Virgan®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VÍRGAN® (VIRGAN)

Composición:

Principio activo: ganciclovir;

1 g de gel contiene 1,5 mg de ganciclovir;

Excipientes: cloruro de benzalconio, carbómero, sorbitol (E 420), hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel oftálmico.

Propiedades físicas y químicas principales: gel incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en oftalmología. Preparados antivirales. Ganciclovir. Código ATC S01A D09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ganiciclovir, 9-[(1,3-dihidroxi-2-propoxi)]guanina, o DHPG, es un nucleósido que inhibe in vitro la replicación de virus humanos del grupo Herpes (Herpes simplex tipos 1 y 2, citomegalovirus) y adenovirus de los serotipos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22 y 28.

En las células infectadas, el ganiciclovir se transforma en ganiciclovir trifosfato, la forma activa del principio activo.

La fosforilación ocurre principalmente en células infectadas, mientras que las concentraciones de ganiciclovir trifosfato son aproximadamente 10 veces más bajas en células no infectadas.

La actividad antiviral del ganiciclovir trifosfato consiste en la inhibición de la síntesis del ADN viral mediante dos mecanismos: inhibición competitiva de las ADN polimerasas virales e incorporación directa en el ADN viral, lo que bloquea su elongación.

Farmacocinética.

En humanos, tras la instilación del fármaco en el ojo cinco veces al día durante 11-15 días para el tratamiento de la queratitis herpética superficial, los niveles plasmáticos del fármaco, determinados mediante un método analítico sensible (límite de cuantificación: 0,005 µg/ml), fueron muy bajos: de media 0,013 µg/ml (0-0,037 µg/ml).

Estudios farmacocinéticos oftálmicos en conejos confirmaron una penetración rápida y significativa del ganiciclovir en la córnea y en el segmento anterior del ojo, manteniéndose concentraciones superiores a la dosis eficaz media (DE50) durante varias horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del queratitis superficial aguda causada por el virus del herpes simple.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ganiciclovir, al aciclovir o a cualquier componente del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

En caso de uso con cualquier otro medicamento oftálmico, se recomienda dejar un intervalo de al menos 15 minutos entre la administración de ambos medicamentos. VÍRGAN**®** debe aplicarse en último lugar.

Aunque la cantidad de ganiciclovir que alcanza la circulación sistémica tras la administración intraocular es insignificante, no puede excluirse completamente el riesgo de interacciones medicamentosas.

Las siguientes interacciones se han observado con el ganiciclovir administrado por vía sistémica.

La unión del ganiciclovir a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente 1–2 %, por lo que son poco probables las interacciones que impliquen desplazamiento desde el sitio de unión activo.

Cuando se administran simultáneamente, antes o después del ganiciclovir, otros medicamentos que inhiben la replicación celular en poblaciones de células de rápida división, como la médula ósea, las células espermatogonales, las capas germinales de la piel y la mucosa gastrointestinal, puede producirse un efecto tóxico aditivo. Debido al riesgo de toxicidad aditiva, la administración concomitante de ganiciclovir con dapsone, pentamidina, fluconitrosina, vincristina, vinblastina, adriamicina, anfotericina B, la combinación trimetoprim/sulfamida o análogos de nucleósidos debe considerarse únicamente si el beneficio potencial supera los riesgos.

Dado que la zidovudina, al igual que el ganiciclovir, puede provocar neutropenia, no se recomienda la administración concomitante de estos medicamentos durante la terapia de inducción con ganiciclovir. Los estudios han demostrado que la administración simultánea de dosis de mantenimiento de ganiciclovir y zidovudina en las dosis recomendadas provoca neutropenia grave en la mayoría de los pacientes.

En pacientes que recibieron ganiciclovir e imipenem-cilastatina simultáneamente, se han observado casos de convulsiones generalizadas.

Asimismo, es posible que el probenecid, al igual que otros medicamentos que inhiben la secreción o reabsorción tubular renal, reduzca el aclaramiento renal del ganiciclovir y prolongue su semivida plasmática.

Características de uso.

Este medicamento no está indicado para el tratamiento de la infección por citomegalovirus (CMV) de la retina.

No se ha establecido la eficacia frente a queratoconjuntivitis causadas por otros tipos de virus.

No se han realizado estudios clínicos específicos en pacientes con estados de inmunodeficiencia.

El medicamento contiene 2,625 μg de cloruro de benzalconio en cada gota de gel, lo que equivale a 0,075 mg/g.

El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentillas blandas y provocar cambios en el color de las mismas. Antes de aplicar el medicamento, deben retirarse las lentillas y no volver a colocarlas hasta al menos 15 minutos después de la instilación.

El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en caso de ojo seco o patologías de la córnea. Los pacientes deben ser informados de la necesidad de consultar al médico si experimentan sensaciones anormales, escozor o dolor ocular tras la aplicación del medicamento.

Uso durante el embarazo y la lactancia

No existe experiencia suficiente sobre el uso del medicamento VIRGAN**®** durante el embarazo o la lactancia que permita evaluar su seguridad en estos periodos.

En estudios realizados en animales, la administración oral o intravenosa de ganciclovir mostró efectos teratogénicos y alteraciones en la fertilidad (capacidad de fecundación y reproducción). Además, el ganciclovir ha demostrado tener potencial genotóxico con un perfil de seguridad bajo.

Por tanto, el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia no se recomienda, salvo que no existan alternativas terapéuticas adecuadas.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con VIRGAN**®** y durante seis meses después de finalizarlo.

Debido a la genotoxicidad observada en estudios en animales, se recomienda que los hombres que utilicen VIRGAN**®** empleen métodos anticonceptivos (preservativo) durante el tratamiento y durante tres meses después de su finalización.

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debe evitarse la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria en caso de alteración visual durante el tratamiento.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se instila en la bolsa conjuntival inferior del ojo afectado.

1 gota, 5 veces al día hasta la completa reepitelización de la córnea, luego 1 gota, 3 veces al día durante 7 días. La duración del tratamiento generalmente no excede los 21 días.

Niños

No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 18 años, ya que no se han realizado estudios específicos.

Sobredosificación.

No se ha observado.

Reacciones adversas.

Alteraciones oculares

Muy frecuentes:

Sensación transitoria de escozor o picor, irritación ocular, visión borrosa.

Frecuentes:

Queratitis puntiforme superficial, hiperemia conjuntival.

Se han notificado reacciones alérgicas, trastornos visuales e irritación ocular.

Notificación de reacciones adversas potenciales

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Período de validez tras la primera apertura del tubo: 4 semanas.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 5 g en tubo con aplicador, con tapa atornillable. 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Farmila - Thea Farmaceutici S.p.A. /
Farmila - Thea Farmaceutici S.p.A.

Domicilio del fabricante y dirección de su lugar de actividad.

Via Enrico Fermi 50, Settimo Milanese, 20019, Italia /
Via Enrico Fermi 50, Settimo Milanese, 20019, Italy.

Titular del registro.

Laboratoires Thea /
Laboratoires Thea

Persona de contacto responsable de la farmacovigilancia en Ucrania: [email protected] o por teléfono (044) 467-57-70 (disponible las 24 horas).

Domicilio del titular del registro y/o representante del titular.

12 rue Louis Bleriot, 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia /
12 rue Louis Bleriot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, France.