Virgan®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU WIRGAN® (VIRGAN)

Skład:

substancja czynna: gancyklowir;

1 g żelu zawiera gancyklowiru 1,5 mg;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloridum, karbomer, sorbitol (E 420), natrium hydroxidum, aqua purificata.

Postać leku. Żel do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny żel.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Leki przeciwwirusowe. Gancyklowir. Kod ATC S01A D09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Gancyklowir, 9-[(1,3-dihydroksy-2-propoksy)]guanina, lub DHPG, jest nukleozydem, który in vitro hamuje replikację ludzkich wirusów z rodziny Herpes (Herpes simplex typu 1 i 2, cytomegalowirus) oraz adenowirusów serotypów 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28.

W zakażonych komórkach gancyklowir przekształca się w gancyklowiru trifosforan, aktywną formę substancji czynnej.

Fosforylacja zachodzi głównie w zakażonych komórkach, przy czym stężenia gancyklowiru trifosforanu są 10 razy niższe w niezakażonych komórkach.

Działanie przeciwwirusowe gancyklowiru trifosforanu polega na hamowaniu syntezy wirusowego DNA za pomocą dwóch mechanizmów: hamowania konkurencyjnego wirusowych polimeraz DNA oraz bezpośredniego włączania się do wirusowego DNA, co blokuje jego wydłużanie.

Farmakokinetyka.

U ludzi po zakapaniu leku do oczu 5 razy na dobę przez 11–15 dni w leczeniu powierzchownego keratytu herpetycznego, stężenia w osoczu krwi, oznaczone za pomocą czułej metody analitycznej (limit oznaczalności – 0,005 μg/ml), były bardzo niskie: średnio 0,013 μg/ml (0–0,037 μg/ml).

Badania farmakokinetyczne oczne przeprowadzone na królikach potwierdziły szybkie i znaczne przenikanie gancyklowiru do rogówki i przedniego odcinka oka; stężenia wyższe niż średnia dawka skuteczna (ED50) utrzymywały się przez kilka godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie ostrego keratytu powierzchownego wywołanego wirusem opryszczki pospolitej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na gancyklowir, acyklowir lub którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku stosowania z dowolnymi innymi lekami okulistycznymi zaleca się zachować co najmniej 15-minutową przerwę między zastosowaniem dwóch leków. Virgan® należy stosować jako ostatni.

Chociaż ilość gancyklowiru dostająca się do krwiobiegu ogólnoustrojowego po podaniu do oka jest niewielka, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia interakcji między lekami.

W przypadku stosowania gancyklowiru w sposób ogólnoustrojowy obserwowano poniżej wymienione interakcje.

Stopień wiązania gancyklowiru z białkami osocza wynosi około 1–2%, dlatego interakcje związane z wypieraniem z aktywnego centrum wiążącym są mało prawdopodobne.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków hamujących replikację w populacjach komórek szybko się dzielących, takich jak szparyk kostny, komórki spermatogonialne, warstwy zarodkowe skóry oraz błona śluzowa przewodu pokarmowego, możliwe wystąpienie kumulacyjnego efektu toksycznego przy stosowaniu tych leków jednocześnie, przed lub po podaniu gancyklowiru. Ze względu na możliwość wystąpienia toksyczności kumulacyjnej przy stosowaniu takich leków jak dapson, pentamidyna, flucytozyna, winchrystyna, winblastyna, adriamycyna, amfoterycyna B, kombinacje trimetoprim/sulfonamid lub innych analogów nukleozydów, jednoczesne stosowanie leków zawierających gancyklowir jest możliwe tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem.

Ponieważ zidowudyna, podobnie jak gancyklowir, może powodować neutropenię, jednoczesne stosowanie tych leków podczas terapii indukcyjnej gancyklowirem nie jest zalecane. Badania wykazują, że jednoczesne podawanie dawek utrzymania gancyklowiru i zidowudyny w zalecanych dawkach powoduje ciężką neutropenię u większości pacjentów.

U pacjentów, którzy jednocześnie przyjmowali gancyklowir i imipenem-cyklasatynę, obserwowano przypadki wystąpienia napadów padaczkowych ogólnych.

Możliwe również, że probenecyd, podobnie jak inne leki hamujące wydzielanie kanalikowe lub resorpcję w nerkach, może zmniejszyć klirens nerkowy gancyklowiru oraz wydłużać jego okres półtrwania w osoczu krwi.

Особливости stosowania.

Ten lek nie jest przeznaczony do leczenia infekcji siatkówki spowodowanej wirusem cytomegalii (CMV).

Nie potwierdzono skuteczności w przypadku keratokonjunktewitów wywołanych innymi typami wirusów.

Nie przeprowadzono specjalnych badań klinicznych z udziałem pacjentów z stanami immunodeficytowymi.

Lek zawiera 2,625 μg benzalkonium chloridu w każdej kropli żelu, co odpowiada 0,075 mg/g.

Benzalkonium chlorid może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem leku należy zdejmować soczewki kontaktowe i ponownie założyć je nie wcześniej niż po upływie 15 minut od zakapania.

Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie przy suchym oku lub chorobach rogówki. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności skonsultowania się z lekarzem w przypadku pojawienia się nietypowych uczuć, pieczenia lub bólu oczu po zastosowaniu leku.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Virgan® w czasie ciąży lub karmienia piersią, aby ocenić jego bezpieczeństwo w tych okresach.

W badaniach na zwierzętach po podaniu doustnym lub dożylnej aplikacji gancyklowiru obserwowano działanie teratogenne oraz wpływ na płodność (zdolność do zapłodnienia i rozmnażania). Ponadto gancyklowir wykazuje potencjalną genotoksyczność przy niskim profilu bezpieczeństwa.

W związku z tym stosowanie tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane, z wyjątkiem sytuacji, gdy nie ma dostępnych alternatywnych metod leczenia.

Kobietom w wieku rozrodczym należy stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Virgan® oraz przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.

Ze względu na stwierdzoną w badaniach na zwierzętach genotoksyczność mężczyźni stosujący lek Virgan® powinni podczas leczenia oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu używać środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami w przypadku jakichkolwiek zaburzeń wzroku podczas leczenia.

Sposób stosowania i dawki.

Zapadać lek do dolnej worka spojówkowego chorego oka.

Po 1 kropli 5 razy dziennie aż do pełnej reepitelizacji rogówki, następnie po 1 kropli 3 razy dziennie przez 7 dni. Długość leczenia zazwyczaj nie przekracza 21 dni.

Dzieci

Stosowanie leku u dzieci w wieku do 18 lat nie jest zalecane, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań.

Przedawkowanie.

Nie zaobserwowano.

Działania niepożądane.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku

Bardzo często:

Przejściowe uczucie pieczenia lub mrowienia, podrażnienie oka, nieostre widzenie.

Często:

Powierzchowny punktowy keratyt, nadżerka spojówek.

Zgłaszano reakcje alergiczne, zaburzenia wzroku, podrażnienie oka.

Zgłaszanie możliwych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po otwarciu tuby – 4 tygodnie.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 g w tubie z końcówką zamykaną pokrywką, 1 tuba w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Farmila - Thea Farmaceutici S.p.A. /
Farmila - Thea Farmaceutici S.p.A.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby działalności.

ul. Enrico Fermi 50, Settimo Milanese, 20019, Włochy /
Via Enrico Fermi 50, Settimo Milanese, 20019, Italy.

Właściciel pozwolenia.

Laboratoires Thea / Laboratoires Thea

Osoba kontaktowa odpowiedzialna za nadzór farmakologiczny na Ukrainie: [email protected] lub telefonicznie (044) 467-57-70 (całodobowo).

Miejsce położenia właściciela pozwolenia i/lub przedstawiciela właściciela pozwolenia.

12 rue Louis Bleriot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francja /
12 rue Louis Bleriot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, France.