2,4 g in 3 l o 400 mg in 500 ml) con velocità non superiore a 20 ml/ora; concentrazioni più elevate di 5-fluorouracile possono causare precipitazione dell'ondansetrona; la soluzione per infusione di 5-fluorouracile può contenere fino allo 0,045% di cloruro di magnesio in aggiunta ad altri eccipienti compatibili;
• carboplatino in concentrazione da 0,18 a 9,9 mg/ml (ad esempio, da 90 mg in 500 ml a 990 mg in 100 ml) per 10–60 minuti;
• etoposide in concentrazione da 0,14 a 0,25 mg/ml (ad esempio, da 72 mg in 500 ml a 250 mg in 1 l) per 30–60 minuti;
• ceftazidima in dose da 250 mg a 2 g, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (ad esempio, 2,5 ml per 250 mg o 10 ml per 2 g di ceftazidima), come iniezione endovenosa bolus per 5 minuti;
• ciclofosfamide in dose da 100 mg a 1 g, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 100 mg di ciclofosfamide), come iniezione endovenosa bolus per 5 minuti;
• doxorubicina in dose da 10 mg a 100 mg, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 10 mg di doxorubicina), come iniezione endovenosa bolus per 5 minuti;
• desametasone in dose di 20 mg come iniezione endovenosa lenta per 2–5 minuti (concomitante a 8 mg o 16 mg di ondansetrona, diluiti in 50–100 ml di soluzione iniettabile), per circa 15 minuti. Poiché questi farmaci sono compatibili, possono essere somministrati attraverso lo stesso fleboclisi, con concentrazioni nel soluzione di fosfato di desametasone (sotto forma di sale sodico) comprese tra 32 mcg e 2,5 mg per 1 ml e di ondansetrona tra 8 mcg e 1 mg per 1 ml.

Bambini

Viene utilizzato nei bambini a partire dai 6 mesi (in caso di chemioterapia) e dai 1 mese (per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori).

Sovradosaggio

I dati sul sovradosaggio di ondansetrona sono insufficienti.

Nella maggior parte dei casi, i sintomi sono simili a quelli osservati nei pazienti trattati con le dosi raccomandate (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

L'ondansetrona prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio ECG.

Tra le manifestazioni di sovradosaggio sono stati riportati disturbi visivi, stitichezza grave, ipotensione arteriosa, manifestazioni vasovagali con blocco atrioventricolare di secondo grado transitorio. In tutti i casi, questi effetti sono completamente regrediti.

Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in bambini molto piccoli dopo sovradosaggio orale.

Non esiste un antidoto specifico; pertanto, in caso di sovradosaggio, è necessario attuare una terapia sintomatica e di supporto.

La gestione successiva del paziente deve essere condotta in base alle indicazioni cliniche o, se possibile, secondo le raccomandazioni del centro nazionale antiveleni.

L'uso di ippecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetrona non è raccomandato, poiché il suo effetto può essere impedito dall'azione antiemetica del farmaco.

Bambini: sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in neonati e bambini da 12 mesi a 2 anni dopo sovradosaggio accidentale del farmaco per uso orale (dosi superiori al livello raccomandato di 4 mg/kg).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per organi e sistemi e per frequenza di comparsa. Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in base alla frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 e < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 e < 1/100), rari (≥ 1/10 000 e < 1/1000), molto rari (< 1/10 000), non noti (la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili).

Sistema immunitario: rari: reazioni di ipersensibilità di tipo immediato, talvolta gravi, fino all’anafilassi.

Sistema nervoso: molto frequenti – cefalea; non frequenti – convulsioni, disturbi motori (inclusi reazioni extrapiramidali come crisi oculogire, reazioni distoniche e discinesia senza conseguenze cliniche permanenti); rari – vertigini, soprattutto durante somministrazione endovenosa rapida del farmaco.

Organi della vista: rari – disturbi visivi transitori (offuscamento della vista), principalmente durante somministrazione endovenosa; molto rari – cecità transitoria, principalmente durante somministrazione endovenosa (nella maggior parte dei casi la cecità regredisce entro 20 minuti). La maggior parte dei pazienti riceveva terapie chemioterapiche contenenti cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati riportati come di origine corticale.

Sistema cardiaco: non frequenti – aritmie, dolore toracico (con o senza depressione del segmento ST), bradicardia; rari – allungamento dell’intervallo QT (incluso torsade de pointes); frequenza non nota – ischemia miocardica (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Sistema vascolare: frequenti – sensazione di calore o vampate; non frequenti – ipotensione arteriosa.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: non frequenti – singhiozzo.

Apparato gastrointestinale: frequenti – stitichezza.

Sistema epatobiliare: non frequenti – aumento asintomatico degli indici di funzionalità epatica.

Questi casi si verificano principalmente in pazienti trattati con agenti chemioterapici contenenti cisplatino.

Pelle e tessuto sottocutaneo: molto rari – eruzioni tossiche, inclusa la necrolisi epidermica tossica.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: frequenti – reazioni locali nel sito di somministrazione endovenosa.

Durante la sorveglianza post-marketing sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

sistema cardiocircolatorio: dolore e fastidio al torace, extrasistoli, tachicardia, inclusa tachicardia ventricolare e sopraventricolare, fibrillazione atriale, palpitazioni, svenimenti, alterazioni dell’ECG;

reazioni di ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo, shock anafilattico, prurito, eruzioni cutanee, orticaria;

sistema nervoso: disturbi della deambulazione, corea, mioclonus, irrequietezza, sensazione di bruciore, protrusione della lingua, diplopia, parestesia;

disturbi generali e reazioni locali: aumento della temperatura corporea, dolore, arrossamento, sensazione di bruciore nel sito di somministrazione.

Altro: ipokaliemia.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del farmaco è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancata efficacia del farmaco attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

2 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C nell’imballaggio originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità

Il medicinale Vomicaïnd non deve essere utilizzato nello stesso siringa o soluzione per infusione con altri medicinali. Vomicaïnd in forma iniettabile può essere combinato solo con le soluzioni per infusione raccomandate (vedi sezione «Modalità e posologia d’impiego»).

Confezione

2 ml o 4 ml di prodotto in flaconcino. 4 flaconcini in blister di plastica, 1 blister in confezione di cartone.

Categoria farmaceutica

Sotto prescrizione medica.

Produttore

Mankind Pharma Limited.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività

Village Kishanpura, P.O. Jamnivalla, Tehsil, Paonta Sahib, District Sirmaur 173025, Himachal Pradesh, India.