Vis-Nol®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Vis-Nol® (Vis-Nol)

Skład:

substancja czynna: bismuth subcitrate;

Jedna kapsułka zawiera 499,8 mg koloidalnego cytrynianu bizmutu, odpowiadającego 120 mg Bi₂O₃;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, stearynian wapnia;

żelatynowa kapsułka zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółć chinolinową (E104), żółć FCF (E110).

Postać farmaceutyczna. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki cylindryczne typu nr 1, korpus biały, pokrywka żółta. Zawartość kapsułek – proszek w postaci granulatu o barwie białej lub białej z lekkim odcieniem żółtawym, dopuszczalny zapach amoniaku.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastniczki oraz choroby refluksowej przełyku. Cytrynian bizmutu. Kod ATC A02BX05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Wykazuje działanie gastroprotekcyjne. W kwaśnym środowisku żołądka cytrynian bizmutu koloidalny tworzy na powierzchni owrzodzeń i erozji ochronną warstwę, co sprzyja ich zasklepieniu i chroni błonę śluzową przed działaniem soku żołądkowego. Lek stymuluje syntezę prostaglandyny E₂, zwiększa produkcję śluzu i wydzielanie wodorowęglanów, powoduje gromadzenie się czynnika wzrostu nabłonkowego w obszarze uszkodzenia, zmniejsza aktywność peptydazy i peptydynogenu.

Preparat wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec Helicobacter pylori.

Farmakokinetyka.

Cytrynian bizmutu koloidalny jest praktycznie nie wchłaniany w przewodzie pokarmowym; jedynie nieznaczna ilość substancji czynnej dociera do krwi i wydzielana jest z moczem, przy czym stężenie bizmutu w osoczu krwi szybko spada po zakończeniu leczenia. Wydalany jest głównie z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, przewlekłe zapalenie żołądka, w tym spowodowane przez Helicobacter pylori (w ramach schematów terapii przeciwbłonicykowych).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Ciężka niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Żadnych innych leków, pokarmów ani napojów, w tym środków przeciwwskazowych, mleka, owoców lub soków owocowych, nie należy przyjmować pół godziny przed lub po zażyciu Vis-Nol®, ponieważ mogą one zmieniać jego działanie.

Zmniejsza wchłanianie tetracyklin; jednoczesne stosowanie leków zawierających bizmut (np. Vikalin, Vikaer) zwiększa ryzyko nadmiernego wzrostu stężenia bizmutu we krwi.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas stosowania leku możliwe jest przebarwienie stolca na czarny kolor. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować leków przeciwwskazowych ani spożywać mleka pół godziny przed i pół godziny po przyjęciu leku, ponieważ kwas żołądkowy jest potrzebny do utworzenia warstwy ochronnej.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek związków bizmutu nie jest zalecane ze względu na rzadkie przypadki wystąpienia odwracalnej encefalopatii. Przy przestrzeganiu zalecanego trybu dawkowania ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest bardzo niskie. Jednakże w trakcie stosowania Vis-Nol® nie zaleca się przyjmowania innych leków zawierających bizmut.

Preparat zawiera barwnik żółty zachodni FCF (E110), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu Vis-Nol® na szybkość reakcji. Jednakże wpływ leku jest mało prawdopodobny.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkować doustnie, popijając niewielką ilością wody.

Dorosłym i dzieciom od 14. roku życia przepisuje się po 1 kapsułce 4 razy na dobę, 30 minut przed jedzeniem oraz na noc, albo po 2 kapsułki 2 razy na dobę.

Dzieciom od 8. do 14. roku życia przepisuje się po 1 kapsułce 2 razy na dobę, 30 minut przed jedzeniem.

Dzieciom od 4. do 8. roku życia przepisuje się w dawce 8 mg/kg/dobę, dzieląc dawkę dobową na 2 przyjęcia, ale nie więcej niż 2 kapsułki na dobę.

Czas trwania leczenia – 4–8 tygodni. W ciągu następnych 8 tygodni nie należy przyjmować leków zawierających bizmut.

W przypadku obecności Helicobacter pylori stosować Vis-Nol® w ramach schematów terapii przeciwbakteryjnej według zaleceń lekarza.

Dzieci.

Vis-Nol® stosować dzieciom od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy zatrucia.

Ostre, masowe przedawkowanie może prowadzić do niewydolności nerek z opóźnionym początkiem objawów do 10 dni.

Leczenie zatrucia.

Po jednorazowym przyjęciu bardzo wysokiej dawki leczenie polega na przepłukaniu żołądka, a następnie podaniu aktywowanego węgla oraz środków przeczyszczających o działaniu osmotycznym. Terapia ta zazwyczaj ogranicza wchłanianie bizmutu, dlatego dodatkowe działania nie są konieczne.

Stężenie bizmutu we krwi i w moczu należy oznaczać w przypadku ostrych i przewlekłych zatrucień w celu ustalenia związku między objawami a podwyższonym stężeniem bizmutu.

Terapię chelatującą z kwasem dimerkaptosuccynowym (DMSA) i kwasem dimerkaptopropanosulfonowym (DMPS) stosuje się, gdy objawy są spowodowane ostrym lub przewlekłym przedawkowaniem bizmutu.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek terapia chelatująca powinna być uzupełniona hemodializą.

Niepożądane działania.

Bardzo często (>1/10)

Strona przewodu pokarmowego: wypróżnienia czarne mogą występować w wyniku tworzenia siarczku bizmutu. Takie wypróżnienia można łatwo odróżnić od meliny.

Niekorzenie (>1/1000 , <1/100)

Strona przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia, biegunka.

Strona skóry i tkanki podskórnej: alergicze reakcje skórne lekkiego stopnia nasilenia (wykwity, świąd).

Bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Strona układu odpornościowego: reakcja anafilaktyczna.

Okres ważności. 4 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. № 30 (10x3), № 100 (10x10) w blisterze.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. AT «Farmak».

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.