Vitakson®

INSTRUKCJA stosowania leku Vitakson® (VITAXON)

Skład:

Substancje czynne: benfotiamina, chlorowodorek pirydoksyny;

1 tabletka zawiera: benfotiaminy – 100 mg w przeliczeniu na suchą substancję w 100%, chlorowodorku pirydoksyny – 100 mg w przeliczeniu na suchą substancję w 100%;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, powidon, stearynian wapnia, talk, dwutlenek krzemu bezwodny koloidalny;

powłoka filmowa Opadry II 85 F 18422: alkohol polowinylowy, glikol polietylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym, z powierzchnią dwuwypukłą, powleczone powłoką filmową.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty witaminy B1, pojedyncze i w kombinacji z witaminami B6 i B12. Kod ATC A11D B.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Witaminy neurotrope z grupy B wykazują korzystny wpływ na przebieg chorób zapalnych i zwyrodnieniowych nerwów oraz układu ruchu. Należy je stosować w celu wyeliminowania stanów niedoboru. W dużych dawkach witaminy te wykazują właściwości przeciwbólowe, sprzyjają poprawie ukrwienia oraz normalizacji pracy układu nerwowego i procesu krwiotworzenia.

Farmakokinetyka.

Witamina B6 i jej pochodne w większości szybko są wchłaniane w górnym odcinku przewodu pokarmowego drogą dyfuzji prostej i wydzielane w ciągu 2–5 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W przypadku chorób neurologicznych spowodowanych stwierdzonym niedoborem witamin B1, B6.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Podawanie witaminy B1 jest przeciwwskazane w przypadku reakcji alergicznych.

Podawanie witaminy B6 jest przeciwwskazane w przypadku wrzodów żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia (ponieważ może dojść do zwiększenia kwasowości soku żołądkowego).

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Tiamina jest inaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ ten ostatni konkurencyjnie hamuje fosforylację tiaminy do tiaminopirofosforanu. Antyacidy obniżają wchłanianie tiaminy.

Moczopędniki pętlowe (np. furosemid), które hamują resorpcję kanalikową, w trakcie długotrwałej terapii mogą powodować zwiększenie wydalania tiaminy i w ten sposób obniżyć jej poziom.

W przypadku jednoczesnego przyjmowania z lewodopą witamina B6 może zmniejszać działanie lewodopy.

Jednoczesne stosowanie antagonistów pirydoksyny (np. izoniazydu, hydralazyny, D-penicilaminu lub cykloseryny), alkoholu, a także długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny, może prowadzić do niedoboru witaminy B6.

Spożywanie alkoholu i czarnej herbaty zmniejsza wchłanianie tiaminy.

Benfotiamina jest niekompatybilna z związkami utleniającymi i redukującymi: chlorkiem rtęci, jodkiem, węglanem, octanem, kwasem taninowym, cytrynianem żelazowo-amonowym, ponieważ ulega inaktywacji w ich obecności. Miedź przyspiesza rozkład benfotiaminy; ponadto tiamina traci swoje działanie przy wzroście wartości pH (powyżej 3).

Napoje zawierające siarczyny (np. wino) nasilają degradację tiaminy.

Pirydoksyna może zmniejszyć skuteczność alitretaminy.

Szczególne środki ostrożności.

Pytanie dotyczące stosowania leku Vitakson® w leczeniu pacjentów z ciężką i ostrą postacią dekompensowanego niewydolności serca rozstrzyga lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę stan chorego.

Ze względu na zawartość witaminy B6, należy ostrożnie przepisywać ten lek pacjentom z wrzodem żołądka i dwunastnicy oraz z ciężką przewlekłą niewydolnością wątroby i nerek w wywiadzie.

Nie stosować leku w ciężkiej lub ostrej postaci dekompensowanego niewydolności serca oraz w przypadku stenokardii.

W przypadku wystąpienia objawów obwodowej neuropatii czuciowej (parestezje) należy przeanalizować dawkowanie i, jeśli to konieczne, przerwać stosowanie leku Vitakson®. Przy długotrwałym stosowaniu (powyżej 6–12 miesięcy) dawek dziennych przekraczających 50 mg witaminy B6, tak samo jak przy krótkotrwałym stosowaniu (powyżej 2 miesięcy) dawek przekraczających 1 g witaminy B6 dziennie, obserwowano występowanie neuropatii. W związku z tym zaleca się stałe monitorowanie przy długotrwałym stosowaniu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dzienna potrzeba witaminy B6 w okresie ciąży lub karmienia piersią wynosi do 2,5 mg.

W okresie ciąży lub karmienia piersią zaleca się codzienne spożycie witaminy B1 w dawce 1,4–1,6 mg oraz witaminy B6 w dawce 2,4–2,6 mg.

Nie ma dowodów na stosowanie wyższych dawek niż zalecane dawki dzienne.

Witaminy B1 i B6 przenikają do mleka matki.

Wysokie dawki witaminy B6 mogą utrudniać produkcję mleka. Lek zawiera 100 mg witaminy B6, dlatego nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ponieważ u niektórych pacjentów lek może powodować takie działania niepożądane jak zawroty głowy, ból głowy i tachykardię, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie, popijając odpowiednią ilość płynu.

Zalecana dawka wynosi 1 tabletę dziennie. W przypadkach indywidualnych dawkę można zwiększyć do 1 tabletu 3 razy dziennie.

Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem po posiłku.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie w każdym przypadku. Po maksymalnym okresie leczenia (4 tygodnie) podejmuje się decyzję o korekcji i zmniejszeniu dawki leku.

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostały ustalone, dlatego nie należy go przepisywać tej grupie wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

Przy chronicznym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe jest pogorszenie aktywności enzymów wątrobowych, ból serca oraz hiperkoagulacja. Wysokie dawki witaminy B1 wykazują działanie kurarepodobne.

Witamina B1

Tiamina charakteryzuje się szerokim zakresem terapeutycznym. Bardzo wysokie dawki (powyżej 10 g) wykazują działanie blokujące ganglia, podobne do działania kurare, oraz hamują przewodzenie impulsów nerwowych.

Witamina B6

Toksykologia witaminy B6 jest uważana za bardzo niską. Jednak długotrwałe stosowanie (ponad 6–12 miesięcy) witaminy B6 w dawkach przekraczających 50 mg dziennie może powodować obwodową neuropatię sensoryczną.

Ciągłe stosowanie witaminy B6 w dawkach przekraczających 1 g dziennie przez okres dłuższy niż 2 miesiące może prowadzić do efektów neurotoksycznych.

Przy długotrwałym stosowaniu witaminy B1 w dawce powyżej 2 g dziennie odnotowano neuropatie z ataksją i zaburzeniami czucia, drgawki mózgowe z zmianami na EEG, a także w pojedynczych przypadkach – anemię hipochromiczną i zapalenie skóry seborojne.

Przy przedawkowaniu nasilają się objawy działań niepożądanych leku.

Leczenie: przemywanie żołądka, stosowanie węgla aktywnego. Leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, podwyższenie kwasowości soku żołądkowego.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny; anafilaksja; pokrzywka.

Ze strony skóry: wysypka skórna, świąd.

W skrajnie rzadkich przypadkach – stan wstrząsowy.

Ze strony układu nerwowego: długotrwałe stosowanie (powyżej 6–12 miesięcy) w dawkach przekraczających 50 mg witaminy B6 dziennie może prowadzić do obwodowej neuropatii czuciowej, pobudzenia nerwowego, zawrotów głowy, bólu głowy.

Ze strony układu hormonalnego: hamowanie wydzielania prolaktyny.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze. Po 3 lub 6 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.