Vinrab

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego Vinrab

Skład:

substancja czynna: fragmenty immunoglobuliny antyrabiesowej (końskiej);

1 ml roztworu zawiera nie mniej niż 200 MJ fragmentów immunoglobuliny antyrabiesowej (końskiej);

substancje pomocnicze: krezol (0,25 %), glicyna (22,5 mg/ml), chloran sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przejrzysty roztwór o barwie od bladożółtej do jasnobrunatnej. Podczas przechowywania dopuszczalna jest słaba mętność lub niewielka ilość cząstek stałych, obecny charakterystyczny zapach krezolu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Surowica immunologiczna.

Kod ATX J06AA06.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Vinrab jest sterylizowanym, apirogennym roztworem do wstrzykiwań domięśniowych, zawierającym przeciwciała przeciwko wirusowi wścieklizny, uzyskane z surowicy krwi zdrowych koni, które zostały zaszczepione szczepionką przeciw wścieklinie. Vinrab zawiera substancję przeciwbakteryjną – krezol.

Farmakodynamika. Nie dotyczy.

Farmakokinetyka. Nie dotyczy.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Lek Vinrab wskazany jest do pasywnej leczenia-profilaktycznej immunizacji pacjentów podejrzanych o zakażenie wirusem wścieklizny lub osób, które miały kontakt z potencjalnie chorymi na wściekliznę zwierzętami. Vinrab nie należy traktować jako samodzielnego leku przeciw wściekliznie. Vinrab należy stosować w połączeniu z szczepionką przeciw wściekliźnie.

Jedynym wyjątkiem są pacjenci, którzy wcześniej zostali zaszczepieni szczepionką przeciw wściekliźnie i którzy mogą przedstawić dokumentacyjne potwierdzenie szczepienia, wykonanej na kulturze komórkowej (czyli pełna szczepionka przedkontaktowa w ciągu ostatniego roku, dalsze podawanie dawek wzmacniających w ciągu ostatnich 5 lat lub pełna profilaktyka przedkontaktowa). Takim pacjentom można stosować wyłącznie szczepionkę samodzielnie, bez immunoglobuliny przeciw wściekliźnie.

Przeciwwskazania.

Nie ma przeciwwskazań do immunizacji leczenia-profilaktycznej, ponieważ immunizacja przeprowadzana jest z powodów życiowych.

Stosowanie u pacjentów z wcześniejszymi alergicznymi objawami lub reakcjami nadwrażliwości na surowicę konią powinno odbywać się z szczególną ostrożnością pod nadzorem lekarza.

Specjalne środki ostrożności.

Odpady po niezużytych roztworach do wstrzykiwań oraz używane fiolki należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku ryzyka możliwego zakażenia wirusem wścieklizny, w celu zapobieżenia rozwojowi choroby, należy jednocześnie stosować lek Vinrab oraz szczepionkę przeciw wściekliźnie. Aby zminimalizować możliwą interferencję, lek Vinrab oraz szczepionkę przeciw wściekliźnie należy podawać w różne miejsca ciała, najlepiej przeciwległe względem siebie. Nie należy podawać roztworu do wstrzykiwań Vinrab oraz szczepionki przeciw wściekliźnie z jednej strzykawki.

Podczas cyklu leczenia-profilaktycznego szczepienia przeciw wściekliźnie, podawanie innych szczepionek jest zabronione. Po zakończeniu szczepienia przeciw wściekliźnie, szczepienia innymi szczepionkami dopuszcza się nie wcześniej niż po upływie 2 miesięcy.

Ogólnie nie stosuje się leku Vinrab jednocześnie z kortykosteroidami, ponieważ mogą one osłabić odpowiedź immunologiczną.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Nie stosuje się Vinrab do wstrzykiwania dożylnego ze względu na ryzyko wystąpienia szoku.

W przypadku znanej alergii na białko konie w przypadku pacjenta należy stosować ludzki immunoglobulinę. W przypadku braku dostępności ludzkiej immunoglobuliny przeciwwściekłej, podanie leku na podstawie fragmentów immunoglobuliny antyrabiesowej (konie) należy wykonać natychmiast, ale pod ścisłym nadzorem lekarza w celu zapobiegania możliwemu wystąpieniu szoku anafilaktycznego. Należy stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów z reakcją alergiczną na lek po wcześniejszym podaniu oraz u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku.

Należy unikać podawania kilku zastrzyków w ranę.

Nie należy mieszać Vinrab z szczepionką w tym samym strzykawce. Jeśli jest to możliwe, szczepionkę należy podawać w obszarze ciała przeciwnym do miejsca podania leku Vinrab lub innego leku na podstawie immunoglobuliny przeciwwściekłej.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie leku. W przypadku rozwoju szoku anafilaktycznego należy podjąć odpowiednie leczenie. W przypadku nadwrażliwości na lek stosuje się terapię objawową, leki hiposensybilizujące oraz leki przeciwhistaminowe.

Pacjent powinien poinformować lekarza o istniejącej alergii wywołanej kontaktami z zwierzętami (szczególnie z końmi) lub o jakichkolwiek przypadkach alergii pokarmowej.

W przypadku odpowiednich wskazań należy rozpocząć terapię przeciwpasożytniczą oraz zastosować antybiotyki w celu leczenia innych infekcji.

Vinrab należy podawać jak najwcześniej po zakażeniu, nie później niż w ciągu 3 dni od momentu kontaktu. Jeśli lek Vinrab nie jest dostępny w czasie pierwszej szczepionki przeciw wściekliźnie, można go podać w ciągu 7 dni.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza praktycznie brak sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku Vinrab w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone w badaniach klinicznych u ludzi.

Ponieważ wścieklizna jest chorobą śmiertelną, ciąża nie stanowi przeciwwskazania do stosowania leku Vinrab. Należy jednak, jeśli to możliwe, preferować stosowanie ludzkiej immunoglobuliny.

Ponieważ składniki leku Vinrab mogą przenikać do mleka matki, karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia.

Należy zawsze wziąć pod uwagę stosunek ryzyka do korzyści z zastosowania leku. Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny przed leczeniem skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma danych na temat przypadków negatywnego wpływu na szybkość reakcji pacjenta oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia opóźnionych reakcji alergicznych (patrz sekcja „Działania niepożądane”), pacjentom zaleca się powstrzymanie się od wykonywania czynności wymagających dużej koncentracji i szybkości reakcji oraz, jeśli to możliwe, od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Pierwsza pomoc

Sanitarna obróbka miejsca ugryzienia lub zadrapania, które mogły zostać zainfekowane wirusem wścieklizny, jest niezwykle ważna niezależnie od czasu, który upłynął od momentu kontaktu ze zwierzęciem potencjalnie chorym na wściekliznę. Zalecane procedury pierwszej pomocy to dokładne przemywanie rany mydłem i wodą, innym środkiem myjącym lub środkiem dezynfekującym dozwolonym do stosowania u ludzi, albo inną substancją o udowodnionym śmiertelnym działaniu na wirusa wścieklizny i bezpieczną dla pacjenta. Vinrab należy stosować jak najszybciej po możliwym zakażeniu wirusem wścieklizny.

W celu zapobiegania rozwojowi wścieklizny zaleca się stosowanie łączonego leku Vinrab oraz szczepionki przeciw wściekliźnie. Zalecana dawka fragmentów immunoglobuliny antywściekliznowej (końskiej) wynosi 40 J/ kg masy ciała. Jeżeli anatomicznie to możliwe, jak największą część dawki leku należy podać w okolicę rany. Pozostałą część dawki podaje się jednorazowo do mięśnia pośladkowego (wewnątrzmięśniowo).

W przypadku wielu ran objętość obliczonej dawki immunoglobuliny antywściekliznowej (końskiej) może być niewystarczająca do infiltracji wszystkich ran. W takich warunkach zalecaną dawkę leku Vinrab można rozcieńczyć do 1/2 lub 1/3 roztworem chlorku sodu 0,9% w celu uzyskania wystarczającego objętości i zapewnienia przeniknięcia do wszystkich ran. Ze względu na ryzyko zakłócenia procesu produkcji przeciwciał związanego z szczepieniem, nie należy zwiększać dawki ani podawać powtórnego dawkowania immunoglobuliny antywściekliznowej (nawet w przypadku opóźnienia rozpoczęcia jednoczesnej profilaktyki).

Vinrab należy podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wściekliźnie, ale w różnych miejscach ciała, najlepiej przeciwnych względem siebie. W przypadku wskazań do zastosowania należy rozpocząć leczenie tężetu i przepisać antybiotyki na leczenie innych infekcji.

Infiltrację w rany o określonym położeniu anatomicznym (końcówki palców) należy przeprowadzać ostrożnie w celu zapobiegania podwyższeniu ciśnienia w tkance (zespół ucisku).

Dzieci.

Dzieci i dorośli otrzymują taką samą dawkę 40 J/kg masy ciała. Lek Vinrab jest wskazany do stosowania w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania substancja czynna leku Vinrab może wpływać na zdolność żywych szczepionek przeciw wściekliźnie do wywoływania odpowiedzi immunologicznej.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Vinrab klasyfikowane są według układów narządów i częstości występowania: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100 – < 1/10; rzadko: > 1/1000 – < 1/100; niezbyt często: > 1/10000 – < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10000 oraz nieznane (nie można oszacować ze względu na ograniczone dane).

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko – reakcje alergiczne, w tym reakcje natychmiastowe; reakcje anafilaktyczne, pokrzywka.

Bardzo rzadko – wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego.

Zaburzenia ogólne.

Rzadko – podwyższenie temperatury, duszność.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Rzadko – artrodynia.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadko – reakcja alergiczna (ból, zaczerwienienie, obrzęk, świąd).

Zaburzenia ze strony układu krwionośnego i chłonnego.

Rzadko – adenopatia/limfadenopatia.

Reakcje alergiczne typu natychmiastowego lub opóźnionego mogą rozwijać się po podaniu białek konnych, w tym po podaniu fragmentów immunoglobuliny przeciwwściekliznowej (końskiej).

Reakcje alergiczne typu natychmiastowego to anafilaksja z nadciśnieniem, duszność, pokrzywka. Reakcje alergiczne typu opóźnionego to reakcja zapalna, podwyższenie temperatury, świąd skóry, pokrzywka, adenopatie i artrodynie.

Opóźnione reakcje typu choroby surowicowej (choroby wywołane reakcją alergiczną) lub obrzęk naczynioruchowy mogą wystąpić w ciągu sześciu dni od rozpoczęcia leczenia po zastosowaniu białek heterologicznych (nie pochodzących od człowieka).

Okres ważności. 2 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki roztwór należy użyć natychmiast.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C. Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem.

Niezgodność. Nie przeprowadzono badań zgodności leku Vinrab. Nie należy stosować jednocześnie Vinrab z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w punktach „Sposób i dawka stosowania” oraz „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

Opakowanie. 5 ml w fiolce. 1 fiolka w kartonowej puszce.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. VINS BIOPRODUCTS LIMITED.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Nr 117, Timapur, Kotr Mandal, district Ranga Reddy, stan Telangana, Indie.

Wniosek składający. VINS BIOPRODUCTS LIMITED.

Adres wnioskodawcy. Nr 117, Timapur, Kotr Mandal, district Ranga Reddy, stan Telangana, Indie.