Vis-Nol®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VIS-NOL® (VIS-NOL)

Composizione:

principio attivo: bismuth subcitrate;

Una capsula contiene 499,8 mg di subcitrato di bismuto colloidale, calcolato come Bi2O3 120 mg;

eccipienti: amido di patata, stearato di calcio;

la capsula di gelatina contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), giallo chinolina (E104), giallo FCF (E110).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide di gelatina cilindriche di tipo n. 1, corpo di colore bianco, cappuccio di colore giallo. Il contenuto delle capsule è una miscela granulata in polvere di colore bianco o bianco con leggera sfumatura giallastra; è ammesso un odore di ammoniaca.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Subcitrato di bismuto. Codice ATC A02BX05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Ha un'azione gastroprotettiva. Nell'ambiente acido dello stomaco, il subcitrato di bismuto colloidale forma una pellicola protettiva sulla superficie delle ulcere e delle aree erosive, favorendone la cicatrizzazione e proteggendo la mucosa dall'azione del succo gastrico. Il farmaco stimola la sintesi della prostaglandina E2, aumenta la produzione di muicina e la secrezione di bicarbonato, induce l'accumulo del fattore di crescita epidermico nella zona del difetto, riduce l'attività della pepsina e del pepsinogeno.

Il farmaco presenta attività antimicrobica nei confronti di Helicobacter pylori.

Farmacocinetica.

Il subcitrato di bismuto colloidale viene praticamente non assorbito nel tratto gastrointestinale; solo una quantità trascurabile della sostanza attiva raggiunge il sangue ed è escreta con le urine, mentre la concentrazione di bismuto nel plasma sanguigno diminuisce rapidamente al termine del trattamento. Viene eliminato principalmente con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattia ulcerosa gastrica e duodenale, gastrite cronica, anche causata da Helicobacter pylori (come parte di schemi di terapia anti-Helicobacter).

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Insufficienza renale grave.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non assumere altri farmaci, alimenti o bevande, antiacidi, latte, frutta o succhi di frutta mezz'ora prima o dopo l'assunzione di Vis-Nol®, poiché possono alterarne l'effetto.

Riduce l'assorbimento delle tetracicline; l'uso concomitante di farmaci contenenti bismuto (ad es. vicalin, vikair) aumenta il rischio di accumulo eccessivo di bismuto nel sangue.

Caratteristiche d'uso.

Durante l'assunzione del medicinale è possibile l'insorgenza di una colorazione scura delle feci. In tal caso è necessario consultare il medico.

Non assumere farmaci antiacidi e non consumare latte mezz'ora prima e mezz'ora dopo l'assunzione del medicinale, poiché è necessaria la presenza del succo gastrico per la formazione dello strato protettivo.

Non è raccomandato l'uso prolungato di alte dosi di composti di bismuto, poiché in rari casi può insorgere encefalopatia reversibile. Rispettando il regime posologico raccomandato, il rischio di questo effetto indesiderato è molto basso. Tuttavia, durante il trattamento con Vis-Nol® non è raccomandato assumere altri medicinali contenenti bismuto.

Il medicinale contiene giallo FCF (E110) che può provocare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non raccomandato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto di Vis-Nol® sulla velocità di reazione. Tuttavia, è improbabile che il medicinale abbia un effetto in tal senso.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere per via orale, accompagnando con una piccola quantità di acqua.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 14 anni: 1 capsula 4 volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti e alla sera prima di coricarsi, oppure 2 capsule 2 volte al giorno.

Bambini di età compresa tra 8 e 14 anni: 1 capsula 2 volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti.

Bambini di età compresa tra 4 e 8 anni: alla dose di 8 mg/kg/die, suddividendo la dose giornaliera in 2 somministrazioni, senza superare comunque 2 capsule al giorno.

Durata del trattamento: 4-8 settimane. Nei successivi 8 settimane non assumere farmaci contenenti bismuto.

In caso di presenza di Helicobacter pylori, utilizzare Vis-Nol® nei regimi terapeutici anti-\textit{Helicobacter} su indicazione medica.

Bambini.

Vis-Nol® può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi da intossicazione.

Un sovradosaggio acuto e massiccio può provocare insufficienza renale con insorgenza ritardata fino a 10 giorni.

Trattamento dell'intossicazione.

Dopo un singolo ingestione di una dose molto elevata, il trattamento consiste nello svuotamento gastrico mediante lavanda gastrica, seguito dall'assunzione di carbone attivo e lassativi osmotici. Questa terapia riduce generalmente l'assorbimento del bismuto, pertanto ulteriori interventi non sono solitamente necessari.

La concentrazione di bismuto nel sangue e nelle urine deve essere determinata in caso di intossicazione acuta o cronica, al fine di verificare un eventuale legame tra sintomi clinici ed esposizione elevata al bismuto.

La terapia chelante con acido dimercaptosuccinico (DMSA) e acido dimercaptopropanosulfonico (DMPS) viene applicata qualora i sintomi siano causati da un sovradosaggio acuto o cronico di bismuto.

In caso di grave insufficienza renale, la terapia chelante deve essere accompagnata da emodialisi.

Effetti indesiderati.

Molto comune (>1/10)

Apparato gastrointestinale: evacuazioni di colore nero possono verificarsi a causa della formazione di solfuro di bismuto. Tali evacuazioni possono essere facilmente distinte dalla melena.

Non comune (>1/1000 , <1/100)

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, stitichezza, diarrea.

Pelle e tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee di lieve entità (eruzioni cutanee, prurito).

Molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Sistema immunitario: reazione anafilattica.

Periodo di validità. 4 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. N. 30 (10x3), N. 100 (10x10) in blister.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. A.C. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.