Virgan

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE VIRGAN® (VIRGAN)

Composizione:

Principio attivo: ganciclovir;

1 g di gel contiene ganciclovir 1,5 mg;

Eccipienti: cloruro di benzalconio, carbomer, sorbitolo (E 420), idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel oftalmico.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati usati in oftalmologia. Preparati antivirali. Ganciclovir. Codice ATC S01AD09.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ganciclovir, 9-[(1,3-diidrossi-2-propossi)]guanina, o DHPG, è un nucleoside che inibisce in vitro la replicazione di virus umani del gruppo Herpes (Herpes simplex di tipo 1 e 2, citomegalovirus) e di adenovirus dei sierotipi 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28.

Nelle cellule infette, il ganciclovir si trasforma in ganciclovir trifosfato, la forma attiva del principio attivo.

La fosforilazione avviene principalmente nelle cellule infette, mentre le concentrazioni di ganciclovir trifosfato risultano 10 volte più basse nelle cellule non infette.

L'attività antivirale del ganciclovir trifosfato consiste nell'inibizione della sintesi del DNA virale attraverso due meccanismi: inibizione competitiva delle DNA polimerasi virali e diretto incorporamento nel DNA virale, con conseguente blocco della sua elongazione.

Farmacocinetica.

Negli esseri umani, dopo somministrazione oftalmica del farmaco 5 volte al giorno per 11-15 giorni per il trattamento del cheratite erpetica superficiale, i livelli plasmatici, determinati mediante un metodo analitico sensibile (limite di quantificazione: 0,005 µg/ml), sono risultati molto bassi: in media 0,013 µg/ml (da 0 a 0,037 µg/ml).

Studi farmacocinetici oftalmici su conigli hanno confermato una rapida e significativa penetrazione del ganciclovir nella cornea e nel segmento anteriore dell'occhio, con concentrazioni superiori alla dose efficace media (ED50) mantenute per diverse ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento del cheratite acuta superficiale causata dal virus dell'herpes simplex.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al ganciclovir, all'aciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nel caso di utilizzo con qualsiasi altro medicinale oftalmico, si raccomanda un intervallo di almeno 15 minuti tra l'applicazione dei due farmaci. Virgan**®** deve essere applicato per ultimo.

Anche se la quantità di ganciclovir che raggiunge la circolazione sistemica dopo somministrazione oftalmica è trascurabile, non si può escludere il rischio di interazioni farmacologiche.

Nel caso di somministrazione sistemica del ganciclovir sono state osservate le seguenti interazioni.

Il legame del ganciclovir con le proteine plasmatiche è di circa l'1-2%, pertanto sono improbabili interazioni con farmaci che competono per il legame proteico.

Quando vengono somministrati contemporaneamente, prima o dopo il ganciclovir, medicinali che inibiscono la replicazione delle popolazioni cellulari in rapida divisione, come il midollo osseo, le cellule spermatogoniali, gli strati germinativi della cute e la mucosa gastrointestinale, può verificarsi un effetto tossico additivo. A causa della possibile insorgenza di tossicità additiva quando vengono utilizzati medicinali come dapsona, pentamidina, fluocitosina, vincristina, vinblastina, doxorubicina, anfotericina B, trimetoprim/sulfamidici o altri analoghi dei nucleosidi, l'uso contemporaneo di ganciclovir è possibile solo se il beneficio potenziale supera i rischi.

Poiché la zidovudina, come il ganciclovir, può causare neutropenia, l'uso concomitante di questi due farmaci durante la terapia induttiva con ganciclovir non è raccomandato. Studi hanno dimostrato che la somministrazione contemporanea di dosi di mantenimento di ganciclovir e zidovudina alle dosi raccomandate provoca neutropenia grave nella maggior parte dei pazienti.

Nei pazienti che assumevano contemporaneamente ganciclovir e imipenem-cilastatina, sono stati osservati casi di convulsioni generalizzate.

È inoltre possibile che il probenecid, come altri farmaci che inibiscono la secrezione o il riassorbimento tubulare renale, possa ridurre il clearance renale del ganciclovir e aumentare il suo emivita plasmatica.

Caratteristiche particolari di impiego.

Questo medicinale non è indicato per il trattamento dell'infezione da citomegalovirus (CMV) della retina.

L'efficacia nei confronti di cheratocongiuntiviti causate da altri tipi di virus non è stata stabilita.

Non sono stati condotti studi clinici specifici su pazienti con stati di immunodeficienza.

Il medicinale contiene 2,625 µg di cloruro di benzalconio in ogni goccia di gel, corrispondente a 0,075 mg/g.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e provocare un cambiamento di colore delle lenti stesse. Prima dell'applicazione del medicinale le lenti a contatto devono essere rimosse e reinserite non prima di 15 minuti dopo l'applicazione.

Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o patologie corneali. I pazienti devono essere informati della necessità di consultare un medico in caso di sensazioni insolite, bruciore o dolore agli occhi dopo l'applicazione del medicinale.

Uso durante la gravidanza e l'allattamento

Non vi è esperienza sufficiente riguardo all'uso di Virgan**®** durante la gravidanza o l'allattamento per poterne valutare la sicurezza in questi periodi.

Negli studi sugli animali, la somministrazione orale o endovenosa di ganciclovir ha mostrato effetti teratogeni e alterazioni della fertilità (capacità di fecondazione e riproduzione). Inoltre, il ganciclovir ha mostrato un potenziale genotossico con un profilo di sicurezza basso.

Pertanto, l'uso di questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non è raccomandato, salvo in assenza di alternative terapeutiche.

Alle donne in età fertile deve essere raccomandato l'uso di metodi contraccettivi durante il trattamento con Virgan**®** e per un periodo di sei mesi dopo l'interruzione della terapia.

A causa della genotossicità osservata negli studi sugli animali, agli uomini che assumono Virgan**®** si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi (preservativo) durante il trattamento e per un periodo di tre mesi dopo la sua interruzione.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari

Si deve evitare la guida di veicoli o l'uso di macchinari in caso di qualsiasi alterazione della vista durante il trattamento.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale viene instillato nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio affetto.

1 goccia 5 volte al giorno fino al completo ripristino dell'epitelizzazione della cornea, quindi 1 goccia 3 volte al giorno per 7 giorni. La durata del trattamento generalmente non supera i 21 giorni.

Nei bambini

L'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato, poiché non sono stati effettuati studi specifici.

Sovradosaggio.

Non osservato.

Effetti indesiderati.

Disturbi della vista

Molto comuni:

Sensazione transitoria di bruciore o formicolio, irritazione oculare, visione offuscata.

Comuni:

Cheratite puntata superficiale, iperemia congiuntivale.

Sono state segnalate reazioni allergiche, disturbi visivi, irritazione oculare.

Segnalazione di possibili effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Tale pratica consente di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Periodo di validità dopo l’apertura del tubo: 4 settimane.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 5 g in un tubo con beccuccio a vite chiuso da un tappo, 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

Farmila - Thea Farmaceutici S.p.A. /
Farmila - Thea Farmaceutici S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via Enrico Fermi 50, Settimo Milanese, 20019, Italia /
Via Enrico Fermi 50, Settimo Milanese, 20019, Italy.

Richiedente.

Laboratoires Thea / Laboratoires Thea

Persona di contatto responsabile della farmacovigilanza in Ucraina: [email protected] oppure al numero telefonico (044) 467-57-70 (disponibile 24 ore su 24).

Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

12 rue Louis Bleriot, 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia /
12 rue Louis Bleriot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, France.