Vinrav

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VINRAV

Composizione:

Principio attivo: frammenti di immunoglobulina antirabbica (equina);

1 ml di soluzione contiene non meno di 200 UI di frammenti di immunoglobulina antirabbica (equina);

Eccipienti: cresolo (0,25%), glicina (22,5 mg/ml), sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, di colore da giallo pallido a marrone chiaro. Durante lo stoccaggio è ammessa una leggera opalescenza o una piccola quantità di particelle solide; è presente l'odore caratteristico del cresolo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici per uso sistemico. Siero immune.

Codice ATC J06AA06.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Vinrav è una soluzione sterile e apirogena per somministrazione intramuscolare, contenente anticorpi contro il virus della rabbia, ottenuti dal siero di sangue di cavalli sani immunizzati con vaccino antirabbico. Vinrav contiene la sostanza antimicrobica cresolo.

Farmacodinamica. Non applicabile.

Farmacocinetica. Non applicabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale Vinrav è indicato per l'immunizzazione terapeutico-profilattica passiva nei pazienti con sospetto di infezione da virus della rabbia o che hanno avuto un contatto con animali potenzialmente affetti da rabbia. Vinrav non deve essere considerato un medicinale antirabbico autonomo. Vinrav deve essere somministrato in combinazione con un vaccino antirabbico.

L’unica eccezione riguarda i pazienti precedentemente vaccinati con un vaccino antirabbico e in grado di fornire documentazione comprovante l’avvenuta vaccinazione prodotta su colture cellulari (ossia completa vaccinazione pre-esposizione nell’anno precedente, somministrazione di richiami negli ultimi 5 anni oppure completa profilassi pre-esposizione). A tali pazienti può essere somministrato esclusivamente il vaccino antirabbico, senza immunoglobulina antirabbica.

Controindicazioni.

Non esistono controindicazioni all’immunizzazione terapeutico-profilattica, poiché l’immunizzazione viene effettuata in presenza di indicazioni vitali.

L’uso nei pazienti con anamnesi di manifestazioni allergiche o reazioni di ipersensibilità precedentemente documentate alla sieroterapia equina deve avvenire con particolare cautela e sotto stretta supervisione medica.

Precauzioni particolari.

I residui di soluzione iniettabile non utilizzati e i flaconi impiegati devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

In caso di rischio di possibile infezione da virus della rabbia, per prevenire lo sviluppo della malattia, è necessario somministrare contemporaneamente il medicinale Vinrav e il vaccino antirabbico. Per minimizzare un’eventuale interferenza, il medicinale Vinrav e il vaccino antirabbico devono essere iniettati in aree corporee diverse, preferibilmente opposte tra loro. Non si deve somministrare la soluzione iniettabile Vinrav e il vaccino antirabbico con la stessa siringa.

Durante il ciclo di vaccinazione terapeutico-profilattica antirabbica, è vietata la somministrazione di altri vaccini. Dopo il completamento della vaccinazione antirabbica, la somministrazione di altri vaccini è consentita non prima di 2 mesi.

Generalmente, non si deve somministrare contemporaneamente il medicinale Vinrav con corticosteroidi, poiché questi ultimi potrebbero indebolire la risposta immunitaria.

Caratteristiche dell'uso.

Vinrav non deve essere somministrato per via endovenosa a causa del rischio di sviluppare shock.

In caso di nota allergia alla proteina equina nel paziente, deve essere utilizzato immunoglobulina umana. In assenza di immunoglobulina umana antirabbica, la somministrazione del medicinale a base di frammenti di immunoglobulina antirabbica (equina) deve essere effettuata immediatamente, ma sotto stretta supervisione medica per prevenire il possibile insorgere di shock anafilattico. È necessario utilizzare con particolare cautela nei pazienti con reazione allergica al medicinale dopo precedente somministrazione e nei pazienti con ipersensibilità ai componenti del medicinale.

È necessario evitare l'iniezione di più dosi nella ferita.

Vinrav non deve essere somministrato con la stessa siringa della vaccino. Se possibile, il vaccino deve essere somministrato in un'area del corpo opposta rispetto al sito di iniezione del medicinale Vinrav o di un altro medicinale a base di immunoglobulina antirabbica.

In caso di reazioni allergiche o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. In caso di sviluppo di shock anafilattico, deve essere avviato un trattamento appropriato. In caso di ipersensibilità al medicinale, si prescrive terapia sintomatica, farmaci iposensibilizzanti e antistaminici.

Il paziente deve informare il medico della presenza di allergia causata dal contatto con animali (in particolare cavalli) o di qualsiasi caso di allergia alimentare.

In presenza di indicazioni appropriate, è necessario iniziare la terapia antitetanica e prescrivere antibiotici per il trattamento di altre infezioni.

Vinrav deve essere somministrato il più presto possibile dopo l'esposizione, non oltre 3 giorni dal contatto. Se il medicinale Vinrav non è disponibile al momento della prima vaccinazione antirabbica, può essere somministrato entro 7 giorni.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

La sicurezza d’uso del medicinale Vinrav durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita negli studi clinici sull’uomo.

Poiché la rabbia è una malattia letale, la gravidanza non rappresenta una controindicazione all’uso del medicinale Vinrav. Tuttavia, se possibile, si dovrebbe preferire l’utilizzo di immunoglobulina umana.

Poiché i componenti del medicinale Vinrav possono passare nel latte materno, l’allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento.

Va sempre considerato il rapporto rischio/beneficio dell’uso del medicinale. Le donne in gravidanza e quelle che allattano devono consultare il medico prima del trattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non ci sono dati riguardo effetti negativi sulla velocità di reazione del paziente e sulla capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari. Tuttavia, considerando il rischio di reazioni allergiche di tipo ritardato (vedi sezione «Effetti indesiderati»), si raccomanda ai pazienti di astenersi da attività che richiedono elevata concentrazione e rapidità di reazione e, se possibile, dalla guida di autoveicoli o dall’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Primo soccorso

È estremamente importante effettuare il trattamento antisettico della sede del morso o graffio che potrebbe essere stato infettato dal virus della rabbia, indipendentemente dal tempo trascorso dal contatto con l'animale potenzialmente affetto da rabbia. Le procedure raccomandate per il primo soccorso includono un accurato lavaggio della ferita con sapone e acqua, un altro detergente o un antisettico approvato per l'uso negli esseri umani, oppure un'altra sostanza con comprovata attività letale nei confronti del virus della rabbia e sicura per il paziente. Vinrav deve essere somministrato il più rapidamente possibile dopo un'esposizione potenzialmente infetta al virus della rabbia.

Per la prevenzione dello sviluppo della rabbia si raccomanda l'uso combinato del medicinale Vinrav e del vaccino antirabbico. Il dosaggio raccomandato dei frammenti di immunoglobulina antirabbica (equina) è di 40 UI/kg di peso corporeo. Se anatomicamente possibile, la maggior parte della dose del medicinale deve essere somministrata per infiltrazione attorno alle ferite. La parte rimanente della dose deve essere somministrata in un'unica iniezione intramuscolare (nel muscolo gluteo).

In caso di ferite multiple, il volume della dose calcolata di immunoglobulina antirabbica (equina) potrebbe non essere sufficiente per infiltrare tutte le ferite. In tali condizioni, la dose raccomandata del medicinale Vinrav può essere diluita fino a 1/2 o 1/3 con soluzione di sodio cloruro 0,9% per ottenere un volume sufficiente e garantire la penetrazione in tutte le ferite. A causa del rischio di interferenza con la produzione di anticorpi indotta dalla vaccinazione, la dose non deve essere aumentata e non devono essere somministrate dosi ripetute di immunoglobulina antirabbica (anche in caso di ritardo nell'inizio della profilassi contemporanea).

Vinrav deve essere somministrato contemporaneamente al vaccino antirabbico, ma in sedi corporee diverse, preferibilmente opposte tra loro. Se indicato, è necessario iniziare il trattamento antitetanico e prescrivere antibiotici per il trattamento di altre infezioni.

L'infiltrazione nelle ferite con particolare localizzazione anatomica (come le punte delle dita) deve essere effettuata con cautela al fine di prevenire un aumento della pressione tissutale (sindrome da compartimentazione).

Bambini.

Bambini e adulti ricevono la stessa dose di 40 UI/kg di peso corporeo. Il medicinale Vinrav è indicato nell'uso in pediatria.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, il principio attivo del medicinale Vinrav può influire sulla capacità dei vaccini antirabbici vivi di indurre una risposta immunitaria.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di Vinrav sono classificati per sistemi e apparati e per frequenza: molto frequenti: > 1/10; frequenti: > 1/100 – < 1/10; non frequenti: > 1/1000 – < 1/100; rari: > 1/10000 – < 1/1000; molto rari: < 1/10000; non noto (non può essere stimato a causa della limitatezza dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario.

Rari – reazioni allergiche, comprese reazioni di tipo immediato; reazioni anafilattiche, orticaria.

Molto rari – shock anafilattico, angioedema di Quincke.

Disturbi sistemici.

Rari – aumento della temperatura, dispnea.

Dal sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo.

Rari – artralgia.

Reazioni nel sito di iniezione.

Molto rari – reazione allergica (dolore, arrossamento, gonfiore, prurito).

Disturbi del sistema emolinfopoietico.

Rari – adenopatia/linfadenopatia.

Reazioni allergiche di tipo immediato o ritardato possono svilupparsi dopo somministrazione di proteine equine, incluso frammenti di immunoglobulina antirabbica (equina).

Le reazioni allergiche di tipo immediato comprendono anafilassi con ipertensione, dispnea, orticaria. Le reazioni allergiche di tipo ritardato comprendono reazioni infiammatorie, aumento della temperatura, prurito cutaneo, orticaria, adenopatie e artralgie.

Reazioni ritardate, simili alla malattia da siero (malattie causate da reazione allergica) o angioedema, segnalate dopo l'uso di proteine eterologhe (non di origine umana), possono manifestarsi entro sei giorni dall'inizio del trattamento.

Periodo di validità. 2 anni.

Dopo la prima apertura del flacone, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Non congelare. Conservare al riparo dalla luce.

Incompatibilità. Non sono stati effettuati studi di compatibilità del medicinale Vinrav. Non somministrare contemporaneamente Vinrav con altri medicinali, eccetto quelli indicati nelle sezioni «Modalità di somministrazione e dosaggio» e «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego».

Confezionamento. 5 ml in un flacone. 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. Vins Bioproducts Limited / VINS BIOPRODUCTS LIMITED.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

n. 117, Timapur, Kotr Mandal, distretto di Ranga Reddy, stato di Telangana, India.

Richiedente. Vins Bioproducts Limited / VINS BIOPRODUCTS LIMITED.

Sede del richiedente. n. 117, Timapur, Kotr Mandal, distretto di Ranga Reddy, stato di Telangana, India.