Винраб

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИНРАБ

Состав:

действующее вещество: фрагменты иммуноглобулина антирабического (лошадиного);

1 мл раствора содержит фрагменты иммуноглобулина антирабического (лошадиного) не менее 200 МЕ;

вспомогательные вещества: крезол (0,25 %), глицин (22,5 мг/мл), натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бледно-желтого до светло-коричневого цвета. Допускается слабая мутность или небольшое количество твердых частиц во время хранения, присутствует характерный запах крезола.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Иммунная сыворотка.

Код АТХ J06AA06.

Иммунологические и биологические свойства.

Винраб представляет собой стерильный, апирогенный раствор для внутримышечного введения, содержащий антитела к вирусу бешенства, полученные из сыворотки крови здоровых лошадей, иммунизированных вакциной против бешенства. Винраб содержит антимикробное вещество крезол.

Фармакодинамика. Не применимо.

Фармакокинетика. Не применимо.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство Винраб показано для пассивной лечебно-профилактической иммунизации пациентов с подозрением на заражение вирусом бешенства или лиц, имевших контакт с животными, потенциально больными бешенством. Винраб не следует рассматривать как самостоятельное антирабическое лекарственное средство. Винраб следует применять в сочетании с вакциной против бешенства.

Единственным исключением являются пациенты, которым ранее уже проводилась иммунизация антирабической вакциной и которые могут предоставить документальное подтверждение введения им вакцины, выращенной на клеточной культуре (то есть полная превентивная вакцинация в течение последнего года, последующее введение бустерных инъекций в течение 5 предыдущих лет или полная превентивная профилактика). Таким пациентам может применяться только вакцина самостоятельно, без антирабического иммуноглобулина.

Противопоказания.

Противопоказаний к лечебно-профилактической иммунизации нет, поскольку иммунизация проводится по жизненным показаниям.

Применение у пациентов с ранее установленными аллергическими проявлениями или реакциями гиперчувствительности на конский сывороток должно осуществляться с особой осторожностью под наблюдением врача.

Особые меры безопасности.

Остатки неиспользованного раствора для инъекций и использованные флаконы необходимо утилизировать в соответствии с действующим законодательством.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В случае наличия риска возможного заражения вирусом бешенства для предотвращения развития заболевания следует одновременно применять лекарственное средство Винраб и вакцину против бешенства. Для минимизации возможной интерференции лекарственное средство Винраб и вакцину против бешенства следует вводить в разные участки тела, по возможности — противоположные друг другу. Не следует вводить раствор для инъекций Винраб и вакцину против бешенства из одного и того же шприца.

Во время курса лечебно-профилактической вакцинации против бешенства введение других вакцин запрещается. После завершения вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее чем через 2 месяца.

Как правило, не применяют лекарственное средство Винраб одновременно с кортикостероидами, поскольку они могут ослабить иммунный ответ.

Особенности применения.

Винраб не применяют внутривенно из-за риска развития шока.

При известной аллергии на лошадиный белок у пациента следует использовать человеческий иммуноглобулин. В случае отсутствия человеческого иммуноглобулина против бешенства введение лекарственного средства на основе фрагментов антирабического иммуноглобулина (лошадиного) должно быть проведено немедленно, но под строгим наблюдением врача с целью предотвращения возможного анафилактического шока. Необходимо применять с особой осторожностью у пациентов с аллергической реакцией на препарат при предыдущем введении и у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

Следует избегать введения нескольких инъекций в рану.

Винраб нельзя вводить тем же шприцем, что и вакцину. По возможности вакцину следует вводить в участок тела, противоположный месту введения лекарственного средства Винраб или другого препарата на основе антирабического иммуноглобулина.

При возникновении аллергических или анафилактических реакций введение препарата следует немедленно прекратить. В случае развития анафилактического шока необходимо проводить соответствующее лечение. При повышенной чувствительности к препарату назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные лекарственные средства.

Пациент должен проинформировать врача о наличии аллергии, вызванной контактом с животными (особенно с лошадьми), или о любых случаях пищевой аллергии.

При наличии соответствующих показаний необходимо начать противостолбнячную терапию и назначить антибиотики для лечения других инфекций.

Винраб следует вводить как можно раньше после заражения, не позднее 3 дней после контакта. Если лекарственное средство Винраб отсутствует в момент первой антирабической вакцинации, его можно назначить в течение 7 дней.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения лекарственного средства Винраб во время беременности и кормления грудью в клинических исследованиях с участием людей не установлена.

Поскольку бешенство является смертельным заболеванием, беременность не является противопоказанием для применения лекарственного средства Винраб. Однако, по возможности, следует отдавать предпочтение использованию человеческого иммуноглобулина.

Поскольку компоненты лекарственного средства Винраб могут проникать в грудное молоко, кормление грудью следует прекратить на время лечения.

Всегда следует учитывать соотношение риска и пользы от применения препарата. Беременным и кормящим грудью женщинам перед лечением необходимо проконсультироваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о случаях негативного влияния на скорость реакции пациента и способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако, учитывая риск возникновения аллергических реакций замедленного типа (см. раздел «Побочные реакции»), пациентам рекомендуется воздержаться от деятельности, требующей высокой концентрации внимания и быстроты реакции, а по возможности — от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Первая помощь

Особо важным является санитарная обработка места укуса и царапин, которые могли быть инфицированы вирусом бешенства, независимо от времени, прошедшего с момента контакта с животным, которое потенциально может быть больным бешенством. Рекомендованы следующие процедуры первой помощи — тщательное промывание ран мылом и водой, другим моющим средством или антисептиком, разрешённым для применения у людей, либо другим веществом с доказанным летальным действием на вирус бешенства и безопасным для пациента. Винраб следует применять как можно скорее после вероятного инфицирования вирусом бешенства.

Для профилактики развития бешенства рекомендуется комбинированное применение лекарственного средства Винраб и вакцины против бешенства. Рекомендуемая доза фрагментов иммуноглобулина антирабического (лошадиного) составляет 40 МЕ/кг массы тела. Если анатомически это возможно, как можно большую часть дозы лекарственного средства следует вводить вокруг раны. Остаток дозы вводят однократно внутримышечно (в ягодичную мышцу).

В случае множественных ран объем рассчитанной дозы иммуноглобулина антирабического (лошадиного) может оказаться недостаточным для инфильтрации всех ран. В этих условиях рекомендуемая доза лекарственного средства Винраб может быть разведена до 1/2 или 1/3 раствором натрия хлорида 0,9 % для достижения достаточного объема и обеспечения проникновения во все раны. Из-за риска вмешательства в процесс выработки антител, связанный с вакцинацией, ни дозу не следует увеличивать, ни повторные дозы иммуноглобулина антирабического не следует назначать (даже в случае отсрочки начала одновременной профилактики).

Винраб следует вводить одновременно с вакциной против бешенства, но в разные участки тела, по возможности — противоположные друг другу. При наличии показаний необходимо начать лечение столбняка и назначить антибиотики для лечения других инфекций.

Инфильтрация ран с определенным анатомическим расположением (кончики пальцев) должна проводиться с осторожностью с целью предотвращения повышения давления в тканях (синдром сдавления).

Дети.

Дети и взрослые получают одинаковую дозу — 40 МЕ/кг массы тела. Лекарственное средство Винраб показано к применению в педиатрической практике.

Передозировка.

В случае передозировки действующее вещество лекарственного средства Винраб может влиять на способность живых вакцин против бешенства вызывать иммунный ответ.

Побочные реакции.

Побочные реакции, наблюдаемые при применении Винраба, классифицированы по органам и системам и частоте проявлений: очень часто: > 1/10; часто: > 1/100 – < 1/10; нечасто: > 1/1000 – < 1/100; редко: > 1/10000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10000 и неизвестно (не поддаётся оценке в связи с ограниченностью имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы.

Редко – аллергические реакции, включая реакции немедленного типа; анафилактические реакции, крапивница.

Очень редко – анафилактический шок, отёк Квинке.

Системные нарушения.

Редко – повышение температуры, одышка.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Редко – артралгия.

Реакции в месте инъекции.

Очень редко – аллергическая реакция (боль, покраснение, отёк, зуд).

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем.

Редко – аденопатия/лимфаденопатия.

Аллергические реакции немедленного или замедленного типа могут развиваться при введении лошадиного белка, в том числе при введении фрагментов антирабического иммуноглобулина (лошадиного).

Аллергические реакции немедленного типа – это анафилаксия с гипертензией, одышка, крапивница. Аллергические реакции замедленного типа – это воспалительная реакция, повышение температуры, зуд кожи, крапивница, аденопатии и артралгии.

Отсроченные реакции по типу сывороточной болезни (заболевания, вызванные аллергической реакцией) или ангионевротический отёк, сообщаемые после применения гетерологичных белков (не человеческого происхождения), могут возникнуть в течение шести суток после начала лечения.

Срок годности. 2 года.

После первого вскрытия флакона раствор следует использовать немедленно.

Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в защищённом от света месте.

Несовместимость. Исследования совместимости лекарственного средства Винраб не проводились. Не следует одновременно применять Винраб с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые указаны в разделах «Способ применения и дозы» и «Особенности применения».

Упаковка. По 5 мл в флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Винс Биопродактс Лимитед / VINS BIOPRODUCTS LIMITED.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

№ 117, Тимапур, Котр Мандал, район Ранга Редди, штат Телангана, Индия.

Заявитель. Винс Биопродактс Лимитед / VINS BIOPRODUCTS LIMITED.

Местонахождение заявителя. № 117, Тимапур, Котр Мандал, район Ранга Редди, штат Телангана, Индия.