Vis-Nol®

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VÍS-NOL® (VIS-NOL)

Composición:

Principio activo: subcitrato de bismuto;

Una cápsula contiene 499,8 mg de subcitrato de bismuto coloidal, equivalente a 120 mg de Bi₂O₃;

Excipientes: almidón de papa, estearato de calcio;

La cápsula de gelatina contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E104), amarillo FCF del oeste (E110).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina cilíndricas tamaño nº 1, cuerpo de color blanco, tapa de color amarillo. El contenido de las cápsulas es una mezcla granulada en polvo de color blanco o blanco con ligero matiz amarillento; puede presentarse olor a amoníaco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Subcitrato de bismuto. Código ATC A02B X05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Tiene acción gastroprotectora. En el medio ácido del estómago, el citrato básico coloidal de bismuto forma sobre la superficie de las úlceras y erosiones una película protectora que favorece su cicatrización y protege la mucosa del efecto del jugo gástrico. El medicamento estimula la síntesis de prostaglandina E₂, aumenta la producción de mucina y la secreción de bicarbonato, provoca la acumulación del factor de crecimiento epidérmico en la zona del defecto, y reduce la actividad de la pepsina y del pepsinógeno.

El medicamento posee actividad antimicrobiana frente a Helicobacter pylori.

Farmacocinética.

El citrato básico coloidal de bismuto prácticamente no se absorbe en el tracto gastrointestinal; únicamente una cantidad insignificante de la sustancia activa llega a la sangre y se excreta por la orina, mientras que la concentración de bismuto en el plasma sanguíneo disminuye rápidamente tras finalizar el tratamiento. Se elimina principalmente por las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal, gastritis crónica, incluyendo la causada por Helicobacter pylori (como parte de los esquemas de terapia anti-\iHelicobacter pylori\i).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento. Insuficiencia renal grave.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se deben ingerir otros medicamentos, alimentos ni bebidas, ni antiácidos, leche, frutas o jugos de frutas, dentro de los treinta minutos anteriores o posteriores a la administración de Vis-Nol®, ya que podrían alterar su efecto.

Disminuye la absorción de las tetraciclinas; la administración concomitante de medicamentos que contienen bismuto (por ejemplo, vicalin, vikair) aumenta el riesgo de acumulación excesiva de bismuto en sangre.

Características de aplicación.

Durante la administración del medicamento es posible que las heces adquieran un color negro. En tal caso, se debe consultar al médico.

No se deben tomar medicamentos antiácidos ni consumir leche media hora antes y media hora después de la ingestión del medicamento, ya que se requiere la presencia de jugo gástrico para la formación de la capa protectora.

No se recomienda el uso prolongado de dosis altas de compuestos de bismuto debido al riesgo, aunque raro, de aparición de encefalopatía reversible. Al seguir el régimen de dosificación recomendado, el riesgo de este efecto adverso es muy bajo. Sin embargo, durante el tratamiento con Viz-Nol® no se recomienda tomar otros medicamentos que contengan bismuto.

El medicamento contiene amarillo ocaso FCF (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No existen datos sobre el efecto de Viz-Nol® en la velocidad de reacción. Sin embargo, es poco probable que el medicamento tenga algún efecto.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral, acompañado con una pequeña cantidad de agua.

Adultos y niños a partir de 14 años: administrar 1 cápsula 4 veces al día, 30 minutos antes de las comidas y por la noche, o 2 cápsulas 2 veces al día.

Niños de 8 a 14 años: administrar 1 cápsula 2 veces al día, 30 minutos antes de las comidas.

Niños de 4 a 8 años: administrar en dosis de 8 mg/kg/día, dividiendo la dosis diaria en 2 tomas, pero sin superar las 2 cápsulas por día.

Duración del tratamiento: 4 a 8 semanas. Durante las siguientes 8 semanas no se deben tomar medicamentos que contengan bismuto.

En caso de Helicobacter pylori, utilizar Vis-Nol® según esquemas de terapia anti-Helicobacter bajo indicación médica.

Niños.

Vis-Nol® puede administrarse a niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas de intoxicación.

Una sobredosis aguda y masiva puede provocar insuficiencia renal con inicio retardado de hasta 10 días.

Tratamiento de la intoxicación.

Tras la ingestión única de una dosis muy elevada, el tratamiento consiste en el lavado gástrico seguido de la administración de dosis de carbón activado y agentes osmóticos laxantes. Este tratamiento generalmente reduce la absorción del bismuto, por lo que no suelen ser necesarias medidas adicionales.

La concentración de bismuto en sangre y orina debe determinarse en caso de intoxicación aguda o crónica, con el fin de identificar cualquier relación entre los síntomas presentados y niveles elevados de bismuto.

La terapia quelante con ácido dimer-capto-succínico (DMSA) y ácido dimer-capto-propano-sulfónico (DMPS) se utiliza cuando los síntomas son provocados por una sobredosis aguda o crónica de bismuto.

En caso de insuficiencia renal grave, la terapia quelante debe ir acompañada de hemodiálisis.

Efectos adversos.

Muy frecuentes (>1/10)

Trastornos gastrointestinales: evacuaciones de color negro pueden aparecer como resultado de la formación de sulfuro de bismuto. Estas evacuaciones pueden diferenciarse fácilmente de la melena.

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas cutáneas de leve gravedad (erupciones, picor).

Muy raramente (<1/10000), frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles):

Trastornos del sistema inmunitario: reacción anafiláctica.

Período de validez. 4 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Nº 30 (10x3), Nº 100 (10x10) en blíster.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.