Vitaxon®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE VITAXON® (VITAXON)

Composizione:

Principi attivi: benfotiamina, cloridrato di piridossina;

1 compressa contiene: benfotiamina – 100 mg calcolati sulla sostanza secca al 100%, cloridrato di piridossina – 100 mg calcolati sulla sostanza secca al 100%;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, stearato di calcio, talco, biossido di silicio colloidale anidro;

rivestimento filmogeno Opadry II 85 F 18422: alcool polivinilico, polietilenglicole, talco, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma rotonda, con superficie biconvessa, rivestite con film.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati di vitamina B1, semplici e in combinazione con vitamine B6 e B12. Codice ATC A11D B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Le vitamine del gruppo B neurotrope esercitano un effetto benefico sul decorso delle malattie infiammatorie e degenerative dei nervi e dell'apparato motorio. Devono essere utilizzate per correggere gli stati carenziali; in dosi elevate, le vitamine presentano proprietà analgesiche, favoriscono il miglioramento della circolazione sanguigna e normalizzano il funzionamento del sistema nervoso e il processo emopoietico.

Farmacocinetica.

La vitamina B6 e i suoi derivati vengono assorbiti principalmente per diffusione passiva nell'area superiore del tratto gastrointestinale e vengono escreti entro 2–5 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

In patologie neurologiche causate da accertato deficit delle vitamine B1 e B6.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

L’assunzione di vitamina B1 è controindicata in caso di reazioni allergiche.

L’assunzione di vitamina B6 è controindicata nell’ulcera gastrica e duodenale in fase di riacutizzazione (poiché può determinare un aumento dell’acidità del succo gastrico).

Periodo di gravidanza o allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La tiamina viene inattivata dal 5-fluorouracile, poiché quest’ultimo inibisce competitivamente la fosforilazione della tiamina a tiamina pirofosfato. Gli antiacidi riducono l’assorbimento della tiamina.

I diuretici ad ansa (ad esempio furosemide), inibendo il riassorbimento tubulare, durante un trattamento prolungato possono determinare un aumento dell’escrezione della tiamina e quindi una riduzione dei livelli di tiamina.

L’assunzione contemporanea di vitamina B6 con levodopa può ridurre l’effetto della levodopa.

L’uso concomitante di antagonisti della piridossina (ad esempio isoniazide, idralazina, D-penicillamina o cicloserina), alcol, nonché un uso prolungato di contraccettivi orali contenenti estrogeni, possono portare a una carenza di vitamina B6.

L’assunzione di alcol e tè nero riduce l’assorbimento della tiamina.

La benfotiamina è incompatibile con sostanze ossidanti e riducenti: cloruro di mercurio, ioduro, carbonato, acetato, acido tannico, citrato ferro-ammonico, poiché viene inattivata in loro presenza. Il rame accelera la degradazione della benfotiamina; inoltre, la tiamina perde la sua attività con valori di pH elevati (superiori a 3).

Le bevande contenenti solfiti (ad esempio, vino) aumentano la degradazione della tiamina.

La piridossina può ridurre l’efficacia dell’altretamina.

Caratteristiche dell'uso.

La questione dell'uso del medicinale Vitaxon® per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca scompensata grave o acuta viene decisa dal medico individualmente, in base allo stato del paziente.

Poiché il medicinale contiene vitamina B6, è necessario prescriverlo con cautela ai pazienti con ulcera gastrica e duodenale, nonché con insufficienza epatica o renale grave in anamnesi.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di insufficienza cardiaca scompensata grave o acuta e angina pectoris.

In caso di comparsa di segni di neuropatia sensoriale periferica (parestesie), è necessario riesaminare il dosaggio e, se necessario, sospendere l'uso del medicinale Vitaxon®. Con l'assunzione prolungata (più di 6-12 mesi) di dosi giornaliere superiori a 50 mg di vitamina B6, così come con l'assunzione a breve termine (più di 2 mesi) di oltre 1 g di vitamina B6 al giorno, sono state osservate neuropatie; pertanto, si raccomanda un controllo costante durante un uso prolungato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il fabbisogno giornaliero di vitamina B6 durante la gravidanza o l'allattamento è fino a 2,5 mg.

Durante la gravidanza o l'allattamento si raccomanda l'assunzione giornaliera di vitamina B1 in una dose di 1,4-1,6 mg e di vitamina B6 in una dose di 2,4-2,6 mg.

Non vi sono evidenze a sostegno dell'uso di dosi superiori rispetto alle dosi giornaliere raccomandate.

Le vitamine B1 e B6 passano nel latte materno.

Alte dosi di vitamina B6 possono interferire con la produzione di latte. Il medicinale contiene 100 mg di vitamina B6 e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Poiché in alcuni pazienti il medicinale può causare effetti collaterali come vertigini, cefalea e tachicardia, è necessario adottare precauzioni durante la guida di autoveicoli o il lavoro con altre macchine.

Modalità e posologia di somministrazione.

Assumere per via orale, accompagnando con una quantità sufficiente di liquido.

La posologia raccomandata è di 1 compressa al giorno. In singoli casi, la dose può essere aumentata fino a 1 compressa 3 volte al giorno.

Le compresse devono essere assunte intere, con liquidi, dopo i pasti.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale per ogni singolo caso. Dopo il periodo massimo di trattamento (4 settimane) si decide in merito all'eventuale aggiustamento e riduzione della dose del farmaco.

Popolazione pediatrica.

L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini non sono state stabilite; pertanto non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti per età.

Sovradosaggio.

Nel caso di somministrazione cronica a dosi elevate, è possibile un peggioramento dell'attività degli enzimi epatici, dolore cardiaco e ipercoagulazione. Alte dosi di vitamina B1 possono manifestare un effetto curariforme.

Vitamina B1

La tiamina ha un ampio spettro terapeutico. Dosaggi molto elevati (oltre 10 g) possono manifestare un effetto ganglioplegico simile a quello della curara e inibire la conduzione degli impulsi nervosi.

Vitamina B6

La tossicità della vitamina B6 è considerata molto bassa. Tuttavia, un uso prolungato (oltre 6-12 mesi) di vitamina B6 a dosi superiori a 50 mg al giorno può causare neuropatia sensoriale periferica.

Un uso continuativo di vitamina B6 a dosi superiori a 1 g al giorno per oltre 2 mesi può portare a effetti neurotossici.

Con l'uso prolungato di vitamina B1 a dosi superiori a 2 g al giorno sono state osservate neuropatie con atassia e disturbi della sensibilità, crisi cerebrali con alterazioni all'EEG, nonché, in singoli casi, anemia ipocromica e dermatite seborroica.

In caso di sovradosaggio si verifica un'intensificazione dei sintomi degli effetti collaterali del farmaco.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo. La terapia è di tipo sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, aumento dell'acidità del succo gastrico.

Disturbi del sistema cardiovascolare: tachicardia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi shock anafilattico; anafilassi; orticaria.

Disturbi della cute: eruzioni cutanee, prurito.

In rari casi – stato di shock.

Disturbi del sistema nervoso: un uso prolungato (oltre 6-12 mesi) in dosi superiori a 50 mg di vitamina B6 al giorno può causare neuropatia sensoriale periferica, eccitazione nervosa, vertigini, cefalea.

Disturbi del sistema endocrino: inibizione della secrezione di prolattina.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister. 3 o 6 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

S.p.A. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.