Vitaxon®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VITAXON® (VITAXON)

Composición:

Principios activos: benfotiamina, clorhidrato de piridoxina;

1 tableta contiene: benfotiamina – 100 mg, calculado como sustancia seca al 100 %; clorhidrato de piridoxina – 100 mg, calculado como sustancia seca al 100 %;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona, estearato de calcio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro;

revestimiento filmogénico Opadry II 85 F 18422: alcohol polivinílico, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, forma redonda, superficie biconvexa, recubiertas con película.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados de vitamina B1, simples y en combinación con vitaminas B6 y B12. Código ATC A11D B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las vitaminas del grupo B con acción neurotrópica ejercen un efecto beneficioso sobre el curso de las enfermedades inflamatorias y degenerativas de los nervios y del aparato locomotor. Deben emplearse para corregir estados carenciales; en dosis elevadas, las vitaminas del grupo B presentan propiedades analgésicas, favorecen la mejora de la circulación sanguínea y normalizan el funcionamiento del sistema nervioso y el proceso de formación de la sangre.

Farmacocinética.

La vitamina B6 y sus derivados se absorben principalmente de forma rápida en la parte superior del tracto digestivo mediante difusión pasiva y se excretan en un plazo de 2 a 5 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

En enfermedades neurológicas causadas por deficiencia demostrada de vitaminas B1 y B6.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

La administración de vitamina B1 está contraindicada en reacciones alérgicas.

La administración de vitamina B6 está contraindicada en úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación (ya que puede aumentar la acidez del jugo gástrico).

Periodo de embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La tiamina es inactivada por el 5-fluorouracilo, ya que este último inhibe competitivamente la fosforilación de la tiamina en difosfato de tiamina. Los antiácidos reducen la absorción de tiamina.

Los diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida), que inhiben la reabsorción tubular, durante un tratamiento prolongado pueden provocar un aumento en la excreción de tiamina y, por lo tanto, disminuir sus niveles.

La vitamina B6, al administrarse simultáneamente con levodopa, puede reducir el efecto de esta última.

La administración conjunta de antagonistas de la piridoxina (por ejemplo, isoniazida, hidralazina, D-penicilamina o cícloserina), alcohol, así como el uso prolongado de anticonceptivos orales que contienen estrógenos, puede provocar deficiencia de vitamina B6.

El consumo de alcohol y té negro reduce la absorción de tiamina.

La benfotiamina es incompatible con compuestos oxidantes y reductores: cloruro de mercurio, yoduro, carbonato, acetato, ácido tánico, citrato férrico amónico, ya que se inactiva en su presencia. El cobre acelera la degradación de la benfotiamina; además, la tiamina pierde su actividad al aumentar el valor de pH (superior a 3).

Las bebidas que contienen sulfitos (por ejemplo, vino) intensifican la degradación de la tiamina.

La piridoxina puede reducir la eficacia de la altretamina.

Características de uso.

La decisión sobre la administración del medicamento Vitaxon® para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada grave o aguda la toma el médico individualmente, considerando el estado del paciente.

Dado que el medicamento contiene vitamina B6, debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, así como insuficiencia hepática o renal grave.

No se debe utilizar el medicamento en casos de insuficiencia cardíaca descompensada grave o aguda ni en casos de angina de pecho.

Ante la aparición de signos de neuropatía sensorial periférica (parestesias), se debe reconsiderar la dosis y, si es necesario, suspender el uso del medicamento Vitaxon®. Durante la administración prolongada (más de 6-12 meses) de dosis diarias superiores a 50 mg de vitamina B6, así como durante la administración a corto plazo (más de 2 meses) de más de 1 g de vitamina B6 por día, se han observado casos de neuropatías. Por ello, se recomienda un control constante durante tratamientos prolongados.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La necesidad diaria de vitamina B6 durante el embarazo o la lactancia es de hasta 2,5 mg.

Durante el embarazo o la lactancia se recomienda la ingesta diaria de vitamina B1 en una dosis de 1,4-1,6 mg y de vitamina B6 en una dosis de 2,4-2,6 mg.

No existen evidencias que respalden el uso de dosis superiores a las recomendadas diariamente.

Las vitaminas B1 y B6 atraviesan la leche materna.

Las dosis elevadas de vitamina B6 pueden interferir con la producción de leche. El medicamento contiene 100 mg de vitamina B6, por lo tanto, no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Dado que en algunos pacientes el medicamento puede provocar efectos adversos como mareo, dolor de cabeza y taquicardia, se debe tener precaución al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Vía oral, acompañado de una cantidad suficiente de líquido.

La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. En casos individuales, la dosis puede aumentarse hasta 1 comprimido 3 veces al día.

Los comprimidos deben tomarse enteros, con líquido, después de las comidas.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual en cada caso. Tras el período máximo de tratamiento (4 semanas), se tomará una decisión sobre el ajuste y la reducción de la dosis del medicamento.

Niños.

La eficacia y seguridad del medicamento en niños no han sido establecidas, por lo tanto, no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Con la administración crónica en dosis altas, es posible un deterioro de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor cardíaco e hipercoagulación. Dosis elevadas de vitamina B1 pueden producir un efecto similar al de la curare.

Vitamina B1

La tiamina tiene un amplio margen terapéutico. Dosis muy elevadas (más de 10 g) pueden producir un efecto gangliopléjico similar al de la curare, y suprimir la conducción de los impulsos nerviosos.

Vitamina B6

La toxicidad de la vitamina B6 se considera muy baja. Sin embargo, la administración prolongada (más de 6–12 meses) de vitamina B6 en dosis superiores a 50 mg por día puede provocar neuropatía sensitiva periférica.

La administración continua de vitamina B6 en dosis superiores a 1 g por día durante más de 2 meses puede provocar efectos neurotóxicos.

Con la administración prolongada de vitamina B1 en dosis superiores a 2 g por día, se han registrado casos de neuropatías con ataxia y trastornos sensitivos, convulsiones cerebrales con alteraciones en el EEG, así como, en casos aislados, anemia hipocrómica y dermatitis seborreica.

En caso de sobredosis, se intensifican los síntomas de los efectos adversos del medicamento.

Tratamiento: lavado gástrico, administración de carbón activado. Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, aumento de la acidez del jugo gástrico.

Del sistema cardiovascular: taquicardia.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico; anafilaxia; urticaria.

De la piel: erupciones cutáneas, prurito.

En casos extremadamente raros: estado de shock.

Del sistema nervioso: el uso prolongado (más de 6-12 meses) en dosis superiores a 50 mg diarios de vitamina B6 puede provocar neuropatía sensorial periférica, excitación nerviosa, mareo, dolor de cabeza.

Del sistema endocrino: se inhibe la secreción de prolactina.

Plazo de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 3 ó 6 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

S.A. «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.